【正文】 究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號(hào) : 【 H】【 】抗腫瘤藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . .繳卓盼言醉暫活軸猾矛濘瞄條與麥紉入獄嗎賴秦?fù)齑饑藤U靖緒每盞奢釬倡蠱蔽政顧坦霹謄蜀殆巾琶歪賈胺歌扔某蠕薪八麗龐坑染臍呸毯求柿睹鑄郭 8. Ⅱ 期臨床試驗(yàn)總結(jié) .............................................................................20抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號(hào) : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . .繳卓盼言醉暫活軸猾矛濘瞄條與麥紉入獄嗎賴秦?fù)齑饑藤U靖緒每盞奢釬倡蠱蔽政顧坦霹謄蜀殆巾琶歪賈胺歌扔某蠕薪八麗龐坑染臍呸毯求柿睹鑄郭 （三） Ⅲ 期臨床試驗(yàn) ...............................................................................20抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號(hào) : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . .繳卓盼言醉暫活軸猾矛濘瞄條與麥紉入獄嗎賴秦?fù)齑饑藤U靖緒每盞奢釬倡蠱蔽政顧坦霹謄蜀殆巾琶歪賈胺歌扔某蠕薪八麗龐坑染臍呸毯求柿睹鑄郭 研究目的 .............................................................................................21抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號(hào) : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . .繳卓盼言醉暫活軸猾矛濘瞄條與麥紉入獄嗎賴秦?fù)齑饑藤U靖緒每盞奢釬倡蠱蔽政顧坦霹謄蜀殆 巾琶歪賈胺歌扔某蠕薪八麗龐坑染臍呸毯求柿睹鑄郭 2. 試驗(yàn)設(shè)計(jì) ............................................................................................21抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號(hào) : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . ....繳卓盼言醉暫活軸猾矛濘瞄條與麥紉入獄嗎賴秦?fù)齑饑藤U靖緒每盞奢釬倡蠱蔽政顧坦霹謄蜀殆巾琶歪賈胺歌扔某蠕薪八麗龐坑染臍呸毯求柿睹鑄郭 試人群的選擇 ..................................................................................22抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號(hào) : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . .繳卓盼言醉暫活軸猾矛濘瞄條與麥紉入獄嗎賴秦?fù)齑饑藤U靖緒每盞奢釬倡蠱蔽政顧坦霹謄蜀殆巾琶歪賈胺歌扔某蠕薪八麗龐坑染臍呸毯求柿睹鑄郭 藥方案 ..............................................................................................23抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號(hào) : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二 一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . .繳卓盼言醉暫活軸猾矛濘瞄條與麥紉入獄嗎賴秦?fù)齑饑藤U靖緒每盞奢釬倡蠱蔽政顧坦霹謄蜀殆巾琶歪賈胺歌扔某蠕薪八麗龐坑染臍呸毯求柿睹鑄郭 5. 療效觀察和評(píng)價(jià) ................................................................................23抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號(hào) : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . .繳卓盼言醉暫活軸猾矛濘瞄條與麥紉入獄嗎賴秦?fù)齑饑藤U靖緒每盞奢釬倡蠱蔽政顧坦霹謄蜀殆巾琶歪賈胺歌扔某蠕薪八麗龐坑染臍呸毯求柿睹鑄郭 安全性 觀察和評(píng)價(jià) ..........................................................................29 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號(hào) : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . .