【正文】 第三與第四級文件合并，但是其包含的內(nèi)容不可缺少。在制定文件的過程中，要注意上、下級文件的相互聯(lián)系與銜接，下一級的文件應(yīng)比上一級文件更細(xì)致。質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書均應(yīng)編上文件代號，質(zhì)量手冊代號的一般規(guī)則為：單位英文縮寫—文件名縮寫—發(fā)布年份號；也可以是：單位拼音縮寫—文件名縮寫—發(fā)布年份號。質(zhì)量手冊—quality manual 可用QM 作代號；例如：YRSRI—QM—2001質(zhì)量體系程序文件代號的一般規(guī)則為：單位英文縮寫—文件名縮寫—與“準(zhǔn)則”對應(yīng)的文件編號—發(fā)布年份號。質(zhì)量體系程序文件—quality system procedure 可用QSM 或QP 作代號。例如：文件的控制和維護(hù)程序 YRSRI—QP—⒌2/d—2001；管理評審程序 YRSRI—QP——2001。作業(yè)指導(dǎo)書代號的一般規(guī)則為：單位縮寫名—文件縮寫名—專業(yè)編號—文件順序號—發(fā)布年份號。作業(yè)指導(dǎo)書Work papers 可用WP作代號。例如：YRSRI—WP—03—01—2001以上編號的方法僅供參考，各實驗室可根據(jù)本單位習(xí)慣用法自行編制，但必須自成體系，為本單位人員所接受。一般來說，編寫文件自上而下比較順當(dāng)，容易避免自相矛盾。最后所有各類文件應(yīng)有專人統(tǒng)稿。質(zhì)量手冊根據(jù)其范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證手冊”，“質(zhì)量管理手冊”，它是描述質(zhì)量體系的文件。手冊可分兩類：① 控制性文件—是單位內(nèi)部使用的質(zhì)量管理（保證）手冊；② 非受控性文件—是供客戶使用，作為宣傳性質(zhì)，一般發(fā)出后不再收回。非控制性文件是否編寫可由單位自定?！笆謨浴敝幸谐隹刂菩砸?，詳細(xì)的可放在程序文件上，在“手冊”相應(yīng)章節(jié)上給予注明。質(zhì)量管理（保證）手冊的編寫次序：① 批準(zhǔn)頁② 單位法人的委托書（獨(dú)立的檢測單位可不附）③ 修改頁（用作填寫通過內(nèi)審的改進(jìn)意見，經(jīng)管理評審發(fā)布改進(jìn)條款內(nèi)容。如果修改頁上有內(nèi)容，即體現(xiàn)體系已在運(yùn)行。否則即認(rèn)為體系運(yùn)作未經(jīng)評審。）④ 目錄（應(yīng)覆蓋所有的要素—即13個大要素，56個中要素）第一章 前言（概述）。包括實驗室名稱、歷史沿革、經(jīng)歷背景介紹、規(guī)模、性質(zhì)、能力等；在這里寫明檢測類型（檢測類或校準(zhǔn)類）及申請認(rèn)證的大類項目；本“手冊”采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)定義、簡稱、或縮寫語等。第二章 質(zhì)量手冊的管理。包括手冊編制、審查、頒布、分發(fā)、管理、修訂、更改與歸檔的有關(guān)規(guī)定。第三章 質(zhì)量方針和目標(biāo)。本章要闡明在實驗室內(nèi)部如何貫徹質(zhì)量方針與目標(biāo)，同時還應(yīng)包括實驗室向社會的承諾（包括公正性申明）。第四章 組織與管理第五章 質(zhì)量體系、審核和評審第六章 人員第七章 設(shè)施和環(huán)境第八章 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)第九章 量值溯源和校準(zhǔn)第十章 檢驗方法第十一章 檢驗樣品的處置第十二章 記錄第十三章 證書和報告第十四章 檢驗的分包第十五章 外部支持服務(wù)和供應(yīng)第十六章 抱怨第十七章 支持性目錄從第四章到第十六章節(jié)、款的程序和序號（包括程序文件）應(yīng)與“準(zhǔn)則”要求內(nèi)容的節(jié)、款一一相對應(yīng)，否則要列出一張對照表，見“宣貫指南” 。質(zhì)量管理（保證）手冊和相關(guān)質(zhì)量文件應(yīng)包括：（19個方面），見“宣貫指南”。(a) 最高管理者的質(zhì)量方針申明，包括目標(biāo)和承諾。在這里指的最高管理者是實驗室主任，從廣泛的意義上講，也可以是實驗室的領(lǐng)導(dǎo)層。質(zhì)量方針相對抽象一些，而目標(biāo)必需具體，對于實驗室的基層也應(yīng)有自己的目標(biāo)（相應(yīng)于實驗室總目標(biāo)的分解）。