【正文】 件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運(yùn)作手冊(cè)是可以的。如：“采 購(gòu)部運(yùn)作管理手冊(cè)”“營(yíng)銷部運(yùn)作管理手冊(cè)”。 2）任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊(cè)編寫的。 3）采用部門管理手冊(cè)或按職能劃分的管理手冊(cè)，管理及使用可能會(huì)比較方便，也 方便于培訓(xùn)。 4）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中每個(gè)“運(yùn)作管理手冊(cè)”中多份程序可能會(huì)多次重復(fù)出現(xiàn)，如：“文件 控制”、“質(zhì)量記錄的控制” 5）要特別注意在制訂手冊(cè)及運(yùn)作過(guò)程中的接口和協(xié)調(diào)性或產(chǎn)品特點(diǎn)為各部門運(yùn)作 相對(duì)比較獨(dú)立的情況，如部分服務(wù)業(yè)。 6）要確保各部門管理手冊(cè)的內(nèi)容 相加后能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)中的要求。 解決辦法： 1）在文件編寫前對(duì)每個(gè)部門需要的文件進(jìn)行策劃，防止遺漏。 2）在管理手冊(cè)中應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量體系范圍及質(zhì)量體系過(guò)程的相互作用。 3）應(yīng)有安排一位對(duì)內(nèi)部運(yùn)作較熟悉的管理人員對(duì)所有手冊(cè)進(jìn)行審核（如管理 者代表），以確保手冊(cè)之間的接口和協(xié)調(diào)性及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的覆蓋程度。 文件控制 1. 理解要點(diǎn) 應(yīng)控制的文件范圍：質(zhì)量管理體系文件：即 1） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo) 2） 質(zhì)量手冊(cè) 3） 標(biāo)準(zhǔn)所要求的五個(gè)程序 4） 為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制的文件（含作業(yè)指導(dǎo)書、表格） 5） 質(zhì)量記錄 通常外來(lái)文件如顧客提供的與體系有關(guān)文件（要求）；國(guó)家、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也屬于文件控制的范圍。 控制的要求：歸納起來(lái)主要是關(guān)于批準(zhǔn)、評(píng)審與更新、更改、獲得、識(shí)別、外來(lái)文件、作廢文件等七個(gè)方面的控制，即 1） 發(fā)布前對(duì)文件的充分與適宜性批準(zhǔn) 2） 必要時(shí)對(duì)文件評(píng)審與更新并再次批準(zhǔn) 3） 能識(shí)別的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) 4） 能在使用處獲得有關(guān)版本的適用文件 5） 文體清晰、易于識(shí)別 6） 能識(shí)別外來(lái)文件，并控制分發(fā) 7） 防止作廢文件非預(yù)期使用，當(dāng)需保留時(shí)應(yīng)進(jìn) 行適當(dāng)標(biāo)識(shí) 文件的批準(zhǔn)： 1） 文件批準(zhǔn)的權(quán)限及方式應(yīng)在文件控制程序中規(guī)定。 2） 文件可以由一人或多人批準(zhǔn)，可以采用會(huì)答的方式進(jìn)行。 3） 不同類型的文件可以采用不同職位批準(zhǔn)方式。 4） 批準(zhǔn)的作用是為了確保文件是充分和適宜的。 文件的評(píng)審、更新與再批準(zhǔn) 1） 必要時(shí)需要評(píng)審與更新，如通過(guò)運(yùn)作發(fā)現(xiàn)的適宜性、充分性、接口協(xié)調(diào)性不 合適時(shí)應(yīng)進(jìn)行評(píng)審與更新。 2）更新的方式可以是在原文件上進(jìn)行修訂或重新編制新的文件。 3）當(dāng)文件更新后應(yīng)對(duì)新文件再次批準(zhǔn)。 文件的更改與修訂狀態(tài) 1） 任何部門或人員都可以提 出更改的要求（但更改需批準(zhǔn)） 2） 更改后的文件應(yīng)采用新的修訂狀態(tài)，即以修訂狀態(tài)來(lái)標(biāo)識(shí)和區(qū)分更改的狀況。 文件獲得 1） 文件應(yīng)發(fā)放至使用部門，并保證使用者能獲得最新有效的版本。當(dāng)某份文件需發(fā)至多部門或多個(gè)人員時(shí)，通常文件批準(zhǔn)原件后再?gòu)?fù)?。话l(fā)放時(shí)在復(fù)印件加蓋特別標(biāo)識(shí)，如“紅色受控印章”以防止擅自復(fù)印而造成失控。 