【正文】 質(zhì)量保證l 工程l 生產(chǎn)l 其它取決于公司的組織和產(chǎn)品類型：l 實(shí)驗(yàn)室l 技術(shù)服務(wù)l 研發(fā)l 管理業(yè)務(wù)l 臨床工程l 采購(gòu)或計(jì)劃一旦已組成確認(rèn)小組，下一步便是制定步驟和規(guī)定要求。許多廠商都制定了主要確認(rèn)方案，該方案明確了哪些要確認(rèn)的過程，確認(rèn)（過程）的進(jìn)度表，要求確認(rèn)的過程和再確認(rèn)（過程）時(shí)間選定上的相互關(guān)系。一旦確定了上述內(nèi)容、清楚地規(guī)定確認(rèn)的目的和范圍并對(duì)外告知，方案的編制便可以著手進(jìn)行了。以下是活動(dòng)清單，可用于對(duì)確認(rèn)活動(dòng)進(jìn)行回顧：l 形成確認(rèn)的多功能小組l 制定步驟和規(guī)定要求l 確定和描述過程l 規(guī)定過程參數(shù)和希望的輸出l 就驗(yàn)證和（或）確認(rèn)做出決定l 制定一個(gè)主要確認(rèn)方案l 選擇確認(rèn)的方法和工具l 編制確認(rèn)方案l 執(zhí)行IQ、OQ、PQ并將結(jié)果形成文件l 決定連續(xù)的過程控制l 連續(xù)地控制過程 方案編制執(zhí)行確認(rèn)的詳細(xì)方案對(duì)于保證過程的正確確認(rèn)是相當(dāng)重要的。過程確認(rèn)方案應(yīng)包含以下內(nèi)容：l 要確認(rèn)的過程標(biāo)識(shí)l 在這個(gè)過程下產(chǎn)出的器材的標(biāo)識(shí)l 一個(gè)成功確認(rèn)的目標(biāo)和可測(cè)量的準(zhǔn)則l 確認(rèn)的用時(shí)和有效期限l 過程中采用的輪班制、操作人員和設(shè)備l 過程設(shè)備中使用器具(utilities)的標(biāo)識(shí)和質(zhì)量l 操作員標(biāo)志和要求的操作員資格（證）l 過程的完整描述l 產(chǎn)品、元件、生產(chǎn)材料等的相關(guān)規(guī)格l 在（過程）確認(rèn)中，對(duì)先發(fā)生的過程所設(shè)置的任何特殊控制或條件l 要監(jiān)控的過程參數(shù)和監(jiān)控方法l 監(jiān)視的產(chǎn)品特性和方法l 用來評(píng)估產(chǎn)品的主觀準(zhǔn)則l 以可測(cè)量準(zhǔn)則和主觀準(zhǔn)則來定義由什么構(gòu)成不合格性l 數(shù)據(jù)收集和分析的統(tǒng)計(jì)方法l 生產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)和修理方面的考慮l 再確認(rèn)準(zhǔn)則對(duì)于IQ、OQ和PQ三個(gè)階段，以產(chǎn)品或過程為基礎(chǔ)的要求：l 決定驗(yàn)證或測(cè)量什么l 決定如何驗(yàn)證或測(cè)量l 決定驗(yàn)證或測(cè)量多少，如統(tǒng)計(jì)量l 決定何時(shí)驗(yàn)證或測(cè)量l 規(guī)定接受或拒絕的標(biāo)準(zhǔn)l 規(guī)定要求的文件正確地了解產(chǎn)品的要求是什么和哪些主要參數(shù)是有必要測(cè)量的。可測(cè)量參數(shù)包含了封裝厚度、密封強(qiáng)度、壓力測(cè)試和樣品直觀缺陷等。采用統(tǒng)計(jì)學(xué)有效技術(shù)，如抽樣、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、Taguchi方法、特性曲線研究和元件交換來解答測(cè)量多少這個(gè)問題。利用如國(guó)際或國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法來指導(dǎo)如何測(cè)量具體參數(shù)。同樣重要的一點(diǎn)是，保證檢測(cè)方法是模擬真實(shí)使用條件的。在各個(gè)確認(rèn)階段的實(shí)施中，該方案應(yīng)規(guī)定出誤差概率（resolution）。已有方案里的某些偏差可能不會(huì)導(dǎo)致結(jié)果無(wú)效。應(yīng)規(guī)定和評(píng)估每個(gè)偏差，并做出接受或拒絕結(jié)果的結(jié)論。最后，過程控制程序可以要求修改，所做的修改應(yīng)作為整個(gè)過程的一部分來進(jìn)行確認(rèn)。 制定對(duì)所有產(chǎn)品和過程的要求，規(guī)定對(duì)每個(gè)要求的具體標(biāo)準(zhǔn)以及以產(chǎn)品規(guī)格和現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的上下范圍，這些都將有助于制定接受或拒絕標(biāo)準(zhǔn)。 