【正文】 質(zhì)量管理部門通過對(duì)生產(chǎn)過程的嚴(yán)密監(jiān)控 ， 消除可能發(fā)生的質(zhì)量隱患 ， 確保藥品生產(chǎn)符合藥品 GMP要求 ? 生產(chǎn) 和質(zhì)量 管理的內(nèi)容包含了以下影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素 ? 文件 ? 人員和培訓(xùn) ? 廠房 ? 設(shè)施 、 設(shè)備 ? 物料 ? 各項(xiàng)操作 料 機(jī) 人 法 環(huán) 生產(chǎn)和質(zhì)量管理 企業(yè)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查 ? 文件的檢查 ? 文件系統(tǒng)是否完整 ? 生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)是否完整 （ 包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位 SOP、設(shè)備操作 SOP和維護(hù)保養(yǎng) SOP、各項(xiàng)清潔 SOP，生產(chǎn)管理規(guī)程，批生產(chǎn)記錄及其它相關(guān)記錄等 ） ? 物料管理文件系統(tǒng)是否完整 （ 包括物料供應(yīng)商審核的管理規(guī)程，物料接收、儲(chǔ)存和發(fā)放的管理規(guī)程，供應(yīng)商檔案以及記錄和帳、卡等記錄和憑證等 ） ? 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否完整 （ 包括物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、工藝介質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) [內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) ]及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)文件和產(chǎn)品工藝規(guī)程，檢驗(yàn)儀器設(shè)備操作 SOP和維護(hù)保養(yǎng) SOP、各項(xiàng)清潔 SOP，質(zhì)量管理 [包括實(shí)驗(yàn)室 ]規(guī)程，批檢驗(yàn)記錄及其它相關(guān)記錄等。 ? 清潔后的容器存放 是否 符合要求 ， 能防止二次污染的風(fēng)險(xiǎn) ?非無菌制劑產(chǎn)品容器清潔后存放是否符合要求 ?無菌制劑產(chǎn)品容器清潔后是否置于滅菌柜中滅菌 、 存放 ? 操作間、設(shè)備、容器具的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否齊全，是否符合要求 是否有設(shè)備完好卡 、 設(shè)備狀態(tài)卡 、 房間生產(chǎn)狀態(tài)卡 、 清潔狀態(tài)卡 ， 是否有清潔有效期的規(guī)定 ? 使 用 的 清 潔 劑 和 消 毒 劑 是 否 在 相 關(guān) SOP 有 明 確 規(guī) 定 ， 如 清 潔 劑 和 消 毒劑的類型及使用濃度 ， 用于無菌操作區(qū) ， 是否經(jīng)除菌過濾 企業(yè)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作 ? 檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄 ? 記錄是否真實(shí) 、 完整 、 及時(shí) 、 如有修改是否符合要求 ? 是否所有的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi) ? 是否有物料平衡 （ 包括包裝材料 ） ， 其計(jì)算結(jié)果是否在規(guī)定范圍內(nèi) 是否有偏差 ， 檢查相關(guān)的偏差處理記錄 ? 操作人 、 復(fù)核人簽名 ? 返工 、 不合格品的處理是否經(jīng)過質(zhì)量部門的批準(zhǔn) ， 并及時(shí)記錄 ? 包裝材料領(lǐng)發(fā)使用 、 打印批號(hào) 、 剩余 、 損壞及銷毀是否有并執(zhí)行嚴(yán)格的復(fù)核程序 。 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 企業(yè)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理 ? 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理課題主要是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在 GMP管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)進(jìn)行闡述的，也是檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)需要特別關(guān)注的方面 ? 藥品質(zhì)量來源于設(shè)計(jì)和生產(chǎn) ? 在現(xiàn)代質(zhì)量管理的生產(chǎn)環(huán)境中，任何一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)的每一步，從 最初的設(shè)計(jì)到最后產(chǎn)品出廠，都要有嚴(yán)格設(shè)計(jì)要求和規(guī)定。 是否能及時(shí) 、 正確填寫記錄； 企業(yè)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作 ? 檢查現(xiàn)場(chǎng)操作人員的生產(chǎn)操作是否規(guī)范 ? 是否嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程 ? 是否根據(jù)工藝規(guī)程要求使用工藝用水 ? 是否嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的 SOP ? 是否嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令 ? 是否及時(shí)貼標(biāo)簽 ? 投料過程是否經(jīng)第二個(gè)人復(fù)核 ? 尾料的回收利用是否按相應(yīng)的 sop要求執(zhí)行 ? 每批產(chǎn)品中加入尾料的量是否在工藝規(guī)程中有明確規(guī)定并及時(shí)記錄 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量保證 ? 物料監(jiān)控的檢查要點(diǎn)： ? 供應(yīng)商審計(jì) ? 物料采購(gòu) ? 物料、倉(cāng)貯監(jiān)控 職責(zé)的履行 ? 物料的取樣、檢驗(yàn)、放行 ? 物料有效期或復(fù)驗(yàn)期及復(fù)驗(yàn) ? 進(jìn)口原輔料的檢驗(yàn) ? 標(biāo)簽、說明書 形式及內(nèi)容 ? 不合格物料的處理 企業(yè)通用業(yè)頻道 質(zhì)量保證 ? 質(zhì)量管理部在供應(yīng)商審計(jì)中的責(zé)任 ? 起草和批準(zhǔn)供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)程序； ? 制訂 “ 用戶標(biāo)準(zhǔn) ” ； ? 對(duì)每一個(gè)物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估； ? 組織實(shí)施對(duì)主要物料 （ 關(guān)鍵物料 ） 供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)； ? 供應(yīng)商的批準(zhǔn)或否決； ?