【正文】 保證產(chǎn)品質(zhì)量；確保完成所有必要的檢驗；.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準； 確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；確保每批放行的成品的生產(chǎn)、檢驗符合相關(guān)法律、法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的要求； 組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門文件管理、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等工作； 確保完成各種必要的確認或驗證，審核和批準確認或驗證方案和報告； 參與新產(chǎn)品開發(fā)、工藝技術(shù)改造、關(guān)鍵物料供應(yīng)商選取、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選用、關(guān)鍵崗位人員的確定等對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動，并從質(zhì)量管理的角度提出意見，行使否決權(quán)；并評估和批準供應(yīng)商； 確保企業(yè)所有人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并根據(jù)實際情況調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； 批準公司內(nèi)控質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程等文件；審核和批準工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；；；；，以保持其良好的運行狀態(tài)；組織質(zhì)量管理部對廠房和設(shè)備的測試和監(jiān)控；；完成自檢報告的批準。，并得到及時、正確的處理；，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；。 質(zhì)量受權(quán)人 任職要求質(zhì)量受權(quán)人是企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的管理者之一，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，負責(zé)產(chǎn)品的審核和放行批準。（或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。，從事過藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗工作。，熟悉公司所有產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標準等相關(guān)信息；。 質(zhì)量職責(zé)：；、法規(guī)和技術(shù)要求，圍繞企業(yè)質(zhì)量目標，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作；，協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人保證其有效運行；。確保每批放行的成品的生產(chǎn)、檢驗符合相關(guān)法律、法規(guī)及藥品注冊要求和質(zhì)量標準。決定或授權(quán)他人決定物料的放行；；、文件管理、委托生產(chǎn)及委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等工作；、關(guān)鍵物料供應(yīng)商選取、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選用、關(guān)鍵崗位人員的確定等對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動，并從質(zhì)量管理的角度提出意見；；；； 完成其他的臨時作務(wù)。5 質(zhì)量管理職責(zé)章節(jié)號5版本1頁次2/6 生產(chǎn)負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)（或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。，并且至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗。 質(zhì)量職責(zé) 負責(zé)公司的生產(chǎn)管理工作。嚴格按GMP要求組織生產(chǎn)，督促職能部門和車間嚴格按操作規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量； 確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，嚴格執(zhí)行生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程，以保證藥品質(zhì)量； 確保設(shè)施和設(shè)備得到維護保養(yǎng)，以保證其良好的運行狀態(tài)； 確保生產(chǎn)相關(guān)人員已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)安排； 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄及時填寫，及時傳遞給技術(shù)部，由技術(shù)部審核后送交質(zhì)量管理部； 確保廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)，并組織定期監(jiān)測和驗證； 組織完成各種必要的工藝、廠房及設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)和清潔驗證工作； 對重大質(zhì)量問題改進措施的實施落實進行檢查； 協(xié)助建立和完善質(zhì)量管理體系； 批準工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄等文件。 批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)。 技術(shù)負責(zé)人。，其中至少有一年藥品技術(shù)管理工作經(jīng)驗。；經(jīng)過與生產(chǎn)產(chǎn)品范圍相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。 