安裝鑒定（IQ）IQ意味著正確安裝嗎？重要的IQ考慮事項(xiàng)包括：l 設(shè)備設(shè)計(jì)特點(diǎn)（如清潔裝置的結(jié)構(gòu)材料等）l 安裝條件（布線、實(shí)用性、功能性等）l 校準(zhǔn)、預(yù)防性保養(yǎng)、清潔計(jì)劃l 安全特性l 供應(yīng)商文件、印刷品、圖樣和手冊(cè)l 軟件文件l 零部件清單l 環(huán)境條件（如清潔室的要求、溫度和濕度）有時(shí)候，活動(dòng)的實(shí)施是發(fā)生在設(shè)備供應(yīng)商處、設(shè)備發(fā)運(yùn)前的。設(shè)備供應(yīng)商可在他們的機(jī)構(gòu)內(nèi)（對(duì)設(shè)備）進(jìn)行測(cè)試并分析結(jié)果，以決定該設(shè)備的發(fā)運(yùn)。供應(yīng)商鑒定資料的拷貝應(yīng)用作指導(dǎo)文件，以獲取基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和補(bǔ)充安裝鑒定。但是，僅立足設(shè)備供應(yīng)商的確認(rèn)結(jié)果往往是不足夠的。每個(gè)醫(yī)療器械廠商基本上要負(fù)責(zé)評(píng)估、質(zhì)疑和測(cè)試該設(shè)備并判定該設(shè)備是否能適用于生產(chǎn)特定的器械。該評(píng)估可能會(huì)引起對(duì)設(shè)備或過程的修改。 操作鑒定（OQ） 這個(gè)階段，過程參數(shù)應(yīng)不斷被調(diào)整以保證能產(chǎn)出一個(gè)在預(yù)定生產(chǎn)條件下的，符合所有規(guī)定要求的產(chǎn)品，如（進(jìn)行）最壞情況測(cè)試。在日常生產(chǎn)和過程控制當(dāng)中，需要做的是測(cè)量過程參數(shù)和/或產(chǎn)品特性以促進(jìn)在各個(gè)作用程度上對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行調(diào)整，并保持一個(gè)控制狀態(tài)。為判定過程強(qiáng)度并防止趨向“最壞情況條件”，應(yīng)對(duì)這些作用程度進(jìn)行評(píng)估和確立，并形成文件。OQ考慮事項(xiàng)包括：l 過程控制范圍（時(shí)間、溫度、壓力、線速度、啟動(dòng)條件等）l 軟件參數(shù)l 原材料規(guī)格l 過程操作程序l 材料處理要求l 過程修改控制l 培訓(xùn)l 短期穩(wěn)定性和過程能力（橫向研究或控制圖表）l 可能的故障狀態(tài)、作用程度和最壞情況條件（故障狀態(tài)和效應(yīng)分析、缺陷分析）l 統(tǒng)計(jì)學(xué)有效技術(shù)的使用，如采取篩選試驗(yàn)來規(guī)定主要過程參數(shù)，采取統(tǒng)計(jì)學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)來優(yōu)化過程，使其能在這個(gè)階段中使用。 性能鑒定（PQ）這個(gè)階段的主要目標(biāo)是證明在正常操作條件下，過程將連續(xù)產(chǎn)出可接受產(chǎn)品。請(qǐng)關(guān)注過程穩(wěn)定性方面的指導(dǎo)，見附錄A和B的“過程確認(rèn)的方法和工具”。PQ考慮事項(xiàng)包括：l OQ階段的真實(shí)產(chǎn)品、過程參數(shù)和建立的程序l 產(chǎn)品的可接受性l 如OQ階段建立的對(duì)過程能力的保證l 過程的重復(fù)能力和長(zhǎng)期過程的穩(wěn)定能力過程調(diào)整應(yīng)模擬真實(shí)生產(chǎn)條件下碰到的情況。調(diào)整應(yīng)包含如在OQ階段建立的，通過書面標(biāo)準(zhǔn)操作程序允許的作用程度所確立的條件范圍。該調(diào)整應(yīng)重復(fù)進(jìn)行足夠的次數(shù)以保證結(jié)果的意義和一致性。應(yīng)對(duì)過程和產(chǎn)品數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以決定和過程輸出相對(duì)應(yīng)的變化的正常范圍。了解輸出的正常變化對(duì)于決定過程是否在控制狀態(tài)下操作和能否連續(xù)產(chǎn)生規(guī)定輸出是相當(dāng)關(guān)鍵的。