【正文】 內(nèi)容略。 按生產(chǎn)流程和時間排序裝訂存檔。 企業(yè)通用業(yè)頻道 （二）物料平衡 ?概念：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。包括：名稱、規(guī)格 /標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、包裝等藥品信息 企業(yè)通用業(yè)頻道 （五）特殊管理藥品 ? 麻醉藥品、精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀按 《 麻醉藥品和精神藥品管理條例 》 （國務(wù)院第 442號令）執(zhí)行。 易揮發(fā)、易吸潮、易風(fēng)化、易分解、易氧化、易生蟲、易變質(zhì)的物料是否按規(guī)定采用遮光、密閉、密封、熔封或嚴(yán)封、陰涼處、涼暗處、冷處、常溫等相應(yīng)包裝儲存條件；是否采取養(yǎng)護、排風(fēng)、監(jiān)控溫濕度等措施 企業(yè)通用業(yè)頻道 （二）物料的儲存 ?色標(biāo)管理和專用標(biāo)識 ： 合格（綠）、待驗（黃）、不合格（紅） 上述三色還可表示退貨當(dāng)時的狀態(tài) 危險品、易燃易爆、劇毒等專用標(biāo)識 企業(yè)通用業(yè)頻道 （三）物料的發(fā)放和使用 ?內(nèi)容概括 物料管理系統(tǒng)是 GMP管理的重要內(nèi)容，其核心是預(yù)防污染和混淆。 企業(yè)通用業(yè)頻道 （一）物料的購入 ? 物料購買是物流供應(yīng)鏈上的源頭，是制藥企業(yè)對物流管理的一個非常重要的環(huán)節(jié)。 批號 ：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。 企業(yè)通用業(yè)頻道 （二）物料的儲存 分區(qū)存放：合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū) 不合格品和退貨嚴(yán)格管理專區(qū)存放，有效隔離。 企業(yè)通用業(yè)頻道 （四）供應(yīng)商審計 ?搜索供應(yīng)商范圍（研發(fā)、質(zhì)量、供應(yīng)） ?供應(yīng)商審核（供應(yīng)、質(zhì)量） ?供應(yīng)商認(rèn)可（供應(yīng)、質(zhì)量、生產(chǎn)、使用） 企業(yè)通用業(yè)頻道 （四）供應(yīng)商審計 ?供應(yīng)商審核（重點是關(guān)鍵物料的供應(yīng)商），包括以下幾方面： 產(chǎn)品質(zhì)量 工藝過程 質(zhì)量保證 公司管理 服務(wù) 企業(yè)通用業(yè)頻道 （四）供應(yīng)商審計 ?審計內(nèi)容如下： 供應(yīng)商合法的資質(zhì)審核，包括 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營許可證 》 等按規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)許可的證明文件，對有效期、范圍、證號等內(nèi)容全面審查。 企業(yè)通用業(yè)頻道 （一）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ?生產(chǎn)工藝是由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)按照品種申報和國家局批件制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的修訂應(yīng)按規(guī)定辦理審批手續(xù)。批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，應(yīng)按規(guī)定更改。 例如：按規(guī)定驗證共進行了 21天，結(jié)果合格，則檢驗的周期應(yīng)為 21天 應(yīng)有完整定期監(jiān)測記錄，檢驗記錄及報告。 設(shè)備選型至關(guān)重要。每批藥品均應(yīng)編定生產(chǎn)批號（ GMP6901*） 批號：不同藥品有不同“批”的劃分原則，見 GMP附錄。 企業(yè)通用業(yè)頻道 （二）物料平衡 ?當(dāng)物料平衡過低時，分析有可能是本批次物料存在跑料損失、混入下批次產(chǎn)品、丟失等多方面原因，同樣不能繼續(xù)加工或出廠，也必須分析原因，予以處理。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物按標(biāo)簽管理。 進廠編號：對購進或自制的原輔料、包材等，都給一個進廠編號，該編號應(yīng)能區(qū)別年月和流水號。進口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)有口岸藥檢所的檢驗報告。 ?生產(chǎn)管理的目標(biāo)：穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、可靠的交貨期、降低時間、空間、人力、資金等成本，具有良好的“柔性”生產(chǎn)能力。每個企業(yè)為了降低資金占用量，滿足客戶對產(chǎn)品的需求，均投入了大量的人力、物力和財力，特別是現(xiàn)代企業(yè)追求的“零庫存”，倡導(dǎo)準(zhǔn)時生產(chǎn)（ JIT）。 物料標(biāo)示信息準(zhǔn)確，注意有效期。 ?檢查核心要求是生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵守 SMP、SOP規(guī)定，以確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。（物料標(biāo)志、清潔標(biāo)識、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識，可合理簡化） 限定使用時間： （ 1）無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包材等清洗、干燥、滅菌到使用的最長儲存時間。 企業(yè)通用業(yè)頻道 幾點建議 ? 學(xué)習(xí)相關(guān)法規(guī)，熟悉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 深入理解 GMP內(nèi)涵，舉一反三 ? 參考書多看，結(jié)合實際挑著學(xué) ? 忌閉門造車，宜廣泛交流 ? 學(xué)習(xí)、準(zhǔn)備實施新版 GMP 企業(yè)通用業(yè)頻道 ?藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的。 應(yīng)防止塵埃產(chǎn)生和擴散： （ 1）在隔離區(qū)生產(chǎn)藥品（如青霉素、活性疫苗、活菌制劑等）或采用階段式生產(chǎn)方式，每生產(chǎn)一階段應(yīng)隨即作較徹底清潔。 個別物料實際產(chǎn)量難以稱量或計算。 起草、校對、復(fù)核、批準(zhǔn)等手續(xù)齊全 入庫后抽樣檢驗 企業(yè)通用業(yè)頻道 （六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理 ?保管和領(lǐng)用：防止流入非法渠道 標(biāo)簽、說明書專人保管，領(lǐng)用（質(zhì)量部、庫管、外包車間）； 分品