【正文】 配料 篩網(wǎng)不準(zhǔn)確物料粒度不符合工藝要求2 篩網(wǎng)使用中破損 2使用過(guò)程中，加強(qiáng)檢查，發(fā)現(xiàn)破損及時(shí)更換，并重新處理物料2 4 中在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)使用中有無(wú)破損及破損后的處理措施1年22 配料總混時(shí)間不足或過(guò)度產(chǎn)品不均一 3未按操作規(guī)程執(zhí)行 1加強(qiáng)培訓(xùn)考核；對(duì)設(shè)備的總混時(shí)間預(yù)設(shè)定，嚴(yán)格執(zhí)行；1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)篩網(wǎng)總混時(shí)間及物料的均一性 1年23 配料總混時(shí)間不足或過(guò)度產(chǎn)品不均一 3二維混合機(jī)性能不可靠 2加強(qiáng)設(shè)備日常檢查與維護(hù)保養(yǎng) 1 6 中在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)二維混粉機(jī)性能 1年24 配料 干顆粒稱量錯(cuò)誤物料平衡不準(zhǔn)確2 未執(zhí)行雙人復(fù)核 1嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制度，做好標(biāo)識(shí)；下工序在領(lǐng)用時(shí)執(zhí)行雙人復(fù)核交接；1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料稱量與標(biāo)識(shí) 1年25 配料 干顆粒稱量錯(cuò)誤物料平衡不準(zhǔn)確2 稱量器具失效 2 稱量器具定期檢驗(yàn)、校準(zhǔn)，使用前做好檢查、校正 2 8 中 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)所使用的稱量器具效期及檢定情況 1年26 配料 錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件 產(chǎn)品失效 3 操作文件非現(xiàn)行版本 1 及時(shí)收回過(guò)期文件，操作現(xiàn)場(chǎng)僅存現(xiàn)行文件 1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)操作文件的有效性、完備性 1年27 配料 錯(cuò)誤的生產(chǎn)文件 產(chǎn)品失效 3 生產(chǎn)指令錯(cuò)誤 1 生產(chǎn)指令由專人下達(dá)、雙人復(fù)核 1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)生產(chǎn)指令的正確性 1年XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案 第 17 頁(yè) 共 32 頁(yè) 文件編碼： RMP（0）批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日28 配料 干顆粒桶卡丟失 物料信息丟失 1 未及時(shí)標(biāo)識(shí) 2 及時(shí)標(biāo)識(shí)、雙人復(fù)核 1 2 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料標(biāo)識(shí)的規(guī)范性與有效性 1年29 配料 干顆粒桶卡丟失 物料信息丟失 1 桶卡丟失 1 將桶卡用扎口繩固定 1 1 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)物料標(biāo)識(shí)的規(guī)范性與有效性 1年30 配料 人員操作技能欠缺 操作差錯(cuò) 3 培訓(xùn)不到位 1員工培訓(xùn)合格后上崗；每年對(duì)員工進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；1 3 低 在工藝驗(yàn)證中對(duì)員工接受培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn) 1年31 顆粒分裝 環(huán)境不符合要求 產(chǎn)品可能污染 3 空調(diào)系統(tǒng)失效 1日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測(cè)；每季度對(duì)環(huán)境懸浮粒子、沉降菌、浮游菌進(jìn)行檢測(cè)；1 3 低進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，確認(rèn)溫濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等項(xiàng)目的確認(rèn)1年32 顆粒分裝 環(huán)境不符合要求 產(chǎn)品可能污染 3 環(huán)境清場(chǎng)不徹底 2 清場(chǎng)后檢查；生產(chǎn)前進(jìn)行復(fù)查 1 6 中 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)情況 1年33顆粒分裝 水份超標(biāo)水份不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3 環(huán)境溫濕度控制不當(dāng) 1嚴(yán)格按照工藝控制點(diǎn)執(zhí)行；減少物料暴露時(shí)間；1 3 低 在工藝驗(yàn)證中環(huán)境溫濕度、壓差 1年34 顆粒分裝 錯(cuò)誤的復(fù)合膜 產(chǎn)品混淆 3 未雙人復(fù)核1 按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，及時(shí)做好標(biāo)識(shí)； 1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)復(fù)合膜的使用情況 1年35 顆粒分裝裝量及差異超出規(guī)定范圍產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)3 未及時(shí)稱量、調(diào)節(jié)設(shè)備 2 嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行，加強(qiáng)檢查； 1 6 中 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)顆粒劑裝量及差異 1年36顆粒分裝裝量及差異超出規(guī)定范圍產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)3 膠囊充填機(jī)性能不可靠 1 加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)，定期檢查。 