負責(zé)工藝技術(shù)的管理工作。抓好工藝技術(shù)管理，提高工藝技術(shù)對產(chǎn)品質(zhì)量的保證能力； 主持工藝技術(shù)文件的制定、修訂； 主持新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)的開發(fā)、應(yīng)用工作； 組織對重大質(zhì)量問題改進措施的實施； 確保生產(chǎn)記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門； 確保完成各種必要的工藝及設(shè)施、設(shè)備的試驗及驗證工作； 協(xié)助建立和完善質(zhì)量管理體系； 負責(zé)工藝衛(wèi)生的管理工作，確保完成各種設(shè)備的清潔驗證； 確保技術(shù)相關(guān)人員已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)安排。 營銷負責(zé)人。 負責(zé)公司產(chǎn)品的銷售、市場策劃管理工作。搞好營銷系統(tǒng)的的質(zhì)量管理，提高本系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力； 掌握本系統(tǒng)的質(zhì)量動態(tài)及產(chǎn)品的市場質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部聯(lián)系并對重大質(zhì)量問題改進措施的實施落實進行檢查； 負責(zé)建立銷售全過程質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，及時協(xié)調(diào)處理用戶反饋的服務(wù)和質(zhì)量問題； 負責(zé)營銷部銷售合同、產(chǎn)品質(zhì)量協(xié)議的把關(guān)及審核工作； 協(xié)助質(zhì)管部做好質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)收集等質(zhì)量管理工作； 確保技術(shù)營銷相關(guān)人員已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)安排。 物資負責(zé)人。，具有物資管理能力。 負責(zé)公司的物資供應(yīng)管理工作。搞好物資供應(yīng)系統(tǒng)的的質(zhì)量管理，提高本系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力； 確保供應(yīng)商經(jīng)過質(zhì)管部評估、批準；確保所有物料均是從批準的供應(yīng)商購進的；5 質(zhì)量管理職責(zé)章節(jié)號5版本1頁次3/6 掌握本系統(tǒng)的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部聯(lián)系并對重大質(zhì)量問題改進措施的實施落實進行檢查； 根據(jù)公司經(jīng)營目標，組織編制公司年度物資采購計劃。組織好物資的供應(yīng)工作，避免因不必要的積壓造成質(zhì)量損失； 負責(zé)物資部采購合同的把關(guān)及審核工作，對采購物資的質(zhì)量負責(zé)； 負責(zé)采購物資票據(jù)的合法性； 確保物資相關(guān)人員已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)安排。 質(zhì)量管理部 負責(zé)公司的質(zhì)量管理工作，具體組織開展公司的質(zhì)量管理活動，實施質(zhì)量體系的有效運行、審核、改進的管理； 編制并管理《質(zhì)量手冊》和質(zhì)量管理文件； 協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人組織好公司質(zhì)量體系的運行工作，保證質(zhì)量信息的傳遞反饋暢通、及時協(xié)調(diào)和處理質(zhì)量問題；．4 負責(zé)產(chǎn)品放行前的審核評價，確保采購、生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運的全過程的質(zhì)量管理受控； 負責(zé)質(zhì)量標準的起草及質(zhì)量標準的管理工作； 負責(zé)自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計）工作計劃的制定、組織實施、結(jié)果評價、組織改進； 組織對不合格品的評審和處置； 負責(zé)監(jiān)測生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)； 負責(zé)對物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估、審計，以及對供應(yīng)商和管理工作； 決定物料和中間產(chǎn)品的放行； 負責(zé)標簽、說明書和印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物的審核工作； 負責(zé)建立藥品退貨和召回程序，因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，負責(zé)監(jiān)督退貨和召回藥品的處理和銷毀； 負責(zé)變更和偏差的審核； 負責(zé)組織質(zhì)量回顧和持續(xù)性考察；；；。 化驗室 負責(zé)公司的物料、中間產(chǎn)品、成品、留樣樣品及與質(zhì)量控制相關(guān)的取樣和檢驗工作；及時、準確提供檢驗報告，對檢驗數(shù)據(jù)負責(zé)； 負責(zé)制定化驗室各種檢驗操作規(guī)程； 負責(zé)制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、菌種等管理規(guī)程； 負責(zé)檢驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計工作，為質(zhì)量分析提供依據(jù)；..5 負責(zé)穩(wěn)定性考察和留樣的管理工作；..6 協(xié)助質(zhì)量投訴、不合格品、生產(chǎn)偏差的調(diào)查工作； 協(xié)助和配合有關(guān)部門進行GMP驗證工作； 協(xié)助進行生產(chǎn)車間潔凈區(qū)微生物的監(jiān)測； 負責(zé)玻璃儀器的校準工作； 負責(zé)檢驗方法的驗證。 