【正文】 機(jī)構(gòu)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家進(jìn)行論證后確定。 藥品采購(gòu)目錄分為招標(biāo)采購(gòu)目錄和自行采購(gòu)目錄，自行采購(gòu)目錄包括毒、麻、放射、精神類藥品、廉價(jià)基礎(chǔ)用藥、部分急救用藥、罕見(jiàn)病種用藥、臨床用量小的藥品。 11 第十四條 分類規(guī)則 一、按劑型不同分類 1 注射液，含肌注、靜注、 脂質(zhì)體注射劑、脂微球注射劑、 注射用混懸劑、注射用乳劑、 帶預(yù)充式注射器注射劑、 不帶預(yù)充式注射器 注射劑 2 大輸液 3 干混懸劑 4 緩釋植入劑 5 粉針，含凍干粉針劑、 粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑 6 凍干粉針 (口服 ) 7 凍干制劑 8 粉劑 9 緩釋片，含腸溶緩釋片 10 咀嚼片 11 片劑，含薄膜衣片、 異型片、糖衣片、雙層片、 浸膏片、含片、口腔粘附片、 舌下片、潤(rùn)喉片 12 口腔崩解片 13 陰道片 14 腸溶片，含腸 溶薄膜衣片 15 控釋片 16 泡騰片，含口服泡騰片 17 陰道泡騰片 18 分散片 19 腸溶膠囊，含腸溶丸 20 腸溶微粒膠囊 21 腸溶軟膠囊 22 緩釋膠囊 23 膠囊 24 陰道膠囊 25 陰道泡騰膠囊 26 陰道軟膏劑 27 軟膠囊（膠丸） 28 控釋膠囊 29 丸劑，含糖丸、蠟丸 30 水蜜丸 31 小蜜丸 32 水丸 33 糊丸 34 微丸 12 35 大蜜丸 36 濃縮丸，含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、 濃縮糖丸 37 滴丸 38 顆粒劑，含糖漿顆粒劑、不含糖顆粒劑、沖劑、 混懸顆粒劑、袋泡劑、 腸溶顆粒劑、控釋顆粒劑 39 泡騰顆粒劑 40 緩釋顆粒劑 41 細(xì)粒劑 42 口服液，含合劑、露劑、浸膏 43 糖漿劑 44 口服乳劑 45 緩釋混懸液 46 混懸液 47 膠漿劑 48 流浸膏劑 49 散劑 50 吸入劑 51 噴霧劑，含粉霧劑。 （二）造影劑含藥量相同濃度不同為不同競(jìng)價(jià)組。 （四）注射液（非調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥）大于或等于50ml 為大容量競(jìng)價(jià)組；小于 50ml 為小容量競(jìng)價(jià)組。 三、其它 （一）預(yù)混胰島素按混合比例不同為不同競(jìng)價(jià)組；筆芯和普通瓶裝胰島素區(qū)分為不同競(jìng)價(jià)組。 （三）不同亞型品種按藥理效應(yīng)、臨床用途的不同區(qū)分為不同競(jìng)價(jià)組。 （四）中成藥制劑按藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的通用名為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類。 （五）調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥中 %氯化鈉注射液 (100ml、250ml、 500ml)、 5%葡萄糖 %氯化鈉注射液 (100ml、 250ml、 500ml)、5%、 10%葡萄糖注射液 (100ml、 250ml、 500ml)捆綁分類，要求同一生產(chǎn)企業(yè)必須具備以上所有品種、規(guī)格且包裝統(tǒng)一。 二、具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。生產(chǎn)假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的“行政處罰通知書(shū)”為依據(jù)（“行政處罰通知書(shū)”作為舉證材料時(shí)須加蓋省轄市以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的公章）。 第十六條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)名條件 一、依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)） GSP 認(rèn)證證書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 三、具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。經(jīng)營(yíng)假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的“行政處罰通知書(shū)”為依據(jù)，“行政處罰通知書(shū)”作為舉證材料時(shí)須加蓋地級(jí)市以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的公章。 第十七條 申報(bào)材料要求 16 一、使用語(yǔ)言 生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的所有文件材料及往來(lái)函電均使用中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本，并對(duì)翻譯的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)）。 產(chǎn)品資料： （ 1）《藥品注冊(cè)批件》（清晰復(fù)印件）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（原件）； （ 2）專利藥品（清晰復(fù)印件） —— 專利藥品僅指由中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的專利藥品。