OQ和PQ的輸出之一是使連續(xù)監(jiān)控和（設(shè)備）保養(yǎng)的好處得到發(fā)展。同時(shí)，應(yīng)分析過程和產(chǎn)品數(shù)據(jù)，來確定任何可以通過可控制原因進(jìn)行調(diào)整的變化。依過程性質(zhì)和其靈敏性而定，可控制原因包括了：l 溫度l 濕度l 電源改變l 振動(dòng)l 環(huán)境污染l 加工水的純度l 光線l 人的因素（培訓(xùn)、人機(jī)工程學(xué)因素、壓力等等）l 材料的可變性l 設(shè)備的磨損和破壞應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣硐鹱兓目煽刂圃?。消除引起變化的可控制原因?qū)p少過程輸出的變化和形成更強(qiáng)的保證力度來保證輸出一致符合規(guī)格。 最終報(bào)告確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)備一份最終報(bào)告。該報(bào)告總結(jié)并參考了所有的方案和結(jié)果。應(yīng)得出關(guān)于過程確認(rèn)狀態(tài)的結(jié)論。最終報(bào)告應(yīng)由確認(rèn)小組和合適的管理層來進(jìn)行評(píng)審并審定。6 保持確認(rèn)狀態(tài) 監(jiān)視和控制應(yīng)監(jiān)視過程的動(dòng)向，以保證過程始終保持在規(guī)定的參數(shù)范圍里。當(dāng)質(zhì)量特性的監(jiān)視數(shù)據(jù)顯示出一個(gè)相反的動(dòng)向時(shí)，應(yīng)調(diào)查原因，可以采取糾正措施并考慮進(jìn)行再確認(rèn)。 過程和（或）產(chǎn)品的改變應(yīng)評(píng)估過程和（或）產(chǎn)品的改變，包括程序、設(shè)備、人員上的改變，以確定這些改變所帶來的效應(yīng)并考慮再確認(rèn)的范圍。 連續(xù)的控制狀態(tài)原材料和（或）過程可能發(fā)生各種各樣的改變，這些改變是察覺不到的，或在不重要的時(shí)間里才會(huì)考慮到的。（例如消毒過程。）這些改變累積起來可以影響到過程的確認(rèn)狀態(tài)。對(duì)于這類過程，應(yīng)考慮實(shí)行定期再確認(rèn)。 再確認(rèn)原因舉例以下情況，再確認(rèn)可能是有必要的：l 可能影響質(zhì)量或其確認(rèn)狀態(tài)的真實(shí)過程的改變l 質(zhì)量指示器的相反動(dòng)向l 對(duì)過程有影響的產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的改變l 從一臺(tái)裝置到另一臺(tái)裝置的過程轉(zhuǎn)換l 過程應(yīng)用的改變應(yīng)對(duì)再確認(rèn)的需要進(jìn)行評(píng)估并形成文件。該評(píng)估應(yīng)包含產(chǎn)生于質(zhì)量指示器、產(chǎn)品改變、過程改變、外部要求（法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)）和其它類似環(huán)境改變的歷史結(jié)果。如果狀況不要求重復(fù)原始確認(rèn)的所有方面，那么再確認(rèn)的范圍便可能沒有初始確認(rèn)覆蓋的廣泛。如果為某個(gè)確認(rèn)過程購(gòu)買了一臺(tái)新設(shè)備，那么很明顯，確認(rèn)的IQ部分必須重復(fù)。但是，大多數(shù)的OQ內(nèi)容已經(jīng)確定。PQ的某些內(nèi)容可能還要重復(fù)（確認(rèn)），這取決于新設(shè)備的影響程度。另外一個(gè)例子是，如果原材料供應(yīng)商出現(xiàn)變化，那么應(yīng)考慮到這個(gè)改變對(duì)于過程和所產(chǎn)出產(chǎn)品的影響。由于可能不能完全了解新的原材料和過程的相互作用，部分OQ和PQ可能要進(jìn)行重新確認(rèn)。7 過程確認(rèn)中歷史數(shù)據(jù)的使用部分的過程確認(rèn)是以累積歷史生產(chǎn)、測(cè)試、控制和其它與產(chǎn)品或過程相關(guān)的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的。這些歷史數(shù)據(jù)可在作業(yè)記錄、生產(chǎn)日志書、批次記錄、控制圖表、測(cè)試、檢查結(jié)果、顧客反饋、地區(qū)故障報(bào)告、服務(wù)報(bào)告和評(píng)審報(bào)告中找到。