【正文】 發(fā)揮作用，在全面貫徹質(zhì)量管理體系文件的基礎(chǔ)上，還必須定期地開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理平審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量存在的不足，以及需要改進(jìn)完善之處，也可以發(fā)現(xiàn)因經(jīng)營(yíng)環(huán)境的變化、組織管理結(jié)構(gòu)的變更、產(chǎn)品品種的更新等情況對(duì)質(zhì)量的 影響，及時(shí)地調(diào)整質(zhì)量管理體系的組成要素和開展質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)容，使質(zhì)量管理體系適應(yīng)變化的要求。還能夠廣泛收集顧客對(duì)產(chǎn)品的需求及潛在需求。根據(jù)這些需求質(zhì)量管理體系會(huì)作出相應(yīng)的反映。通過這些及時(shí)、協(xié)調(diào)、監(jiān)控的動(dòng)態(tài)管理才能保證質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和有效性。 二、 有利于質(zhì)量管理與國(guó)際規(guī)范接軌 ISO是由英、美、法、德、加、荷等國(guó)家組成的，世界上多達(dá) 150多個(gè)國(guó)家參與的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，現(xiàn)以成為各國(guó)貿(mào)易交往中需方對(duì)供方質(zhì)量保證能力的評(píng)價(jià)依據(jù)。隨著世界貿(mào)易全球化的發(fā)展，質(zhì)量在貿(mào)易中的作用也日益重要，所以世界各國(guó)ISO系列標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，積極開展第三方認(rèn)證已成為世界性的趨勢(shì)。我國(guó)現(xiàn)已加入 WTO經(jīng)濟(jì)將全面與世界接軌，我國(guó)的市場(chǎng)將全面與國(guó)際市場(chǎng)相融合，躺若我國(guó)的質(zhì)量管理不按國(guó)際規(guī)范辦事，不但無(wú)法與 國(guó)外產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，還會(huì)遇到國(guó)外用質(zhì)量認(rèn)證手段設(shè)置的技術(shù)壁壘。而且，還有可能失去國(guó)內(nèi)固有的市場(chǎng)，因此按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)辦事，將對(duì)提高組織的管理水平和產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力是有戰(zhàn)略意義的。 有利于提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力 血汗派質(zhì)量的提高，不僅取決于組織的技術(shù)能力，同時(shí)取決于組織的管理水平。一旦組織的質(zhì)量管理體系通過了認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將通過媒體向外公布，組織也可以對(duì)外宣傳認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書，極大的提高了組織的知名度，使顧客對(duì)被認(rèn)證組織的技術(shù)能力和管理水平產(chǎn)生了信任，而優(yōu)先選購(gòu)，因而大大提高了 產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。 有利于是保護(hù)消費(fèi)者的利益 隨著現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展，應(yīng)用新的原理，新的結(jié)構(gòu)和新的材料，所造的新主品不斷出現(xiàn)，這些主品中相當(dāng)一部份是具有高可靠性或高價(jià)值產(chǎn)品，小至電熱淋浴器等家電，大至核電站等高科技工業(yè)，都日益與廣大消費(fèi)者發(fā)生了緊密的關(guān)系，這些產(chǎn)品即造福于人類，同時(shí)也因質(zhì)量事故給人類帶來了損失和災(zāi)難，由于消費(fèi)者在采購(gòu)和使用現(xiàn)代工業(yè)產(chǎn)品時(shí)，一般都沒有能力在技術(shù)上對(duì)產(chǎn)品加以鑒別，所以消費(fèi)者的合法權(quán)益以及社會(huì)與國(guó)家的安全等都與組織的技術(shù)和管理的保證能力息息相關(guān)（ to3c 認(rèn)證等），即使產(chǎn)品按照技術(shù)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，但當(dāng)技術(shù)規(guī)范本身不完善（前面講的 8 9 2022版）或生產(chǎn)組織質(zhì)量體系不建全時(shí)，產(chǎn)品也無(wú)法達(dá)到規(guī)定的或潛在的需要，發(fā)生質(zhì)量事故的可能性是相當(dāng)大的，因此，貫徹 ISO 標(biāo)準(zhǔn)系列，組織建立相應(yīng)的質(zhì)量體系，穩(wěn)定的生產(chǎn)滿足用戶需要的產(chǎn)品，這無(wú)疑是對(duì)消費(fèi)者的一種實(shí)實(shí)在在的保護(hù)。 從 1988年我國(guó)正式開展質(zhì)量認(rèn)證工作以來，截止到 2022年約有 7萬(wàn)多家企業(yè)獲得質(zhì)量認(rèn)證證書，但這只占全部企業(yè)的約 %，在英國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家，獲證企業(yè)約為 40%左右，我國(guó)認(rèn)證工作還任重而道遠(yuǎn)。 