gmp認證檢查中關鍵設備及工藝-文庫吧
2024-12-08 12:17 本頁面
【正文】 留量痕跡。 （ 2）微生物指標：菌落數 ≤ 50個 /棉簽 （ 300， 000級潔凈區(qū)）。 示例 — 設備清洗驗證 取樣部位： 接觸物料最多的部位及最不易清潔的 部位（如高速混合制粒機：內側壁、頂蓋 內壁、攪拌槳、制粒刀等）。 示例 — 設備清洗驗證 取樣及樣品處理 用棉簽擦拭法取樣。 用含有乙醇（水、生理鹽水）的脫脂棉簽 擦拭 25cm2 區(qū)域 面積，做微生物檢查應先 將鑷子、棉簽消毒滅菌，用鑷子取 棉簽沾 無菌生理鹽水，用 4 個棉簽共擦拭取樣 100cm2 ；做化學檢查在每個部位取 3 個樣， 計算平均值。 示例 — 設備清洗驗證 取樣及樣品處理 微生物檢測：將取樣的 4 個棉簽放于 20ml 無菌生理鹽水中，用超聲波洗滌 2 分鐘，取洗滌水進行微生物限度檢查。 化學檢測：將棉簽用乙醇（水）稀釋溶 解、過濾，配制定量濃度后用紫外分光光 度計測定吸收度，但同時要做空白試驗校 正。 示例 — 設備清洗驗證 對不同產品制定不同的分析方法 （ 1）尋找該產品的最大紫外吸收波長； （ 2）作直線，進行回歸分析：配置一系 列不同濃度溶液，分別測定吸收度（以濃 度為橫坐標，以吸收度為縱坐標）。（相 關系數 γ ＞ ）。 （ 3）重復操作檢驗方法回歸率試驗。 示例 — 設備清洗驗證 驗證實施 產品生產結束后，按該設備清潔規(guī)程 清洗后，按取樣部位及方法的要求取樣 檢測。 驗證結果 微生物項目＜ 50CFU/棉簽； 化學項目＜ 100μ g/25cm2。 示例 — 設備清洗驗證 結論 符合限度指標。 該設備清潔后，可避免前一產品對后 一產品的污染，可保證藥品質量，予以確 認。 驗證小組成員簽字。 示例 — 旋轉式壓片機驗證 驗證項目名稱： 旋轉式壓片機設備驗證。 驗證目的： 通過對旋轉式壓片機設備的安裝、 性能的確認，作出該設備能適應工藝 的評估。 示例 — 旋轉式壓片機驗證 設備驗證 （ 1）予確認：對照設備說明書，考查 該設備的主要性能參數是否適合生產工 藝、維修及清洗等要求。 予確認的主要考慮因素： 設備性能如速度、裝量范圍等； 符合 GMP 要求的材 質；便于清洗的結構； 設備零件、計量儀表的通用性和 標準化程度； 合格的供應商。 示例 — 旋轉式壓片機驗證 （ 1）予確認：設備驗證的確認內容： 裝配質量、整機裝配情況、產品包裝、 包裝箱及箱內物品。 （ 2）安裝確認：包括計量和性能參數的確 認，確定該設備在規(guī)定的限度和承受能力 下能正常持續(xù)運行。 示例 — 旋轉式壓片機驗證 安裝確認的主要考慮因素： 設備的規(guī)程是否符合設計要求； 設計上計量儀表的準 確性和精確度； 設備安裝的地點； 設備與提供的工程服 務系統(tǒng)是否匹配。 安裝確認的內容： 機器安裝情況；環(huán)境情況；空氣潔凈度；輔助設施配 套情況；機器調試情況；物料流量、壓力、充填、片厚、 速度調節(jié)裝置；機器空運轉試驗；空運轉狀況；儀器儀表工作狀況。 示例 — 旋轉式壓片機驗證 (3)運行確認 :在完成設備安裝確認后 , 根據草擬的標準操作規(guī)程對設備的每一部 分及整體進行足夠的空載試驗 ,來確保該設 備能在要求范圍內準確運行并達到規(guī)定的 技術指標。 運行確認的主要考慮因素： 標準操作規(guī)程草案的適用性；設備運行參數的波動性； 儀表的可靠性（確認前后各進行一次校驗）；設備運行的 穩(wěn)定性。 示例 — 旋轉式壓片機驗證 運行確認的主要內容： 性能指標；最大工作壓片力；最大壓片直徑、產量；最大片劑厚度；最高轉速不低
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