如果沒有收集到所有合適的數(shù)據(jù)，或沒有收集到進(jìn)行充分分析所依據(jù)的合適數(shù)據(jù)，那么以歷史數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的完整確認(rèn)便是不可能的。一份合格或不合格的歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)往往是不充分的。如果歷史數(shù)據(jù)被判定為充分而具代表性的，那么便可根據(jù)書面方案進(jìn)行分析，來判定過程是否在受控狀態(tài)下進(jìn)行操作并連續(xù)地產(chǎn)出符合預(yù)定要求的產(chǎn)品。該分析應(yīng)形成文件。經(jīng)常使用到這樣的術(shù)語(yǔ)，“可追溯性確認(rèn)”、“一致確認(rèn)”和“預(yù)期確認(rèn)”。不管使用什么術(shù)語(yǔ)，任何確認(rèn)都可以使用到上述的歷史數(shù)據(jù)。8 活動(dòng)小結(jié)初始的考慮事項(xiàng)包括：l 確定和描述該過程l 決定驗(yàn)證和（或）確認(rèn)l 制定一個(gè)主要的確認(rèn)方案如果決定要確認(rèn)：l 形成多功能的確認(rèn)小組l 計(jì)劃步驟和規(guī)定要求l 確定和描述該過程l 規(guī)定過程參數(shù)和希望的輸出l 制定一個(gè)主要的確認(rèn)方案l 選擇確認(rèn)的方法和工具l 編制確認(rèn)方案l 執(zhí)行IQ、OQ、PQ并將結(jié)果形成文件l 決定連續(xù)的過程控制l 準(zhǔn)備最終報(bào)告由管理層審定l 連續(xù)地控制過程保持確認(rèn)狀態(tài)：l 連續(xù)地監(jiān)視和控制過程l 如需要，進(jìn)行再確認(rèn)附錄A 過程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具 前言過程確認(rèn)要求建立一個(gè)完全符合要求的過程，然后進(jìn)行研究并證明該過程。過程的發(fā)展和優(yōu)化可直接引起對(duì)過程的確認(rèn)。換句話說，可使用發(fā)展和優(yōu)化過程的方法（和發(fā)展的數(shù)據(jù)）來證明過程的能力和穩(wěn)定性。因此，過程發(fā)展和過程確認(rèn)之間往往不存在明顯的區(qū)別。但是，許多過程已經(jīng)很好地建立起來，并且受到了日常過程確認(rèn)的控制。這些過程可能已經(jīng)使用到這里所描述的方法和工具。已經(jīng)對(duì)現(xiàn)有的過程確認(rèn)方法和工具進(jìn)行了評(píng)審，其中的一些可能有助于改進(jìn)確認(rèn)方案和發(fā)展過程。 本附錄描述了許多可用于確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具。由于所造成的錯(cuò)誤和存在過多的變化，不合格情況經(jīng)常出現(xiàn)。要獲得一個(gè)完全符合要求的過程需要使用一個(gè)結(jié)合了防故障法和減少變化工具的平衡方案。當(dāng)某個(gè)錯(cuò)誤引起不合格情況發(fā)生時(shí)，應(yīng)使用到防故障法。防故障法著重于使錯(cuò)誤不可能發(fā)生，或至少能夠被發(fā)現(xiàn)。但是，許多不合格情況并不是由錯(cuò)誤引起的，而是過多的變化和脫離目標(biāo)的過程造成的。減少變化和制定合適的過程目標(biāo)要求確定主要的輸入變量，并控制這些輸入以保證輸出符合要求。過程確認(rèn)的其中一個(gè)輸出就是編制控制方案。確認(rèn)的最后階段要求證明該控制方案起效，例如它使過程能夠完全符合要求。這里，（使用到的）一個(gè)主要工具便是能力研究。能力研究測(cè)定的是過程完全符合規(guī)格的能力。它對(duì)變化和脫離目標(biāo)條件下產(chǎn)生的不合格情況的可測(cè)量特性是適用的。所進(jìn)行的測(cè)試應(yīng)不僅是名義上的，同樣還要在最壞情況的條件下進(jìn)行。在潛在故障情況下，應(yīng)執(zhí)行盤問測(cè)試以證明防故障法——專門用于發(fā)現(xiàn)或防止同類錯(cuò)誤的方法起效了。接受抽樣方案可能有利于優(yōu)化被測(cè)試的樣品數(shù)量并證明（產(chǎn)品的）規(guī)格一致性。 初步統(tǒng)計(jì)和過程確認(rèn)每個(gè)產(chǎn)品間都存在著些許的差別。這些差別，無(wú)論多小，都稱為變化。變化的特點(diǎn)可通過測(cè)定產(chǎn)品中的某個(gè)樣品并（將其）繪制成矩形圖來表現(xiàn)。例如，一個(gè)將電線切成100cm的操作，其容差是100177。5cm。隨機(jī)選出一個(gè)由12條電線組成的樣品，以下是所獲得的結(jié)果：