北京市藥品監(jiān)督管理局gmp對物料及生產(chǎn)管理要求-wenkub
2023-05-31 22:00:06 本頁面
【正文】 企業(yè)通用業(yè)頻道 （一）物料的購入 ?（ 2）對大多數(shù)上市產(chǎn)品來說，盡量選用已有較成熟質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料，包括國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 ?生產(chǎn)管理的目標(biāo)：穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、可靠的交貨期、降低時間、空間、人力、資金等成本，具有良好的“柔性”生產(chǎn)能力。 企業(yè)通用業(yè)頻道 GMP對物料及生產(chǎn)管理的要求 北京市藥品監(jiān)督管理局張 巖 20xx年 12月 企業(yè)通用業(yè)頻道 一、范圍與內(nèi)容概述 ?從認證檢查的角度，主要對應(yīng) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 98年修訂）第五章 物料 和第九章 生產(chǎn)管理 以及 附錄 有關(guān)內(nèi)容。 企業(yè)通用業(yè)頻道 二、物料管理 ? （一）物料的購入 ? （二）物料的儲存 ? （三）物料的發(fā)放與使用 ? （四）供應(yīng)商審計 ? （五）特殊管理藥品 ? （六）標(biāo)簽、說明書、印字包材管理 ? （七）管理制度和記錄 ? （八）幾點工作建議 企業(yè)通用業(yè)頻道 二、物料管理 ? GMP中幾個有關(guān)概念 ： 物料 ：原料、輔料、包材等 (規(guī)范第八十五條 ) ，與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)。 待驗 ：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。進口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)有口岸藥檢所的檢驗報告。一般來講，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于國家標(biāo)準(zhǔn)。 企業(yè)通用業(yè)頻道 （二）物料的儲存 ?對庫存優(yōu)、缺點的認識 ： ?優(yōu)點 ： 預(yù)防未來不確定性的需求 保持生產(chǎn)的連續(xù)性、穩(wěn)定性、增強生產(chǎn)柔性 避免缺貨給企業(yè)和市場帶來的危險 企業(yè)通用業(yè)頻道 （二）物料的儲存 ?缺點 ： 占用大量流動資金 發(fā)生庫存成本（資金利息、保管費、庫存損失費） 掩蓋企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中存在的問題，如計劃不當(dāng)、因質(zhì)量問題的返工等 企業(yè)通用業(yè)頻道 （二）物料的儲存 ? GMP對物料儲存的要求主要涉及避免物料相互發(fā)生混淆與污染、質(zhì)量發(fā)生不良變化、流向追溯性和特殊管理藥品安全性等方面。 按品種、規(guī)格、批好分開存放 立體倉庫與計算機程控管理 企業(yè)通用業(yè)頻道 （二）物料的儲存 ?特殊要求物料、中間產(chǎn)品和成品所需儲存條件應(yīng)符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 進廠編號：對購進或自制的原輔料、包材等，都給一個進廠編號，該編號應(yīng)能區(qū)別年月和流水號。 財務(wù)賬： 在庫留存?zhèn)洳椋哼M貨票據(jù)、原廠檢驗單、入庫單、請驗單、檢驗單、放行單、生產(chǎn)指令、限額領(lǐng)料單、出庫單、退庫單、退貨單、發(fā)貨單、銷毀記錄等 企業(yè)通用業(yè)頻道 （三）物料的發(fā)放和使用 ?嚴格管理物料，防止差錯。近效期時或發(fā)生特殊情況可能影響質(zhì)量時，應(yīng)對物料進行復(fù)驗。 企業(yè)通用業(yè)頻道 （四）供應(yīng)商審計 ?與供應(yīng)商簽訂采購合同，保證供貨質(zhì)量。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物按標(biāo)簽管理。 ?記錄原始、真實、準(zhǔn)確、完整、有可追溯性。 企業(yè)通用業(yè)頻道 三、生產(chǎn)管理 ? GMP要求主要內(nèi)容： （一）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （二）物料平衡 （三）批生產(chǎn)記錄 （四）批次的劃分 （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 （六）選用工藝用水 （七）批包裝記錄 （八）清場 （九）生產(chǎn)設(shè)備管理 （十）無菌藥品生產(chǎn)的一些要求 企業(yè)通用業(yè)頻道 （一）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 概念： 生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項、包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。 ?根據(jù)驗證制訂的操作法和操作 SOP要具體，可操作性強并符合生產(chǎn)實際，縮小規(guī)模化生產(chǎn)和試驗、試生產(chǎn)之間的差距。 企業(yè)通用業(yè)頻道 （二）物料平衡 ?當(dāng)物料平衡過低時，分析有可能是本批次物料存在跑料損失、混入下批次產(chǎn)品、丟失等多方面原因，同樣不能繼續(xù)加工或出廠，也必須分析原因，予以處理。 企業(yè)通用業(yè)頻道 （二）物料平衡 ?對物料平衡在正常范圍之外的情況，要認真調(diào)查分析，得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 企業(yè)通用業(yè)頻道 （三）批生產(chǎn)記錄 ?生產(chǎn)流程： 計劃 指令 準(zhǔn)備 操作 結(jié)束 根據(jù)生產(chǎn)工藝和流程制定批生產(chǎn)記錄，體現(xiàn)： 崗位生產(chǎn)記錄 —— 各生產(chǎn)崗位或工序生產(chǎn)記錄 制造生產(chǎn)記錄 —— 待包裝品前所有崗位記錄 全過程生產(chǎn)記錄 —— 前處理工段、制造工段、包裝工段、所有崗位生產(chǎn)記錄 企業(yè)通用業(yè)頻道 （三）批生產(chǎn)記錄 ?對批生產(chǎn)記錄的幾點要求 批生產(chǎn)記錄須經(jīng)生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)方
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1