進口(含港、澳、臺)保健食品產(chǎn)品注冊-文庫吧
2025-06-08 18:11 本頁面
【正文】 資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力?！ 《鄠€申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責人推薦書。 申報資料中同一內容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致?！ ‘a(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)?！ ∫咽芾淼漠a(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下： ?。?）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內容不得更改?！ 。?）除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料?！ ∥传@國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關機構出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內提出書面退還申請?！ 。ǘ┥陥筚Y料的具體要求: 進口保健食品注冊申請表?！ 。?）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站（. ）下載?！ 。?）填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫?！ 。?）申請表內容須打印填寫，項目填寫應完整、規(guī)范，不得涂改。 ?。?）申報的保健功能應與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外?！ 。?）進口保健食品申請人為產(chǎn)品所有權的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。 ?。?）產(chǎn)品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料?！ ∩暾埲松矸葑C、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章?！ ∩暾堊缘谋＝∈称返耐ㄓ妹Q與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)。申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱?！ ∩暾埲藢λ艘讶〉玫膶＠粯嫵汕謾嗟谋ＷC書。由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果”?！ ∩虡俗宰C明文件（未注冊商標的不需提供）。商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章?！ ‘a(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果等）。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容，各項內容應分別列出，缺一不可。 產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)?！ 。?）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量?！ 。?）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應分別列出，內容應完整?！ 。?）國家食品藥品監(jiān)督管理局
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