【正文】 發(fā)揮作用，在全面貫徹質(zhì)量管理體系文件的基礎(chǔ)上，還必須定期地開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理平審，及時發(fā)現(xiàn)管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量存在的不足，以及需要改進完善之處，也可以發(fā)現(xiàn)因經(jīng)營環(huán)境的變化、組織管理結(jié)構(gòu)的變更、產(chǎn)品品種的更新等情況對質(zhì)量的 影響，及時地調(diào)整質(zhì)量管理體系的組成要素和開展質(zhì)量活動的內(nèi)容，使質(zhì)量管理體系適應(yīng)變化的要求。還能夠廣泛收集顧客對產(chǎn)品的需求及潛在需求。根據(jù)這些需求質(zhì)量管理體系會作出相應(yīng)的反映。通過這些及時、協(xié)調(diào)、監(jiān)控的動態(tài)管理才能保證質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性和有效性。 二、 有利于質(zhì)量管理與國際規(guī)范接軌 ISO是由英、美、法、德、加、荷等國家組成的，世界上多達 150多個國家參與的國際標準化組織，現(xiàn)以成為各國貿(mào)易交往中需方對供方質(zhì)量保證能力的評價依據(jù)。隨著世界貿(mào)易全球化的發(fā)展，質(zhì)量在貿(mào)易中的作用也日益重要，所以世界各國ISO系列標準的要求建立質(zhì)量管理體系，積極開展第三方認證已成為世界性的趨勢。我國現(xiàn)已加入 WTO經(jīng)濟將全面與世界接軌，我國的市場將全面與國際市場相融合，躺若我國的質(zhì)量管理不按國際規(guī)范辦事，不但無法與 國外產(chǎn)品競爭，還會遇到國外用質(zhì)量認證手段設(shè)置的技術(shù)壁壘。而且，還有可能失去國內(nèi)固有的市場，因此按國際標準辦事，將對提高組織的管理水平和產(chǎn)品的競爭力是有戰(zhàn)略意義的。 有利于提高產(chǎn)品的競爭力 血汗派質(zhì)量的提高，不僅取決于組織的技術(shù)能力，同時取決于組織的管理水平。一旦組織的質(zhì)量管理體系通過了認證機構(gòu)的認證，認證機構(gòu)將通過媒體向外公布，組織也可以對外宣傳認證機構(gòu)頒發(fā)的認證證書，極大的提高了組織的知名度，使顧客對被認證組織的技術(shù)能力和管理水平產(chǎn)生了信任，而優(yōu)先選購，因而大大提高了 產(chǎn)品的市場競爭力。 有利于是保護消費者的利益 隨著現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展，應(yīng)用新的原理，新的結(jié)構(gòu)和新的材料，所造的新主品不斷出現(xiàn)，這些主品中相當一部份是具有高可靠性或高價值產(chǎn)品，小至電熱淋浴器等家電，大至核電站等高科技工業(yè)，都日益與廣大消費者發(fā)生了緊密的關(guān)系，這些產(chǎn)品即造福于人類，同時也因質(zhì)量事故給人類帶來了損失和災難，由于消費者在采購和使用現(xiàn)代工業(yè)產(chǎn)品時，一般都沒有能力在技術(shù)上對產(chǎn)品加以鑒別，所以消費者的合法權(quán)益以及社會與國家的安全等都與組織的技術(shù)和管理的保證能力息息相關(guān)（ to3c 認證等），即使產(chǎn)品按照技術(shù)規(guī)范進行生產(chǎn)，但當技術(shù)規(guī)范本身不完善（前面講的 8 9 2022版）或生產(chǎn)組織質(zhì)量體系不建全時，產(chǎn)品也無法達到規(guī)定的或潛在的需要，發(fā)生質(zhì)量事故的可能性是相當大的，因此，貫徹 ISO 標準系列，組織建立相應(yīng)的質(zhì)量體系，穩(wěn)定的生產(chǎn)滿足用戶需要的產(chǎn)品，這無疑是對消費者的一種實實在在的保護。 從 1988年我國正式開展質(zhì)量認證工作以來，截止到 2022年約有 7萬多家企業(yè)獲得質(zhì)量認證證書，但這只占全部企業(yè)的約 %，在英國、日本等發(fā)達國家，獲證企業(yè)約為 40%左右，我國認證工作還任重而道遠。 