【正文】 專人負責用戶訪問工作，及時處理用戶投拆及不良反應報告并有詳細記錄。 驗證 為保障生產的順利進行，保證飲片的質量，企業(yè)成立了驗證委員會，負責全廠的驗證管理工作 ，并 提出 設 備、設施、檢驗方法和工藝的 驗證 方案 。 企業(yè)制定了驗證管理制度，成立了驗證委員會，負責驗證項目的審核、批準。驗證委員會下設各專業(yè)驗證小組，負責制定各專業(yè)每年 7 的驗證計劃及驗證項目，起草驗證方案，組織實施驗證。驗證結束后，寫出驗證報告交驗證委員會審核批準。 企業(yè)驗證工作主要包括以下方面： 設備驗證包括：洗 藥機、 蒸煮鍋、切藥機、炒藥機、煅藥鍋、熱風循環(huán)烘箱的驗證 方案 。 生產工藝驗證包括：麩炒山藥生產工藝、醋五味子生產工藝、鹽澤瀉生產工藝、煅瓦楞子生產工藝。上述飲片產品生產工藝涵蓋了飲片生產的凈制、洗潤、切制、干燥、 炒制、炙制、蒸制、煅制的關鍵生產工序。 產品銷售及回收 在產品銷售及管理方面，企業(yè)制訂了完整的銷售管理制度，每批飲片均有詳細的批銷售記錄，根據批銷售記錄可以追查到每批飲片的銷售情況，必要時能及時全部追回。批銷售記錄保存三年。建立了藥品退貨及產品收回管理制度及程序，并做好各項記錄。 企業(yè)成立了銷售部，專門進行飲片售前、售后服務，收集反饋產品質量信息，對用戶投拆問題協(xié)調質量保證部認真處理，建立用戶檔案，對調查和處理結果有詳細的記錄。 1投訴與不良反應報告 企業(yè)建立藥品投訴與不良反應監(jiān)測報告的管理制度， 質量保證部有專人負責用戶投訴和藥品不良反應，并按規(guī)定逐級上報。 第二節(jié) 可行性研究依據 一 .《藥品生產管理規(guī)范》（ 98） 8 二 、 《中成藥生產管理規(guī)范》 三 、國家工業(yè)發(fā)展組織編寫的《工業(yè)可行性研究手冊》 四 、國家計委頒布的《關于建設項目進行可行性研究的試行管理辦法》（ 1983 年 2 月 2 日） 五 、《關于出版醫(yī)藥建設項目可行性研究報告和初步設計內容及設計深度規(guī)定的通知》 第三節(jié) 研究目的和意義 經過改革開放 30 年來的快速發(fā)展，我國醫(yī)藥產業(yè)產值由 1979 年的 億元增長到 2020 年的 8662 億元，增長了 123 倍。 2020 年很有可能將超過 1 萬億元。在數(shù)量飛躍的基礎上，各類醫(yī)藥產品的質量水平也迅速提高，為保障人民群眾用藥安全、有效、方便、價廉做出了巨大貢獻。 站在今天的基點上，思考未來兩年以至第十二個五年計劃，加強創(chuàng)新的基礎工作和質量體系認證的升級。才是醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的當務之急 。 首先是加強創(chuàng)新的基礎工作。由于各種歷史原因，中國創(chuàng)新基礎薄弱。多年來，在黨中央、國務院的倡導支持下，以企業(yè)為中心的創(chuàng)新體系的建設，對醫(yī)藥行業(yè)工藝技術不斷創(chuàng)新、產品和劑型更新?lián)Q代、新藥研發(fā)以及節(jié)能、降耗、綠色生產等方面起到巨大推動作用。中藥注射劑的 改進與創(chuàng)新，基因藥物模仿與創(chuàng)新，對化學原料藥工藝、設備、環(huán)保、安全的不斷改進與創(chuàng)新，為中國醫(yī)藥產業(yè)注入了巨大的生機與活力。在中國走向制藥大國的過程中，創(chuàng)新始終是最強勁的動力 9 源泉。 而今，在世界醫(yī)藥市場的競爭中，我們還處于弱勢，必須站在新的視角思考未來。中國從制藥大國向制藥強國的跨越，首要任務就是加強創(chuàng)新的基礎工作。 多年來，國家不斷推出的 “ 863” 計劃、 “ 973” 計劃、高新技術產業(yè)化專項、中藥現(xiàn)代化專項等均取得了巨大的成功。以 “ 國家重大新藥創(chuàng)制 ” 專項為新的起點，全國重大新藥創(chuàng)制、關鍵技術平臺建設以及重點產品 技術創(chuàng)新產業(yè)化平臺建設，將在 “ 十二五 ” 及更長時間內發(fā)揮重要作用，逐漸改變仿制大國的面貌。 