【正文】 CFM6000膠囊充填機驗證 外觀質(zhì)量、裝量差異、 、崩解時限P35A旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證 外觀質(zhì)量、片重差異、硬度、崩解時限BG75高效薄膜包衣機驗證 溫度、轉(zhuǎn)速、噴液狀態(tài)、包衣質(zhì)量DXDK80C顆粒分裝機驗證 外觀質(zhì)量、密封性、裝量差異DPH250鋁塑包裝機驗證 速度、密封性、外觀質(zhì)量DPA250D鋁塑包裝機驗證 速度、密封性、外觀質(zhì)量阿莫西林膠囊工藝驗證產(chǎn)品工藝參數(shù)和質(zhì)量指標符合性；工藝過程的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性阿莫西林顆粒工藝驗證產(chǎn)品工藝參數(shù)和質(zhì)量指標符合性；工藝過程的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性片工藝驗證產(chǎn)品工藝參數(shù)和質(zhì)量指標符合性；工藝過程的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性新產(chǎn)品、新增設(shè)備驗證 根據(jù)具體驗證項目確定XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風險評估方案 第 1 頁 共 32 頁 文件編碼： RMP（0）批準人： 批準日期： 年 月 日 實施日期： 年 月 日2022年 1月，應(yīng)對 XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風險管理進行再評估。c. 確認安全保護裝置靈敏可靠e. 確認功能設(shè)置顯示和控制正確f. 確認裝料時間到位準確確認平 均 重 量 、 裝量差異符合工藝要求1年 鋁塑包裝機風險識別 風險分析 風險評價 控制措施及驗證活動編號工藝步驟潛在的危害或偏差 潛在的影響嚴重性S潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風險水平驗證活動 確認周期1 速度泡罩成形、批號清晰度效果差入泡率、批號清晰度有影響、浪費包材 2求。熱封效果差、打字不清晰 2b. 儀表失效 2a、設(shè)備、儀器定期進行維護保養(yǎng)及校驗b規(guī)范操作1 4 中a確認儀器、儀表，應(yīng)經(jīng)專人檢驗合格，量程應(yīng)能滿足所示介質(zhì)要求。外觀標準有影響 3a. 充填調(diào)節(jié)系統(tǒng)不靈敏、準確。b確認油泵運轉(zhuǎn)正常，油路無阻塞、無滲漏c確認傳動部位運 轉(zhuǎn) 平 穩(wěn) 、 靈 活d. 確認吸塵系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常、可靠。2作、設(shè)計，數(shù)2a設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)數(shù)1 4 中a. 確認電器操作靈活可靠b確認分配器攪拌轉(zhuǎn)動、轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈敏準確。2的垂直導(dǎo)向插、垂直導(dǎo)向軌道、水平導(dǎo)向插、水平導(dǎo)向座b. 調(diào)整傳動機構(gòu)1 6 中2運行囊殼、物料質(zhì)量、設(shè)備不穩(wěn)定性囊殼、物料質(zhì)量、設(shè)備穩(wěn)定性有影響。、儀表系統(tǒng)安全可靠。、儀表系統(tǒng)安全可靠。不能準確顯示烘箱內(nèi)部實際溫度 2a. 粉塵污染，b系統(tǒng)壓力不穩(wěn)影響2調(diào)整設(shè)備 1 4中a. 確認儀器、儀表，應(yīng)經(jīng)專人檢驗合格，量程應(yīng)能滿足所示介質(zhì)要求。 設(shè)計，2調(diào)整設(shè)備1 4 中 1年2工藝參數(shù)確定壓縮空氣壓力低、密封性不好漏水、自動保護不靈敏壓力低設(shè)備不能正常運行，密封性、安全性有影響3氣、攪拌密封密性不夠管道密封b. 切碎、攪拌密封c、自動保護靈敏1 6 中c確認壓縮空氣壓力滿足工藝要求、攪拌密封無泄漏。 1 3 低在設(shè)備驗證中確認設(shè)備性能 1年36 膠囊充填 外觀帶粉 外觀不符合要求 2 拋光不徹底 1 使用拋光機拋光時，加強外觀質(zhì)量檢查 1 2 低 在工藝驗證中確認膠囊外觀質(zhì)量 1年37 鋁塑包裝 人員操作技能欠缺 操作差錯 3 培訓(xùn)不到位 1員工培訓(xùn)合格后上崗；每年對員工進行操作技能培訓(xùn)；1 3 低 在工藝驗證中對員工接受培訓(xùn)情況進行確認 1年38 鋁塑包裝 環(huán)境不符合要求 產(chǎn)品可能污染 3 空調(diào)系統(tǒng)失效 1日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測；每季度對環(huán)境懸浮粒子、沉降菌、浮游菌進行檢測；1 