【正文】 期 1年5 加工 錯(cuò)誤的原輔料 產(chǎn)品成份錯(cuò)誤 3 沒(méi)有根據(jù)生產(chǎn)指令操作 1對(duì)操作人員進(jìn)行原輔料相關(guān)物理和化學(xué)知識(shí)培訓(xùn)，提升其對(duì)原輔料的準(zhǔn)確識(shí)別能力；按照生產(chǎn)指令備料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度；及時(shí)做好標(biāo)識(shí)；1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料使用的正確性 1年6 加工 錯(cuò)誤的稱量產(chǎn)品成份比例錯(cuò)誤3 沒(méi)有根據(jù)生產(chǎn)指令稱量 1按照生產(chǎn)指令稱量備料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，做好標(biāo)識(shí)；下工序在領(lǐng)用時(shí)執(zhí)行雙人復(fù)核交接；1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料稱量的正確性 1年7 加工 錯(cuò)誤的稱量 產(chǎn)品成份比例 3 稱量器具失效 稱量器具定期檢驗(yàn)、校準(zhǔn)，使用前做好檢查、校正 2 6 中 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)所使用的稱量器具效期及檢定情況 1年XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案 第 15 頁(yè) 共 32 頁(yè) 文件編碼： RMP（0）批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日錯(cuò)誤8 加工 錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件 產(chǎn)品失效 3 操作文件非現(xiàn)行版本 1 及時(shí)收回過(guò)期文件，操作現(xiàn)場(chǎng)僅存現(xiàn)行文件 1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)操作文件的有效性、完備性 1年9 加工 錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件 產(chǎn)品失效 3 生產(chǎn)指令錯(cuò)誤 1 生產(chǎn)指令由專人下達(dá)、雙人復(fù)核 1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)生產(chǎn)指令的正確性 1年10 加工 篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2 篩網(wǎng)誤用 1 做好篩網(wǎng)發(fā)放、使用記錄，篩網(wǎng)使用前檢查及復(fù)核 1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用的正確性 1年11 加工 篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2 篩網(wǎng)使用中破損 2使用過(guò)程中，加強(qiáng)檢查，發(fā)現(xiàn)破損及時(shí)更換，并重新處理物料2 4 中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用中有無(wú)破損及破損后的處理措施1年12 加工 人員操作技能欠缺 操作差錯(cuò) 3 培訓(xùn)不到位 1員工培訓(xùn)合格后上崗；每年對(duì)員工進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；1 3 低 在工藝驗(yàn)證中對(duì)員工接受培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn) 1年13 配料 環(huán)境不符合要求 產(chǎn)品可能污染 3 空調(diào)系統(tǒng)失效 1日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)；每季度對(duì)環(huán)境懸浮粒子、沉降菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)；1 3 低進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等項(xiàng)目的確認(rèn)1年14 配料 環(huán)境不符合要求 產(chǎn)品可能污染 3 環(huán)境清場(chǎng)不徹底 2 清場(chǎng)后檢查；生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查 1 6 中 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)情況 1年15 配料干混、濕混不足或過(guò)度產(chǎn)品不均一 3未按操作規(guī)程執(zhí)行 1加強(qiáng)培訓(xùn)與考核；對(duì)設(shè)備進(jìn)行干混、濕混時(shí)間預(yù)設(shè)定；1 3 低 在工藝驗(yàn)證確認(rèn)干混、濕混時(shí)間及物料的均一性 1年16 配料干混、濕混不足或過(guò)度產(chǎn)品不均一 3濕法混合顆粒機(jī)、槽型混合機(jī)設(shè)備性能不可靠2 加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)； 1 6 中 在工藝驗(yàn)證確認(rèn)干混、濕混時(shí)間及物料的 1年17 配料 干燥溫度超出控制 水份超標(biāo)或含 3 未按規(guī)定溫度執(zhí)行 2 嚴(yán)格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，加強(qiáng)培訓(xùn)與考核； 1 6 中 在工藝驗(yàn)證中現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)干燥溫度及時(shí)間 1年XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案 第 16 頁(yè) 共 32 頁(yè) 文件編碼： RMP（0）批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日范圍 量下降18 配料干燥溫度超出控制范圍水份超標(biāo)或含量下降3 對(duì)溫度調(diào)節(jié)不及時(shí) 2嚴(yán)格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，及時(shí)做好調(diào)節(jié)，加強(qiáng)培訓(xùn)與考核；1 6 中 在工藝驗(yàn)證中現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)干燥溫度及時(shí)間 1年19 配料干燥溫度超出控制范圍水份超標(biāo)或含量下降3 烘箱熱分布不均勻 2 加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)；定期檢測(cè)熱分布均勻性 2 12 高 