作為普通的 傳統(tǒng)的 醫(yī)藥企業(yè)，必須在立足于廣義創(chuàng)新的基礎上，結合實際選好切入點。 用藥安全是保障和諧社會建設的重要內容之一，產品質量的安全、臨床用藥的安全都要管理規(guī)范來保障，因此，質量管理體系的升級就是對人民群眾用藥安全的根本保障，就是建設和諧社會的保障。 與此同時，藥品質量體系認證升級改造至關重要，它是中國藥品制劑進入歐、美、日市場的必由之路。近五年來，全球共有約 820 億美元的專利藥過期，中國有龐大的仿制藥生產能力，必須 取得 新版GMP 認證并走出去，爭得一席之地，這是醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展新的增長點。 第四節(jié) 可行性研究結論 一、本項目為 中藥飲片生產企業(yè)建設 項目 ,是一項集 中藥 飲片 生產 、 技術研發(fā)、技術推廣規(guī)范化種植、深加工生產及銷售 等功能為一體的綜合性工程。是 完 善 中藥飲片行業(yè)科研生產銷售運營體系，提高 10 中藥在醫(yī)藥行業(yè)的地位，保障人民健康 的客觀需要，本項目的實施對推動 石家莊 市 經濟可持續(xù)發(fā)展至關重要，因此，項目的建設是十分必要的。 二、本項目實施范圍包括 廠房、辦公樓 、 宿舍樓、涼藥棚、實驗室、綠化、 道路及 倉庫等 的組合形態(tài)，填補了目前 石家莊 市中藥 市場科研及生產 組合的空白點，具有 完整 性與獨特性 。 三、項目的實施，將極大改善當?shù)?中藥生產及科研行業(yè)的發(fā)展 ，改善區(qū)域面貌，推動 當?shù)亟洕?的發(fā)展，加快 中藥飲片行業(yè) 的建設步伐，并可為社會 直接或間接 提供 大量 就業(yè)崗位，每年為國家增加 可觀的 稅收。 四、該項目完成后，可以實現(xiàn)投資利潤率： %， 投資利稅 率：%，項目使用后，每年可為政府創(chuàng)造 大量 的稅費收入，企業(yè)也有良好獲利，切實做到“地方發(fā)展，企業(yè)發(fā)財”，將是一個能實現(xiàn)雙贏的好項目。 本企業(yè)計劃兩年后 ,年銷售中藥材中藥飲片四個億 。銷售輔料四個億 ,外加 GAP 中藥種 植 打造一個年銷售額近十個億的中藥企業(yè) 。并計劃在 3— 5 年的時間結合中藥企業(yè)的特征 ,在 拉動農業(yè)經濟的前提下 ,達到上市公司的標準 ， 運作上市 。 五、經濟評價認為，本項目投資較大，經濟效益 良好 ， 投資成本可及時回收， 具有非常顯著的社會效益和環(huán)境效益。因此本項目的建設是十分必要的，因此本項目是可行的。 11 第二章 項目環(huán)境分析 第一節(jié) 社會經濟環(huán)境 國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經濟研究所在其主辦的第 21屆全國醫(yī)藥經濟信息發(fā)布會上，發(fā)布了《 2020 年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》。藍皮書顯示，我國中醫(yī)藥企業(yè)投入研發(fā)費用由 2020 年的16． 2 億元增至 2020 年的 43． 4 億元。 “ 創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化 ”重大專項共有 45 個品種取得新藥證書； 41 個品種完成全部研究工作，正在申報新藥證書； 109 個品種進入臨床試驗階段，還有 206 個創(chuàng)新性強、前景較好的品種課題處于臨床研究階段。中藥工業(yè)總產值占整個醫(yī)藥工業(yè)總產值的 1/4 強。 隨著 “ 十五 ” 期間我國 “ 創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化 ” 重大科技專項的確立，新型中成藥大品種、先進工藝技術與裝備、新型飲片和提取物、常用大宗藥材及瀕危稀缺藥材繁育等技術的產業(yè)化進程明顯加快，創(chuàng)新藥物研究取得了一系列重大標志性成果。 