【正文】 策劃的結(jié)果形成相關(guān)的質(zhì)量體系文件 ,這些文件包括： 1． 一級文件 : 質(zhì)量手冊 2． 二級文件 : 質(zhì)量體系程序文件 3． 三級文件 : 產(chǎn)品標準 ,技術(shù) /工程資料 ,作業(yè)文件，檢測文件，客供文件等。 4． 四級文件 : 質(zhì)量記錄表格 質(zhì)量手冊是公司在質(zhì)量管理方面的最高級文件，它闡明了公司在質(zhì)量管理方面的 總體要求及其它管理要求，是對程序文件的高度概括 ,是全公司質(zhì)量管理工作的綱領(lǐng) 。 質(zhì)量 體系程序文件是根據(jù) ISO9001： 20xx、 ISO13485:20xx 和 MDD93/42/EEC 文件化管理要求及本公司為實施質(zhì)量管理體系的管理要求而建立的文件，主要用于規(guī)定各分過程的質(zhì)量管理要求，實施的部門及協(xié)助部門的職責，作業(yè)方法，工作聯(lián)系渠道，記錄要求等的一類跨部門文件，是 ISO9001： 20xx、 ISO13485:20xx 和 MDD93/42/EEC 各條款要求在本公司運作過程中的體現(xiàn)。 產(chǎn)品標準、技術(shù) /工程文件、作業(yè)文件等是明確規(guī)定了為達到產(chǎn)品質(zhì)量要求或某一管理要求所需實施的 \與產(chǎn)品生產(chǎn)及服務(wù)和活動過 程有關(guān)的控制活動、作業(yè)過程和方法等一類文件，是部門操作類文件。 表格是支持二、三階文件，為達到記錄的目的而設(shè)計的一類文件 ,主要作為實施過程中客觀證據(jù)提供的證明文件。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 節(jié)標題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 11 頁 共 45 頁 公司管理代表負責指定人員收集與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求及相關(guān)文件 ,并確認 這些文件的適用范圍及對其進行管理 。 公司行政部文件控制中心負責保留每種產(chǎn)品的產(chǎn)品標準及技術(shù)文檔、工藝檢測文件等 ,并為這些文件建立清單及標識 ,有 效管理這些文件 . 質(zhì)量職責參見本手冊 “ 質(zhì)量職責分配表 ”部份 . 質(zhì)量手冊 公司管理 者 代表負責根據(jù)質(zhì)量管理體系的策劃結(jié)果及過程管理要求 ,編制本公司質(zhì)量手冊 .質(zhì)量手冊經(jīng)總經(jīng)理批準后實施 .質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括 : 1. 公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 2．公司的組織機構(gòu)和各部門的職責、權(quán)限； 3．質(zhì)量管理體系總要求，包括對已裁剪部分的描述； 4．為實施質(zhì)量管理體系所引用的程序文件概述及對過程之間相互作用的描述； 5．有關(guān)定期評審，修改和控制質(zhì)量手冊的管理要求； 6．質(zhì)量職能的總體分配。 文件控制 公司行政部文控中心管理人員負責對質(zhì)量管理體系文件及與產(chǎn)品有關(guān)的文件、外來文件的管理 .公司制定有《文件和資料控制程序》 ,以對這些文件進行控制 . 這些控制包括對文件的編寫、批準權(quán)限的規(guī)定，文件的編號與版次更新規(guī)定，文件的保留、存檔、補發(fā)，過期文件銷毀規(guī)定，文件的日常管理，外來文件的管理等內(nèi)容，通過控制以達到： 。 ，并在文件發(fā)布前對其適宜性經(jīng)過評審。 3. 文件的更改得到有效控制及有效標識文件的更改狀態(tài)。 ，包括客供的文件資料，都得到有效的管理。 。 ,有進版次控制的要求 . 。 ,由文件控制中心負責保存 ,其保存期限為產(chǎn)品有效生產(chǎn)期內(nèi)延長 2 年以上 .從使用現(xiàn)場收回的作廢文件加蓋作廢印章后可以進行重復(fù)使用 ,有法律法規(guī)要求的 ,按相關(guān)的法律法規(guī)要求執(zhí)行 . 9. 對以電腦文檔形式保存的文件 ,應(yīng)由文件管理人員指明路 徑并加以備份 . ,按《文件和資料控制程序》的要求進行管理 . 