固體制劑車(chē)間崗位操作法培訓(xùn)教材(文件)
【正文】 . 5.. . 檢查并校正磅稱零點(diǎn)，并檢查靈敏度。 根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料，領(lǐng)料時(shí)逐桶（包）核對(duì)原輔料的品名、規(guī)格、數(shù)量，檢查是否有異物、變質(zhì)、變色等。 按工藝要求對(duì)原輔料進(jìn)行粉碎，粉碎時(shí)應(yīng)打開(kāi)排塵裝置。 將已處理好的原輔料及時(shí)裝入不銹鋼桶內(nèi)塑料袋中，扎緊袋口，放盛裝單，并送制粒崗位，核對(duì)無(wú)誤后，雙方簽字交接。 填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。 批號(hào)、數(shù)量，領(lǐng)發(fā)雙方在物流交接表上簽字。領(lǐng)取時(shí)注意核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告單等。. . 每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品交中間站。 確認(rèn)噴碼機(jī)箱和喉管?chē)婎^無(wú)損壞、磨損或墨水泄露。 確認(rèn)噴碼機(jī)輸入電流正常。. . F3按 鍵開(kāi)機(jī),到機(jī)器完全運(yùn)行起來(lái)。3. 3.. . 清洗噴頭和噴頭蓋，以至噴頭和噴頭蓋無(wú)污渣，墨漬，見(jiàn)本色。4. 4. 注意事項(xiàng). . 運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)故障指示燈亮應(yīng)立即停機(jī)調(diào)整。 檢查上批清場(chǎng)合格證。 核對(duì)待干燥的物料的品名、批號(hào)、數(shù)量。. . 控制好進(jìn)氣溫度，出氣溫度，進(jìn)料流量及氣壓。3. 3.紫外燈操作：1. 1.3. 3. 檢查酒精配制罐及配套裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)記。 在車(chē)間工藝員的指導(dǎo)下，根據(jù)配不同濃度酒精的量，分別計(jì)算所需酒精及飲用水的用量。 嚴(yán)格按《酒精配制罐安全操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1606400 ）進(jìn)行操作。 直接用濃酒精配制成稀酒精V濃=（V需C需）/C濃V水=V需－V濃2. 2. 醇沉工序含醇量的調(diào)配（僅用濃酒精調(diào)配）V濃= C需V料/（C濃－C需）4. 4.蛇膽前處理崗位：1. 1.. . 操作程序. .. . 囊皮中殘留膽汁用酒精浸出，單獨(dú)用消毒的潔凈的容器盛裝，掛好標(biāo)示，標(biāo)明日期、名稱（酒精－膽汁混合液）、凈重、操作人，移交至中間站。潔凈區(qū)空間消毒：1. 1. 消毒方式、消毒劑名稱及消毒劑用量消毒方式消毒劑名稱消毒劑用量固體制劑車(chē)間總用量口服液車(chē)間總用量提取車(chē)間總用量乳酸悶熏乳酸2ml/m34650ml2700 ml2360ml戊二醛悶熏戊二醛1ml/m32330 ml1350 ml1180 ml4. 4.f) f) 開(kāi)啟排風(fēng)機(jī)，排風(fēng)6～8小時(shí)。 做好消毒記錄。 消毒劑必須更替使用。 將潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)的門(mén)關(guān)閉。 將消毒劑置加不銹鋼容器中，用電爐加熱薰蒸。 在潔凈區(qū)空間消毒前，由車(chē)間工藝員負(fù)責(zé)檢查，車(chē)間每一個(gè)人均必須離開(kāi)工作場(chǎng)所。 潔凈區(qū)空間消毒時(shí)，固體制劑車(chē)間與液體制劑車(chē)間同時(shí)進(jìn)行，提取車(chē)間可單獨(dú)進(jìn)行。 操作程序a) a)3. 3. 概述：對(duì)于10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)的潔凈車(chē)間，除每天在上班前開(kāi)啟紫外燈進(jìn)行30分名鐘及每周開(kāi)啟空調(diào)臭氧消毒系統(tǒng)進(jìn)行30分鐘空間消毒外，每3個(gè)月還必須進(jìn)行一次徹底的空間消毒操作。 生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。. . 用不銹鋼剪刀剪破囊皮，將膽汁用雙手?jǐn)D出。. .2. 2. 醇沉工序含醇量的調(diào)配（濃酒精、稀酒精混合調(diào)配）V濃=（C需V料＋C需V?。璙稀C稀）/（C濃－C需）式中：V濃：濃酒精體積V水：加水體積V?。合【凭w積V需：需配制體積V料：料液體積C濃：濃酒精濃度C?。合【凭珴舛菴需：需配制濃度注：如以上公式中出現(xiàn)負(fù)數(shù)現(xiàn)象，是因?yàn)榧酉【凭浚瑒t需適當(dāng)減少稀酒精用量。 用很稀的酒精和濃酒精配制較稀的酒精V濃=（V需C需－V稀C?。?C濃V水=V需－V濃－V稀3. 3.附：配制公式1. 1. 在車(chē)間化驗(yàn)員及工藝員的指導(dǎo)下，確定已配制好的酒精濃度是否符合工藝要求。 濃酒精及飲用水的加入要有準(zhǔn)確的計(jì)量裝置并采用高位槽自然流注的方式加入。 檢查是否有上一批清場(chǎng)合格證。2. 2. 生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。 在車(chē)間化驗(yàn)員的指導(dǎo)下，根據(jù)工藝要求控制好成品的水分含量在規(guī)定的范圍內(nèi)。. . 檢查噴霧干燥機(jī)及其輔助裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。 每天不能頻繁開(kāi)關(guān)機(jī)器。. . 清洗完畢后關(guān)閉機(jī)器電源，將主電流開(kāi)關(guān)由“開(kāi)”置于“關(guān)”位置。. . 按 鍵進(jìn)入主目錄。. . 插好外部電源(220V),要求接地良好。 確認(rèn)噴頭和噴頭蓋內(nèi)部無(wú)沉積墨水。 確認(rèn)電纜的連接完好無(wú)磨損。. . 包裝過(guò)程中，隨時(shí)抽查鋁塑包裝是否完整、無(wú)凹陷及紋理是否清晰、裝量是否準(zhǔn)確、批號(hào)是否清晰，將不合格品挑出返工，并做好記錄。 根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的素片或膠囊，核對(duì)素片或膠囊的品名、. . 開(kāi)啟紫外燈進(jìn)行空間消毒30分鐘。鋁塑包裝崗位：1. 1. 每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清
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