北京市秦脈醫(yī)藥公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理培訓(xùn)講義-免費(fèi)閱讀
【正文】 檢查各生產(chǎn)線 ， 主要設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案 、 報(bào)告等 。在這 一系列的操作程序中，任何變化都要有一個程序來管理。 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查 ? 文件的檢查 ? 文件是否符合規(guī)定 ? 文件是否為現(xiàn)行版本 ? 現(xiàn)場是否有操作 SOP能夠詳細(xì)、明確地指導(dǎo)人員正確的操作 ? 現(xiàn)場是否有相應(yīng)的記錄，填寫記錄是否符合要求 企業(yè)通用業(yè)頻道 人員及培訓(xùn) ? 組織機(jī)構(gòu)的檢查要點(diǎn)： ? 獨(dú)立 —— 質(zhì)量管理部門獨(dú)立于生產(chǎn)部門是一條基本原則 ? 質(zhì)量管理部門有足夠的權(quán)力 —— 行使質(zhì)量職責(zé)不受任何干擾 ? 機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé) —— 符合規(guī)范要求，是否有明確的 書面工作職責(zé) 企業(yè)通用業(yè)頻道 人員及培訓(xùn) ? 人員的檢查要點(diǎn) ： ? 生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)及部門負(fù)責(zé)人的專業(yè)（醫(yī)藥相關(guān)專 業(yè)）、學(xué)歷和藥品生產(chǎn)和管理的實(shí)際經(jīng)驗(yàn) ? 管理和技術(shù)人員數(shù)量，特別是 QA、 QC人員是否足夠 ? 全體員工均需進(jìn)行經(jīng) GMP及相關(guān)崗位培訓(xùn) 企業(yè)通用業(yè)頻道 人員及培訓(xùn) ? 培訓(xùn)的檢查要點(diǎn) ? 培訓(xùn)目的 ? 通過培訓(xùn)使企業(yè)的管理者和生產(chǎn)者明白他們對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有第一責(zé)任 ? 培訓(xùn)的結(jié)果應(yīng)保證每個員工都能勝任他們的工作，并清楚他們所擔(dān)負(fù)的職責(zé)以及操作行為對產(chǎn)品質(zhì)量的影響 ? 培訓(xùn)計(jì)劃的制定 ? 定期和隨機(jī)崗位培訓(xùn) ? 新員工崗前培訓(xùn) ? 轉(zhuǎn)崗培訓(xùn) ? 引進(jìn)新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備 ? 新產(chǎn)品投產(chǎn) 企業(yè)通用業(yè)頻道 人員及培訓(xùn) ? 培訓(xùn)內(nèi)容 ? 藥品管理法律、法規(guī)， GMP ? 與崗位相關(guān)的專業(yè)技術(shù) ? 與崗位相關(guān)的 SOP ? 實(shí)際操作技能 ? 崗位職責(zé) ? 培訓(xùn)記錄及考核 ?培訓(xùn)效果及評估 企業(yè)通用業(yè)頻道 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 物料采購檢查 ? 檢查倉儲的物料是否來自于經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商 ? 抽查現(xiàn)場物料的生產(chǎn)商與供應(yīng)商目錄是否相符 ? 檢查物料是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 抽查 25種關(guān)鍵物料 ? 采購合同是否有關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ? 檢驗(yàn)報(bào)告書顯示是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ? 進(jìn)口物料是否符合藥品進(jìn)口手續(xù) ? 進(jìn)口許可（進(jìn)口藥品注冊證 / 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 / 進(jìn)口藥品批件） ? 口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書 企業(yè)通用業(yè)頻道 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 物料接收檢查 ? 檢查接收（驗(yàn)收）記錄及賬、物、卡填寫是否規(guī)范并相符； 所用計(jì)量器具是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)，其現(xiàn)場狀態(tài)是否符合規(guī)定 ? 物料編號是否規(guī)范并符合文件規(guī)定 ? 物料外包裝是否清潔、完好，更換外包裝是否符合規(guī)定 ? 物料是否碼放在貨架上 ? 貨位擺放是否規(guī)范，是否能防止發(fā)生差錯、混淆 ? 來料貨位是否有明顯的待驗(yàn)標(biāo)記 ? 是否按規(guī)定請驗(yàn)、取樣，有無取樣標(biāo)記 ? 檢查取樣件數(shù)及取樣條件是否符合規(guī)定 ? 同時購入不同批次的同一種物料是否逐批取樣、檢驗(yàn) ? 檢查取樣后原包裝的開、封及取樣標(biāo)記是否符合規(guī)定 企業(yè)通用業(yè)頻道 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 物料貯存檢查 ? 貯存條件檢查 ? 溫濕度計(jì)放置是否有代表性 ? 溫濕度記錄是否真實(shí)、規(guī)范 ? 查溫濕度不符合規(guī)定時的處理措施，是否有通風(fēng)除濕設(shè)施 ? 防蟲鼠設(shè)施是否到位 ? 需遮光、陰涼、涼暗、冷藏的物料及特殊藥品是否按規(guī)定貯存 ? 不合格物料是否專區(qū)（庫）存放并有明顯的標(biāo)志 企業(yè)通用業(yè)頻道 倉儲的現(xiàn)場檢查 ? 如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，是否能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行 ? 檢查計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的管理規(guī)定，特別是授權(quán)的控制 ? 檢查計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告 ? 審查程序設(shè)置的批準(zhǔn)文件 ? 檢查物料條形碼的設(shè)置 ? 物料是否按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況是否能及時復(fù)驗(yàn) ? 檢查現(xiàn)場是否有超過有效期或使用期的物料 ? 提問保管人員關(guān)于使用期限的概念和有關(guān)管理規(guī)定，是否與文件規(guī)定相符 ? 檢查物料超過使用期限和發(fā)生特殊情況的處理記錄 企業(yè)通用業(yè)頻道 倉儲的現(xiàn)場
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