一批擁有自主知識產權的現(xiàn)代創(chuàng)新中藥實現(xiàn)了產業(yè)化。 我國中成藥行業(yè)逐步擺脫了劑型簡單、制作工藝落后、產品結構不合理的落后狀況。目前，國家批準上市的中成藥共有 9000 多種，約 5． 8 萬個藥品批準文號。 2020 年，中藥工業(yè)總產值達 1772 億元，占整個醫(yī)藥工業(yè)總產值的 26． 53%。我國通過實施中藥品種保護制度，提高并加固了中藥產業(yè)的競爭壁壘，推動了中藥整體質量水平的提高和科技進步。截至 2020 年底，我國先后公布了 2469 個國家中藥保護 12 品種。 此外，我國采取綜合措施加強對中藥材的管理，保護中藥種質和遺傳資源，加強優(yōu)選優(yōu) 育和中藥種源研究。目前，已初步建立起中藥數(shù)據庫和種質資源庫，并開展了珍稀瀕危中藥資源保護的研究，全面禁止犀牛角、虎骨等動物材料入藥使用，限制天然麝香、天然牛黃等珍稀中藥資源的使用范圍。同時大力開展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究，中藥飲片、中成藥的主要原料藥材目前已實現(xiàn)人工栽培，逐步發(fā)展規(guī)范化種植和產業(yè)化生產。 改革開放 30 年來，我國醫(yī)藥工業(yè)增長速度一直高于國內生產總值 (GDP)的增長速度， 2020 年達到 8666． 8 億元， 30 年翻了 5番。全國藥品銷售市場，醫(yī)院終端占 80%左右， 2020 年達 3531 億元，全國 19000 多家縣以上醫(yī)院的藥品銷售量就占到了銷售總量的 60%；零售藥店銷售 1295 億元，年均增長在 20％以上。我國已成為世界第九大處方藥市場。業(yè)內專家測算，未來以城鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個體診所等主體的第三終端市場的藥品消費將接近 2020億元，成為僅次于醫(yī)院市場的第二大終端市場。截至 2020 年底，我國制藥企業(yè)達到 4768 家，中國制藥工業(yè)前百強的合并銷售收入為2469 億元；醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)達到 13292 家，醫(yī)藥商業(yè)的整合是大勢所趨；藥品零售企業(yè)達 1985 家，零售連鎖企業(yè)門店 129346 家，零售單體藥店 236232 家，平均每 3633 人就擁有一家零售藥店，已高于發(fā)達國家每 6000 人擁有一家藥店的國際標準水平，連鎖經營仍有發(fā)展空間。隨著醫(yī)藥產業(yè)的國際化，我國有望成為全球第二大藥品市場。 13 第二節(jié) 中藥飲片加工市場投資技術可行性分析 在金融危機沖擊下，市場的詮釋是艱難。企業(yè)習以為常，其根源是傳統(tǒng)思維定式的根深蒂固。公司上下向 “ 傳統(tǒng) ” 宣戰(zhàn)，從技術改造、生產過程質量控制、提高材料內控標準三個方面入手，打響品質升級的攻堅戰(zhàn)。 通過技術改造，建立了工藝標準，通過數(shù)據管理，實現(xiàn)全員質量控制，采用先進技術，攻克了產品穩(wěn)定性、 均一性的難題。 藥材是藥效的核心， 企業(yè) 在渠道、產地、等級上嚴格篩選，夯實了產品的質量根基。主成分藥材，從選材、配料、水分監(jiān)測，每個環(huán)節(jié)都設定嚴格的數(shù)據管理。在產品質量的可控性、用藥的安全性上，把傳統(tǒng)經驗升級為科學，一系列內控標準的數(shù)據化，使產品的品質恒定于最佳狀態(tài)。 理 清作用機理，為傳統(tǒng)中藥注入現(xiàn)代因子。 企業(yè) 在中藥現(xiàn)代化進程中，以現(xiàn)代科技為先導，以創(chuàng)新實踐為途徑，對傳統(tǒng)中藥的作用機理、作用靶點、組方配伍進行科研攻關，從而使提升品質的攻堅戰(zhàn)，升華為中藥現(xiàn)代化的攻城戰(zhàn)；使拓展市場的開疆戰(zhàn)，上升為捍衛(wèi)品牌的持久 戰(zhàn) 。 