【正文】 （國家環(huán)?？偩?[2022]188號(hào)）2022年 11月 20日發(fā)布施行； 4.《 醫(yī)療廢物集中處置技術(shù)規(guī)范 》 （試行）（國家環(huán)?？偩?[2022]206號(hào)） 2022年 12月26日發(fā)布施行； 5.《 醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法（試行） 》 由衛(wèi)生部、國家環(huán)境保護(hù)總局以第 21號(hào)令發(fā)布 ，自 2022年 6月 1日起施行。 (四 )《 放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例 》 是為加強(qiáng)對(duì)放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)的監(jiān)督管理，保障從事放射工作的人員和公眾的健康與安全，保護(hù)環(huán)境、促進(jìn)放射性同位素和射線技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展而制定，規(guī)定對(duì)放射工作實(shí)行許可登記制度，規(guī)定了放射防護(hù)管理、放射事故管理、放射防護(hù)監(jiān)督。 (五 )《 公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例 》 宗旨是為創(chuàng)造良好的公共場(chǎng)所衛(wèi)生條件，預(yù)防疾病，保障人民健康。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的候診室屬于 《 條列 》 第 2條規(guī)定的適用的公共場(chǎng)所 醫(yī)院候診室衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) (GB96711996)規(guī)定了縣（區(qū)）級(jí)以上醫(yī)院候診室的微小氣候、空氣質(zhì)量、噪聲和照度等標(biāo)準(zhǔn)值及其衛(wèi)生要求。 (六 )《 母嬰保健法實(shí)施辦法 》 和《 計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例 》 分別規(guī)定了母嬰保健技術(shù)服務(wù)與計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)的具體事項(xiàng)，劃清了母嬰保健法和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例的調(diào)整范圍，根據(jù)我國的國情，母嬰保健和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)的管理是分開的。 三、主要行政規(guī)章 有 400多個(gè)： 《 消毒管理辦法 》 《 放射工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法 》 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》 實(shí)施細(xì)則 《 中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法 》 《 血站管理辦法 》 《 人類精子庫管理辦法 》 《 人類輔助生殖技術(shù)管理辦法 》 《 醫(yī)師資格考試暫行辦法 》 《 大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法 》 《 城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法（試行） 》 等。 (一 )《 消毒管理辦法 》 （衛(wèi)生部令第27號(hào)）于 2022年 7月 1日起實(shí)施 。 第四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測(cè)工作； 第五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識(shí)，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度 第六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的進(jìn)入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達(dá)到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當(dāng)一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達(dá)到消毒要求 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行無害化處理 第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。 第八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的環(huán)境、物品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行無害化處理。運(yùn)送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時(shí)進(jìn)行消毒處理 第九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)生感染性疾病暴發(fā)、流行時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門，并采取有效消毒措施。 第四十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法第四 、 五 、 六 、 七 、 八 、 九條規(guī)定的 ， 由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正 ，可以處 5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的 ， 可以處 5000元以上 20220元以下罰款 。 (二 )《 放射工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法 》 衛(wèi)生部第 17號(hào)令 ， 于 2022年 7月 1日實(shí)施 。 規(guī)定了國家對(duì)放射工作實(shí)行衛(wèi)生許可證制度。使用放射性同位素與射線裝置工作必須取得衛(wèi)生許可；未經(jīng)衛(wèi)生許可、登記的，不得從事放射工作 對(duì)無證從事放射工作、放射工作場(chǎng)所防護(hù)不符要求、工作人員未開展劑量監(jiān)測(cè)等行為進(jìn)行處罰 (三 )《 城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法 （ 試行 ） 》 于 2022年 6月 29日由衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局制訂發(fā)布的 ， 明確規(guī)定了城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)功能與執(zhí)業(yè)范圍 、 機(jī)構(gòu)設(shè)置與執(zhí)業(yè)登記 、 人員配備與管理 、 執(zhí)業(yè)規(guī)則與業(yè)務(wù)管理以及行業(yè)監(jiān)管等 ， 其中也明確規(guī)定了臨床類別 、 中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊(cè)相應(yīng)類別的全科醫(yī)學(xué)專業(yè)為執(zhí)業(yè)范圍 ， 可從事社區(qū)預(yù)防保健以及一般常見病 、 多發(fā)病的臨床診療 ， 不得從事?？剖中g(shù) 、 助產(chǎn) 、 介入治療等風(fēng)險(xiǎn)較高 、 不適宜在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)開展的?？圃\療 ，不得跨類別從事口腔科診療 。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的綜合執(zhí)法 衛(wèi)生監(jiān)督體制改革的目的，就是要切實(shí)轉(zhuǎn)變職能，加強(qiáng)對(duì)公共衛(wèi)生、健康相關(guān)產(chǎn)品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血等各類衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作的綜合管理，從根本上改變執(zhí)法力量分散，效率低下的現(xiàn)象 一 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)各類許可內(nèi)容及申報(bào) (一 )衛(wèi)生許可的概念： 衛(wèi)生許可是衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)依法對(duì)管理相對(duì)人所提出的申請(qǐng)作出允許其從事某項(xiàng)行為或獲得某種資格的具體行政行為。 (二 )衛(wèi)生許可內(nèi)容： 有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書 放射同位素許可登記證 射線裝置許可證 衛(wèi)生許可證 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證 大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證 大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證 健康證（食堂、放射工作人員） 職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資格證 單采血漿許可證 人類精子庫批準(zhǔn)證書 人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書 …… (1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 (條例第 15條 )； (2)任何單位或者個(gè)人，未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，不得開展診療活動(dòng) (條例第 24條 )； (3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)被吊銷或者吊銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動(dòng) (條例實(shí)施細(xì)則第 65條 )； (1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)活動(dòng)（條例 28條）； (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘用本單位以外的衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作，必須報(bào)其執(zhí)業(yè)登記的衛(wèi)生行政部門同意，并由聘用單位、受聘單位、聘用人員共同簽訂協(xié)議。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的外聘衛(wèi)生技術(shù)人員，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理，依照《 細(xì)則 》 第八十一條規(guī)定處罰（若干規(guī)定 24條）； (3)未經(jīng)醫(yī)師注冊(cè)取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)（執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 14條）。 (1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng) (條例 27條 )； (2)為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會(huì)開放 (細(xì)則 64條 )； (1)2022年 1月 1日新修訂實(shí)施的 《 醫(yī)療廣告管理辦法 》 第五條規(guī)定，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得發(fā)布醫(yī)療廣告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以內(nèi)部科室名義發(fā)布醫(yī)療廣告。即未取得 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 的，不得發(fā)布醫(yī)療廣告 。 (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前申請(qǐng)醫(yī)療廣告審查。未取得 《 醫(yī)療廣告審查證明 》 ，不得發(fā)布醫(yī)療廣告。 （ 3)醫(yī)療廣告的表現(xiàn)形式不得含有以下情形：涉及醫(yī)療技術(shù)、診療方法、疾病名稱、藥物的；保證治愈或者隱含保證治愈的；宣傳治愈率、有效率等診療效果的；淫穢、迷信、荒誕的；貶低他人的；利用患者、衛(wèi)生技術(shù)人員、醫(yī)學(xué)教育科研機(jī)構(gòu)及人員以及其他社會(huì)社團(tuán)、組織的名義、形象作證明的；使用解放軍和武警部隊(duì)名義的 (4)禁止利用新聞形式、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)（欄）目發(fā)布或變相發(fā)布醫(yī)療廣告。有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人物專訪、專題報(bào)道等宣傳內(nèi)容，可以出現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，但不得出現(xiàn)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的地址、聯(lián)系方式等醫(yī)療廣告內(nèi)容；不得在同一媒介的同一時(shí)間段或者版面發(fā)布該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣告。 (5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照 《 醫(yī)療廣告審查證明 》 核準(zhǔn)的廣告成品樣件內(nèi)容與媒體類別發(fā)布醫(yī)療廣告。 廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)由其廣告審查員查驗(yàn)《 醫(yī)療廣告審查證明 》 ，核實(shí)廣告內(nèi)容。醫(yī)療廣告內(nèi)容需要改動(dòng)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)情況發(fā)生變化，與經(jīng)審查的醫(yī)療廣告成品樣件內(nèi)容不符的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重新提出審查申請(qǐng)。 (6)發(fā)布醫(yī)療廣告應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一名稱和 《 醫(yī)療廣告審查證明 》 文號(hào)。 (7)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布戶外醫(yī)療廣告，應(yīng)在取得《 醫(yī)療廣告審查證明 》 后，按照 《 戶外廣告登記管理規(guī)定 》 辦理登記。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在其法定控制地帶標(biāo)示僅含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的戶外廣告，無需申請(qǐng)醫(yī)療廣告審查和戶外廣告登記。 (8)《 醫(yī)療廣告審查證明 》 的有效期為一年。到期后仍需繼續(xù)發(fā)布醫(yī)療廣告的，應(yīng)重新提出審查申請(qǐng)。 (9) 省級(jí)衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)依法履行職責(zé)： A、應(yīng)當(dāng)自受理之日起 20日內(nèi)對(duì)醫(yī)療廣告成品樣件內(nèi)容進(jìn)行審查。衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門需要請(qǐng)有關(guān)專家進(jìn)行審查的，可延長 10日。 對(duì)審查合格的醫(yī)療廣告，省級(jí)衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門發(fā)給 《 醫(yī)療廣告審查證明 》 ，并將通過審查的醫(yī)療廣告樣件和核發(fā)的 《 醫(yī)療廣告審查證明 》 予以公示；對(duì)審查不合格的醫(yī)療廣告，應(yīng)當(dāng)書面通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)并告知理由。 B、應(yīng)對(duì)已審查的醫(yī)療廣告成品樣件和審查意見予以備案保存，保存時(shí)間自 《 醫(yī)療廣告審查證明 》 生效之日起至少兩年。 C、應(yīng)在核發(fā) 《 醫(yī)療廣告審查證明 》 之日起五個(gè)工作日內(nèi)，將 《 醫(yī)療廣告審查證明 》 抄送本地同級(jí)工商行政管理機(jī)關(guān)。 D、對(duì)篡改 《 醫(yī)療廣告審查證明 》 內(nèi)容發(fā)布醫(yī)療廣告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)撤銷 《 醫(yī)療廣告審查證明 》 ，并在一年內(nèi)不受理該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣告審查申