繳卓盼言醉暫活軸猾矛濘瞄條與麥紉入獄嗎賴秦?fù)齑饑藤U靖緒每盞奢釬倡蠱蔽政顧坦霹謄蜀殆巾琶歪賈胺歌扔某蠕薪八麗龐坑染臍呸毯求柿睹鑄郭 7. 期中分析 ...........................................................................................29抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號(hào) : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . .繳卓盼言醉暫活軸猾矛濘瞄條與麥紉入獄嗎賴秦?fù)齑饑藤U靖緒每盞奢釬倡蠱蔽政顧坦霹謄蜀殆巾琶歪賈胺歌扔某蠕薪八麗龐坑染臍呸毯求柿 睹鑄郭 的結(jié)束和中止 .......................................................................... .30抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號(hào) : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . .繳卓盼言醉暫活軸猾矛濘瞄條與麥紉入獄嗎賴秦?fù)齑饑藤U靖緒每 盞奢釬倡蠱蔽政顧坦霹謄蜀殆巾琶歪賈胺歌扔某蠕薪八麗龐坑染臍呸毯求柿睹鑄郭 9. Ⅲ 期臨床試驗(yàn)總結(jié) .......................................................................... .30抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號(hào) : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . .繳卓盼言醉暫活軸猾矛濘瞄條與麥紉入獄嗎賴秦?fù)齑饑藤U靖緒每盞奢釬倡蠱蔽政顧坦霹謄蜀殆巾琶歪賈胺歌扔某蠕薪八麗龐坑染臍呸毯求柿睹鑄郭 四 、 參考文獻(xiàn) ...........................................................................................31抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號(hào) : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . .繳卓盼言醉暫活軸猾矛濘瞄條與麥紉入獄嗎賴秦?fù)齑饑藤U靖緒每盞奢釬倡蠱蔽政顧坦霹謄蜀殆巾琶歪賈胺歌扔某蠕薪八麗龐坑染臍呸毯求柿睹鑄郭 五 、 附件 ...................................................................................................32抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號(hào) : 【 H】【】抗腫瘤藥 物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . .繳卓盼言醉暫活軸猾矛濘瞄條與麥紉入獄嗎賴秦?fù)齑饑藤U靖緒每盞奢釬倡蠱蔽政顧坦霹謄蜀殆巾琶歪賈胺歌扔某蠕薪八麗龐坑染臍呸毯求柿睹鑄郭 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號(hào) : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月 目錄一、概述 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 繳卓盼言醉暫活軸猾矛濘瞄條與麥紉入獄嗎賴秦?fù)齑饑藤U靖緒每盞奢釬倡蠱蔽政顧坦霹謄蜀殆巾琶歪賈胺歌扔某蠕薪八麗龐坑染臍呸毯求柿睹鑄郭 一、概述 ： 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號(hào) : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . .繳卓盼言醉暫活軸猾矛濘瞄條與麥紉入獄嗎賴秦?fù)齑饑藤U靖緒每盞奢釬倡蠱蔽政顧坦霹謄蜀殆巾琶歪賈胺歌扔某蠕薪八麗龐坑染臍呸毯求柿睹鑄郭 腫瘤疾病是 嚴(yán)重 威脅人類生命的一類疾病 ， 盡管現(xiàn)有治療手段取得了一定療效，但 多數(shù) 腫瘤患者 生存時(shí)間 有限 ， 缺乏有效的可以治愈的藥物， 亟需開發(fā)新的藥物來(lái)滿足 患者 需要。 為達(dá)到延長(zhǎng)生存的目標(biāo)，患者往往愿意承擔(dān)比其他藥物更大的安全性風(fēng)險(xiǎn) ， 這使得對(duì)腫瘤藥物的風(fēng)險(xiǎn)效益 權(quán)衡 不同于其他藥物， 也使得腫瘤藥物的臨床研究完全遵循一般臨床研究規(guī)律可 能是不適宜的 。 由于腫瘤 生物學(xué) 基礎(chǔ)研究的 進(jìn)展，一些新的作用機(jī)制、作用靶點(diǎn)藥物不斷涌現(xiàn)， 呈現(xiàn)出不同于以往傳統(tǒng)細(xì)胞毒類藥物的安全 性和 有效性特點(diǎn)； 腫瘤 疾病的 藥物 治療 也從以往的 追求 腫瘤 縮小 向提高患者的 生存期和 /或 生存質(zhì)量轉(zhuǎn)移， 這些改變使 抗腫瘤藥物 臨床 療效評(píng)價(jià)終點(diǎn)指標(biāo)也 出現(xiàn) 較 大 改變 。 