以創(chuàng)新為路，放大品牌市場張力，邁向企業(yè) “ 做專業(yè)廠家，創(chuàng)旗幟品牌 ” 的戰(zhàn)略征程。 2020 版國家基本藥物目錄把中藥列入 ,為中藥企業(yè)的 發(fā)展、 騰飛做下堅實的鋪墊。 14 第三節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)相關政策分析 繼 8 月中旬發(fā)布《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法 (暫行 )》和《國家基本藥物目錄 (基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分 )》 (2020 版 )三個文件后，《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）又于 9 月底發(fā)布施行。系列制度規(guī)定的強力推出，不僅標志著建立國家基藥制度工作全面啟動，也向廣大公眾傳遞了一個明顯的信號：基本藥物必須有安全可靠的質量保證。 既然國家基藥制度建設是一項系統(tǒng)工程，與基本藥物目錄配套實施的政策囊括了基本藥物生產、藥品定價、社會保障、藥品招標采購及配送等方面的內容，企業(yè)就應充分利用政府對國家基本藥物生產、采購和配送環(huán)節(jié)的招標組織工作，花大氣力夯實內功，彰顯自身優(yōu)勢，搶占競爭先機。 盡快調整品種結構。國內大中型藥企應清醒地意識到基藥制度出臺給企業(yè)帶來的商機和希望，充分利用普藥品種儲備多的優(yōu)勢，盡快調整上市產品結構，組織生產列入基本藥物目錄的品種，為企業(yè)發(fā)展尋找新的支撐點。 同時視基本藥物目錄品種生產為一種社會責任，在不看重當前經營利潤、舍棄局部利益的前提下，謀求企業(yè)的品牌形象，而這種長期、隱性的品牌支持，將會對企業(yè)美譽度的提升有潛在的成長幫助。 切實提高產品質量。在實行公開招標采購的政策環(huán)境下，藥品質 15 量必將成為首要的評判標準，同品種誰的質量最優(yōu)，誰就有可能在公開競標中勝出。在這一點上，《規(guī)定》也特別強調， “ 國家對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗，并及時向社會公布抽驗結果；在年度藥品抽驗計劃中要加大對基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作 ” 。為此，需要中標企業(yè)嚴格落 實藥品生產質量管理規(guī)范，抓住重點環(huán)節(jié)、關鍵質控點，從落實執(zhí)行質量標準的企業(yè)關鍵人員和質量授權人入手，實行企業(yè)質管人員、質量負責人全員備案制，并前移關口，強化教育、培訓和管理，嚴把原料進口和成品出口關，筑牢防線，確?；舅幬锲贩N質量可靠，安全有效。 有效降低經營成本。建立國家基藥制度的根本目的是為解決 “ 看病難、看病貴 ” 問題，遏制藥價虛高現(xiàn)象，而進入目錄的品種必須在保證優(yōu)質的前提下全面優(yōu)價。要滿足這一要求，企業(yè)必須著眼于挖潛增效，節(jié)能降耗，壓縮生產經營成本，通過采取一系列行之有效的管理措施和技改途徑，保證質優(yōu)價 廉的基本藥物品種的生產與供應。此外，在成本控制方面，相關部門除制定科學合理的定價機制和招投標政策外，應準予基藥生產企業(yè)實行特定包裝標識，通過實施特殊政策，為維持企業(yè)的生產成本或很小的經營利潤提供支持。 注重發(fā)展中藥品種。隨著現(xiàn)代中醫(yī)藥的發(fā)展，中藥現(xiàn)代化進程不斷加快，傳統(tǒng)中藥的特色優(yōu)勢與現(xiàn)代科學技術有機結合，使得中藥的開發(fā)應用呈現(xiàn)出成本低、療效好、毒副作用小的顯著優(yōu)勢，市場前景看好。在《國家基本藥物目錄 (基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配