(b) 實驗室組織與管理結(jié)構(gòu)以及它在任一母體組織中的地位和相應(yīng)的組織圖。本條要求列出組織機(jī)構(gòu)、管理結(jié)構(gòu)圖，并要求在圖上明確與法人母體的關(guān)系。(c)管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)系統(tǒng)質(zhì)量體系之間的關(guān)系。這一條要求制定一張要素分配表，內(nèi)容應(yīng)包括十三個大要素，其中主管單位只能一個，協(xié)管單位可以有多個。(d)文件的控制維護(hù)程序；即實驗室受控文件的管理。(e)關(guān)鍵人員的崗位描述及相管人員的工作崗位描述。關(guān)鍵工作人員是指從事與校準(zhǔn)或檢測工作質(zhì)量有關(guān)的管理人員；執(zhí)行檢驗工作人員和校核驗證測試結(jié)果的工作人員，特別是獨(dú)立行使權(quán)力對檢驗結(jié)果的質(zhì)量有重大影響并負(fù)有直接責(zé)任的人員。(f)實驗室獲準(zhǔn)簽字人的識別。這里指的是技術(shù)報告的授權(quán)簽字人，他不一定是技術(shù)主管或質(zhì)量主管，也可以是技術(shù)主管或質(zhì)量主管，但必須對簽字內(nèi)容負(fù)責(zé)。專業(yè)技術(shù)報告的授權(quán)簽字人可是一位或多位，確定后的專業(yè)技術(shù)報告的授權(quán)簽字人和其職責(zé)必須在質(zhì)量管理手冊或程序文件上明確規(guī)定，并留有簽字識別樣。(g)實驗室實現(xiàn)量值溯源的程序。本條要求列出量值溯源圖，沒有自檢（校）儀器的單位也要有送檢的程序。并列出檢定（校驗）周期表。(h)實驗室檢驗的范圍。本條要求列出擬申請計量認(rèn)證或計量認(rèn)證已批準(zhǔn)的產(chǎn)品（項目參數(shù)）內(nèi)容。(i)確保實驗室評審所有新工作的措施，以保證實驗室在開始新工作之前有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和資源。這里指的新工作是在計量認(rèn)證復(fù)查申請?zhí)岢鲈黾有马椖繀?shù)，或要求單項計量認(rèn)證的新增項目參數(shù)。對于第一次申請計量認(rèn)證的實驗室，則認(rèn)為所有的申請項目參數(shù)均為新工作。(j)列出在用的檢驗程序。包括實驗室、現(xiàn)場、臨時等檢測條件下的檢測程序。列出的檢測流程圖可按相同性質(zhì)的檢測內(nèi)容歸類共用，對于不同檢測性質(zhì)的檢測流程應(yīng)列出幾個能包含本實驗室所有檢測能力的檢測流程圖。(k)處置檢驗樣品的程序；當(dāng)國家、行業(yè)已有相應(yīng)的處置規(guī)程規(guī)范時，可以遵照使用，并在質(zhì)量體系文件中說明。否則應(yīng)由實驗室自行編制相應(yīng)的樣品處置程序文件。(l)列出在用的主要儀器設(shè)備和參考測量標(biāo)準(zhǔn)。這里指的參考測量標(biāo)準(zhǔn)是該臺儀器設(shè)備的測量范圍、不確定度或準(zhǔn)確度等級。(m)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定（驗證）維護(hù)程序。這里指的維護(hù)還包括正常使用在內(nèi)。(n)涉及檢定（驗證）的活動，包括實驗室之間比對、能力驗證計劃、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用、內(nèi)部質(zhì)量控制方案。其中能力驗證計劃是指本檢測單位自行安排的能力驗證，每個產(chǎn)品（參數(shù)）每年不少于1次，并應(yīng)留有記錄痕跡，否則視同沒有進(jìn)行。(o)當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時，應(yīng)遵循反饋和糾正措施的程序。糾正措施程序必須包括為確定問題產(chǎn)生根源的調(diào)查過程，并采取預(yù)防措施。在調(diào)查過程中需要采用一些統(tǒng)計技術(shù)和方法。(p)實驗室關(guān)于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外情況的管理措施。這里指的允許偏離的情況，如：儀器設(shè)備已超過檢定周期，而客戶要求檢測時；樣品驗收跟不上檢測時間等等情況下的處理程序。(q)處理抱怨程序。