《北京市秦脈醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理培訓(xùn)講義》-文庫(kù)吧
2025-04-29 22:04 本頁(yè)面
【正文】 目錄是否相符 ? 檢查物料是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 抽查 25種關(guān)鍵物料 ? 采購(gòu)合同是否有關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ? 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)顯示是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ? 進(jìn)口物料是否符合藥品進(jìn)口手續(xù) ? 進(jìn)口許可（進(jìn)口藥品注冊(cè)證 / 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 / 進(jìn)口藥品批件） ? 口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 企業(yè)通用業(yè)頻道 倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 物料接收檢查 ? 檢查接收（驗(yàn)收）記錄及賬、物、卡填寫(xiě)是否規(guī)范并相符； 所用計(jì)量器具是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)，其現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)是否符合規(guī)定 ? 物料編號(hào)是否規(guī)范并符合文件規(guī)定 ? 物料外包裝是否清潔、完好，更換外包裝是否符合規(guī)定 ? 物料是否碼放在貨架上 ? 貨位擺放是否規(guī)范，是否能防止發(fā)生差錯(cuò)、混淆 ? 來(lái)料貨位是否有明顯的待驗(yàn)標(biāo)記 ? 是否按規(guī)定請(qǐng)驗(yàn)、取樣，有無(wú)取樣標(biāo)記 ? 檢查取樣件數(shù)及取樣條件是否符合規(guī)定 ? 同時(shí)購(gòu)入不同批次的同一種物料是否逐批取樣、檢驗(yàn) ? 檢查取樣后原包裝的開(kāi)、封及取樣標(biāo)記是否符合規(guī)定 企業(yè)通用業(yè)頻道 倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 物料貯存檢查 ? 貯存條件檢查 ? 溫濕度計(jì)放置是否有代表性 ? 溫濕度記錄是否真實(shí)、規(guī)范 ? 查溫濕度不符合規(guī)定時(shí)的處理措施，是否有通風(fēng)除濕設(shè)施 ? 防蟲(chóng)鼠設(shè)施是否到位 ? 需遮光、陰涼、涼暗、冷藏的物料及特殊藥品是否按規(guī)定貯存 ? 不合格物料是否專區(qū)（庫(kù)）存放并有明顯的標(biāo)志 企業(yè)通用業(yè)頻道 倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，是否能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行 ? 檢查計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的管理規(guī)定，特別是授權(quán)的控制 ? 檢查計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告 ? 審查程序設(shè)置的批準(zhǔn)文件 ? 檢查物料條形碼的設(shè)置 ? 物料是否按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況是否能及時(shí)復(fù)驗(yàn) ? 檢查現(xiàn)場(chǎng)是否有超過(guò)有效期或使用期的物料 ? 提問(wèn)保管人員關(guān)于使用期限的概念和有關(guān)管理規(guī)定，是否與文件規(guī)定相符 ? 檢查物料超過(guò)使用期限和發(fā)生特殊情況的處理記錄 企業(yè)通用業(yè)頻道 倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 物料發(fā)放 ? 物料發(fā)放日期應(yīng)在質(zhì)量部門(mén)簽發(fā)的合格報(bào)告單之后 ? 檢查庫(kù)房稱量器具是否在校驗(yàn)檢定周期內(nèi)，是否清潔、準(zhǔn)確 ? 保管員是否依據(jù)授權(quán)人簽字的“領(lǐng)料單”發(fā)料，領(lǐng)發(fā)雙方核對(duì)并簽字 ? 進(jìn)入潔凈區(qū)檢驗(yàn)或使用的物料是否為整包裝發(fā)出，不在非潔凈區(qū)破壞完整包裝 ? 標(biāo)簽類包裝材料是否計(jì)數(shù)發(fā)放 ? 發(fā)料是否遵循先進(jìn)先發(fā)；取樣先發(fā)；近效期的先發(fā)；更換包裝的先發(fā)；退庫(kù)零頭先發(fā)的原則 ? 物料發(fā)放后是否及時(shí)、準(zhǔn)確填寫(xiě)帳、卡，做到帳、卡、物相符。 企業(yè)通用業(yè)頻道 倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 危險(xiǎn)品庫(kù)（檢驗(yàn)用危險(xiǎn)品也可放入危險(xiǎn)品庫(kù)保管，可分出專區(qū)或?qū)９瘢? ? 危險(xiǎn)品庫(kù)是否經(jīng)消防部門(mén)認(rèn)可 ? 庫(kù)房用電是否為防爆型 ? 庫(kù)內(nèi)是否有消防安全設(shè)施，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)方式可判斷庫(kù)管員是否會(huì)使用消防設(shè)施 ? 庫(kù)內(nèi)是否有通風(fēng)降溫的設(shè)施和措施 ? 庫(kù)內(nèi)物料管理是否與其他物料的管理一致，應(yīng)管理規(guī)范到位 ? 注意檢查易腐蝕品的標(biāo)簽是否完好清晰 企業(yè)通用業(yè)頻道 倉(cāng)儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)是否與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相 一致 ? 標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用檢查標(biāo)簽類包材的發(fā)放數(shù)量是否與包裝指令相符 ? 檢查倉(cāng)庫(kù)是否有用于驗(yàn)收的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的標(biāo)準(zhǔn)樣本 ? 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否經(jīng)質(zhì)量部門(mén)檢驗(yàn)放行后才可發(fā)放使用 ? 檢查標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的取樣是否規(guī)范，取樣后是否除留樣外計(jì)數(shù)返還給倉(cāng)庫(kù) ? 檢查標(biāo)簽類包材發(fā)放、使用、銷毀的記錄，注意數(shù)字的對(duì)應(yīng)性、合理性 ? 檢查標(biāo)簽類包材的銷毀是否在質(zhì)量部門(mén)監(jiān)控下進(jìn)行 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查 25種（批）標(biāo)簽類包材的實(shí)際數(shù)量與賬、卡是否相符 企業(yè)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢查 ? 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否規(guī)范 ? 人員、物料進(jìn)入潔凈區(qū)是否符合規(guī)定，是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn) ? 人員 ? 潔凈區(qū)人員數(shù)量是否符合規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行 ? 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員，其它人員進(jìn)入是否經(jīng)批準(zhǔn)并有進(jìn)入該區(qū)域的記錄 ? 必要時(shí)，觀察操作人員的更衣程序，是否嚴(yán)格執(zhí)行 SOP
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