北京市秦脈醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理培訓(xùn)講義-閱讀頁
2025-06-18 22:04本頁面
【正文】 料 機(jī) 人 法 環(huán) 生產(chǎn)和質(zhì)量管理 企業(yè)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查 ? 文件的檢查 ? 文件系統(tǒng)是否完整 ? 生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)是否完整 （ 包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位 SOP、設(shè)備操作 SOP和維護(hù)保養(yǎng) SOP、各項清潔 SOP，生產(chǎn)管理規(guī)程，批生產(chǎn)記錄及其它相關(guān)記錄等 ） ? 物料管理文件系統(tǒng)是否完整 （ 包括物料供應(yīng)商審核的管理規(guī)程，物料接收、儲存和發(fā)放的管理規(guī)程，供應(yīng)商檔案以及記錄和帳、卡等記錄和憑證等 ） ? 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否完整 （ 包括物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、工藝介質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) [內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) ]及相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程，批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊文件和產(chǎn)品工藝規(guī)程，檢驗儀器設(shè)備操作 SOP和維護(hù)保養(yǎng) SOP、各項清潔 SOP，質(zhì)量管理 [包括實驗室 ]規(guī)程，批檢驗記錄及其它相關(guān)記錄等。 企業(yè)通用業(yè)頻道 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 危險品庫（檢驗用危險品也可放入危險品庫保管，可分出專區(qū)或?qū)９瘢? ? 危險品庫是否經(jīng)消防部門認(rèn)可 ? 庫房用電是否為防爆型 ? 庫內(nèi)是否有消防安全設(shè)施，通過現(xiàn)場提問方式可判斷庫管員是否會使用消防設(shè)施 ? 庫內(nèi)是否有通風(fēng)降溫的設(shè)施和措施 ? 庫內(nèi)物料管理是否與其他物料的管理一致，應(yīng)管理規(guī)范到位 ? 注意檢查易腐蝕品的標(biāo)簽是否完好清晰 企業(yè)通用業(yè)頻道 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 藥品標(biāo)簽說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相 一致 ? 標(biāo)簽說明書是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用檢查標(biāo)簽類包材的發(fā)放數(shù)量是否與包裝指令相符 ? 檢查倉庫是否有用于驗收的標(biāo)簽說明書的標(biāo)準(zhǔn)樣本 ? 標(biāo)簽、說明書是否經(jīng)質(zhì)量部門檢驗放行后才可發(fā)放使用 ? 檢查標(biāo)簽、說明書的取樣是否規(guī)范，取樣后是否除留樣外計數(shù)返還給倉庫 ? 檢查標(biāo)簽類包材發(fā)放、使用、銷毀的記錄，注意數(shù)字的對應(yīng)性、合理性 ? 檢查標(biāo)簽類包材的銷毀是否在質(zhì)量部門監(jiān)控下進(jìn)行 ? 現(xiàn)場檢查 25種（批）標(biāo)簽類包材的實際數(shù)量與賬、卡是否相符 企業(yè)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查 ? 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否規(guī)范 ? 人員、物料進(jìn)入潔凈區(qū)是否符合規(guī)定，是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險 ? 人員 ? 潔凈區(qū)人員數(shù)量是否符合規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行 ? 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員，其它人員進(jìn)入是否經(jīng)批準(zhǔn)并有進(jìn)入該區(qū)域的記錄 ? 必要時，觀察操作人員的更衣程序，是否嚴(yán)格執(zhí)行 SOP ? 現(xiàn)場操作人員著裝是否符合要求 ? 物料 ? 是否 在非潔凈區(qū)內(nèi)清掃外包裝 ? 緩沖間的潔凈級別 是否 與操作間應(yīng)一致 ? 緩沖間或傳遞窗兩側(cè)的門 是否 能同時打開，如能同時打開是否裝有報警裝置 ? 物料在緩沖間或傳遞窗內(nèi)停留的時間是否有規(guī)定 。 檢查各生產(chǎn)線 ， 主要設(shè)備的清潔驗證方案 、 報告等 。 是否能及時 、 正確填寫記錄； 企業(yè)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作 ? 檢查現(xiàn)場操作人員的生產(chǎn)操作是否規(guī)范 ? 是否嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程 ? 是否根據(jù)工藝規(guī)程要求使用工藝用水 ? 是否嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的 SOP ? 是否嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令 ? 是否及時貼標(biāo)簽 ? 投料過程是否經(jīng)第二個人復(fù)核 ? 尾料的回收利用是否按相應(yīng)的 sop要求執(zhí)行 ? 每批產(chǎn)品中加入尾料的量是否在工藝規(guī)程中有明確規(guī)定并及時記錄 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量保證 ? 物料監(jiān)控的檢查要點： ? 供應(yīng)商審計 ? 物料采購 ? 物料、倉貯監(jiān)控 職責(zé)的履行 ? 物料的取樣、檢驗、放行 ? 物料有效期或復(fù)驗期及復(fù)驗 ? 進(jìn)口原輔料的檢驗 ? 標(biāo)簽、說明書 形式及內(nèi)容 ? 不合格物料的處理 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量保證 ? 質(zhì)量管理部在供應(yīng)商審計中的責(zé)任 ? 起草和批準(zhǔn)供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場審計程序； ? 制訂 “ 用戶標(biāo)準(zhǔn) ” ； ? 對每一個物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估； ? 組織實施對主要物料 （ 關(guān)鍵物料 ） 供應(yīng)商的現(xiàn)場審計； ? 供應(yīng)商的批準(zhǔn)或否決； ? 建立供應(yīng)商審計檔案； ? 下達(dá)批準(zhǔn)供應(yīng)商的目錄 ， 及時更新 ， 監(jiān)督執(zhí)
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