在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)干燥烘箱熱分布均勻性 1年20 配料 篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2 篩網(wǎng)誤用 1 做好篩網(wǎng)發(fā)放、使用記錄，篩網(wǎng)使用前檢查及復(fù)核 1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用的正確性 1年21 配料 篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2 篩網(wǎng)使用中破損 2使用過(guò)程中，加強(qiáng)檢查，發(fā)現(xiàn)破損及時(shí)更換，并重新處理物料2 4 中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用中有無(wú)破損及破損后的處理措施1年22 配料總混時(shí)間不足或過(guò)度產(chǎn)品不均一 3未按操作規(guī)程執(zhí)行 1加強(qiáng)培訓(xùn)考核；對(duì)設(shè)備的總混時(shí)間預(yù)設(shè)定，嚴(yán)格執(zhí)行；1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)總混時(shí)間及物料的均一性 1年23 配料總混時(shí)間不足或過(guò)度產(chǎn)品不均一 3二維混合機(jī)性能不可靠 2加強(qiáng)設(shè)備日常檢查與維護(hù)保養(yǎng) 1 6 中在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)二維混粉機(jī)性能 1年24 配料 干顆粒稱量錯(cuò)誤物料平衡不準(zhǔn)確2 未執(zhí)行雙人復(fù)核 1嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制度，做好標(biāo)識(shí)；下工序在領(lǐng)用時(shí)執(zhí)行雙人復(fù)核交接；1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料稱量與標(biāo)識(shí) 1年25 配料 干顆粒稱量錯(cuò)誤物料平衡不準(zhǔn)確2 稱量器具失效 2 稱量器具定期檢驗(yàn)、校準(zhǔn)，使用前做好檢查、校正 2 8 中 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)所使用的稱量器具效期及檢定情況 1年26 配料 錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件 產(chǎn)品失效 3 操作文件非現(xiàn)行版本 1 及時(shí)收回過(guò)期文件，操作現(xiàn)場(chǎng)僅存現(xiàn)行文件 1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)操作文件的有效性、完備性 1年27 配料 錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件 產(chǎn)品失效 3 生產(chǎn)指令錯(cuò)誤 1 生產(chǎn)指令由專人下達(dá)、雙人復(fù)核 1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)生產(chǎn)指令的正確性 1年XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案 第 17 頁(yè) 共 32 頁(yè) 文件編碼： RMP（0）批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日28 配料 干顆粒桶卡丟失 物料信息丟失 1 未及時(shí)標(biāo)識(shí) 2 及時(shí)標(biāo)識(shí)、雙人復(fù)核 1 2 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料標(biāo)識(shí)的規(guī)范性與有效性 1年29 配料 干顆粒桶卡丟失 物料信息丟失 1 桶卡丟失 1 將桶卡用扎口繩固定 1 1 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料標(biāo)識(shí)的規(guī)范性與有效性 1年30 配料 人員操作技能欠缺 操作差錯(cuò) 3 培訓(xùn)不到位 1員工培訓(xùn)合格后上崗；每年對(duì)員工進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；1 3 低 在工藝驗(yàn)證中對(duì)員工接受培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn) 1年31 顆粒分裝 環(huán)境不符合要求 產(chǎn)品可能污染 3 空調(diào)系統(tǒng)失效 1日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)；每季度對(duì)環(huán)境懸浮粒子、沉降菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)；1 3 低進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等項(xiàng)目的確認(rèn)1年32 顆粒分裝 環(huán)境不符合要求 產(chǎn)品可能污染 3 環(huán)境清場(chǎng)不徹底 2 清場(chǎng)后檢查；生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查 1 6 中 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)情況 1年33顆粒分裝 水份超標(biāo)水份不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3 環(huán)境溫濕度控制不當(dāng) 1嚴(yán)格按照工藝控制點(diǎn)執(zhí)行；減少物料暴露時(shí)間；1 3 低 在工藝驗(yàn)證中環(huán)境溫濕度、壓差 1年34 顆粒分裝 錯(cuò)誤的復(fù)合膜 產(chǎn)品混淆 3 未雙人復(fù)核1 按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，及時(shí)做好標(biāo)識(shí)； 1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)復(fù)合膜的使用情況 1年35 顆粒分裝裝量及差異超出規(guī)定范圍產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)3 未及時(shí)稱量、調(diào)節(jié)設(shè)備 2 嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行，加強(qiáng)檢查； 1 6 中 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)顆粒劑裝量及差異 1年36顆粒分裝裝量及差異超出規(guī)定范圍產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)3 膠囊充填機(jī)性能不可靠 1 加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)，定期檢查。 