3 低進行空調(diào)系統(tǒng)驗證，確認溫濕度、壓差、風速、風量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等項目的確認1年XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風險評估方案 第 6 頁 共 32 頁 文件編碼： RMP（0）批準人： 批準日期： 年 月 日 實施日期： 年 月 日39 鋁塑包裝 環(huán)境不符合要求 產(chǎn)品可能污染 3 環(huán)境清場不徹底 2 清場后檢查；生產(chǎn)前進行復(fù)查 1 6 中 在工藝驗證中確認清場情況 1年40 鋁塑包裝 錯誤的PTP 產(chǎn)品混淆 3 未雙人復(fù)核 1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，及時做好標識；1 3 低 在工藝驗證中確認PTP使用的正確性 1年41 鋁塑包裝批號、效期打印不正確產(chǎn)品混淆 3未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核1按照生產(chǎn)指令操作，嚴格雙人復(fù)核； 1 3 低 在工藝驗證中確認批號、有效期打印的正確性 1年42 鋁塑包裝 鋁塑包裝規(guī)格錯誤 規(guī)格錯誤 2未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核2 按照生產(chǎn)指令操作，嚴格雙人復(fù)核 1 4 中 在工藝驗證中確認鋁塑包裝規(guī)格的正確性 1年43 鋁塑包裝 鋁塑包裝規(guī)格錯誤 規(guī)格錯誤 2 模具使用錯誤 1 加強模具管理 1 2 低 在工藝驗證中確認鋁塑模具使用的正確性 1年44 鋁塑包裝外觀質(zhì)量不符合要求客戶投訴 3 員工質(zhì)量把關(guān)不嚴 1按照操作規(guī)程進行目檢；對崗位制定質(zhì)量把關(guān)考核及競賽制度1 3 低 在工藝驗證中確認鋁塑板外觀質(zhì)量 1年45 鋁塑包裝外觀質(zhì)量不符合要求客戶投訴 3 設(shè)備存在故障 2 對設(shè)備做好維護保養(yǎng)，加強檢查； 1 6 中 在設(shè)備驗證中確認鋁塑機性能 1年46 包裝 人員操作技能欠缺 操作差錯 3 培訓(xùn)不到位 1員工培訓(xùn)合格后上崗；每年對員工進行操作技能培訓(xùn)；1 3 低 在工藝驗證中對員工接受培訓(xùn)情況進行確認 1年47 包裝 清場不徹底 產(chǎn)品混淆 3 清場不徹底 1 生產(chǎn)前和生產(chǎn)后均有清場檢查和復(fù)核； 1 3 低 在工藝驗證中確認清場結(jié)果 1年48 包裝 標簽錯誤 產(chǎn)品混淆 3 未雙人復(fù)核 1按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，及時做好標識；1 3 低 在工藝驗證中確認標簽使用情況 1年XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風險評估方案 第 7 頁 共 32 頁 文件編碼： RMP（0）批準人： 批準日期： 年 月 日 實施日期： 年 月 日49 包裝 批號打印錯誤 產(chǎn)品差錯 3未按生產(chǎn)指令執(zhí)行，未雙人復(fù)核 1嚴格按照生產(chǎn)指令執(zhí)行，執(zhí)行雙人復(fù)核制度 1 3 低在工藝驗證中確認標簽打印情況 1年50 包裝 包裝數(shù)量差錯 客戶投訴 3 手工包裝責任心不強 1 加強員工質(zhì)量意識培訓(xùn)； 1 6 中 在工藝驗證中確認包裝數(shù)量的正確性 1年51 包裝 包裝數(shù)量差錯 客戶投訴 3 自動包裝機設(shè)備故障 2加強員工質(zhì)量意識培訓(xùn)；做好自動包裝機日常維護保養(yǎng)；1 6 中 在工藝驗證中確認包裝數(shù)量的正確性 1年 片劑質(zhì)量風險管理過程記錄風險識別 風險分析 風險評價 控制措施及驗證活動編號工藝步驟 潛在的危害或偏差潛在的影響嚴重性S 潛在的原因發(fā)生概率O現(xiàn)行控制措施可檢測性D起始RPN風險水平 驗證活動 確認周期1 加工人員操作技能欠缺操作差錯 3 培訓(xùn)不到位 1員工培訓(xùn)合格后上崗；每年對員工進行操作技能培訓(xùn)；1 3 低 在工藝驗證中對員工接受培訓(xùn)情況進行確認 1年2 加工環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染 3空調(diào)系統(tǒng)失效 1日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測；每季度對環(huán)境懸浮粒子、沉降菌、浮游菌進行檢測；1 3 低進行空調(diào)系統(tǒng)驗證，確認溫濕度、壓差、風速、風量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等項目的確認1年3 