2） 文件不一定直接發(fā)至使用者，但使用者應(yīng)知道在何處獲得所需的文件。 3） 文件發(fā)放建議進(jìn)行文件發(fā)放的記錄 文件識(shí)別 1） 文件之間識(shí)別可以采用對(duì)文件進(jìn)行分層、分類 編號(hào)的方式以及采用文件名區(qū)分。 2） 文件狀態(tài)的識(shí)別采用修訂狀態(tài)的方式。 3） 文件編寫方法及修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)方式應(yīng)在文件控制程序中規(guī)定。文件持有人識(shí)別可以通過(guò)對(duì)持有人編號(hào)進(jìn)行。 外來(lái)文件控制 1） 規(guī)定外來(lái)文件識(shí)別的方法，如按外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)、顧客類型或產(chǎn)品類型進(jìn)行不同的文件標(biāo)識(shí)。 2） 可以直接采用外來(lái)文件自有的標(biāo)識(shí)（編號(hào)、版本），但當(dāng)外來(lái)文件標(biāo)識(shí)不夠完善或系統(tǒng)時(shí)組織可以規(guī)定采用自己的文件控制要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)以方便控制。 3） 外來(lái)文件的分發(fā)控制可以通過(guò)規(guī)定發(fā)放范圍（或批準(zhǔn)）并進(jìn)行發(fā)放記錄。 作廢文件控制 1） 為防止作廢文件的 使用，通常情況下可以將作廢文件及時(shí)收回。 2） 當(dāng)需要保留作廢文件時(shí)（如作對(duì)照參考），需要作相應(yīng)的標(biāo)識(shí)如“作廢”標(biāo)識(shí)以 防誤用。 2. 實(shí)施步驟及方法建議 實(shí)施步驟：編制文件控制程序 規(guī)定各類文件的標(biāo)識(shí)批準(zhǔn)、評(píng)審、更改、發(fā)放等控制方法 按文件要求批準(zhǔn)后發(fā)放至使用處 進(jìn)行發(fā)放記錄 更改申請(qǐng) 更改批準(zhǔn) 變更修訂狀態(tài)（如 0， 1， 2，??或 A， B， C） 文件發(fā)放 回收作廢文件或進(jìn)行標(biāo)識(shí) 文件編號(hào)：不同的文件類型可以采用不同的編號(hào)方式，目的是易于識(shí)別及管理。 1） 質(zhì)量手冊(cè)（質(zhì)量管理手冊(cè)） QM XX 或 ＱＭＭ ＸＸ Quality Manaul（質(zhì)量手冊(cè)） Quality Management Manaul（質(zhì)量管理手冊(cè)） 序號(hào)（ 0 02??） 序號(hào)（ 0 02??） 2）程序文件 a）按標(biāo)準(zhǔn)要求類別 XX COP Procedure（程序） Operation （運(yùn)作） Company （公司） 公司簡(jiǎn)稱（英文） COP/XX XXX 序號(hào)（ 001??） DC— Document Control（文件控制類） MA— Management Responsibility（管理職責(zé)類） RS— Resource Management（資源管理類） PD— Product（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類） MS— Measument Analysis（測(cè)量分析改進(jìn)類） b）按部門： COP XX XXX 序號(hào) 部門代碼及 QA 質(zhì)量部 3）作業(yè)指導(dǎo)書 a）按標(biāo)準(zhǔn)要求類別 WI/XX XXX 標(biāo)準(zhǔn)要求 Work b）按部門： WI/XX XXX 部門 4）表格： 按 QR/XX /XXX Quality Record 3. 程序要求 文件控制程序（必需） 4. 錯(cuò)誤的理解 公司所有的文件都需要按文件控制要求進(jìn)行控制 說(shuō)明：文件控制的范圍僅指質(zhì)量管理體系所要求的文件，當(dāng)然將所有文件按文件控制要求進(jìn)行控制也可以。 為保證文件的一致性和協(xié)調(diào)性，文件批準(zhǔn)應(yīng)由一個(gè)人承擔(dān)，最好由總經(jīng)理或管理者代表批準(zhǔn)。 說(shuō)明：標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定由誰(shuí)來(lái)批準(zhǔn)文 件、由文件來(lái)規(guī)定，也未規(guī)定批準(zhǔn)的人數(shù)要求。組織應(yīng)找到適合自身的文件批準(zhǔn)職權(quán)的設(shè)置方法。 所有質(zhì)量體系文件都應(yīng)先評(píng)審再批準(zhǔn)后才能發(fā)布 說(shuō)明：評(píng)審不是必需的，批準(zhǔn)是必需的。 