1 3 低 在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)顆粒分裝機(jī)性能 1年37顆粒分裝批號(hào)、效期打印不正確產(chǎn)品混淆 3未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核1 按照生產(chǎn)指令操作，嚴(yán)格雙人復(fù)核 1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)批號(hào)、效期打印正確性 1年38 顆粒分裝外觀質(zhì)量不符合要求外觀質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)3溫度超出規(guī)定范圍，熱合壓力不合2 嚴(yán)格按照工藝參數(shù)執(zhí)行 1 6 中 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)產(chǎn)品外觀質(zhì)量 1年XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案 第 18 頁(yè) 共 32 頁(yè) 文件編碼： RMP（0）批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日適39 顆粒分裝外觀質(zhì)量不符合要求密封不嚴(yán)、質(zhì)量不穩(wěn)定3 顆粒分裝機(jī)性能不可靠 1 加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)，定期檢查。 1 3 低 在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)顆粒分裝機(jī)的性能 1年40 顆粒分裝 人員操作技能欠缺 操作差錯(cuò) 3 培訓(xùn)不到位 1員工培訓(xùn)合格后上崗；每年對(duì)員工進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；1 3 低 在工藝驗(yàn)證中對(duì)員工接受培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn) 1年41 包裝 清場(chǎng)不徹底 產(chǎn)品混淆 3 清場(chǎng)不徹底 1 生產(chǎn)前和生產(chǎn)后均有清場(chǎng)檢查和復(fù)核； 1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)結(jié)果 1年42 包裝 標(biāo)簽錯(cuò)誤 產(chǎn)品混淆 3 未雙人復(fù)核 1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，及時(shí)做好標(biāo)識(shí)； 1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)標(biāo)簽使用情況 1年43 包裝 批號(hào)打印錯(cuò)誤 產(chǎn)品差錯(cuò) 3未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核1 嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令執(zhí)行，執(zhí)行雙人復(fù)核制度 1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)標(biāo)簽打印情況 1年44 包裝 包裝數(shù)量差錯(cuò) 客戶投訴 3 手工包裝責(zé)任心不強(qiáng) 1 加強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)； 1 6 中 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)包裝數(shù)量的正確性 1年45 包裝 包裝數(shù)量差錯(cuò) 客戶投訴 3 自動(dòng)包裝機(jī)設(shè)備故障 2加強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)；做好自動(dòng)包裝機(jī)日常維護(hù)保養(yǎng)；1 6 中 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)包裝數(shù)量的正確性 1年 工藝設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析 濕法混合顆粒機(jī)編號(hào) 工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 價(jià) 控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案 第 19 頁(yè) 共 32 頁(yè) 文件編碼： RMP（0）批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日潛在的危害或偏差 潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng) 確認(rèn)周期1 轉(zhuǎn)速 轉(zhuǎn)速不穩(wěn)定 效率、質(zhì)量有影響。 設(shè)計(jì)，2調(diào)整設(shè)備1 4 中 1年2工藝參數(shù)確定壓縮空氣壓力低、密封性不好漏水、自動(dòng)保護(hù)不靈敏壓力低設(shè)備不能正常運(yùn)行，密封性、安全性有影響3氣、攪拌密封密性不夠管道密封b. 切碎、攪拌密封c、自動(dòng)保護(hù)靈敏1 6 中c確認(rèn)壓縮空氣壓力滿足工藝要求、攪拌密封無(wú)泄漏。、靈活g確認(rèn)控制系統(tǒng)靈敏、可靠,功能設(shè)置顯示和控制正確1年3 混合設(shè)定干、濕混時(shí)間不當(dāng)干混、濕混均一性有影響，有大塊、硬塊和細(xì)粉、干粉設(shè)計(jì)。 2調(diào)整設(shè)備1 6 中a原輔料干混均勻性b 軟材的干燥失重均勻度c顆粒均勻性1年 熱風(fēng)循環(huán)干燥箱編號(hào) 工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案 第 20 頁(yè) 共 32 頁(yè) 文件編碼： RMP（0）批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日潛在的危害或偏差 潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng) 確認(rèn)周期1 準(zhǔn)備儀表缺乏準(zhǔn)確、穩(wěn)定、可靠性。不能準(zhǔn)確顯示烘箱內(nèi)部實(shí)際溫度 2a. 粉塵污染，b系統(tǒng)壓力不穩(wěn)影響2調(diào)整設(shè)備 1 4中a. 確認(rèn)儀器、儀表，應(yīng)經(jīng)專人檢驗(yàn)合格，量程應(yīng)能滿足所示介質(zhì)要求。b. 工藝參數(shù)的恰當(dāng)調(diào)節(jié)1年控制系統(tǒng)靈敏、可靠性不好蒸汽壓力、箱門密封性熱風(fēng)循環(huán)干燥箱箱內(nèi)溫度有影響 3門氣密性不夠2a. 控制系統(tǒng)靈敏、可靠b. 加熱系統(tǒng)管道、閥