新版gmp實施關(guān)鍵點解讀-安國紅-文庫吧
2024-12-20 01:03 本頁面
【正文】 或者說僅將 GMP看成一個孤立的東西，未能有機地與系統(tǒng)的質(zhì)量管理理念連接起來。 9 （二） GMP的作用是 “ 四防 ” ? 四防：防止污染、交叉污染、混淆和差錯 ? 第三條 本規(guī)范 …… 旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險 …… ? 關(guān)注點： 污染、交叉污染、混淆、差錯的風險 ? GMP檢查問題點案例六 .doc 10 （三）與注冊要求相銜接 ? 強調(diào)： 質(zhì)量源于設(shè)計 ( Quality by design) ， 共有 15處出現(xiàn) “ 注冊批準 ” 或 “ 注冊要求 ” ,強烈要求 GMP 管理要與注冊要求相銜接。 ? 第三條 本規(guī)范 …… 確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。 ? 關(guān)注點： 實際生產(chǎn)要與經(jīng)藥監(jiān)部門批準的藥品注冊文件中描述的內(nèi)容一致。包括產(chǎn)品配方、原輔料標準和來源、工藝控制參數(shù)和控制范圍、包裝材料規(guī)格和貯藏標準、質(zhì)量標準和檢測方法、穩(wěn)定性、標簽說明書等 11 “ 欣弗 ” 事件 12 “ 欣弗 ” 事件 ? 2021年 7月份前后，安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 (欣弗 )， 8例死亡病例報告， 100余例不良反應(yīng)報告。主要反應(yīng)有抽搐、哆嗦、發(fā)冷、嘔吐等。 ? 未按批準的工藝參數(shù)滅菌 ，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，導(dǎo)致無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。 ? “ 欣弗 ” 應(yīng)在１０５攝氏度滅菌３０分鐘，但實際操作中，有的滅菌溫度是１００攝氏度，也有１０１、１０２、１０４攝氏度的，滅菌時間有的少１分鐘，有的少２分鐘、４分鐘。 13 “ 欣弗 ” 事件 結(jié)局
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