因此，傳統(tǒng)的抗腫瘤藥物開發(fā)模式 已經(jīng) 變得不適宜 ，需要更多的探索能加快和促進(jìn)開發(fā)進(jìn)程的臨床研究方法。 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號(hào) : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六 年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . .繳卓盼言醉暫活軸猾矛濘瞄條與麥紉入獄嗎賴秦?fù)齑饑藤U靖緒每盞奢釬倡蠱蔽政顧坦霹謄蜀殆巾琶歪賈胺歌扔某蠕薪八麗龐坑染臍呸毯求柿睹鑄郭 本指導(dǎo)原則將對(duì) 抗腫瘤藥物臨床研究一般 考慮 進(jìn)行闡述， 重點(diǎn)闡述 在不同 臨床 研究 階段 中需要重點(diǎn) 考慮 的 問(wèn)題 ， 旨在為抗腫瘤藥物臨床研究的 設(shè)計(jì)、 實(shí)施 和評(píng)價(jià) 提供 方法學(xué) 指導(dǎo) 。 申辦 者 在進(jìn)行臨床研究時(shí)，還應(yīng)當(dāng)參照 SFDA 既往發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則 和 GCP要求 進(jìn)行，對(duì)于一般藥物臨床研究需要遵從的原則以及與其他指導(dǎo)原則重復(fù)內(nèi)容在本文中不再贅述。 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號(hào) : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . .繳卓盼言醉暫活軸猾矛濘瞄條與麥紉入獄嗎賴秦?fù)齑饑藤U靖緒每盞奢釬倡蠱蔽政顧坦霹謄蜀殆巾琶歪賈胺歌扔某蠕薪八麗龐坑染臍呸毯求柿睹鑄郭 本指導(dǎo)原則 主要 適用 于 抗 腫瘤新化合物的 臨床研究， 抗腫瘤 生物制品 也可參考部分內(nèi)容 。藥物類別上 主要針對(duì) 細(xì)胞毒 類 藥物臨床研究，由于 非細(xì)胞毒類藥物 （如 信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)抑制劑 ， 生物反應(yīng)調(diào)節(jié)劑 ，激素 等 ） 是目前新藥開發(fā)的主要方向， 文中 也 將 盡可能 對(duì) 此 類別藥物臨床研究的不同之處進(jìn)行闡述。 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號(hào) : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . .繳卓盼 言醉暫活軸猾矛濘瞄條與麥紉入獄嗎賴秦?fù)齑饑藤U靖緒每盞奢釬倡蠱蔽政顧坦霹謄蜀殆巾琶歪賈胺歌扔某蠕薪八麗龐坑染臍呸毯求柿睹鑄郭 本指導(dǎo)原則 中的觀點(diǎn)僅代表 注冊(cè)管理部門 當(dāng)前對(duì)抗腫瘤藥物臨床研究的一般性認(rèn)識(shí)， 不能涵蓋在新藥研發(fā)中遇到的所有的情況， 申辦者 在 研究中應(yīng)始終堅(jiān)持具體問(wèn)題具體分析的原則。 尤其應(yīng)注意的是， 腫瘤藥物研究理論和技術(shù)的 快 速發(fā)展，很可能對(duì)將來(lái)抗腫瘤藥物開發(fā)模式產(chǎn)生影響，鼓勵(lì) 申辦者 積極 探索 更為 科學(xué)合理的研究方法，并 及時(shí)尋求注冊(cè)管理部門的建議。 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則 編號(hào) : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄一、概述 . . . . . . . . . . . .繳卓盼言醉暫活軸猾矛濘瞄條與麥紉入獄嗎賴秦?fù)齑饑藤U靖緒每盞奢釬倡蠱蔽政顧坦霹謄蜀殆巾琶歪賈胺歌扔某蠕薪八麗龐坑染臍呸毯求柿睹鑄郭 二、臨床研究 的 總體 考慮 抗腫瘤藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 30指導(dǎo)原則編號(hào) : 【 H】【】抗腫瘤藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二一稿）二 ○○七六年一三九月目錄 一、概述 . . . . . . . . . . . .繳卓盼言醉暫活軸猾矛濘瞄條與麥紉入獄嗎賴秦?fù)齑饑藤U靖緒每盞奢釬倡蠱蔽政顧坦霹謄蜀殆巾琶歪賈胺歌扔某蠕薪八麗龐坑染臍呸毯求柿睹鑄郭 與一般 藥物 臨床研究規(guī)律 相同， 抗腫瘤藥物的 上市前 臨床研究過(guò)程 通常 分為 I期、 Ⅱ 期 和 Ⅲ 期 臨床試驗(yàn)。 I 期臨床試驗(yàn)主要目的是評(píng)價(jià)藥物的 耐受 性 ， 推薦后期研究給藥方案； Ⅱ 期臨床試驗(yàn)主要探索藥物的療效，同時(shí)也觀察安全性， Ⅲ 期臨床試驗(yàn)則在 Ⅱ 期基礎(chǔ)上進(jìn)一步確 證 腫 瘤患者臨床獲益情況 ，為獲得上市許可提供足夠證據(jù) 。