質(zhì)量管理體系的建立和優(yōu)化-文庫(kù)吧
2025-01-03 10:16 本頁(yè)面
【正文】 不僅要管理生產(chǎn)制造過程，而且要管理采購(gòu)、設(shè)計(jì)直至儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)的全過程 ? 突出重視人的因素（學(xué)歷、經(jīng)歷、能力、培訓(xùn)） ? 強(qiáng)調(diào)依靠全體人員的努力來保證質(zhì)量， 質(zhì)量不僅包括產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，而且包括工作質(zhì)量，用工作質(zhì)量保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量。 ? 保護(hù) 消費(fèi)者利益 ” ? 全面質(zhì)量管理是“為了能夠在最經(jīng)濟(jì)的水平上、并考慮到充分滿足顧客要求的條件下進(jìn)行生產(chǎn)和提供服務(wù)，并把企業(yè)各部門在研制質(zhì)量、維持質(zhì)量和提高質(zhì)量方面的活動(dòng)構(gòu)成為一體的一種有效體系”。 ? 好的質(zhì)量是設(shè)計(jì)、制造出來的，不是檢驗(yàn)出來的 質(zhì)量管理原則： ? 以顧客為關(guān)注點(diǎn) ? 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 全員參與 ? 過程管理 ? 持續(xù)改進(jìn) ? 基于事實(shí)的決策方法 ? 與供方互利的關(guān)系 ? 與藥品生產(chǎn)的質(zhì)量體系管理原則一致。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 質(zhì)量管理 ? 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)， 將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求（穩(wěn)定） ， 系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中， 確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。 ? 第六條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的 責(zé)任 。 ? 第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。 是質(zhì)量管理的前提 機(jī) 機(jī)為人控 測(cè) 測(cè)為人作 環(huán) 環(huán)為人治 法 法為人創(chuàng) 料 料為人管 人 人的素質(zhì) 決定 工作質(zhì)量、 過程質(zhì)量 決定 產(chǎn)品 質(zhì)量 在藥品的生產(chǎn)過程中，人起著舉足輕重的作用 ?合格的人員（學(xué)歷、經(jīng)歷、能力） 合理的劑型、處方和工藝 無菌生產(chǎn) 過濾除菌 無菌分裝 藥 物 理化性質(zhì) 臨床治療的需要 穩(wěn)定性 生物學(xué)特性 （凍干）粉針劑 溶液狀態(tài)下穩(wěn)定等 熱壓滅菌 否 是 最終滅菌 無菌生產(chǎn) 否 是 注射液 殘存概率法 不能耐受過度殺菌法 過度殺菌法 注射劑 廢棄物 成品傳遞 人流通道 人流通道 操作核心區(qū) 緩沖區(qū) 潔凈區(qū) 輔助區(qū) 室外環(huán)境 物料傳遞 合理的廠房、設(shè)備、措施設(shè)計(jì) 布局合理，有足夠的空間，壓差 空氣流向 、 新風(fēng)量、換氣次數(shù) ，人、物流走向。 便于清潔、消毒、操作和維護(hù) 質(zhì)量保證體系應(yīng)保證： ? 藥品的設(shè)計(jì)與開發(fā)應(yīng)按照 GMP和 GLP的要求進(jìn)行； ? 生產(chǎn)和控制過程按 GMP有明確規(guī)定，并執(zhí)行； ? 明確管理職責(zé)； ? 制定系統(tǒng)的計(jì)劃，保證生產(chǎn)、供應(yīng)和使用正確的原、輔、包材料； ? 對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行必要的控制、進(jìn)行其他任何過程控制和驗(yàn)證； ? 按照規(guī)定的程序，正確地生產(chǎn)與核查成品； ? 在受權(quán)人確認(rèn)批產(chǎn)品按照銷售許可證和其他與藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和釋放有關(guān)的法規(guī)要求進(jìn)行生
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