新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批及臨床應(yīng)用管理制度(存儲(chǔ)版)
【正文】 上報(bào)季度及年度工作報(bào)告的，視為放棄本年度新技術(shù)、新項(xiàng)目評(píng)獎(jiǎng)。，醫(yī)務(wù)部將責(zé)成整改，必要時(shí)報(bào)“院醫(yī)療技術(shù)委員”，停止該項(xiàng)技術(shù)。（二）在新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用過(guò)程中，實(shí)施該項(xiàng)新技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)向患者及其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實(shí)施。四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批程序。三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)程序。一、新技術(shù)、新項(xiàng)目：在本院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)。注意：新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)僅適用于已具備開展條件的第一類醫(yī)療新技術(shù)，第二、三類醫(yī)療新技術(shù)的管理繼續(xù)執(zhí)行衛(wèi)生部、衛(wèi)生廳的相關(guān)管理規(guī)定。（二）在《申報(bào)表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國(guó)內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性進(jìn)行具體分析；技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；安全性：詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。（三）對(duì)于申報(bào)的第一類新技術(shù)、新項(xiàng)目，經(jīng)過(guò)“院科技委員會(huì)”、“醫(yī)院倫理委員會(huì)”討論通過(guò)后，由主管院長(zhǎng)簽署意見，科室接到同意書后即可實(shí)施。該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部、四川省衛(wèi)生廳及相關(guān)上級(jí)衛(wèi)生行政部門廢除或者禁止使用；開展該項(xiàng)新技術(shù)、新項(xiàng)目的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理缺陷的；該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切的；省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。（五）第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)除按醫(yī)院制度進(jìn)行監(jiān)督管理外，應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展相應(yīng)技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)癥掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。附件1. 衛(wèi)生部首允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄 2. 四川省第二類醫(yī)療技術(shù)目錄 9 附件1衛(wèi)生部首允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技
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