【正文】 技術措施如下： ①人流物流分開，人員經人身凈化（如更衣、淋浴、吹淋）進入潔凈區(qū)，物料經滅菌處理（如高溫或藥物消毒）進入潔凈區(qū)。 ②藥品制造潔凈區(qū)采用隧道式布 置，各種藥品制造自成體系，有利于減少人員污染。 ③控制潔凈走道氣壓小于潔凈室內氣壓 2mmHg，防止各種藥品交叉污染。 ④潔凈室潔凈等級為 1 萬級，對于接毒等有較高潔凈等級要求的15 局部位置，采用層流罩或超凈臺，使之達到 100 級。 ⑤潔凈室內定期用藥液擦洗或熏蒸滅菌。 （ 4）工藝技術目標 通過本項目 GMP 建設 后，工藝技術將達到如下水平： ①運用抗原超濾濃縮技術，減小了抗原儲存體積，有利于提高抗原效價； ②應用膜過濾技術對營養(yǎng)液進行除菌處理，提高了除菌速度和營養(yǎng)成分利用率； ③采用先進的生物反應器，可對細菌培養(yǎng)過程實 現實時監(jiān)控，提高產品收獲率； ④采用先進的網絡技術，可對生產全過程實現實時監(jiān)控，有利于提高管理水平。 工程建設質量水平目標 項目建設采用招標的方式進行，嚴格按照國家的有關法律法規(guī)施工、安裝設備。項目建成后，要求完全達到國家 GMP 獸藥生產標準。 生產工藝流程 （見附件） 四、儀器 設備選型 設備選型原則 根據 藥品 GMP生產的工藝要求，項目需要購置一批先進儀器和設備， 設備選型原則為： （ 1）總體按照， 符合藥品 GMP技術要求，能確保產品品質、質量穩(wěn)定 。 （ 2） 節(jié)約投資，注重經濟效益 。 16 （ 3）完善 藥品 生 產所需的 安全、衛(wèi)生 等設備，做到與 GMP規(guī)模相適應，并預留一定負荷。 （ 4）注重藥品 生產的環(huán)境保護，完善污 水 處理設施。 儀器設備選型 通過對這些產品的質量、性能、用途、材質和價格等多方面進行了深入細致的市場調查和了解，經過認真分析比選后， 擬 選用 的設備詳見下表。 新增儀器設備清單 序號 儀器和設備名稱 單位 數量 規(guī)格 (一 ) 大容量注射液生產線 1 灌裝、加塞、軋蓋機一體機 臺 1 4060 瓶 /分 2 50/100ml 粗、精洗一體機 臺 1 60 瓶 /分 3 輸瓶機 臺 1 ￠ 700 4 ZDIV 型不干膠貼標機 臺 1 120150 瓶 /分 5 配空氣站（空氣過濾器） 套 1 1 立方米 /小時 (二 ) 小容量注射液生產線 1 安瓿洗瓶機 臺 2 AZ1 型 2 安瓿甩水機 臺 1 AS1 型 3 對開門烘箱 臺 2 DMH52GY 型 4 安瓿拉絲灌封機 臺 6 AAG6/510 型 5 安瓿檢漏滅菌柜 臺 2 YXQEAK20 型 6 自動燈檢機 套 1 KBG2021 7 色水罐 個 1 8 濃配罐 個 1 NPG500L 9 稀配罐 個 1 XPG1000L 10 鈦棒過濾器 個 1 T15 11 微孔膜過濾器 個 1 WTL3 12 衛(wèi)生泵 臺 1 BAW1500 13 輸液泵 臺 1 BAW125 14 純化水系統(tǒng) 臺 1 FSJ43R3XB2 15 多效蒸餾水機 臺 1 LD10005 17 16 蒸餾水循環(huán)泵 臺 1 BAW150 17 高位槽 臺 1 50L 18 半自動扎捆機 臺 1 KZB 19 蒸餾儲罐 臺 1 LZH2021 20 智能不干貼標機 臺 2 LTP 21 總配電柜 臺 1 22 鍋爐 臺 1 (三 ) 粉散劑生產線 1 除塵機 臺 1 HL2700/A 2 除塵粉碎機 臺 1 WF30B 3 混合機 臺 1 VH300 4 振動篩 臺 1 2S650 5 熱風循環(huán)箱 臺 1 RXH7C 6 半自動扎捆機 臺 1 KZB 7 干手器 臺 2 JXG120 8 多功能復膜封口機 臺 1 KBF900 9 腳踏式封口機 臺 2 SF 10 除濕機 臺 1 PH5048 11 電磁感應封口機 臺 2 EASA 12 清洗機 臺 1 DM8032 13 真空泵 臺 1 W3 14 熱打碼機 臺 1 HD241C 15 微粉碎機 臺 1 400 16 粉碎機 臺 1 PFQ/50T 17 提升機 臺 1 (四 ) 粉針生產線 1 超聲波洗瓶機 臺 1 AZ1 型 2 西林瓶 甩水機 臺 2 AS1 型 2 膠塞漂洗機 套 1 CZJP1 3 轉筒式膠塞滅菌烘箱 臺 1 ZTH3ZG 4 對開門干燥滅菌烘箱 臺 1 DMH92G 5 分瓶機 臺 1 FP1 6 數控螺桿分裝機 套 2 F2L2120E 18 8 刀式自動軋蓋機 臺 2 DZG130 9 滾蠟貼簽機 套 2 ZGT150 5 熱風循環(huán)箱 臺 1 RXH7C 15 微粉碎機 臺 1 400 8 多功能復膜封口機 臺 1 KBF900 9 腳踏式封口機 臺 2 SF 10 除濕機 臺 1 PH5048 11 電磁感應封口機 臺 2 EASA 12 清洗機 臺 1 DM8032 13 真空泵 臺 1 W3 10 捆扎機 臺 1 NKJT 11 干燥箱 臺 1 1014型 12 手烘干器 臺 2 LHH25A/B 13 手消毒器 臺 2 LHS30（ M） A 14 洗衣烘干機 臺 1 15 電熱蒸汽滅菌器 臺 1 16 電子稱 臺 2 (四 ) 消毒液生產線 1 搪瓷反應灌 2 2 空壓機 1 1T 3 真空泵 1 4 熱打碼機 1 2X15 消毒液生產線設備小計 （五） 化驗室設備 1 高效液相色譜儀 套 1 2 紫外可見 分光光度計 臺 1 3 快速 水份測定儀 套 1 4 電子顯微鏡 套 1 5 恒溫水浴器 臺 1 6 微電腦生化 培養(yǎng)箱 臺 1 7 酸度計 套 2 8 無菌操作臺 套 2 9 離心機 臺 2 19 10 電子稱 臺 2 11 各種玻璃器 皿 套 2 12 各種試劑 套 2 13 計算機系統(tǒng) 套 1 20 第七章 項目建設目標 一、總體目標 以提高 獸藥 質量，增強 各種 獸藥 產品 供應能力為基本出發(fā)點，通過有計劃地引進國內 外先進技術和成熟劑型等 ，滿足省內外市場的需求，從而推動 *****省 及國家 制藥 業(yè)發(fā)展。 二、生產 能力目標 每年可生產大容量水針劑 36 萬 瓶 (約 36 噸藥液 )，生產小容量水針劑 3200萬支 (約 320噸藥液 )，生產預混劑 280噸 ，生產粉散劑 220噸 ，生產粉針劑 1000萬支 (約 30噸藥粉 )，生產消毒劑 100 噸 。 三、工程技術目標 項目工程建設采用招標的方式進行，嚴格按照國家的有關法律法規(guī)施工、安裝設備。項目建成后，要求完全達到國家規(guī)定的 藥品 GMP有關工程技術標準。 四 、總體布局與項目 建設 規(guī)劃 布局原則 本著實事求是、適用、經濟，在滿足生產工藝的前提下，考慮美觀的設計原則，采用經濟合理的建筑處理方式。同時考慮 利用當地的地方材料及施工條件，在限定的場地內力求布局合理，建筑物協(xié)調統(tǒng)一。 平面功能分區(qū)合理，工藝流程順暢，運輸便捷，便于生產管理。 廠房周圍狀況 本項目為 ***** 動物 藥業(yè)有限公司年產各種獸藥劑型 13000萬元建設項目。項目占地 19000平方米。廠區(qū)兩面為綠地、21 倉庫、動力區(qū)，環(huán)境良好。 總平面布置措施 廠區(qū)總平面布置主要依據廠區(qū)地貌、工程地質、氣象等自然條件，合理布局保證生產工藝流程短捷合理通暢。廠區(qū)按生產區(qū)和辦公區(qū)分別進行布置（平面布置見附圖）。 ①廠區(qū)內應無或減少露土面積，增加 綠化、硬化面積，路面不起塵，交通方便。生產區(qū)做到人流、物流通道分開，保證安全和整潔。生產廠房應按產品工藝特點和無交叉污染要求，合理布局，間距適當。 ②廠房（車間）內布局應符合生產工藝流程要求。人流物流分開，須有足夠的空間和場所，能整齊、合理地安置設備和存放物料，并備有進入控制區(qū)原輔料、包裝材料清潔室。 ③在藥品生產車間四周布置環(huán)行消防通道，兼作運輸通道。 五、總體規(guī)模 項目總投資 2800 萬元，其中固定資產投資 2500 萬元，鋪底流動資金 300萬元，形成年產 13000 萬元各種獸藥劑型的生產規(guī)模。 