第一節(jié) 我國(guó)質(zhì)量認(rèn)證管理監(jiān)督機(jī)構(gòu)的基本情況 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)總局 國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（ CNCA） 中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAB） 中國(guó)認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAT） 中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL） 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心 全國(guó)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（TC151） 全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC261） 第三章我國(guó)質(zhì)量認(rèn)證的基本情況 第二節(jié) 質(zhì)量監(jiān)督的基本情況 質(zhì)量監(jiān)督工作由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)，各省市地區(qū)質(zhì)技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)本地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督工作。 專業(yè)較強(qiáng)的分為專業(yè)監(jiān)督系統(tǒng)，有衛(wèi)生系統(tǒng)（對(duì)藥品、食品）、船檢系統(tǒng)（由船檢局負(fù)責(zé)）、勞動(dòng)系統(tǒng)（由勞動(dòng)部門對(duì)鍋爐壓力容器）、農(nóng)林牧系統(tǒng)（由農(nóng)林牧管理部門對(duì)獸藥、種子、化肥等）和商檢系統(tǒng)（國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)檢疫局和國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于 2022年合并組成國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，但地方還沒有合并，進(jìn)出口商品還由地方進(jìn)出口商品檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)）。 一、 質(zhì)量監(jiān)督的概念 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB —83對(duì)質(zhì)量監(jiān)督一詞的定義是：根據(jù)政府法令或規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督的活動(dòng)。 二、 質(zhì)量監(jiān)督的形式 質(zhì)量監(jiān)督的形式分為三種類型，即抽查型、評(píng)價(jià)型和促裁型。 抽查形質(zhì)量監(jiān)督 指質(zhì)量監(jiān)督管理部門通過對(duì)產(chǎn)（商）品的抽查檢驗(yàn)，和對(duì)制售不合格產(chǎn)（商）品責(zé)任者的處理，督促企業(yè)遵守質(zhì)量法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的一種質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)。 評(píng)價(jià)型質(zhì)量監(jiān)督 通過對(duì)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（ CNCA） 的管理，確保質(zhì)量認(rèn)證工作的順利發(fā)展；通過評(píng)選優(yōu)質(zhì)，鼓勵(lì)企業(yè)（目前不搞了）；通過生產(chǎn)許可證的發(fā)放，確保重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量。 仲裁型質(zhì)量監(jiān)督 指質(zhì)量監(jiān)督管理部門通過對(duì)有質(zhì)量爭(zhēng)議的產(chǎn)品組織進(jìn)行檢驗(yàn)和質(zhì)量調(diào)查，分清質(zhì)量責(zé)任，作出公正科學(xué)的結(jié)論，以維護(hù)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的正常秩序的一種質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)。 三、 質(zhì)量監(jiān)督的分類 質(zhì)量監(jiān)督 抽查型質(zhì)量監(jiān)督 評(píng)價(jià)型質(zhì)量監(jiān)督 仲裁型質(zhì)量監(jiān)督 周期監(jiān)督檢驗(yàn)：根據(jù)情況每年制訂《受檢產(chǎn)品目錄》進(jìn)行監(jiān)督。 監(jiān)督性抽查：對(duì)重要生產(chǎn)資料及涉及安全和健康的產(chǎn)品。 商品質(zhì)量抽查：對(duì)經(jīng)銷者進(jìn)行監(jiān)督。 質(zhì)量認(rèn)證管理：對(duì)質(zhì)量認(rèn)證人員、機(jī)構(gòu)、獲證組織進(jìn)行監(jiān)督。 優(yōu)質(zhì)評(píng)選：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)優(yōu)（現(xiàn)在不搞了）。 生產(chǎn)許可證：對(duì)重要的產(chǎn)品實(shí)施許可證制度。 統(tǒng)檢：對(duì)某產(chǎn)品的所有生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)。 對(duì)有質(zhì)量爭(zhēng)議的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和質(zhì)量調(diào)查，分清質(zhì)量責(zé)任，作出公正而科學(xué)的結(jié)論。 第三節(jié)、 產(chǎn)品認(rèn)證的基本情況 。 隨著技術(shù)的進(jìn)行和社會(huì)的發(fā)展，對(duì)事物的重新認(rèn)識(shí)，產(chǎn)品認(rèn)證還會(huì)不斷發(fā)展。 