《北京市秦脈醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理培訓(xùn)講義》(文件)
【正文】 ? 對報廢產(chǎn)品的銷毀處理是否在 QA的監(jiān)控下銷毀 ? 批檢驗記錄是否符合規(guī)定 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量保證 ? 每個產(chǎn)品均應(yīng)做產(chǎn)品質(zhì)量回顧，每年至少一次 ? 是否有 產(chǎn)品質(zhì)量回顧文件，是否包括以下內(nèi)容： ? 物料質(zhì)量、生產(chǎn)過程控制、成品質(zhì)量情況及調(diào)查 ? 所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查 ? 所有重大偏差調(diào)查處理、整改和有效的預(yù)防措施 ? 變更控制包括生產(chǎn)工藝或檢驗方法以及藥品注冊的所有變更 ? 穩(wěn)定性考察的結(jié)果趨勢分析 ? 所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其調(diào)查 ? 以往產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和設(shè)備設(shè)施的整改措施完善與否 ? 新注冊或變更批準(zhǔn)的藥品上市后的質(zhì)量狀況 ? 委托生產(chǎn)、委托檢驗以及委托協(xié)議的質(zhì)量回顧 ? 對質(zhì)量回顧審核的結(jié)果進(jìn)行評估，提出整改和預(yù)防性措施或進(jìn)行再驗證的評估意見 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量保證 ? 驗證的檢查要點： ? 企業(yè)是否有常設(shè)的驗證組織機構(gòu) ? 驗證總計劃及實施情況 ? 驗證實施文件是否完整、真實、可靠 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量保證 ? 用戶投訴及不良反應(yīng)的檢查要點 ： ? 用戶投訴、不良反應(yīng)及產(chǎn)品召回文件是否完整 ? 是否有專人負(fù)責(zé)處理投訴并及時將處理情況向質(zhì)量負(fù)責(zé)人通報 ? 對發(fā)現(xiàn)和懷疑的某批產(chǎn)品存在潛在質(zhì)量缺陷時所采取的措施，是否檢查其它相關(guān)批次 ? 出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、產(chǎn)品變質(zhì)、不良反應(yīng)或其它重大質(zhì)量問題，是否及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量保證 ? 退貨的檢查要點 ： ? 退貨管理文件是否完整 ? 退貨的管理是否符合要求 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量保證 ? 自檢的檢查要點： ? 自檢管理文件是否完整 ? 是否建立自檢組織機構(gòu)，相關(guān)部門是否均有人員參加 ? 是否按要求定期 組織自檢 檢查（每年至少一次） ? 自檢內(nèi)容是否全面，是否對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品放行、投訴、藥品召回等項目均進(jìn)行了檢查，是否對其符合質(zhì)量保證的要求予以確認(rèn) ? 是否有詳細(xì)的自檢記錄和報告，記錄內(nèi)容是否包括自檢過程中觀察到的所有缺陷、評估結(jié)論、整改措施，以及整改措施的實施記錄 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量控制 ? 質(zhì)量控制設(shè)施的檢查要點 ： ? 實驗室布局是否合理、各類檢驗室是否齊全，并有足夠的空間操作 ? 無菌實驗室與微生物限度室是否分開 ? 生物檢定與微生物限度檢查、放射性同位素室是否分開 ? 陽性菌室是否單獨設(shè)立，是否直接對外排風(fēng) ? 實驗動物房是否有國家規(guī)定的資質(zhì)證明 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量控制 ? 檢驗操作的檢查要點 ： ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程是否符合現(xiàn)行的法定標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格執(zhí)行 ? 檢驗方法的驗證是否按規(guī)定實施并符合相關(guān)規(guī)定 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量控制 ? 檢驗儀器、設(shè)備的檢查要點 ： ? 檢驗儀器及設(shè)備能否符合并滿足檢驗需要 ? 檢驗儀器及設(shè)備的計量校驗和操作、清潔維護(hù)保養(yǎng) SOP及記錄、 憑證是否完整并按規(guī)定實施 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量控制 ? 樣品的處理及檢驗的檢查要點 ： ? 樣品的請驗、取樣、存放、接收和發(fā)放文件是否完整 ? 樣品的取樣、接收、存放、分發(fā)及分發(fā)后的檢驗時間是否符合規(guī)定 ? 檢驗記錄內(nèi)容是否完整，填寫及時，體現(xiàn)原始狀態(tài)并具有可追溯性 ? 檢驗操作是否嚴(yán)格執(zhí)行檢驗操作規(guī)程，并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做全項檢驗 ? 檢驗記錄和檢驗報告的審核、保存、控制是否符合要求 ? 抽查檢驗記錄 ? OOS 的處理是否符合要求 ? OOS 即 Out of specification： 包括三種： 實驗室誤差、 非工藝相關(guān)的誤差或者操作者誤差、工藝相關(guān)的誤差或生產(chǎn)工藝誤差 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量控制 ? 檢驗試劑、試液和標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理的檢查要點： ? 檢驗用的試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品及滴定液的管理文件是否完整 ?
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