【正文】 會(huì)和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自愿申請(qǐng)加入藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)。 第二章 藥品采購(gòu)目錄分類 第十三條 藥品采購(gòu)目錄 河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)目錄包括通用名、劑型、規(guī)格、數(shù)量和其他相關(guān)信息，由采購(gòu)人根據(jù)《河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用藥品分類編碼（ 2020 年版）》提出申請(qǐng)，經(jīng)河南省藥品招標(biāo)管理服務(wù)機(jī)構(gòu)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家進(jìn)行論證后確定。河南省勞動(dòng)和社會(huì)保障廳發(fā)布的醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn) 藥品目錄所列的品種均納入目錄范圍。 藥品采購(gòu)目錄分為招標(biāo)采購(gòu)目錄和自行采購(gòu)目錄，自行采購(gòu)目錄包括毒、麻、放射、精神類藥品、廉價(jià)基礎(chǔ)用藥、部分急救用藥、罕見病種用藥、臨床用量小的藥品。列入該采購(gòu)目錄的藥品，其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)也必須“投標(biāo)”，經(jīng)審核確定后，采購(gòu)人方可在公布的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)中采購(gòu)。 11 第十四條 分類規(guī)則 一、按劑型不同分類 1 注射液，含肌注、靜注、 脂質(zhì)體注射劑、脂微球注射劑、 注射用混懸劑、注射用乳劑、 帶預(yù)充式注射器注射劑、 不帶預(yù)充式注射器 注射劑 2 大輸液 3 干混懸劑 4 緩釋植入劑 5 粉針，含凍干粉針劑、 粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑 6 凍干粉針 (口服 ) 7 凍干制劑 8 粉劑 9 緩釋片，含腸溶緩釋片 10 咀嚼片 11 片劑，含薄膜衣片、 異型片、糖衣片、雙層片、 浸膏片、含片、口腔粘附片、 舌下片、潤(rùn)喉片 12 口腔崩解片 13 陰道片 14 腸溶片，含腸 溶薄膜衣片 15 控釋片 16 泡騰片，含口服泡騰片 17 陰道泡騰片 18 分散片 19 腸溶膠囊，含腸溶丸 20 腸溶微粒膠囊 21 腸溶軟膠囊 22 緩釋膠囊 23 膠囊 24 陰道膠囊 25 陰道泡騰膠囊 26 陰道軟膏劑 27 軟膠囊（膠丸） 28 控釋膠囊 29 丸劑，含糖丸、蠟丸 30 水蜜丸 31 小蜜丸 32 水丸 33 糊丸 34 微丸 12 35 大蜜丸 36 濃縮丸，含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、 濃縮糖丸 37 滴丸 38 顆粒劑，含糖漿顆粒劑、不含糖顆粒劑、沖劑、 混懸顆粒劑、袋泡劑、 腸溶顆粒劑、控釋顆粒劑 39 泡騰顆粒劑 40 緩釋顆粒劑 41 細(xì)粒劑 42 口服液，含合劑、露劑、浸膏 43 糖漿劑 44 口服乳劑 45 緩釋混懸液 46 混懸液 47 膠漿劑 48 流浸膏劑 49 散劑 50 吸入劑 51 噴霧劑，含粉霧劑。 52 鼻噴劑 53 粉吸入劑 54 軟膏劑，含霜?jiǎng)?、油膏? 55 油劑 56 含漱液 57 乳膏劑 58 貼劑，含橡膠硬膏劑、貼片、外用敷劑 59 貼膏劑 60 橡膠膏劑 61 巴布膏劑 62 硬膏劑 63 膏藥 64 洗劑 65 沖洗劑 66 凝膠劑 67 涂劑 68 涂膜劑 69 栓劑 70 滴眼液 71 滴劑 13 72 滴鼻劑 73 滴耳劑 74 灌腸劑 75 茶劑 76 搽劑 77 酊劑 78 錠劑 79 煎膏劑 80 酒劑 81 氣霧劑 82 海綿劑 83 糊劑 84 口頰片劑 85 膜劑 86 泡沫劑 87 熱敷袋 88 溶液劑 89 乳劑 90 乳膠劑 91 濕敷劑 92 雙釋放腸溶膠囊 93 霧化溶液劑 94 吸入溶液劑 95 牙周條 96 眼沖洗液 97 眼膏劑 98 眼用凝膠劑 99 液體制劑 14 二、 相同劑型按制劑規(guī)格不同分類 （一）口服制劑：按不同容量、含量分為不同競(jìng)價(jià)組。 （二）造影劑含藥量相同濃度不同為不同競(jìng)價(jià)組。 （三）脂肪乳含藥量相同濃度不同為不同競(jìng)價(jià)組。 （四）注射液（非調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥）大于或等于50ml 為大容量競(jìng)價(jià)組；小于 50ml 為小容量競(jìng)價(jià)組。同含量時(shí)以上兩類不再以容量細(xì)分。 三、其它 （一）預(yù)混胰島素按混合比例不同為不同競(jìng)價(jià)組；筆芯和普通瓶裝胰島素區(qū)分為不同競(jìng)價(jià)組。 （二）氨基酸注射液按組分不同分為不同競(jìng)價(jià)組。 （三）不同亞型品種按藥理效應(yīng)、臨床用途的不同區(qū)分為不同競(jìng)價(jià)組。 例如：干擾素α 1a、α 2a、α 1b、α 2b、γ等不同亞型為不同競(jìng)價(jià)組；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽 F 為不同競(jìng)價(jià)組。 （四）中成藥制劑按藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的通用名為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類。同名異方的品種按處方組成不同為不同競(jìng)價(jià)組。 （五）調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥中 %氯化鈉注射液 (100ml、250ml、 500ml)、 5%葡萄糖 %氯化鈉注射液 (100ml、 250ml、 500ml)、5%、 10%葡萄糖注射液 (100ml、 250ml、 500ml)捆綁分類，要求同一生產(chǎn)企業(yè)必須具備以上所有品種、規(guī)格且包裝統(tǒng)一。 15 第三章 材料申報(bào)及網(wǎng)上報(bào)名 第十五條 生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名條件 一、依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、 GMP 認(rèn)證證書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 二、具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。 三、報(bào)名開始前兩年內(nèi)有生產(chǎn)假藥記錄的企業(yè)，不接受其報(bào)名。生產(chǎn)假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)（“行政處罰通知書”作為舉證材料時(shí)須加蓋省轄市以上食品藥品監(jiān)督管理部門的公章）。 四、法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。 第十六條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)名條件 一、依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)） GSP 認(rèn)證證書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 二、具有藥品生產(chǎn)企業(yè) 的委托授權(quán)書。 三、具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。 四、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反 GSP規(guī)定，兩年內(nèi)有經(jīng)營(yíng)假藥記錄的企業(yè)，不接受其報(bào)名。經(jīng)營(yíng)假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)，“行政處罰通知書”作為舉證材料時(shí)須加蓋地級(jí)市以上食品藥品監(jiān)督管理部門的公章。 五、法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。 第十七條 申報(bào)材料要求 16 一、使用語言 生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本，并對(duì)翻譯的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)）。 二、申報(bào)材料構(gòu)成 （一）生產(chǎn)企業(yè)作為投標(biāo)人，需提供 的文件材料： 企業(yè)資料： （ 1）《藥品生產(chǎn)許可證》（清晰復(fù)印件）、 GMP 認(rèn)證證書（清晰復(fù)印件）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（清晰復(fù)印件）； （ 2）《法人授權(quán)書》（需法人代表章或簽名，需提供被授權(quán)人身份證或有效身份證明復(fù)印件）； （ 3）《投標(biāo)品種匯總表》、《供貨承諾函》； （ 4）被委托配送企業(yè)相關(guān)資料； （ 5）修改申請(qǐng)報(bào)告：如對(duì)發(fā)布的招標(biāo)采購(gòu)清單中的產(chǎn)品信息（包括：通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝、生產(chǎn)企業(yè)、 GMP 信息、專利信息、批準(zhǔn)文號(hào)、用法用量等）有異議，可提出修改申請(qǐng)并遞交相應(yīng)的證明材料； （ 6）其它相關(guān)文件材料。 