238質(zhì)量管理-iso9000-2000族標準-文庫吧
2025-04-26 18:43 本頁面
【正文】 品實現(xiàn)過程不負有實施的責任，而且這些過程被刪減后，組織提供滿足要求產(chǎn)品的能力又不受影響，才能實施刪減。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 ２． 關于刪減的合理說明 組織必須在質(zhì)量手冊中確定所作的刪減，并說明這種刪減的合理性。同時，在其他所有公開性文件中，應表明進行了這樣的刪減，以免使顧客或最終顧客發(fā)生混淆或被誤導。例如，在質(zhì)量管理體系認證／注冊證書中，應清楚地注明是否存在刪減；又如，在組織的銷售文件中，當組織聲明符合 20xx版 ISO 9001標準時，應同時說明是否進行了刪減。 ISO 9001： 20xx標準４．２．２ ａ）“質(zhì)量手冊”中要求： “組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： ａ）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）；” 組織在說明對某些質(zhì)量管理體系要求的刪減時，可以描述質(zhì)量管理體系不包括某些產(chǎn)品的某些實現(xiàn)過程，即標準第７章的某些質(zhì)量管理體系要求不適用于本組織。 如果進行了刪減，組織應在認證證書上注明 有關對 ISO 9001： 20xx刪減的細節(jié)，參見質(zhì)量手冊 。 ３． 刪減應注意的幾個問題 （１）被刪減的要求僅限于第７章 由于組織及其產(chǎn)品特點的不同，其產(chǎn)品實現(xiàn)的過程會有所不同，因此會發(fā)現(xiàn)第７章“產(chǎn)品實現(xiàn)”中某些實現(xiàn)過程要求是不適用的。而質(zhì)量管理體系的總要求、管理職責、資源管理及測量、分析和改進過程，按照 20xx版 ISO 9001標準遵循的基于過程的質(zhì)量管理體系的原理，是不可以被刪減的。在符合刪減原則時，所刪減的可以是第７章的某一節(jié)（如刪減 “設計和開發(fā)”），也可以是某節(jié)的某個條款（如刪減 顧客財產(chǎn) ）。 ISO9000:20xx族標準簡明培訓教程 （２）外包或分包過程 當組織對產(chǎn)品實現(xiàn)負有全部責任時，某些產(chǎn)品實現(xiàn)過程使用外部資源或分包給外部組織的事實，不構成從組織的質(zhì)量管理體系中刪減這些過程的充足理由。例如，產(chǎn)品的總承包方將產(chǎn)品設計開發(fā)分包給外部，或?qū)⑸a(chǎn)過程分包給外部。在這種情況下，設計或生產(chǎn)過程的輸出直接影響到交付給顧客的產(chǎn)品是否滿足要求，影響到總承包方提供合格產(chǎn)品的責任。這時，組織必須表明實施了足夠的控制，以確保這些過程是按 ISO 9001標準的相關要求開展的（參見 ISO 9001： 20xx標準４．１條）。 組織應具體地考慮外包或分包過程的特點，考慮外包或分包可能的風險，以決定開展何種方式、何種手段的控制。例如，在分包或外包合同中提出過程的規(guī)范、要求進行過程的確認、對外包或分包方提出有關的質(zhì)量管理體系要求、開展在對方的現(xiàn)場檢驗或驗證及進行有關的審核等。組織應將標準中７．４節(jié) 采購 的控制方法應用于對這些外包或分包過程輸出的監(jiān)視。 在組織的質(zhì)量手冊和其他所有公開性文件中，應明確說明組織的質(zhì)量管理體系包括的過程，對這些過程的活動負有全部責任，并且由組織實現(xiàn)了充分的管理。
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