一、 目前產(chǎn)品認(rèn)證的分類前面講過質(zhì)量認(rèn)證最先由產(chǎn)品認(rèn)證開始，后來逐步衍生出了體系認(rèn)證，產(chǎn)品認(rèn)證通過多年的發(fā)展也由產(chǎn)品質(zhì)量的基本項(xiàng)目發(fā)展為某些特定性能，如安全、環(huán)保、有機(jī)、綠色等。 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 產(chǎn)品安全認(rèn)證 環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證 有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證 綠色產(chǎn)品認(rèn)證 二、 產(chǎn)品認(rèn)證的基本形式 ISO出版的《認(rèn)證的原則與實(shí)踐》一書，將國(guó)際上通用的認(rèn)證型式歸納為以下七種： 第一種：型式試驗(yàn)，按照規(guī)定的試驗(yàn)方法，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)來核驗(yàn)樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。 第二種：型式試驗(yàn)，加上事后在公開市場(chǎng)購(gòu)買樣品進(jìn)行核查試驗(yàn)即事后監(jiān)督。 產(chǎn)品認(rèn)證 第三種：型式試驗(yàn)，加上通過工廠或成品庫(kù)的樣品隨機(jī)核查試驗(yàn)進(jìn)行事后監(jiān)督。 第四種：型式試驗(yàn)，加上通過對(duì)市場(chǎng)和工廠抽取樣品的核查試驗(yàn)進(jìn)行事后監(jiān)督。 第五種：型式試驗(yàn)，加上對(duì)供方質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)定，并在以后對(duì)供方質(zhì)量保證能力作復(fù)查，同時(shí)以企業(yè)及公開市場(chǎng)抽樣作核查試驗(yàn)進(jìn)行事后監(jiān)督。 第六種：批量試驗(yàn)，這是依據(jù)統(tǒng)計(jì)抽樣試驗(yàn)的方法對(duì)某批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣試驗(yàn)的認(rèn)證。 第七種：全數(shù)試驗(yàn)，對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品作百分之百的試驗(yàn)后發(fā)給認(rèn)證證書。 我國(guó)現(xiàn)行的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證采取的是第五種形式。 三、 產(chǎn)品認(rèn)證的基本要素 型式試驗(yàn)：型式試驗(yàn)原是新產(chǎn)品定型鑒定的必要程序，通過型式試驗(yàn)，可查明該產(chǎn)品能否滿足產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范的全部要求。（產(chǎn)品認(rèn)證時(shí)進(jìn)行的產(chǎn)品型式試驗(yàn)，在方法上與新產(chǎn)品型式試驗(yàn)類同，但其目的側(cè)重于證明該產(chǎn)品質(zhì)量是否滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。）試驗(yàn)所需樣品數(shù)量由認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定；取樣可在制造廠最終成品或從市場(chǎng)上隨機(jī)抽??；試驗(yàn)應(yīng)由經(jīng)認(rèn)可的具有獨(dú)立性的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行。 質(zhì)量體系檢查，質(zhì)量體系檢查在產(chǎn)品認(rèn)證中也稱為質(zhì)量保證能力檢查，檢查的主要目的是證明該企業(yè)在技術(shù)上和管理上有能力持續(xù)生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，檢查人員由認(rèn)證機(jī)構(gòu)委派。 監(jiān)督檢驗(yàn)，是指產(chǎn)品獲準(zhǔn)認(rèn)證后的定期或監(jiān)督性抽查。監(jiān)督檢驗(yàn)的項(xiàng)目，一般不像初次型式試驗(yàn)?zāi)菢舆M(jìn)行全項(xiàng)目檢查，而是主要與制造有關(guān)的項(xiàng)目和用戶反映的質(zhì)量缺陷為重點(diǎn)，周期一般為半年。 監(jiān)督檢查是指對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)質(zhì)量體系所進(jìn)行的監(jiān)督性復(fù)查，其目的是要監(jiān)督企業(yè)堅(jiān)持執(zhí)行已經(jīng)建立的質(zhì)量體系，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。 第四節(jié)、 體系認(rèn)證的基本情況 前面講過體系保證是由產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)展而來，近些年來 ISO組織專家不斷完善已有的體系標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)各專業(yè)領(lǐng)域的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)也在不斷的研究制定中。 