1 3 低 在設(shè)備驗(yàn)證中確認(rèn)顆粒分裝機(jī)的性能 1年40 顆粒分裝 人員操作技能欠缺 操作差錯(cuò) 3 培訓(xùn)不到位 1員工培訓(xùn)合格后上崗；每年對(duì)員工進(jìn)行操作技能培訓(xùn)；1 3 低 在工藝驗(yàn)證中對(duì)員工接受培訓(xùn)情況進(jìn)行確認(rèn) 1年41 包裝 清場(chǎng)不徹底 產(chǎn)品混淆 3 清場(chǎng)不徹底 1 生產(chǎn)前和生產(chǎn)后均有清場(chǎng)檢查和復(fù)核； 1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)清場(chǎng)結(jié)果 1年42 包裝 標(biāo)簽錯(cuò)誤 產(chǎn)品混淆 3 未雙人復(fù)核 1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，及時(shí)做好標(biāo)識(shí)； 1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)標(biāo)簽使用情況 1年43 包裝 批號(hào)打印錯(cuò)誤 產(chǎn)品差錯(cuò) 3未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核1 嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令執(zhí)行，執(zhí)行雙人復(fù)核制度 1 3 低 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)標(biāo)簽打印情況 1年44 包裝 包裝數(shù)量差錯(cuò) 客戶投訴 3 手工包裝責(zé)任心不強(qiáng) 1 加強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)； 1 6 中 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)包裝數(shù)量的正確性 1年45 包裝 包裝數(shù)量差錯(cuò) 客戶投訴 3 自動(dòng)包裝機(jī)設(shè)備故障 2加強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)；做好自動(dòng)包裝機(jī)日常維護(hù)保養(yǎng)；1 6 中 在工藝驗(yàn)證中確認(rèn)包裝數(shù)量的正確性 1年 工藝設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析 濕法混合顆粒機(jī)編號(hào) 工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 價(jià) 控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案 第 19 頁(yè) 共 32 頁(yè) 文件編碼： RMP（0）批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日潛在的危害或偏差 潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng) 確認(rèn)周期1 轉(zhuǎn)速 轉(zhuǎn)速不穩(wěn)定 效率、質(zhì)量有影響。 2調(diào)整設(shè)備1 6 中a原輔料干混均勻性b 軟材的干燥失重均勻度c顆粒均勻性1年 熱風(fēng)循環(huán)干燥箱編號(hào) 工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案 第 20 頁(yè) 共 32 頁(yè) 文件編碼： RMP（0）批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日潛在的危害或偏差 潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng) 確認(rèn)周期1 準(zhǔn)備儀表缺乏準(zhǔn)確、穩(wěn)定、可靠性。b. 工藝參數(shù)的恰當(dāng)調(diào)節(jié)1年控制系統(tǒng)靈敏、可靠性不好蒸汽壓力、箱門密封性熱風(fēng)循環(huán)干燥箱箱內(nèi)溫度有影響 3門氣密性不夠2a. 控制系統(tǒng)靈敏、可靠b. 加熱系統(tǒng)管道、閥門保溫完好、箱門密封性好 1 6 中2 運(yùn)行溫度不當(dāng)或溫度波動(dòng)大于預(yù)期值物料干燥效果有影響。 2調(diào)整設(shè)備靈敏可靠1 6 中，無(wú)泄漏。d. 通過(guò)熱圖確認(rèn)干燥箱的冷點(diǎn)，比較腔內(nèi)實(shí)際溫度與設(shè)備顯示溫度是一致f確認(rèn)水份、顆粒含量符合標(biāo)準(zhǔn)1年 沸騰干燥機(jī)編號(hào) 工藝步驟風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案 第 21 頁(yè) 共 32 頁(yè) 文件編碼： RMP（0）批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日潛在的危害或偏差 潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng) 確認(rèn)周期1 準(zhǔn)備儀表缺乏準(zhǔn)確、穩(wěn)定、可靠性。b. 工藝參數(shù)的恰當(dāng)調(diào)節(jié)1年2 運(yùn)行捕集袋損壞、送風(fēng)不夠、壓力不穩(wěn)定進(jìn)風(fēng)溫度不能控沸騰效果差，干燥不徹底，溫度高影響主藥含量 3時(shí)，或有破損；送風(fēng)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，未安裝空氣過(guò)濾器，蒸汽及溫度不可控1a. 控制系統(tǒng)靈敏、可靠b. 管道、閥門保溫完好、箱門密封性好 2 6 中，無(wú)泄漏。d. 