僅為外觀設(shè)計(jì)、實(shí)用新型或工藝流程等專利藥品，不視為專利藥品。 （二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為投標(biāo)人，需提供的文件材料： 企業(yè)資料： （ 1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（清晰復(fù)印件）、 GSP 認(rèn)證證書(shū)（清晰復(fù)印件）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（清晰復(fù)印件）； （ 2）進(jìn)口藥品全國(guó)總代理商除上述材料還需提交代理協(xié)議書(shū)（清晰復(fù)印件）或由國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明； （ 3）《法人授權(quán)書(shū)》（需法人代表章或簽名，需提供被授權(quán)人身份證或有效身份證明復(fù)印件）； （ 4）《投標(biāo)品種匯總表》、《供貨承諾函》； （ 5）修改申請(qǐng)報(bào)告：如對(duì)發(fā)布的招標(biāo)采購(gòu)清單中的產(chǎn)品信息（包括：通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝、生產(chǎn)企業(yè)、 GMP 信息、專利信息、批準(zhǔn)文號(hào)、用法用量等）有異議，可提出修改申請(qǐng)并遞交相應(yīng)的證明材料； （ 6）其它相關(guān)文件材料 (所投品種生產(chǎn)企業(yè)資料 )。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同 18 一通用名下藥品所有劑型、規(guī)格只能授權(quán)委托一家經(jīng)營(yíng)企業(yè)投標(biāo)，分別授權(quán)兩家或兩家以上經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加投標(biāo)的按廢標(biāo)處理； （ 2）《藥品注冊(cè)批件》（清晰復(fù)印件）（進(jìn)口藥品提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》清晰復(fù)印件）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（原件）； （ 3）專利藥品（清晰復(fù)印件） —— 專利藥品僅指由中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的專利藥品。僅為外觀設(shè)計(jì)、實(shí)用新型或工藝流程等專利藥品，不視為專利藥品。進(jìn)口藥品需提供經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所出具的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)合格證明文件。 三、申報(bào)材料 修改和撤回 投標(biāo)人在規(guī)定的截止時(shí)間前可以修改或撤回申報(bào)材料；在規(guī)定的截止時(shí)間后，投標(biāo)人不得對(duì)其申報(bào)材料做任何修改，也不得撤銷(xiāo)報(bào)名。 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以國(guó)家食品藥品 19 監(jiān)督管理局及政府相關(guān)部門(mén)的有效證明文件為準(zhǔn)，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關(guān)原件進(jìn)行核對(duì)。投標(biāo)人有義務(wù)對(duì)有關(guān)內(nèi)容 做出書(shū)面解答。 （二）投標(biāo)人必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料。 二、產(chǎn)品網(wǎng)上報(bào)名 投標(biāo)人在產(chǎn)品報(bào)名截止時(shí)間前，應(yīng)登錄河南省醫(yī)藥招標(biāo)采購(gòu)網(wǎng)，對(duì)本企業(yè)擬參加集中招標(biāo)采購(gòu)的品種進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)名。 第四章 限價(jià)、競(jìng)價(jià)及價(jià)格談判規(guī)則 第十九條 質(zhì)量層次 一、普通 GMP 藥品 20 二、政府單獨(dú)定價(jià)藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥 三、原研制藥品 四、專利藥品 第二十條 設(shè)定標(biāo)底 一、收集所調(diào)查的社會(huì)藥店（以醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店為主）同一藥品零售價(jià)格，去掉明顯偏離值，再去掉最低值、最高值，加權(quán)平均后，倒扣一定比例作為制定標(biāo)底的依據(jù)。 三、收集上年度各省轄市招標(biāo)中標(biāo)價(jià)格，根據(jù)一定的離散度，去掉明顯偏離值，取最低值，作為制定標(biāo)底的依據(jù)。 五、因國(guó)家價(jià)格政策調(diào)整的品種原中標(biāo)結(jié)果按比例升降，作為制定標(biāo)底的依據(jù)。 第二十一條 評(píng)審辦法 一、評(píng)審委員會(huì)通過(guò)河南省藥品招標(biāo)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品進(jìn)行網(wǎng)上評(píng)審。 