【正文】 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 文件控制 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 工程規(guī)范 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◆ ◇ 記錄控制 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 記錄保存 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 5 管理職責(zé) 管理承諾 ◆ ◆ 過(guò)程有效性 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◆ 質(zhì)量方針 ◆ 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 質(zhì)量管理體系策劃 ◆ ◆ 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 ◆ ◆ 質(zhì)量職責(zé) ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 管理者代表 ◆ 顧客代表 ◆ 內(nèi)部溝通 ◆ ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 管理評(píng)審 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 總則 ◆ 評(píng)審輸入 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 評(píng)審輸出 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 6 資源管理 資源提供 ◆ 人力資源 ◆ ◇ ◇ ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 總則 總 經(jīng) 理 管 理 者 代 表 品 質(zhì) 部 行 政 部 財(cái) 務(wù) 部 光電子分公司 資材 部 技術(shù)研發(fā)中心 銷(xiāo)售 部 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ◆ ◇ ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 職 能 部 門(mén) 要 素 號(hào) 及 要 素 名 稱 職 能 部 門(mén) 要 素 號(hào) 及 要 素 名 稱 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 ◆ 培訓(xùn) ◇ ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 在職培訓(xùn) ◇ ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 員工激勵(lì)和參與 ◆ ◆ ◇ ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 基礎(chǔ)設(shè)施 ◆ ◆ ◇ 廠房、設(shè)施及設(shè)備策劃 ◆ ◇ ◇ ◇ ◆ 應(yīng)急計(jì)劃 ◇ ◇ ◇ ◆ ◇ ◇ ◇ 工作環(huán)境 ◇ ◆ ◇ ◆ ◇ ◇ ◇ 人員安全 ◇ ◆ ◆ ◆ 生產(chǎn)場(chǎng)所的清潔 ◇ ◇ ◆ 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ◇ ◆ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 ◆ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 ——補(bǔ)充 ◆ ◇ 接收準(zhǔn)則 ◆ ◇ ◆ ◇ 機(jī)密 ◇ ◇ ◇ ◆ ◇ 更改控制 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◆ ◇ 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān) 的 要求的確定 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◆ 顧客確定的特殊特性 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◆ ◆ 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◆ 組織制造可行性 ◇ ◇ ◇ ◆ ◆ ◆ ◇ 顧客溝通 ◇ ◇ ◇ ◆ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ◆ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ◆ 多方論證方法 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◆ ◇ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ◆ ◇ 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 ◆ ◇ 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 ◆ 特殊特性 ◇ ◇ ◆ ◇ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ◆ 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 ——補(bǔ)充 ◆ 總 經(jīng) 理 管 理 者 代 表 品 質(zhì) 部 行 政 部 財(cái) 務(wù) 部 光電子分公司 資財(cái) 部 技術(shù)研發(fā)中心 銷(xiāo)售 部 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 ◇ ◆ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◆ ◇ 監(jiān)視 ◆ ◆ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ◇ ◆ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ◇ ◆ ◇ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ——補(bǔ)充 ◆ ◇ 職 能 部 門(mén) 要 素 號(hào) 及 要 素 名 稱 樣件計(jì)劃 ◆ ◇ ◇ ◇ ◆ 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◆ ◇ 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 ◆ 法規(guī)的符合性 ◇ ◆ ◆ ◇ 供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā) ◆ ◇ ◆ ◇ ◇ 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方 ◇ ◆ ◇ ◇ 采購(gòu)信息 ◆ 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ◆ ◆ 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 ◆ ◆ 供方監(jiān)測(cè) ◆ ◆ 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù) 的 提供的控制 ◇ ◆ ◇ ◆ ◇ 控制計(jì)劃 ◆ ◇ ◆ ◇ 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ◆ ◆ ◆ 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 ◆ ◇ ◇ ◆ ◇ ◇ ◇ 預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù) ◆ 生產(chǎn)工裝的管理 ◆ 生產(chǎn)計(jì)劃 ◇ ◆ ◆ ◇ ◇ 服務(wù)信息 反饋 ◆ 與顧客服務(wù)的協(xié)議 ◆ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ◆ ◆ ◆ 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ◆ ◆ ◇ ◆ ◇ 總 經(jīng) 理 管 理 者 代 表 品 質(zhì) 部 行 政 部 財(cái) 務(wù) 部 光電子分公司 資材 部 技術(shù)研發(fā)中心 銷(xiāo)售 部 顧客財(cái)產(chǎn) ◇ ◆ ◆ ◆ 顧客所擁有的生產(chǎn)工裝 ◆ ◆ ◆ 產(chǎn)品防護(hù) ◇ ◆ ◆ ◇ ◇ 貯存和庫(kù)存 ◇ ◆ ◇ ◇ 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 ◆ 測(cè)量系統(tǒng)分析 ◆ ◇ ◆ 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 ◆ ◇ 實(shí)驗(yàn)室要求 ◆ ◆ ◆ 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 ◆ ◇ 外部實(shí)驗(yàn)室 ◆ ◆ ◆ 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 職 能 部 門(mén) 要 素 號(hào) 及 要 素 名 稱 總則 ◆ ◇ ◇ ◆ 統(tǒng)計(jì)工具的確定 ◆ ◇ ◆ ◇ 基本統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) ◇ ◇ ◆ ◇ 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 ◆ 顧客滿意 ——補(bǔ)充 ◆ ◆ 內(nèi)部審核 ◆ ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 質(zhì)量管理體系審核 ◇ ◆ ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 制造過(guò)程審核 ◆ ◆ ◇ ◇ ◇ 產(chǎn)品審核 ◆ ◆ ◇ ◆ ◇ 內(nèi)部審核計(jì)劃 ◆ 內(nèi)部審核員資格 ◆ ◆ 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ◆ ◇ ◇ ◆ ◇ ◆ ◇ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ◆ ◇ ◇ ◆ ◇ ◇ ◇ 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) ◆ 外觀項(xiàng)目 ◆ 不合格品控制 ◆ ◆ ◇ ◇ ◇ 不合格品控制 ——補(bǔ)充 ◆ ◆ ◇ ◇ 返工產(chǎn)品 的控制 ◆ ◆ ◇ ◇ ◇ 顧客信息 ◆ 顧客授權(quán) ◇ ◇ ◆ 數(shù)據(jù)分析 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◆ ◆ 數(shù)據(jù)的分析和使用 ◆ ◇ ◆ ◇ 改進(jìn) ◆ ◇ ◇ ◆ ◇ ◆ ◇ 持續(xù)改進(jìn) ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 組織的持續(xù)改進(jìn) ◆ ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ 制造過(guò)程改進(jìn) ◇ ◇ ◇ ◆ ◇ ◆ ◇ 糾正措施 ◆ ◇ ◇ ◆ ◇ ◆ ◇ 解決問(wèn)題的方法 ◆ ◇ ◇ ◆ ◇ ◆ ◇ 防錯(cuò) ◇ ◇ ◇ ◇ ◇ ◆ ◇ 糾正措施影響 ◆ ◇ ◇ ◇ ◇ ◆ ◇ 退貨產(chǎn)品試驗(yàn) /分析 ◆ ◇ ◇ ◆ ◇ ◆ ◇ 預(yù)防措施 ◆ ◇ ◇ ◆ ◇ ◆ ◇ 第四章 質(zhì)量管理 體系 總要求 本公司按照 ISO9001： 20xx 規(guī)范的要求 并參考 ISO/TS16949： 20xx 規(guī)范 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求 建立管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 本公司的主要業(yè)務(wù)過(guò)程為 LED 的封裝生產(chǎn)和應(yīng)用產(chǎn)品的加工過(guò)程。