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 12 頁 共 45 頁 11. 針對每種類型的產(chǎn)品建立主文檔（ DRM）以描述產(chǎn)品的具體實現(xiàn)過程。這些主文檔文件至少包括 : 技術(shù)文件資料清單 . 引用的技術(shù)標準及外來文件 . 外購件 /外協(xié)件清單及規(guī)格 . 設(shè)計技術(shù)資料 (設(shè)計原理圖、布線圖、結(jié)構(gòu)圖、包裝圖、 .說明書等 ) 設(shè)計驗證文件 . 工藝文件 . 檢驗文件 . 各類文件的編制及審批權(quán)限見《文件和資料控制程序》之具體要求 . 記錄控制 記錄是對質(zhì)量管理體系有效運作提供客觀證據(jù)的有效載體，公司制定有《質(zhì)量記錄控制程序》，其管理內(nèi)容包括 : 1) 文件控制中心按照《文件和資料控制程序》中表格的編號要求對表格進行編號，并編制《質(zhì)量 記錄保存期限表 》 ,對記錄表格進行統(tǒng)一管理 . 2) 負責填寫質(zhì)量記錄的部門和人員應(yīng)按規(guī)范進行 ,不可用涂改液涂改 . 3) 填寫好的質(zhì)量記錄須由部門負責人員批準 . 4) 質(zhì)量記錄由保存部門進行編號 ,標識 ,貯存和保護 ,以方便檢索 . 5) 質(zhì)量記錄應(yīng)按規(guī)定在產(chǎn)品出廠后最少保留二年以上，有特殊規(guī)定的除外。 6）到期的質(zhì)量記錄由負責部門視需銷毀。 7) 對電子文檔類的質(zhì)量記錄 ,由記錄人員負責進行存盤并標識名稱 ,以方便查詢 . 參考的質(zhì)量體系程序文件 : 《文件和資料控制程序》 ZDQP－ 01 《質(zhì)量記錄控制程序》 ZDQP－ 02 管理承諾 為證實建立和實施質(zhì)量管理體系及為改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供依據(jù)，公司 最高管理層做了如下安排： 1 向全公司員工傳達滿足顧客要求和與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)要求的重要性 ,尤其是性能與安全上的重要性 ,提高全體員工的質(zhì)量意識 : 1)總經(jīng)理應(yīng)不斷加強自身質(zhì)量意識，清楚了解持續(xù)滿足顧客要求 ,讓顧客滿意是一個組織最基本的要求。 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 13 頁 共 45 頁 2) 總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個成員對質(zhì)量的認識密切相關(guān) 。 3) 總經(jīng)理應(yīng)責成管理代表及公司其它相關(guān)職能部門采取培訓(xùn)，會議、內(nèi) 部文件等方式使全體員工樹立質(zhì)量意識，都能認識到滿足顧客要求和與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)要求對公司的重要性，并能經(jīng)常持續(xù)地加強員工對質(zhì)量的認識，使他們積極參與到與 提高產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動上來。 2 總經(jīng)理應(yīng)確定公司的組織結(jié)構(gòu)及各部門、人員的職責權(quán)限，并根據(jù)不斷變化的產(chǎn)品和市場需求對組織結(jié)構(gòu)加以調(diào)整。 3. 總經(jīng)理負責批準公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并責成相關(guān)部門對質(zhì)量目標進行分解，使公司所有部門和員工都能夠為達到公司的質(zhì)量目標盡職，盡責，盡力。 4. 任命管理代表，負責質(zhì)量管理體系的體系建立和保持的具體事誼。 5. 組織管理評審及批準管理評審結(jié)果報告 . 6. 確保為產(chǎn)品實現(xiàn)所需資源的獲取 . 以顧客為關(guān)注焦點 : 公司依存于顧客，因此，公司需要理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求，達到顧客滿意。 