這里的抱怨即客戶的投訴，但不一定是書面的投訴，也可以是口頭的。接待客戶的投訴應(yīng)由接待人作好書面記錄。(r)保密和保護(hù)所有權(quán)的程序。本程序的對象是實驗室內(nèi)各部門和所有的人員。(s)質(zhì)量體系審核和評審程序。本條指的是本單位內(nèi)部的審核和評審，主要是管理評審—由最高管理者就質(zhì)量方針目標(biāo)，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評價。在上述19條內(nèi)容中至少有12條需要編寫程序文件：(d)、(g)、(i)、(j)、(k)、(m)、(n)、(o)、(p)、(q)、(r)、(s)。詳見“評審準(zhǔn)則宣貫指南”。在評審程序內(nèi)容中還應(yīng)包括“合同評審”程序。 實驗室應(yīng)定期對其工作進(jìn)行全面的審核，以證實其運(yùn)行能持續(xù)地符合質(zhì)量體系的要求。這種審核應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員承擔(dān)；審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果的正確性和有效性可疑時，實驗室應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。這里指的審核是內(nèi)審（也稱第一方審核），由有資質(zhì)的內(nèi)審員進(jìn)行，可以是本單位的內(nèi)審員也可以是兄弟單位的內(nèi)審員。一般內(nèi)審員（ISO 9000族內(nèi)審員均有資質(zhì)證）可以由實驗室本身有條件的人員通過專門培訓(xùn)、考核，聘為內(nèi)審員。內(nèi)審員的培訓(xùn)不分等級。審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)是指內(nèi)審員不能審核自己所在部門的工作。內(nèi)審的組織者是實驗室的質(zhì)量主管。內(nèi)審檢查的依據(jù)是質(zhì)量管理手冊和程序性文件。主要檢查每一個要素和部門工作的符合性和有效性；其目的尋找不合格項；由此提出改進(jìn)意見和糾正措施。內(nèi)審分例行性內(nèi)審、臨時性內(nèi)審；可以集中內(nèi)審也可以輪流內(nèi)審；內(nèi)審周期通常一年不少于兩次，重要的要素或部門應(yīng)一年內(nèi)審數(shù)次。每次內(nèi)審均應(yīng)按評審程序的規(guī)定留下記錄，如無記錄，視同未經(jīng)內(nèi)審。 管理者應(yīng)對為滿足本準(zhǔn)則要求而建立的質(zhì)量體系每年至少評審一次（管理評審），以確保其持續(xù)適用和有效性，并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn)。管理評審一般采用開會的形式進(jìn)行，由最高管理者主持，通過管理評審要作出評價，也可以確定、修改由內(nèi)審后提出的改進(jìn)項目。⒌⒌4 兩種評審，在每年初均應(yīng)制定當(dāng)年的評審計劃。衡量一個質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行看以下二點：① 凡影響檢測報告質(zhì)量的因素均處于受控狀態(tài)，以減少和消除質(zhì)量問題的產(chǎn)生；② 一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題能迅速反饋，并及時糾正以防止問題的再度發(fā)生。 在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應(yīng)形成文件。對質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在議定的時間內(nèi)完成。在這里主要是采取的糾正措施必須形成文件，積累這些文件，為修改“質(zhì)量管理手冊”、“質(zhì)量體系程序文件”、“作業(yè)指導(dǎo)書”提供依據(jù)；對質(zhì)量負(fù)責(zé)的人員是指各級承擔(dān)責(zé)任的所有人員，并不是單純指實驗室質(zhì)量主管。糾正措施完成后也必須留有相應(yīng)記錄，并歸入相應(yīng)的檔案。 除定期審核以外，實驗室還應(yīng)采取其他有效的檢查方法來確保提供給委托方結(jié)果的質(zhì)量，并應(yīng)對這些檢查方法的有效性進(jìn)行評審。這種評審的結(jié)論應(yīng)有充分的依據(jù)。