與管理體系有關(guān)的公司的核心過(guò)程有營(yíng)業(yè)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、交付和服務(wù)，管理和支持過(guò)程有人力資源、設(shè)備維護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)等過(guò)程。 本公司通過(guò)對(duì)過(guò)程的輸入、輸出、開(kāi)展的活動(dòng)和投入的資源、信息等做出明確的規(guī)定，給出控制管理過(guò)程的準(zhǔn)則和方法。準(zhǔn)則和方法形成文件后的形式包括管理手冊(cè)、技術(shù)規(guī)范、程序文件、加工工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。 公司提供資源，建立信息渠道和情報(bào)系統(tǒng)，獲得充分和 必要的信息，通過(guò)對(duì)信息的收集、分析和處理，實(shí)現(xiàn)對(duì)各過(guò)程的監(jiān)控和管理。 公司通過(guò)對(duì)顧客滿意、過(guò)程業(yè)績(jī)、產(chǎn)品符合性和管理體系的有效性等信息的測(cè)量和監(jiān)控（包括對(duì)輸入、活動(dòng)、資源和輸出結(jié)果的測(cè)量）獲得體系運(yùn)行的數(shù)據(jù)，通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)的分析，獲得公司體系運(yùn)行的真實(shí)情況。針對(duì)分析結(jié)果進(jìn)行判斷，對(duì)沒(méi)有達(dá)成公司策劃目標(biāo)的過(guò)程實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的結(jié)果，對(duì)已達(dá)成策劃目的的過(guò)程進(jìn)行持續(xù)改善，持續(xù)改進(jìn)體系的有效性。 公司將依據(jù) PDCA 管理模式對(duì)本公司管理體系有關(guān)過(guò)程進(jìn)行管理，按照規(guī)劃、實(shí)施、驗(yàn)證、改進(jìn)等不 同階段的順序進(jìn)行管理。 文件要求 總則 本公司質(zhì)量管理體系文件包括： 形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo)。 質(zhì)量手冊(cè)。 ISO9001： 20xx 和 ISO/TS16949： 20xx 規(guī)范所要求的及質(zhì)量管理過(guò)程所需的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、圖樣、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、指南等操作過(guò)程文件。 顧客特殊要求、生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件（ PPAP）。 記錄、報(bào)告等數(shù)據(jù)文件。 本公司建立的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)如下圖所示： 一階：質(zhì)量手冊(cè) 二階：程序文件 三階：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范文件 四階： 表單 、記錄、報(bào)告 質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)圖 文件共分為四個(gè)階層，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行的質(zhì)量手冊(cè)為一階文件，質(zhì)量管理體系內(nèi)所有各過(guò)程的詳細(xì)運(yùn)作程序文件均列于二階文件。具體的工作辦法形成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范文件，作為三階文件。有關(guān)質(zhì)量的 表單 、記錄、報(bào)告等都?xì)w為四階文件，均須加以妥善保存，以證明運(yùn)作程序文件和上述標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范文件的有效執(zhí)行，從而保證產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量要求。 質(zhì)量手冊(cè) 公司質(zhì)量手冊(cè)是公司按照 ISO9001： 20xx 規(guī)范的要求 并參考 ISO/TS16949： 20xx 規(guī)范 相關(guān) 要求建立質(zhì)量管理體系的整體描述，是實(shí) 施規(guī)范化的質(zhì)量管理體系活動(dòng)已實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的基本依據(jù)。 本手冊(cè)采納了 ISO/TS16949： 20xx 規(guī)范的全部要求，包括覆蓋產(chǎn)品、過(guò)程、部門(mén)和場(chǎng)所 等。 確定為實(shí)施本手冊(cè)要求建立的程序文件及其引用。 對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用進(jìn)行描述。 文件控制 公司制定和保持《文件與 資料 控制程序》（ NNP0401），對(duì)于質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件數(shù)據(jù)進(jìn)行控制，這些文件與數(shù)據(jù)可以是文字程序，也包括了計(jì)算機(jī)程序、計(jì)算機(jī)軟盤(pán)或光盤(pán)，標(biāo)準(zhǔn)樣件等。 文件