藥品gmp的質(zhì)量管理-文庫吧
2024-12-08 14:21 本頁面
【正文】 量標準 ? 工藝用水質(zhì)量標準 原輔料質(zhì)量標準 ? 標準依據(jù) 原料藥可根據(jù)現(xiàn)行法定標準 171。中國藥典 187。為依據(jù) 原輔藥可根據(jù)生產(chǎn)工藝、成品質(zhì)量要求及 供應(yīng)商的質(zhì)量體系評估情況，確定需要增加的質(zhì)量控制項目 原輔料質(zhì)量標準 ? 質(zhì)量標準主要內(nèi)容 編號、品名、規(guī)格、用途、性狀、鑒別、檢驗項目與限度、檢驗方法、儲存條件、有效期及標準依據(jù) 包裝材料質(zhì)量標準 ? 標準依據(jù) 可依據(jù)國家標準（ GB系列）、行業(yè)標準（ YY系列）和協(xié)議規(guī)格制訂 ? 質(zhì)量標準主要內(nèi)容 編號、品名、規(guī)格、材質(zhì)、外觀、尺寸、理化項目和取樣規(guī)定 ： ； :； ： 成品質(zhì)量標準 ? 標準依據(jù) 法定標準 171。中國藥典 187。 企業(yè)內(nèi)控標準 ? 成品質(zhì)量標準主要內(nèi)容 編號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝 處方、成分名稱 法定質(zhì)量標準及標準依據(jù) 成品質(zhì)量標準 內(nèi)控項目及檢驗方法 外觀質(zhì)量標準及檢驗方法 衛(wèi)生學(xué)標準及檢驗方法 取樣規(guī)定 儲存條件和注意事項 有效期 工藝用水質(zhì)量標準 ? 標準依據(jù) 171。飲用水水質(zhì)標準 187。 171。中國藥典 187。 ? 質(zhì)量標準主要內(nèi)容 名稱、制備方法 質(zhì)量標準、標準依據(jù) 檢查項目及檢驗方法 取樣規(guī)定
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