第一節(jié) 我國質(zhì)量認證管理監(jiān)督機構(gòu)的基本情況 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗總局 國家認證認可監(jiān)督管理委員會（ CNCA） 中國認證機構(gòu)國家認可委員會（CNAB） 中國認證人員與培訓機構(gòu)國家認可委員會（CNAT） 中國實驗室國家認可委員會（CNAL） 中國合格評定國家認可中心 全國質(zhì)量管理標準化技術(shù)委員會（TC151） 全國認證認可標準化技術(shù)委員會（SAC/TC261） 第三章我國質(zhì)量認證的基本情況 第二節(jié) 質(zhì)量監(jiān)督的基本情況 質(zhì)量監(jiān)督工作由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗檢疫總局負責，各省市地區(qū)質(zhì)技術(shù)監(jiān)督局負責本地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督工作。 專業(yè)較強的分為專業(yè)監(jiān)督系統(tǒng)，有衛(wèi)生系統(tǒng)（對藥品、食品）、船檢系統(tǒng)（由船檢局負責）、勞動系統(tǒng)（由勞動部門對鍋爐壓力容器）、農(nóng)林牧系統(tǒng)（由農(nóng)林牧管理部門對獸藥、種子、化肥等）和商檢系統(tǒng)（國家進出口商品檢驗檢疫局和國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于 2022年合并組成國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗檢疫總局，但地方還沒有合并，進出口商品還由地方進出口商品檢驗檢疫局負責）。 一、 質(zhì)量監(jiān)督的概念 國家標準 GB —83對質(zhì)量監(jiān)督一詞的定義是：根據(jù)政府法令或規(guī)定，對產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量進行監(jiān)督的活動。 二、 質(zhì)量監(jiān)督的形式 質(zhì)量監(jiān)督的形式分為三種類型，即抽查型、評價型和促裁型。 抽查形質(zhì)量監(jiān)督 指質(zhì)量監(jiān)督管理部門通過對產(chǎn)（商）品的抽查檢驗，和對制售不合格產(chǎn)（商）品責任者的處理，督促企業(yè)遵守質(zhì)量法規(guī)和強制性標準的一種質(zhì)量監(jiān)督活動。 評價型質(zhì)量監(jiān)督 通過對國家認證認可監(jiān)督管理委員會（ CNCA） 的管理，確保質(zhì)量認證工作的順利發(fā)展；通過評選優(yōu)質(zhì)，鼓勵企業(yè)（目前不搞了）；通過生產(chǎn)許可證的發(fā)放，確保重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量。 仲裁型質(zhì)量監(jiān)督 指質(zhì)量監(jiān)督管理部門通過對有質(zhì)量爭議的產(chǎn)品組織進行檢驗和質(zhì)量調(diào)查，分清質(zhì)量責任，作出公正科學的結(jié)論，以維護經(jīng)濟活動的正常秩序的一種質(zhì)量監(jiān)督活動。 三、 質(zhì)量監(jiān)督的分類 質(zhì)量監(jiān)督 抽查型質(zhì)量監(jiān)督 評價型質(zhì)量監(jiān)督 仲裁型質(zhì)量監(jiān)督 周期監(jiān)督檢驗：根據(jù)情況每年制訂《受檢產(chǎn)品目錄》進行監(jiān)督。 監(jiān)督性抽查：對重要生產(chǎn)資料及涉及安全和健康的產(chǎn)品。 商品質(zhì)量抽查：對經(jīng)銷者進行監(jiān)督。 質(zhì)量認證管理：對質(zhì)量認證人員、機構(gòu)、獲證組織進行監(jiān)督。 優(yōu)質(zhì)評選：對產(chǎn)品質(zhì)量評優(yōu)（現(xiàn)在不搞了）。 生產(chǎn)許可證：對重要的產(chǎn)品實施許可證制度。 統(tǒng)檢：對某產(chǎn)品的所有生產(chǎn)企業(yè)進行檢驗和評價。 對有質(zhì)量爭議的產(chǎn)品進行檢驗和質(zhì)量調(diào)查，分清質(zhì)量責任，作出公正而科學的結(jié)論。 第三節(jié)、 產(chǎn)品認證的基本情況 。 