【正文】 （國家環(huán)保總局 [2022]188號）2022年 11月 20日發(fā)布施行； 4.《 醫(yī)療廢物集中處置技術(shù)規(guī)范 》 （試行）（國家環(huán)保總局 [2022]206號） 2022年 12月26日發(fā)布施行； 5.《 醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法（試行） 》 由衛(wèi)生部、國家環(huán)境保護總局以第 21號令發(fā)布 ，自 2022年 6月 1日起施行。 (四 )《 放射性同位素與射線裝置放射防護條例 》 是為加強對放射性同位素與射線裝置放射防護的監(jiān)督管理，保障從事放射工作的人員和公眾的健康與安全，保護環(huán)境、促進放射性同位素和射線技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展而制定，規(guī)定對放射工作實行許可登記制度，規(guī)定了放射防護管理、放射事故管理、放射防護監(jiān)督。 (五 )《 公共場所衛(wèi)生管理條例 》 宗旨是為創(chuàng)造良好的公共場所衛(wèi)生條件，預(yù)防疾病，保障人民健康。 醫(yī)療機構(gòu)的候診室屬于 《 條列 》 第 2條規(guī)定的適用的公共場所 醫(yī)院候診室衛(wèi)生標準 (GB96711996)規(guī)定了縣（區(qū)）級以上醫(yī)院候診室的微小氣候、空氣質(zhì)量、噪聲和照度等標準值及其衛(wèi)生要求。 (六 )《 母嬰保健法實施辦法 》 和《 計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例 》 分別規(guī)定了母嬰保健技術(shù)服務(wù)與計劃生育技術(shù)服務(wù)的具體事項，劃清了母嬰保健法和計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例的調(diào)整范圍，根據(jù)我國的國情，母嬰保健和計劃生育技術(shù)服務(wù)的管理是分開的。 三、主要行政規(guī)章 有 400多個： 《 消毒管理辦法 》 《 放射工作衛(wèi)生防護管理辦法 》 《 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 》 實施細則 《 中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法 》 《 血站管理辦法 》 《 人類精子庫管理辦法 》 《 人類輔助生殖技術(shù)管理辦法 》 《 醫(yī)師資格考試暫行辦法 》 《 大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法 》 《 城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)管理辦法（試行） 》 等。 (一 )《 消毒管理辦法 》 （衛(wèi)生部令第27號）于 2022年 7月 1日起實施 。 第四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作； 第五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員應(yīng)當接受消毒技術(shù)培訓、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴格執(zhí)行消毒隔離制度 第六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應(yīng)當一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒要求 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當及時進行無害化處理 第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購進消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。 第八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的環(huán)境、物品應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定進行無害化處理。運送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時進行消毒處理 第九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)生感染性疾病暴發(fā)、流行時，應(yīng)當及時報告當?shù)匦l(wèi)生行政部門，并采取有效消毒措施。 第四十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反本辦法第四 、 五 、 六 、 七 、 八 、 九條規(guī)定的 ， 由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期改正 ，可以處 5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的 ， 可以處 5000元以上 20220元以下罰款 。 (二 )《 放射工作衛(wèi)生防護管理辦法 》 衛(wèi)生部第 17號令 ， 于 2022年 7月 1日實施 。 規(guī)定了國家對放射工作實行衛(wèi)生許可證制度。使用放射性同位素與射線裝置工作必須取得衛(wèi)生許可；未經(jīng)衛(wèi)生許可、登記的，不得從事放射工作 對無證從事放射工作、放射工作場所防護不符要求、工作人員未開展劑量監(jiān)測等行為進行處罰 (三 )《 城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)管理辦法 （ 試行 ） 》 于 2022年 6月 29日由衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局制訂發(fā)布的 ， 明確規(guī)定了城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)的服務(wù)功能與執(zhí)業(yè)范圍 、 機構(gòu)設(shè)置與執(zhí)業(yè)登記 、 人員配備與管理 、 執(zhí)業(yè)規(guī)則與業(yè)務(wù)管理以及行業(yè)監(jiān)管等 ， 其中也明確規(guī)定了臨床類別 、 中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊相應(yīng)類別的全科醫(yī)學專業(yè)為執(zhí)業(yè)范圍 ， 可從事社區(qū)預(yù)防保健以及一般常見病 、 多發(fā)病的臨床診療 ， 不得從事?？剖中g(shù) 、 助產(chǎn) 、 介入治療等風險較高 、 不適宜在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)開展的?？圃\療 ，不得跨類別從事口腔科診療 。 醫(yī)療機構(gòu)的綜合執(zhí)法 衛(wèi)生監(jiān)督體制改革的目的，就是要切實轉(zhuǎn)變職能，加強對公共衛(wèi)生、健康相關(guān)產(chǎn)品、醫(yī)療機構(gòu)和采供血等各類衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作的綜合管理，從根本上改變執(zhí)法力量分散，效率低下的現(xiàn)象 一 、醫(yī)療機構(gòu)各類許可內(nèi)容及申報 (一 )衛(wèi)生許可的概念： 衛(wèi)生許可是衛(wèi)生行政機關(guān)依法對管理相對人所提出的申請作出允許其從事某項行為或獲得某種資格的具體行政行為。 (二 )衛(wèi)生許可內(nèi)容： 有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書 放射同位素許可登記證 射線裝置許可證 衛(wèi)生許可證 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證 大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證 大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證 健康證（食堂、放射工作人員） 職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資格證 單采血漿許可證 人類精子庫批準證書 人類輔助生殖技術(shù)批準證書 …… (1)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領(lǐng)取《 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 (條例第 15條 )； (2)任何單位或者個人，未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，不得開展診療活動 (條例第 24條 )； (3)醫(yī)療機構(gòu)被吊銷或者吊銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動 (條例實施細則第 65條 )； (1)醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)活動（條例 28條）； (2)醫(yī)療機構(gòu)聘用本單位以外的衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作，必須報其執(zhí)業(yè)登記的衛(wèi)生行政部門同意，并由聘用單位、受聘單位、聘用人員共同簽訂協(xié)議。醫(yī)療機構(gòu)使用未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準的外聘衛(wèi)生技術(shù)人員，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理，依照《 細則 》 第八十一條規(guī)定處罰（若干規(guī)定 24條）； (3)未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動（執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 14條）。 (1)醫(yī)療機構(gòu)必須按核準登記的診療科目開展診療活動 (條例 27條 )； (2)為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會開放 (細則 64條 )； (1)2022年 1月 1日新修訂實施的 《 醫(yī)療廣告管理辦法 》 第五條規(guī)定，非醫(yī)療機構(gòu)不得發(fā)布醫(yī)療廣告，醫(yī)療機構(gòu)不得以內(nèi)部科室名義發(fā)布醫(yī)療廣告。即未取得 《 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 》 的，不得發(fā)布醫(yī)療廣告 。 (2)醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告，應(yīng)當在發(fā)布前申請醫(yī)療廣告審查。未取得 《 醫(yī)療廣告審查證明 》 ，不得發(fā)布醫(yī)療廣告。 （ 3)醫(yī)療廣告的表現(xiàn)形式不得含有以下情形：涉及醫(yī)療技術(shù)、診療方法、疾病名稱、藥物的；保證治愈或者隱含保證治愈的；宣傳治愈率、有效率等診療效果的；淫穢、迷信、荒誕的；貶低他人的；利用患者、衛(wèi)生技術(shù)人員、醫(yī)學教育科研機構(gòu)及人員以及其他社會社團、組織的名義、形象作證明的；使用解放軍和武警部隊名義的 (4)禁止利用新聞形式、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)（欄）目發(fā)布或變相發(fā)布醫(yī)療廣告。有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)的人物專訪、專題報道等宣傳內(nèi)容，可以出現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)名稱，但不得出現(xiàn)有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)的地址、聯(lián)系方式等醫(yī)療廣告內(nèi)容；不得在同一媒介的同一時間段或者版面發(fā)布該醫(yī)療機構(gòu)的廣告。 (5)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照 《 醫(yī)療廣告審查證明 》 核準的廣告成品樣件內(nèi)容與媒體類別發(fā)布醫(yī)療廣告。 廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療廣告，應(yīng)當由其廣告審查員查驗《 醫(yī)療廣告審查證明 》 ，核實廣告內(nèi)容。醫(yī)療廣告內(nèi)容需要改動或者醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)情況發(fā)生變化，與經(jīng)審查的醫(yī)療廣告成品樣件內(nèi)容不符的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當重新提出審查申請。 (6)發(fā)布醫(yī)療廣告應(yīng)當標注醫(yī)療機構(gòu)第一名稱和 《 醫(yī)療廣告審查證明 》 文號。 (7)醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布戶外醫(yī)療廣告，應(yīng)在取得《 醫(yī)療廣告審查證明 》 后，按照 《 戶外廣告登記管理規(guī)定 》 辦理登記。醫(yī)療機構(gòu)在其法定控制地帶標示僅含有醫(yī)療機構(gòu)名稱的戶外廣告，無需申請醫(yī)療廣告審查和戶外廣告登記。 (8)《 醫(yī)療廣告審查證明 》 的有效期為一年。到期后仍需繼續(xù)發(fā)布醫(yī)療廣告的，應(yīng)重新提出審查申請。 (9) 省級衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)依法履行職責： A、應(yīng)當自受理之日起 20日內(nèi)對醫(yī)療廣告成品樣件內(nèi)容進行審查。衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門需要請有關(guān)專家進行審查的，可延長 10日。 對審查合格的醫(yī)療廣告，省級衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門發(fā)給 《 醫(yī)療廣告審查證明 》 ，并將通過審查的醫(yī)療廣告樣件和核發(fā)的 《 醫(yī)療廣告審查證明 》 予以公示；對審查不合格的醫(yī)療廣告，應(yīng)當書面通知醫(yī)療機構(gòu)并告知理由。 B、應(yīng)對已審查的醫(yī)療廣告成品樣件和審查意見予以備案保存，保存時間自 《 醫(yī)療廣告審查證明 》 生效之日起至少兩年。 C、應(yīng)在核發(fā) 《 醫(yī)療廣告審查證明 》 之日起五個工作日內(nèi)，將 《 醫(yī)療廣告審查證明 》 抄送本地同級工商行政管理機關(guān)。 D、對篡改 《 醫(yī)療廣告審查證明 》 內(nèi)容發(fā)布醫(yī)療廣告的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當撤銷 《 醫(yī)療廣告審查證明 》 ，并在一年內(nèi)不受理該醫(yī)療機構(gòu)的廣告審查申