一、 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的分類（部分） 管理體系標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)管理體系 ISO 9000 系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO/TS 16949 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 17799 信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn) HACCP/ISO 15161 食品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) CMM/ISO 15504 軟體成熟度與能力評(píng)估質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 環(huán)境管理體系 職業(yè)健康安全管理體系 QS 900 美國(guó)汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) VDA 德國(guó)汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) TL 9000 通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) AS 9000 航空航天業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) GMP 中國(guó)制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) GJB 9001A—2022國(guó)家軍用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 14001環(huán)境管理規(guī)范 ISO 14004環(huán)境管理體系原則體系和技持技術(shù)通用指南 OHSAS 18001職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范 OHSAS 18002職業(yè)健康安全管理指南 歐共體標(biāo)準(zhǔn) 二、 管理體系的內(nèi)涵 任何組織在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中都自覺不自覺地思考和追求以下四方面的問題： a、 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，識(shí)別顧客的需求，不斷地向顧客提供所需的，并達(dá)到國(guó)家規(guī)定的要求和顧客期望的產(chǎn)品或服務(wù)。 b、 確保在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)的活動(dòng)中，選用先進(jìn)的設(shè)施，采取先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)或服務(wù)活動(dòng)，加強(qiáng)控制，節(jié)約資源、能源，減少或防止任何對(duì)周邊 環(huán)境造成不良影響的行為或活動(dòng)。 c、 確保在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)的活動(dòng)中，強(qiáng)調(diào)以人為本的原則，采用適于人身安全與健康的活動(dòng)與環(huán)境，防止出現(xiàn)安全事故，維護(hù)員工的身體健康。 d、 降低成本，提高效益，這是企業(yè)以及最高管理者為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的根據(jù)目標(biāo)，只有產(chǎn)生了效益企業(yè)才能有發(fā)展；才能結(jié)合作者和投資者提供更多的回報(bào)；才能給社會(huì)做出更大的貢獻(xiàn)。 上述四方面問題體現(xiàn)了社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的協(xié)調(diào)發(fā)展，應(yīng)該是任何一個(gè)企業(yè)管理者的追求。單純強(qiáng)調(diào)節(jié)某些方面，忽視其它方面都會(huì)影響企業(yè)的形象，影響組織的發(fā)展，嚴(yán)重的還會(huì)受到國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)的制裁。 三、 國(guó)標(biāo)管理標(biāo)準(zhǔn)的 特點(diǎn) ISO 900、 ISO 14000、 OHSAS 18000這三種主要的管理標(biāo)準(zhǔn)的管理思想，運(yùn)行機(jī)制、管理要素和結(jié)構(gòu)都基本相似，它在為企業(yè)提供多種不同目標(biāo)的管理手段 的同時(shí)，提供了一體化管理的可能。必 免企業(yè)造成管理工作中不協(xié)調(diào)現(xiàn)象，如職責(zé)重疊、混亂、文件重復(fù)、矛盾、多重檢查審核等。它們的相同特點(diǎn)有一下五個(gè)方面。 a、 規(guī)定了方針和目標(biāo)。管理標(biāo)準(zhǔn)中均規(guī)定了企業(yè)的方針，明確了要實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)，并且提出了要量化和按職能、部門層層分解、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)責(zé)任制。 b、 強(qiáng)調(diào)了過程方法。 所謂過程，就是任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過程。產(chǎn)品或服務(wù)的 實(shí)現(xiàn)可視為一個(gè)大的過程，其中又可分若干子過程。為使組織管理體系有效運(yùn)行，必須識(shí)別，區(qū)分和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接形成下一個(gè)過程的輸入，最終構(gòu)成過程網(wǎng)絡(luò)，如采購(gòu)過程、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)過程等。這種在利用國(guó)際管理標(biāo)準(zhǔn)要求，系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織內(nèi)使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，就稱為過程方法。有了過程的概念就有利于組織明確職責(zé)、制定程序、加強(qiáng)控制、改善管理最終有利于實(shí)現(xiàn)企業(yè)方針和目標(biāo)的要求。 c、 系統(tǒng)的管理方法 標(biāo)準(zhǔn)中所列出的要素或過程實(shí)際上就是我們所講的管理活動(dòng)，標(biāo)準(zhǔn)把這些管理