隨著技術(shù)的進行和社會的發(fā)展，對事物的重新認識，產(chǎn)品認證還會不斷發(fā)展。 一、 目前產(chǎn)品認證的分類前面講過質(zhì)量認證最先由產(chǎn)品認證開始，后來逐步衍生出了體系認證，產(chǎn)品認證通過多年的發(fā)展也由產(chǎn)品質(zhì)量的基本項目發(fā)展為某些特定性能，如安全、環(huán)保、有機、綠色等。 產(chǎn)品質(zhì)量認證 產(chǎn)品安全認證 環(huán)保產(chǎn)品認證 有機產(chǎn)品認證 綠色產(chǎn)品認證 二、 產(chǎn)品認證的基本形式 ISO出版的《認證的原則與實踐》一書，將國際上通用的認證型式歸納為以下七種： 第一種：型式試驗，按照規(guī)定的試驗方法，對產(chǎn)品進行試驗來核驗樣品是否符合標準或技術(shù)規(guī)范。 第二種：型式試驗，加上事后在公開市場購買樣品進行核查試驗即事后監(jiān)督。 產(chǎn)品認證 第三種：型式試驗，加上通過工廠或成品庫的樣品隨機核查試驗進行事后監(jiān)督。 第四種：型式試驗，加上通過對市場和工廠抽取樣品的核查試驗進行事后監(jiān)督。 第五種：型式試驗，加上對供方質(zhì)量體系進行評定，并在以后對供方質(zhì)量保證能力作復查，同時以企業(yè)及公開市場抽樣作核查試驗進行事后監(jiān)督。 第六種：批量試驗，這是依據(jù)統(tǒng)計抽樣試驗的方法對某批產(chǎn)品進行抽樣試驗的認證。 第七種：全數(shù)試驗，對認證產(chǎn)品作百分之百的試驗后發(fā)給認證證書。 我國現(xiàn)行的產(chǎn)品質(zhì)量認證采取的是第五種形式。 三、 產(chǎn)品認證的基本要素 型式試驗：型式試驗原是新產(chǎn)品定型鑒定的必要程序，通過型式試驗，可查明該產(chǎn)品能否滿足產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范的全部要求。（產(chǎn)品認證時進行的產(chǎn)品型式試驗，在方法上與新產(chǎn)品型式試驗類同，但其目的側(cè)重于證明該產(chǎn)品質(zhì)量是否滿足產(chǎn)品標準的全部要求。）試驗所需樣品數(shù)量由認證機構(gòu)確定；取樣可在制造廠最終成品或從市場上隨機抽??；試驗應(yīng)由經(jīng)認可的具有獨立性的檢驗機構(gòu)負責進行。 質(zhì)量體系檢查，質(zhì)量體系檢查在產(chǎn)品認證中也稱為質(zhì)量保證能力檢查，檢查的主要目的是證明該企業(yè)在技術(shù)上和管理上有能力持續(xù)生產(chǎn)符合標準的產(chǎn)品，檢查人員由認證機構(gòu)委派。 監(jiān)督檢驗，是指產(chǎn)品獲準認證后的定期或監(jiān)督性抽查。監(jiān)督檢驗的項目，一般不像初次型式試驗那樣進行全項目檢查，而是主要與制造有關(guān)的項目和用戶反映的質(zhì)量缺陷為重點，周期一般為半年。 監(jiān)督檢查是指對獲準認證的企業(yè)質(zhì)量體系所進行的監(jiān)督性復查，其目的是要監(jiān)督企業(yè)堅持執(zhí)行已經(jīng)建立的質(zhì)量體系，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。 第四節(jié)、 體系認證的基本情況 前面講過體系保證是由產(chǎn)品認證發(fā)展而來，近些年來 ISO組織專家不斷完善已有的體系標準，同時對各專業(yè)領(lǐng)域的質(zhì)量體系標準也在不斷的研究制定中。 一、 管理體系標準的分類（部分） 管理體系標準 質(zhì)管理體系 ISO 9000 系列質(zhì)量管理體系標準 ISO/TS 16949 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準 ISO 13485 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標準 ISO 17799 信息安全管理體系標準 HACCP/ISO 15161 食品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理體系標準 CMM/ISO 15504 軟體成熟度與能力評估質(zhì)量管理體系標準 環(huán)境管理體系 職業(yè)健康安全管理體系 QS 900 