北京市秦脈醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理培訓(xùn)講義-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 否包括自檢過(guò)程中觀察到的所有缺陷、評(píng)估結(jié)論、整改措施，以及整改措施的實(shí)施記錄 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量控制 ? 質(zhì)量控制設(shè)施的檢查要點(diǎn) ： ? 實(shí)驗(yàn)室布局是否合理、各類(lèi)檢驗(yàn)室是否齊全，并有足夠的空間操作 ? 無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室與微生物限度室是否分開(kāi) ? 生物檢定與微生物限度檢查、放射性同位素室是否分開(kāi) ? 陽(yáng)性菌室是否單獨(dú)設(shè)立，是否直接對(duì)外排風(fēng) ? 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房是否有國(guó)家規(guī)定的資質(zhì)證明 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量控制 ? 檢驗(yàn)操作的檢查要點(diǎn) ： ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程是否符合現(xiàn)行的法定標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格執(zhí)行 ? 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證是否按規(guī)定實(shí)施并符合相關(guān)規(guī)定 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量控制 ? 檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的檢查要點(diǎn) ： ? 檢驗(yàn)儀器及設(shè)備能否符合并滿足檢驗(yàn)需要 ? 檢驗(yàn)儀器及設(shè)備的計(jì)量校驗(yàn)和操作、清潔維護(hù)保養(yǎng) SOP及記錄、 憑證是否完整并按規(guī)定實(shí)施 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量控制 ? 樣品的處理及檢驗(yàn)的檢查要點(diǎn) ： ? 樣品的請(qǐng)驗(yàn)、取樣、存放、接收和發(fā)放文件是否完整 ? 樣品的取樣、接收、存放、分發(fā)及分發(fā)后的檢驗(yàn)時(shí)間是否符合規(guī)定 ? 檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否完整，填寫(xiě)及時(shí)，體現(xiàn)原始狀態(tài)并具有可追溯性 ? 檢驗(yàn)操作是否嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)操作規(guī)程，并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做全項(xiàng)檢驗(yàn) ? 檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的審核、保存、控制是否符合要求 ? 抽查檢驗(yàn)記錄 ? OOS 的處理是否符合要求 ? OOS 即 Out of specification： 包括三種： 實(shí)驗(yàn)室誤差、 非工藝相關(guān)的誤差或者操作者誤差、工藝相關(guān)的誤差或生產(chǎn)工藝誤差 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量控制 ? 檢驗(yàn)試劑、試液和標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理的檢查要點(diǎn)： ? 檢驗(yàn)用的試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及滴定液的管理文件是否完整 ? 檢驗(yàn)用的試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及滴定液是否配備齊全 ? 試劑試液、滴定液的配制（包括標(biāo)定等）、使用、貯存、管理是否符合規(guī)定 ? 毒性藥品的管理是否符合文件規(guī)定 ? 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及企業(yè)的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品的使用是否符合文件規(guī)定 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量控制 ? 留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的檢查要點(diǎn) ： ? 留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的文件是否完整 ? 留樣室的條件及樣品貯存是否符合要求 ? 留樣室的管理是否符合規(guī)定 ? 留樣的范圍、數(shù)量是否符合規(guī)定 ? 留樣觀察是否按規(guī)定實(shí)施 ? 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否按規(guī)定實(shí)施并有趨勢(shì)分析和總結(jié)報(bào)告 ? 發(fā)生變更時(shí)是否進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) ? 抽查抽查穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)記錄 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量控制 ? 微生物實(shí)驗(yàn)室檢查要點(diǎn) ： ? 微生物實(shí)驗(yàn)室的管理是否有文件規(guī)定并按規(guī)定實(shí)施，包括 潔凈區(qū)定期清潔及消毒， 凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證及再驗(yàn)證，潔凈區(qū)內(nèi)和超凈工作臺(tái)的潔凈度的監(jiān)測(cè)等 ? 培養(yǎng)基、內(nèi)毒素、檢定菌等管理是否有文件規(guī)定并按規(guī)定 實(shí)施 企業(yè)通用業(yè)頻道 謝 謝！ 。 ? 為確保藥品質(zhì)量，必須按照 GMP來(lái)控制和管理藥品的生產(chǎn) 企業(yè)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 ? 為防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn) ， 質(zhì)量管理部門(mén)擔(dān)負(fù)著所生產(chǎn)的藥品是否放行的質(zhì)量責(zé)任 ， 因此質(zhì)量管理部門(mén)也是風(fēng)險(xiǎn)最大的 GMP管理環(huán)節(jié) ? 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的目的是確保嚴(yán)格按照法定的生產(chǎn)工藝方法和相關(guān)程序生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品 。 任何的變化都必須被管理和控制。 是否能及時(shí) 、 正確填寫(xiě)記錄； 企業(yè)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作 ? 檢查現(xiàn)場(chǎng)操作人員的生產(chǎn)操作是否規(guī)范 ? 是否嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程 ? 是否根據(jù)工藝規(guī)程要求使用工藝用水 ? 是否嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的 SOP ? 是否嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令 ? 是否及時(shí)貼標(biāo)簽 ? 投料過(guò)程是否經(jīng)第二個(gè)人復(fù)核 ? 尾料的回收利用是否按相應(yīng)的 sop要求執(zhí)行 ? 每批產(chǎn)品中加入尾料的量是否在工藝規(guī)程中有明確規(guī)定并及時(shí)記錄
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