公司最高管理者以實現(xiàn)顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定、轉(zhuǎn)化為具體要求并予以滿足。 公司通過以下過程識別顧客要求并予以滿足： 1）了解顧客要求并對顧客要求進行評審 . 2）將顧客要求通過技術(shù)文件、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)、品檢文件等產(chǎn)品策劃過程，有效地轉(zhuǎn)化為本公司的內(nèi)部要求 . 3) 對相關(guān)人員提供培訓(xùn)，確保這些人員的能力滿足要求及使顧客的要求得以有效實施 . 4）在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中與顧客溝通，進一步了解顧客要求并修訂相應(yīng)規(guī)范 . 5）對顧客滿意度進行測量，分析顧客不滿意的原因，改進質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品實現(xiàn)過程，制定或修改相應(yīng)的管理規(guī)范或產(chǎn)品工藝文件并予以實施，直至顧客完全滿意。 6) 通過與顧客的溝通過程 ,建立反饋控制系統(tǒng)，從而及時將質(zhì)量問題的早期報警予以解決。 通過以上措施的實施 ,確保顧客對本公司所提供產(chǎn)品及服務(wù)的滿意 ,建立并保持客戶對公司的滿意度、信譽度、美譽度 ,培養(yǎng)客戶的忠誠度 . 質(zhì)量方針 : 公司最高管理層負責制定質(zhì)量方針，在制定質(zhì)量方針時考慮如下要求： 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 14 頁 共 45 頁 與公司的經(jīng)營宗旨相適應(yīng) . 滿足顧客要求及與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)要求，改進質(zhì)量管理體系的有效性 . 為制定和評審質(zhì)量目標提供依據(jù) . 公司在質(zhì)量方針發(fā)布后定期組織全體員工培訓(xùn)，保證所有員工能夠理解其含義 . 在管理評審活動中評審質(zhì)量方 針的適宜性。 公司質(zhì)量方針具體內(nèi)容見本手冊 “公司質(zhì)量方針及目標”部份 . 質(zhì)量策劃 質(zhì)量目標策劃 : 1）公司整體的質(zhì)量目標已在本手冊質(zhì)量目標部份描述； 2）公司各相關(guān)部門須按照質(zhì)量手冊中總體質(zhì)量目標的要求 ,將其分解到與本部門有關(guān)的目標考核文件中 ,由管理代表負責編制《年度質(zhì)量目標及考核辦法》文件 ,并在每一年的 12 月份作為三級文件分發(fā)至各部門 3) 管理代表負責目標的考核結(jié)果匯總 ,公司各部門主管負責目標值和統(tǒng)計及上報 ,對質(zhì)量目標的考核結(jié)果將作為公司進行質(zhì)量管理體系改進的依據(jù)之一并由 管理代表將其納入公司管理評審會議議程 . 4) .未達到目標考核要求的部門 ,須在上報目標考核結(jié)果時同時說明原因 ,必要時管理代表負責與其一起進行原因分析 ,制定相關(guān)的糾正和預(yù)防措施工予以落實 ,對未達標部門確實經(jīng)過努力仍難于達到目標考核要求或連續(xù)數(shù)月超出目標值較多的 ,由管理代表負責對目標作出適當修正 . 5) 管理代表負責對公司目標考核結(jié)果用統(tǒng)計圖表進行分析 ,從中了解變動趨勢 ,以便及時采取預(yù)防措施 . 6) 在制定質(zhì)量考核目標時 ,應(yīng)注意以下各點 : ● 在質(zhì)量方針要求的基礎(chǔ)上進行展開 ,體現(xiàn)公司經(jīng)營方針、目標的要求 。 ● 考慮 到行業(yè)的特點及公司過往的經(jīng)營業(yè)績 。 ● 目標值的選取應(yīng)可用即定的方法進行統(tǒng)計和測量 。 ● 目標值在一定時間段內(nèi)具有挑戰(zhàn)性 。 質(zhì)量管理體系策劃 1) 公司最高管理者根據(jù) ISO13485:20xx、 ISO9001:20xx 和 MDD/93/42/EEC 標準條款要求結(jié)合本公司實際 ,組織相關(guān)人員對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量方針的要求。 