美國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準 VDA 德國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準 TL 9000 通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系標準 AS 9000 航空航天業(yè)質(zhì)量管理體系標準 GMP 中國制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系標準 GJB 9001A—2022國家軍用標準質(zhì)量管理體系標準 ISO 14001環(huán)境管理規(guī)范 ISO 14004環(huán)境管理體系原則體系和技持技術(shù)通用指南 OHSAS 18001職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范 OHSAS 18002職業(yè)健康安全管理指南 歐共體標準 二、 管理體系的內(nèi)涵 任何組織在生產(chǎn)經(jīng)營過程中都自覺不自覺地思考和追求以下四方面的問題： a、 以顧客為關(guān)注焦點，識別顧客的需求，不斷地向顧客提供所需的，并達到國家規(guī)定的要求和顧客期望的產(chǎn)品或服務(wù)。 b、 確保在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)的活動中，選用先進的設(shè)施，采取先進的生產(chǎn)技術(shù)或服務(wù)活動，加強控制，節(jié)約資源、能源，減少或防止任何對周邊 環(huán)境造成不良影響的行為或活動。 c、 確保在產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)的活動中，強調(diào)以人為本的原則，采用適于人身安全與健康的活動與環(huán)境，防止出現(xiàn)安全事故，維護員工的身體健康。 d、 降低成本，提高效益，這是企業(yè)以及最高管理者為經(jīng)營企業(yè)的根據(jù)目標，只有產(chǎn)生了效益企業(yè)才能有發(fā)展；才能結(jié)合作者和投資者提供更多的回報；才能給社會做出更大的貢獻。 上述四方面問題體現(xiàn)了社會效益和經(jīng)濟效益的協(xié)調(diào)發(fā)展，應(yīng)該是任何一個企業(yè)管理者的追求。單純強調(diào)節(jié)某些方面，忽視其它方面都會影響企業(yè)的形象，影響組織的發(fā)展，嚴重的還會受到國家相關(guān)法律、法規(guī)的制裁。 三、 國標管理標準的 特點 ISO 900、 ISO 14000、 OHSAS 18000這三種主要的管理標準的管理思想，運行機制、管理要素和結(jié)構(gòu)都基本相似，它在為企業(yè)提供多種不同目標的管理手段 的同時，提供了一體化管理的可能。必 免企業(yè)造成管理工作中不協(xié)調(diào)現(xiàn)象，如職責重疊、混亂、文件重復、矛盾、多重檢查審核等。它們的相同特點有一下五個方面。 a、 規(guī)定了方針和目標。管理標準中均規(guī)定了企業(yè)的方針，明確了要實現(xiàn)的目標，并且提出了要量化和按職能、部門層層分解、實現(xiàn)目標責任制。 b、 強調(diào)了過程方法。 所謂過程，就是任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。產(chǎn)品或服務(wù)的 實現(xiàn)可視為一個大的過程，其中又可分若干子過程。為使組織管理體系有效運行，必須識別，區(qū)分和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入，最終構(gòu)成過程網(wǎng)絡(luò)，如采購過程、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗和試驗過程等。這種在利用國際管理標準要求，系統(tǒng)地識別和管理組織內(nèi)使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，就稱為過程方法。有了過程的概念就有利于組織明確職責、制定程序、加強控制、改善管理最終有利于實現(xiàn)企業(yè)方針和目標的要求。 c、 系統(tǒng)的管理方法 標準中所列出的要素或過程實際上就是我們所講的管理活動，標準把這些管理