文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件標(biāo)識(shí) 說(shuō)明：受控文件標(biāo)識(shí)是對(duì)文件發(fā)放有效性及防止誤用的一種標(biāo)識(shí)，并不代表文件已“受控”。 所有的外來(lái)文件都應(yīng)重新進(jìn)行編號(hào)并受控分發(fā) 說(shuō)明：標(biāo)準(zhǔn)中外來(lái)文件指與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來(lái)文件，當(dāng)外來(lái)文件有編號(hào)且能有效識(shí)別時(shí)可以不再另編號(hào)。 所有作廢文件應(yīng)收回并 銷毀 說(shuō)明：作廢文件可以作特別標(biāo)識(shí)后保留在現(xiàn)場(chǎng)，不一定都要收回并銷毀，通?？梢詷?biāo)識(shí)后保留一套完整的上一版本的文件以作對(duì)照使用。 公司通過(guò)成立一個(gè)文件控制中心這樣的專門組織來(lái)對(duì)文件進(jìn)行統(tǒng)一管理，還是由各部門控制自己部門的文件？ 提示： 1）不是標(biāo)準(zhǔn)的要求，要根據(jù)公司運(yùn)作的狀況來(lái)決定，如： a） 公司的規(guī)模 b） 文件的多少 c） 文件的復(fù)雜性 d） 各部門人員的能力 e） 公司現(xiàn)有組織 f） 公司內(nèi)部電腦系統(tǒng)的運(yùn)用 g） 現(xiàn)文件控制狀況 2）設(shè)立文件控制中心可能會(huì)有益處，如： a） 更容易規(guī)范、統(tǒng)一 b） 控制更方便 c） 不容易出錯(cuò) 3）可能帶來(lái) 的不利處是可能造成效率的降低 某公司為了提高運(yùn)作效率，充分利用現(xiàn)有的電腦資訊系統(tǒng)，將公司的所有文件包括質(zhì)量管理體系文件都放到內(nèi)部網(wǎng)上，通過(guò) OA（辦公自動(dòng)化）系統(tǒng)或?qū)ｉT的文件控制系統(tǒng)運(yùn)作。管理者代表?yè)?dān)心一旦進(jìn)入該系統(tǒng)后文件可能失控。 分析： 1）文件可以以電子文檔的形式出現(xiàn)。 2）要確保在電子文檔放到網(wǎng)上之前是得到控制的（即經(jīng)過(guò)了批準(zhǔn)等控制）。 3）通常網(wǎng)上的文件是作為使用者參考可以直接使用的，因此要確保網(wǎng)上的文件同樣受控，包括： ａ）發(fā)布前已得到批準(zhǔn) ｂ）如需更改應(yīng)再批 準(zhǔn) ｃ）能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài) ｄ）能獲得有效版本 ｅ）作廢文件有標(biāo)識(shí)或不能查閱 解決辦法： １）如果僅僅是將已批準(zhǔn)的文件以電子文檔保存放到網(wǎng)上便于查閱，可以： ａ）先采用對(duì)書面文檔進(jìn)行批準(zhǔn)； ｂ）電腦上設(shè)置權(quán)限，確保電子文檔不能隨意更改； ｃ）當(dāng)需更改時(shí)采用局面文檔審批后再更改電子文檔； ｄ）對(duì)電子文檔與書面文檔作同樣的標(biāo)識(shí)，包括編號(hào)、更改及修訂狀態(tài)等。 ２）如果取消書面文檔全部采用電子文檔，可以： ａ）按照文件控制要求設(shè)置文件的權(quán)限，包括：評(píng)審、批準(zhǔn)、更改、查閱等； ｂ）在網(wǎng)上建立文件后交相應(yīng)權(quán)限人 員批準(zhǔn)； ｃ）通過(guò)網(wǎng)絡(luò)批準(zhǔn)電子文檔； ｄ）通過(guò)網(wǎng)絡(luò)更改文件，更改后再送批準(zhǔn)； ｅ）電子文檔自動(dòng)或人工進(jìn)行修訂狀態(tài)的標(biāo)識(shí)； ｆ）用新文件替代被更改的文件或?qū)ψ鲝U的舊文件有標(biāo)識(shí)； 注意：對(duì)無(wú)法使用到電腦的人員如需要文件時(shí)往往還要考慮發(fā)放書面文件（如生產(chǎn)線的員工），此時(shí)電子文檔與書面文檔并存。 質(zhì)量記錄的控制 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件（ GB/T190002020 idt ISO9000： 2020） 質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件，可用于質(zhì)量方 面追溯性的要求并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 質(zhì)量記錄范圍：包括了與質(zhì)量管理體系運(yùn)行涉及的所有記錄，本標(biāo)準(zhǔn)所提及的參見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn) P 質(zhì)量記錄雖然屬于文件范疇，卻不能按標(biāo)準(zhǔn) 。 質(zhì)量記錄的控制，包括： 1）標(biāo)識(shí)