2) 對質(zhì)量管理體系進行策劃時，需考慮更改內(nèi)容對相關(guān)過程的影響并使之協(xié)調(diào)一致，以保持質(zhì)量管理體系的完整性。 3) 在下述情況下，應(yīng)考慮實施質(zhì)量策劃： 深圳市和心重典醫(yī) 療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 15 頁 共 45 頁 ● 按照質(zhì)量管理體系標準建立，實施、維護并改進質(zhì)量管理體系 . ● 公司的質(zhì)量方針，質(zhì)量目標，組織機構(gòu)發(fā)生重大變化 . ● 公司的資源配置，市場情況發(fā)生重大變化 . ● 現(xiàn)有質(zhì)量體系文件未能涵蓋的特殊事項。 4) 公司總經(jīng)理指定管理代表組織對質(zhì)量管理體系進行整體策劃及實施，以達成公司的質(zhì)量目標： ● 確定與公司質(zhì)量管理體系相關(guān)的過程及對應(yīng)的活動，確定對管理體系要求所進行的剪裁及充分理由 . ● 確定為滿足質(zhì)量 目標要求而建立的過程中需投入的資源 . ● 不斷提高質(zhì)量管理的有效性及效率，定期評審質(zhì)量目標的實現(xiàn)狀況，尋找差 距和改進的機會，保持質(zhì)量管理體系的改進要求 . ● 應(yīng)對公司相關(guān)的組織機構(gòu)，體系文件，過程，資源等的變化作出判斷，必要 時按計劃進行適當?shù)恼{(diào)整或更改，并采取相應(yīng)的措施，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 5) 公司工程部 /品質(zhì)部負責對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進行策劃 ,當涉及產(chǎn)品的設(shè)計部份時 ,由公司總經(jīng)理與外部相關(guān)機構(gòu)聯(lián)絡(luò) ,確定需外發(fā)設(shè)計的內(nèi)容及雙方的職責權(quán)限 ,明確設(shè)計過程中本公司工程部與外發(fā)設(shè)計單位之間的工作接品口 ,公 司工程部負責與外發(fā)設(shè)計單位進行資料交接及審核 ,建立產(chǎn)品技術(shù)檔案 . 6) 公司工程部負責產(chǎn)品工藝流程及作業(yè)指導(dǎo)書的編制 ,公司品質(zhì)部負責根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范 /產(chǎn)品標準的要求 ,編制檢驗作業(yè)指導(dǎo)書 ,以確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程 . 7) 對質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的結(jié)果將形成不同層級的文件 ,并經(jīng)批準后按公司受控文件要求予以執(zhí)行 . 8) 管理代表負責對策劃結(jié)果的適應(yīng)性組織進行定期評審 ,以對不適應(yīng)的策劃及時修正 . 9) 工程部 /品質(zhì)部對產(chǎn)品策劃文件的適應(yīng)性進行評審 ,并及時根據(jù)修改要求作出修正 . 職責、權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 公司組織架構(gòu)下的各類人員、部門的質(zhì)量 /環(huán)境職責如下 : ● 公司總經(jīng)理 : 全面領(lǐng)導(dǎo)公司的各項工作，向公司全體員工傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求及相關(guān)產(chǎn)品標準要求的重要性 ,不斷提高員工的質(zhì)量意識； 負責提出培訓(xùn)要求，確保公司全體員工滿足顧客要求和法律法規(guī)要求意識 的形成 . 負責組織質(zhì)量管理體系的策劃，批準公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)標題 質(zhì)量管理體系要求 變更次數(shù) 3 頁碼 第 16 頁 共 45 頁 負責確定公司組織機構(gòu)及部門 、人員的質(zhì)量職責 . 負責管理代表的任命 . 主持質(zhì)量管理評審會議 .