產(chǎn)品資料： （ 1）《藥品注冊(cè)批件》（清晰復(fù)印件）產(chǎn)品說明書（原件）； （ 2）專利藥品（清晰復(fù)印件） —— 專利藥品僅指由中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的專利藥品。包括新化合物、藥物組合物、 17 天然物提取物、微生物及其代謝物。僅為外觀設(shè)計(jì)、實(shí)用新型或工藝流程等專利藥品，不視為專利藥品。優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥（清晰復(fù)印件）政府單獨(dú)定價(jià)藥品（清晰復(fù)印件）原研藥品（清晰復(fù)印件）； （ 3）政府定價(jià)的藥品需提供國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)或河南省發(fā)展和改革委員會(huì)最新公布的藥品最高零售價(jià)證明文件（清晰復(fù)印件）； （ 4）藥品最新全檢報(bào)告書（清 晰復(fù)印件）。 （二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為投標(biāo)人，需提供的文件材料： 企業(yè)資料： （ 1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（清晰復(fù)印件）、 GSP 認(rèn)證證書（清晰復(fù)印件）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（清晰復(fù)印件）； （ 2）進(jìn)口藥品全國(guó)總代理商除上述材料還需提交代理協(xié)議書（清晰復(fù)印件）或由國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明； （ 3）《法人授權(quán)書》（需法人代表章或簽名，需提供被授權(quán)人身份證或有效身份證明復(fù)印件）； （ 4）《投標(biāo)品種匯總表》、《供貨承諾函》； （ 5）修改申請(qǐng)報(bào)告：如對(duì)發(fā)布的招標(biāo)采購(gòu)清單中的產(chǎn)品信息（包括：通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝、生產(chǎn)企業(yè)、 GMP 信息、專利信息、批準(zhǔn)文號(hào)、用法用量等）有異議，可提出修改申請(qǐng)并遞交相應(yīng)的證明材料； （ 6）其它相關(guān)文件材料 (所投品種生產(chǎn)企業(yè)資料 )。 產(chǎn)品資料 （ 1）藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品授權(quán)書。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同 18 一通用名下藥品所有劑型、規(guī)格只能授權(quán)委托一家經(jīng)營(yíng)企業(yè)投標(biāo)，分別授權(quán)兩家或兩家以上經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加投標(biāo)的按廢標(biāo)處理； （ 2）《藥品注冊(cè)批件》（清晰復(fù)印件）（進(jìn)口藥品提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》清晰復(fù)印件）產(chǎn)品說明書（原件）； （ 3）專利藥品（清晰復(fù)印件） —— 專利藥品僅指由中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的專利藥品。 包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。僅為外觀設(shè)計(jì)、實(shí)用新型或工藝流程等專利藥品，不視為專利藥品。優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥（清晰復(fù)印件）政府單獨(dú)定價(jià)藥品（清晰復(fù)印件）原研藥品（清晰復(fù)印件）； （ 4）政府定價(jià)的藥品需提供國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)或河南省發(fā)展和改革委員會(huì)最新公布的藥品最高零售價(jià)證明文件（清晰復(fù)印件）； （ 5）藥品最新全檢報(bào)告書（清晰復(fù)印件）。進(jìn)口藥品需提供經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所出具的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)合格證明文件。 （三）以上所有資質(zhì)預(yù)審文件均需加蓋單位公章。 三、申報(bào)材料 修改和撤回 投標(biāo)人在規(guī)定的截止時(shí)間前可以修改或撤回申報(bào)材料；在規(guī)定的