加工環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染 3環(huán)境清場不徹底 1清場后檢查；生產(chǎn)前進行復(fù)查 1 3 低 在工藝驗證中確認清場情況 1年XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風險評估方案 第 8 頁 共 32 頁 文件編碼： RMP（0）批準人： 批準日期： 年 月 日 實施日期： 年 月 日4 加工 物料超過效期 產(chǎn)品失效 3 沒有檢查物料的效期 1 物料采購、檢驗、使用前均有檢查和復(fù)核 1 3 低 在工藝驗證中確認使用的效期 1年5 加工 錯誤的原輔料 產(chǎn)品成份錯誤 3 沒有根據(jù)生產(chǎn)指令操作 1對操作人員進行原輔料相關(guān)物理和化學(xué)知識培訓(xùn)，提升其對原輔料的準確識別能力；按照生產(chǎn)指令備料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度；及時做好標識；1 3 低 在工藝驗證中確認物料使用的正確性 1年6 加工 錯誤的稱量產(chǎn)品成份比例錯誤3 沒有根據(jù)生產(chǎn)指令稱量 1按照生產(chǎn)指令稱量備料，執(zhí)行雙人復(fù)核制度，做好標識；下工序在領(lǐng)用時執(zhí)行雙人復(fù)核交接；1 3 低 在工藝驗證中確認物料稱量的正確性 1年7 加工 錯誤的稱量產(chǎn)品成份比例錯誤3 稱量器具失效 稱量器具定期檢驗、校準，使用前做好檢查、校正 2 6 中 在工藝驗證中確認所使用的稱量器具效期及檢定情況 1年8 加工錯誤的生產(chǎn)文件產(chǎn)品失效 3操作文件非現(xiàn)行版本 1及時收回過期文件，操作現(xiàn)場僅存現(xiàn)行文件 1 3 低在工藝驗證中確認操作文件的有效性、完備性 1年9 加工錯誤的生產(chǎn)文件產(chǎn)品失效 3生產(chǎn)指令錯誤 1生產(chǎn)指令由專人下達、雙人復(fù)核 1 3 低在工藝驗證中確認生產(chǎn)指令的正確性 1年10 加工 篩網(wǎng)不準確物料粒度不符合工藝要求2 篩網(wǎng)誤用 1 做好篩網(wǎng)發(fā)放、使用記錄，篩網(wǎng)使用前檢查及復(fù)核 1 3 低 在工藝驗證中確認篩網(wǎng)使用的正確性 1年11 加工 篩網(wǎng)不準確物料粒度不符合工藝要求2 篩網(wǎng)使用中破損 2使用過程中，加強檢查，發(fā)現(xiàn)破損及時更換，并重新處理物料2 4 中在工藝驗證中確認篩網(wǎng)使用中有無破損及破損后的處理措施1年12 配料 人員操 操作差 3 培訓(xùn)不到位 1 員工培訓(xùn)合格后上崗； 1 3 低 在工藝驗證中對員工接受培 1年XX車間產(chǎn)品質(zhì)量風險評估方案 第 9 頁 共 32 頁 文件編碼： RMP（0）批準人： 批準日期： 年 月 日 實施日期： 年 月 日作技能欠缺錯 每年對員工進行操作技能培訓(xùn)；訓(xùn)情況進行確認13 配料環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染 3空調(diào)系統(tǒng)失效 1日常生產(chǎn)環(huán)境溫濕度、壓差檢測；每季度對環(huán)境懸浮粒子、沉降菌、浮游菌進行檢測；1 3 低進行空調(diào)系統(tǒng)驗證，確認溫濕度、壓差、風速、風量、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等項目的確認1年14 配料環(huán)境不符合要求產(chǎn)品可能污染 3環(huán)境清場不徹底 2清場后檢查；生產(chǎn)前進行復(fù)查 1 6 中 在工藝驗證中確認清場情況 1年15 配料干混、濕混不足或過度產(chǎn)品不均一 3未按操作規(guī)程執(zhí)行 1加強培訓(xùn)與考核；對設(shè)備進行干混、濕混時間預(yù)設(shè)定；1 3 低 在工藝驗證確認干混、濕混時間及物料的均一性 1年16 配料干混、濕混不足或過度產(chǎn)品不均一 3濕法混合顆粒機、槽型混合機設(shè)備性能不可靠2 加強設(shè)備日常維護保養(yǎng)； 1 6 中 在工藝驗證確認干混、濕混時間及物料的 1年17 配料干燥溫度超出控制范圍水份超標或含量下降3 未按規(guī)定溫度執(zhí)行 2 嚴格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，加強培訓(xùn)與考核； 1 6 中 在工藝驗證中現(xiàn)場確認干燥溫度及時間 1年18 配料干燥溫度超出控制范圍水份超標或含量下降3 對溫度調(diào)節(jié)不及時 2嚴格按照工藝參數(shù)執(zhí)行，及時做好調(diào)節(jié)，加強培訓(xùn)與考核；1 6 中 在工藝驗證中現(xiàn)場確認干燥溫度及時間 1年19 配料干燥溫度超出控制范圍水份超標或含量下降3 烘箱熱分布不均勻 2 加強設(shè)備日常維護保養(yǎng)；定期檢測熱分布均勻性 2 12 高 在設(shè)備驗證中確認干