新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批及臨床應(yīng)用管理制度-文庫吧
2025-03-28 06:57 本頁面
【正文】 前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價(jià)方法，對有效性進(jìn)行具體分析；技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；安全性：詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。 可行性：科室是否具有開展此項(xiàng)新技術(shù)、新項(xiàng)目的技術(shù)力量、人力配備(是否提前組織學(xué)習(xí)或觀摩、交流)和儀器設(shè)備、試劑等各種支撐條件；以及科室目前對于此項(xiàng)技術(shù)掌握的程度。對社會效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測。監(jiān)管期的進(jìn)度和目標(biāo)。（三）申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目必須符合我院《執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證》中登記的診療科目。四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批程序。（一）醫(yī)務(wù)部對科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行初步審查，審查內(nèi)容包括：申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療規(guī)范及操作常規(guī)；申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有可行性、安全性和效益性；申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所涉及的醫(yī)療儀器、藥品、試劑等，是否已具備開展條件；參與人員的專業(yè)職稱及針對該項(xiàng)目的分工及職責(zé)，是否能夠滿足開展該新技術(shù)、新項(xiàng)目需要；其他應(yīng)當(dāng)提交的材料。（二）醫(yī)務(wù)部初步審核符合條件的，提交“院科技委員會”、“院倫理委員會”進(jìn)行論證、審批。（三）對于申報(bào)的第一類新技術(shù)、新項(xiàng)目，經(jīng)過“院科技委員會”、“醫(yī)院倫理委員會”討論通過后，由主管院長簽署意見，科室接到同意書后即可實(shí)施。對具有技術(shù)水平高難、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)較大、投入經(jīng)費(fèi)較多等特殊情況的重大項(xiàng)目，需提交院辦公會討論，審批通過后方可實(shí)施。（四）因臨床特需，要臨時(shí)引入的新技術(shù)、新項(xiàng)目，可單獨(dú)提出申請，但仍按本程序執(zhí)行。 五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程。（一）批準(zhǔn)后的新技術(shù)、新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，并督促項(xiàng)目負(fù)責(zé)人取得預(yù)期效果。（二）在新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用過程中，實(shí)施該項(xiàng)新技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)向患者及其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實(shí)施。（三）新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目
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