通過(guò)熱圖確認(rèn)箱內(nèi)冷點(diǎn)，比較腔內(nèi)實(shí)際溫度與設(shè)備顯示溫度是一致f確認(rèn)水份、顆粒含量符合標(biāo)準(zhǔn)1年 膠囊充填機(jī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)編號(hào)工藝步驟潛在的危害或偏差 潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng) 確認(rèn)周期1 準(zhǔn)備儀表缺乏準(zhǔn)確、穩(wěn)定、可靠性。 1年XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案 第 22 頁(yè) 共 32 頁(yè) 文件編碼： RMP（0）批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日膠囊鎖合不到位，膠囊崩殼中心轉(zhuǎn)動(dòng)盤下模板未對(duì)中同心 3a. 排囊機(jī)構(gòu)未調(diào)整到位b. 傳動(dòng)機(jī)構(gòu)異常。 物料流動(dòng)性差。d. 安全保護(hù)裝置靈敏可靠e. 規(guī)范設(shè)備操作1年3 質(zhì)量 裝量差異大 設(shè)備速度、設(shè)備部件磨損、計(jì)量針有影響 3a. 設(shè)備速度不穩(wěn)定b. 設(shè)備部件磨損c. 計(jì)量針損壞3a. 調(diào)整設(shè)備穩(wěn)定速度b. 更換磨損部件c. 更換計(jì)量針1 9 高a. 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性b. 確認(rèn)外觀標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量c. 囊 重 符 合 標(biāo) 準(zhǔn)d. 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 符 合 標(biāo) 準(zhǔn)1年 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)編號(hào) 工藝步驟潛在的危害或偏差 潛在的影響嚴(yán)重性S 潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng) 確認(rèn)周期XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案 第 23 頁(yè) 共 32 頁(yè) 文件編碼： RMP（0）批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日1運(yùn)行速度素片的重量出現(xiàn)差異素片的重量有影響。c. 確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)正常d. 確認(rèn)片重差異1年2 充填 素片的片 面 光潔 有影響， 缺角 、 松 片 現(xiàn) 象 。b. 油泵運(yùn)轉(zhuǎn)異常、吸塵系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)異常2填深度b. 分配器攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)、轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敏準(zhǔn)確 1 6 中a. 確認(rèn)充填調(diào)節(jié)系統(tǒng)靈敏準(zhǔn)確。e. 確認(rèn)外觀質(zhì)量1年 包衣機(jī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)編號(hào) 工藝步驟 潛在的危害或偏差 潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng) 確認(rèn)周期XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案 第 24 頁(yè) 共 32 頁(yè) 文件編碼： RMP（0）批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日運(yùn)行溫度、速度溫度、轉(zhuǎn)速異常 包衣時(shí)間、片重出現(xiàn)差異有影響。1年1噴液量素片的片 面光 潔 有影響，缺 角 、 松 片 現(xiàn)象 。b. 油泵運(yùn)轉(zhuǎn)異常、吸塵系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)異常3深度b. 分配器攪拌轉(zhuǎn)動(dòng)、轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敏準(zhǔn)確1 中a. 確認(rèn)充填調(diào)節(jié)系統(tǒng)靈敏準(zhǔn)確。e確認(rèn)外觀質(zhì)量1年 顆粒分裝機(jī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 價(jià) 控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)編號(hào)工藝步驟 潛在的危害或偏差 潛在的影響嚴(yán)重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng) 確認(rèn)周 期1 準(zhǔn)備儀表缺乏準(zhǔn)確、穩(wěn)定、可靠性。1年XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案 第 25 頁(yè) 共 32 頁(yè) 文件編碼： RMP（0）批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日密封性差 密封性有影響 3求。3 料時(shí)間b. 保證設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行1 9 高a. 確認(rèn)傳動(dòng)部位運(yùn) 轉(zhuǎn) 平 穩(wěn) 、 靈 活、儀表系統(tǒng)安全可靠。d. 加熱管故障d. 皮帶磨損e. 吸 塑 輥 真 空 吸 孔 堵塞 不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作。版本號(hào) 實(shí)施日期 描述 起草人0 年 月 日 根據(jù)公司新版程序文件及新版 GMP的要求，經(jīng)常性新增質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容