生產(chǎn)部 負責(zé)生產(chǎn)、能源、廠房、設(shè)備、設(shè)施及計量工作的管理，負責(zé)組織產(chǎn)品的生產(chǎn)準備和生產(chǎn)制造，對生產(chǎn)過程管理負責(zé)，對生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責(zé)； 負責(zé)按GMP要求進行生產(chǎn)現(xiàn)場管理，嚴格按照注冊批準的工藝組織生產(chǎn)； 應(yīng)有明確的“質(zhì)量第一”的意識，隨時掌握生產(chǎn)中的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處置并與質(zhì)管部銜接，對產(chǎn)品質(zhì)量問題相關(guān)改進措施的實施落實負責(zé)； 合理編制生產(chǎn)計劃， 均衡組織生產(chǎn)，抓好工序管理，并對工序管理引起的質(zhì)量問題負責(zé)； 組織廠房設(shè)施、設(shè)備、計量器具的維護保養(yǎng)工作。 負責(zé)計量器具設(shè)備、檢測儀器儀表校驗工作。 參與對不合格品的評審和處置； 負責(zé)公用系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備的驗證。 技術(shù)部 負責(zé)產(chǎn)品的工藝技術(shù)管理工作； 負責(zé)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、崗位標準操作規(guī)程工藝衛(wèi)生規(guī)程等技術(shù)文件的編制、發(fā)放、審核管理工作，監(jiān)督、指導(dǎo)相關(guān)部門執(zhí)行； 明確關(guān)鍵工序，嚴格過程控制，保證生產(chǎn)工藝和工藝衛(wèi)生條件達到規(guī)定的技術(shù)標準和工藝衛(wèi)生標準； 參與對不合格品的評審和處置； 隨時掌握生產(chǎn)中的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處置并與質(zhì)管部銜接，對產(chǎn)品質(zhì)量問題的工藝技術(shù)改進措施的制定和督促實施負責(zé)。 負責(zé)產(chǎn)品的工藝技術(shù)改進工作。負責(zé)新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)的應(yīng)用工作； 負責(zé)工藝及設(shè)備清潔驗證。 物資部 負責(zé)按照公司的相關(guān)管理規(guī)程對物資采購、倉貯進行管理； 負責(zé)采購的物資滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求； 協(xié)助質(zhì)量管理部對供應(yīng)商進行評估、審計；確保所有購進物料的供應(yīng)商均經(jīng)過批準的合格供應(yīng)商； 必須做到采購、訂貨、接收、貯存、發(fā)放符合程序規(guī)定； 負責(zé)對廢棄的原輔料、包裝材料進行處理； 負責(zé)采購合同的合法性，簽訂采購合同時嚴格執(zhí)行公司“合同評審管理程序”。 庫房 執(zhí)行公司的相關(guān)管理規(guī)程，做好物料的入庫驗收、貯存、發(fā)放工作； 執(zhí)行公司的相關(guān)管理規(guī)程，做好成品的入庫驗收，貯存、發(fā)放工作； 執(zhí)行公司的相關(guān)管理規(guī)程，保持倉儲區(qū)的清潔和干燥，保證倉儲區(qū)照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度控制符合儲存要求，并按規(guī)定定期監(jiān)測；確保物料和產(chǎn)品貯存安全。 按相關(guān)管理規(guī)程填寫各種記錄、臺帳、卡，原始記錄應(yīng)齊全、清晰，保證其可追溯性。保證帳、卡、物相符。 營銷部 負責(zé)公司的產(chǎn)品出庫后的發(fā)運、銷售全過程的質(zhì)量控制； 建立完整的銷售發(fā)運記錄，確保銷售產(chǎn)品的可追溯性；必要時能及時全部召回； 負責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)工作，將市場的產(chǎn)品質(zhì)量信息及時報質(zhì)管部，執(zhí)行質(zhì)管部對市場銷售的產(chǎn)品的處置； 負責(zé)成品的發(fā)運工作，保證產(chǎn)品能準確、安全、及時送到客戶手中； 負責(zé)銷售合同的合法性，簽訂銷售合同時嚴格執(zhí)行公司“合同評審管理程序”； 協(xié)助質(zhì)管部處理質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)收集等質(zhì)量管理工作。 行管部 負責(zé)對與本質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的配置、培訓(xùn)、考核； 擬定培訓(xùn)計劃，建立培訓(xùn)檔案； 負責(zé)組織與生產(chǎn)相關(guān)的員工的健康體檢工作，并建立員工健康檔案； 負責(zé)公司環(huán)境衛(wèi)生、綠化、做好廠區(qū)的防蟲、防鼠工作。 開發(fā)部 負責(zé)藥品設(shè)計與研發(fā)符合GMP要求； 負責(zé)新產(chǎn)品策劃工作，參與新產(chǎn)品工藝驗證，確保新產(chǎn)品工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可靠； 負責(zé)新技術(shù)、新工藝研究推廣應(yīng)用工作。 財務(wù)部 負責(zé)銷售發(fā)票及單據(jù)的審核和開具； 負責(zé)購進物料發(fā)票的審核； 負責(zé)成本的計算及分析； 參與公司及各部門對外經(jīng)濟合同的簽訂工作； 完成其他的臨時工作。 生產(chǎn)車間 按照生產(chǎn)指令和經(jīng)批準的工藝規(guī)程及工藝衛(wèi)生要求組織生產(chǎn)，控制生產(chǎn)過程質(zhì)量，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合標準； 按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，對生產(chǎn)現(xiàn)場進行管理，并將質(zhì)量職責(zé)分解到各工序，落實實施； 按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，負責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、計量器具的清潔消毒； 按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，做好狀態(tài)標識和記錄，不合格品不流入下工序； 按照公司的相關(guān)管理規(guī)程，抓好車間現(xiàn)場衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生