建筑物規(guī)模設計 指標表 序號 名稱 單位 數量 1 廠區(qū)占地面積 平方米 19000 2 建筑物占地面積 平方米 8262 3 建筑面積 平方米 11382 4 道路 占地面積 平方米 3500 5 綠化占地面積 平方米 7238 22 6 建筑系數 ％ 60 7 土地利用系數 ％ 62 8 綠化系數 ％ 38 23 第八章 項目建設內容 本項目建設的重點是根據 GMP 標準建設生產車間及配套設施，購置先進適用的儀器設備。主要建設內容如下： 一、土建工程 土建工程項目組成 本項目 新建建筑物總占地面積 8262平方米，總 建筑面積 11382平方米。包括 水針 車間 900 平方米、 粉散劑 GMP 車間 900平方米、粉針GMP車間 900平方米、消毒劑 GMP車間 900平方米、 中藥粉碎車間 100平方米、 辦公 樓 1080 平方米 、宿舍樓 3600平方米、員工食堂 210平方米、各類 倉庫 2502平方米 、 鍋爐房及配套設施 200平方米、危險品倉庫 40 平方米 、 配電 房 10 平方米、門衛(wèi)室 40平方米 。 建筑設計 （ 1） 水針劑 生產車間 水針劑 生產車間長 60 米，寬 15 米，建筑面積 900 平方米。車間為單層建筑，采用鋼筋混凝土柱、鋼屋架、壓型鋼板屋面。生產車間主體結構采 用框架結構，全部采用標準超凈廠房，要求符合國際 GMP標準。 ①承重墻、屋頂 車間的外立面就根據當地氣候狀況和廠區(qū)規(guī)劃要求確定。車間使用鋼筋混凝土和鋼架結構。 屋頂做防滲漏處理，屋頂的排水管道應設置在車間外側。以防止雨水滲入車間內。 24 車間內部的通道和可移動構件合理設置，以便于對重設備（如管道離心機、高壓滅菌器等）進行提升、安裝和維修操作?？梢苿訕嫾囊苿?、拆卸應盡可能方便。車間內部應設置合適的開口處（如大的雙開門或可移動構件），便于大型設備（如高壓滅菌器、反應罐、空調控制器等）進入車間。 車間開口處外側，設置 斜坡，便于貨車裝卸作業(yè)（原材料供應、疫苗發(fā)運等）。 ②凈化區(qū)隔墻 凈化區(qū)隔墻應有足夠的強度，以抵御墻內外壓差，并且墻體要滿足生物制品生產的凈化和氣密性要求。隔墻材料還應符合當地消防有關規(guī)定。隔墻材料必須與室內凈化級別相匹配（無粉塵產生）。所有的墻體表面光滑、容易清洗、不易吸塵。 所有凈化區(qū)域房間必須有良好的氣密性。對一些特殊穿墻設施，如電纜穿孔、管道穿孔、門框、墻縫、吊頂與隔墻接縫、地板與隔墻接縫等，需用硅氧烷密封膠處理接縫。硅氧烷應達到 M1 級防火級別，并能牢固粘住各種面材（如塑料、不銹鋼、磚墻等）。 ③窗 車間外墻面的窗可以用中空玻璃的塑鋼密閉窗。 凈化區(qū)域內隔墻應安裝有金屬內框、表面采用雙面膠帶粘結的雙層玻璃窗，窗體表面及與內外板材連接處應盡可能光滑。 ④地面 生產區(qū)非潔凈區(qū)室內可采用涂裝工地坪。潔凈區(qū)擬采用涂裝式地坪覆蓋。 25 ⑤吊頂 吊頂采用石膏夾芯板或巖棉夾芯彩鋼板， 配藥 罐間及 制水 間吊頂高度為 米，其余吊頂高度均為 米。 ⑥門 10萬級凈化級別房間和 1萬級更衣室、凈化工作室可以采用理化板飾面的中密度復合門。所有外墻采用金屬門，并做好防銹處理。 熏蒸間門防止化學物質對人造成傷害，應安裝觀察窗（保證 氣密性）。要求相通的門安裝聯(lián)鎖裝置。 （ 2） 粉散劑生產車間 生產車間長 60 米，寬 15 米，建筑面積 900 平方米。車間為單層建筑，采用鋼筋混凝土柱、鋼屋架、壓型鋼板屋面。生產車間主體結構采用框架結構，全部采用標準超凈廠房，要求符合國際 GMP 標準。 其它建筑要求同水針劑。 （ 3） 粉針劑生產車間 粉針劑生產車間長 60 米，寬 15 米，建筑面積 900 平方米。車間為單層建筑，采用鋼筋混凝土柱、鋼屋架、壓型鋼板屋面。生產車間主體結構采用框架結構，全部采用標準超凈廠房，要求符合國際 GMP標準。 其它建筑要求同水針劑、粉散劑生產 車間。 （ 4）消毒液生產車間 生產車間長 60 米，寬 15 米，建筑面積 900 平方米。車間為單層建筑，采用鋼筋混凝土柱、水泥屋架、水泥瓦屋面。生產車間主體結構采用框架結構，全部采用標準超凈廠房，要求符合國際 GMP 標準。 26 （ 5） 辦公樓 及