21 三、每一品規(guī)依照相關(guān)規(guī)定數(shù)量、程序產(chǎn)生中標(biāo)品種和備選品種。需要價(jià)格調(diào)整的品種，投標(biāo)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)調(diào)整的價(jià)格予以確認(rèn)。 五、確定中標(biāo)品種時(shí)，應(yīng)考慮省、市、縣三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需求的差異，適當(dāng)調(diào)整不同質(zhì)量層次藥品的中標(biāo)數(shù)量。 第二十二條 評(píng)審委員會(huì)的組成 評(píng)審委員會(huì)由河南省藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、管理等方面專家組成，評(píng)審委員會(huì)專家的抽取工作由監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織實(shí)施，以隨機(jī)的方式從全省專家?guī)熘谐槿‘a(chǎn)生。與投標(biāo)人有利害關(guān)系的不能進(jìn)入談判專家小組，已經(jīng)進(jìn)入的將予以更換。 （二）報(bào)價(jià)使用貨幣及單位：人民幣（元），報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后 2 位（即 ），如超出小數(shù)點(diǎn)后 2 位，則四舍五入。 （四）按最小單位報(bào)價(jià)，其中口服制劑以最小包裝單位報(bào)，注射 22 劑以支（瓶）報(bào)；大容量注射劑以瓶報(bào)；中成藥及外用制劑中貼 膏、貼膜、貼片等以基本包裝報(bào)；外用制劑中的乳膠劑、凝膠劑、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支報(bào)。 （四）競(jìng)價(jià)按以下方法進(jìn)行： 所投藥品投標(biāo)價(jià)與各自標(biāo)底價(jià)比較，由計(jì)算機(jī)計(jì)算其降價(jià)幅度，將降價(jià)幅度由高至低排序并產(chǎn)生分值（占總分 60分）； 專家投票（占總分 40 分）； 由計(jì)算機(jī)按中標(biāo)品種數(shù)量要求自動(dòng)生成中標(biāo)品種。每一競(jìng)價(jià)組確定一定數(shù)量的中標(biāo)品種和備選中標(biāo)品種，具體數(shù) 量由評(píng)審委員會(huì)確定。投標(biāo)人報(bào)價(jià)若高于標(biāo)底價(jià)則進(jìn)入價(jià)格談判，但最終談判結(jié)果仍不得高于標(biāo)底價(jià)。評(píng)審委員會(huì)根據(jù)談判依據(jù)，了解本組負(fù)責(zé)的產(chǎn)品參考價(jià)格，在對(duì)每一個(gè)產(chǎn)品成本進(jìn)行充分分析后，評(píng)估其可能的成交價(jià)格。如不能接受，可進(jìn)行二次報(bào)價(jià)，評(píng)審委員會(huì)在各自的計(jì)算機(jī)上給出該產(chǎn)品的最后確認(rèn)價(jià)，由計(jì)算機(jī)進(jìn)行匯總生成該產(chǎn)品的最后確認(rèn)價(jià)，如果投標(biāo)人確認(rèn)，則生成中標(biāo)品種， 24 如不在規(guī)定時(shí)間內(nèi)確認(rèn)的品種，屬于可替代品種，則予以淘汰；屬于不可替代品種，則該品種進(jìn)入重點(diǎn)監(jiān)控限額采購(gòu)目錄。公示期內(nèi)接受各方澄清及申訴。 采購(gòu)人確需使用的未中標(biāo)藥品，由臨床科室主任提出申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)同意，報(bào)其所在的各省轄市藥品集 中招標(biāo)管理辦公室批準(zhǔn)后，可進(jìn)行一次性采購(gòu)。 凡納入重點(diǎn)監(jiān)控限額采購(gòu)的品種，各采購(gòu)人不得列入采購(gòu)目錄。各省轄市藥品集中 25 招標(biāo)管理辦公室將醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)情況匯總后，上報(bào)河南省藥品集中招標(biāo)管理服務(wù)機(jī)構(gòu)。河南省藥品集中招標(biāo) 管理服務(wù)機(jī)構(gòu)將各醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的品種、數(shù)量、采購(gòu)價(jià)匯總分析后上報(bào)河南省藥品集中招標(biāo)聯(lián)席會(huì)議辦公室，并將采購(gòu)人、采購(gòu)品種、數(shù)量、采購(gòu)價(jià)等每月定期在河南省醫(yī)藥招標(biāo)采購(gòu)網(wǎng)公布。采購(gòu)人參考以往“中標(biāo)價(jià)”或購(gòu)進(jìn)價(jià)，在公布的合格“投標(biāo)人”中自主采購(gòu)。 （二）應(yīng)遵循“公開(kāi)、公平、公正、擇優(yōu)”和滿足臨床需求的原 26 則選購(gòu)中標(biāo)藥品。 （四）必須通過(guò)河南省醫(yī)藥招標(biāo)采購(gòu)網(wǎng)網(wǎng)上采購(gòu)系統(tǒng)進(jìn)行采購(gòu)。 （一）藥品質(zhì)量參考信 息的產(chǎn)生 河南省藥品集中招標(biāo)管理服務(wù)機(jī)構(gòu)將對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的相關(guān)資料進(jìn)行審核、匯總，并將結(jié)果在網(wǎng)上公布