【正文】 工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮和組織、協(xié)調(diào)工作。成員單位職責(zé)如下：辦公室：負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動態(tài)和日志；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。藥品注冊司：負(fù)責(zé)提供事件涉及的藥品品種的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持；對事件涉及的藥品注冊相關(guān)問題進(jìn)行核實并提出處理意見；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。藥品安全監(jiān)管司：組織開展臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評價；協(xié)助稽查局對涉嫌存在問題的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報告調(diào)查、檢查情況，提出應(yīng)急處置的意見和建議；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。中國食品藥品檢定研究院：負(fù)責(zé)組織對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測，必要時協(xié)調(diào)其他機構(gòu)開展檢驗檢測工作，并將檢驗結(jié)果匯總上報國家局。投訴舉報中心：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械相關(guān)投訴舉報信息的收集、統(tǒng)計、匯總和分析，對可能存在的潛在風(fēng)險和危害提出預(yù)防預(yù)警意見，及時上報國家局。各工作組組成及職責(zé)如下：（1）綜合組：由局辦公室牽頭，組長由辦公室主任擔(dān)任，成員單位主要包括政策法規(guī)司、國際合作司、投訴舉報中心等。（2）事件調(diào)查組：根據(jù)事件情況，由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局牽頭，組長由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員單位主要包括藥品注冊司、中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品認(rèn)證管理中心、藥品評價中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等。（3）產(chǎn)品控制組：由稽查局牽頭，組長由稽查局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任。（4）新聞宣傳組：由政策法規(guī)司牽頭，組長由政策法規(guī)司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員單位主要包括辦公室、國際合作司、中國醫(yī)藥報社等。 專家組國家局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)?。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，辦公室會同有關(guān)司局從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組提出處置意見和建議，為應(yīng)急決策提供參考。 監(jiān)測國家局建立藥品安全監(jiān)測制度。藥品安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測，醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，稽查局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測及投訴舉報信息監(jiān)測。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)測工作，通過藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)以及檢驗檢測機制等搜集匯總藥品安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測潛在的藥品安全事件信息。 報告程序和時限按照由下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。最遲不得超過2小時。情況緊急時可同時向省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家局報告。必要時，將藥品安全突發(fā)事件情況通報相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門。 報告內(nèi)容按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，突發(fā)事件信息報告分為初次報告、進(jìn)展報告和總結(jié)報告。（2）進(jìn)展報告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息報告事件進(jìn)展情況，主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報告的內(nèi)容進(jìn)行補充。（3）總結(jié)報告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門在事件結(jié)束后，應(yīng)報送總結(jié)報告?？偨Y(jié)報告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報送。 預(yù)警各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果進(jìn)行分級預(yù)警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級：有可能發(fā)生Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。三級：有可能發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。省（區(qū)、市）、市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，補充和調(diào)整二級、三級、四級預(yù)警分級標(biāo)準(zhǔn)。國家局采取以下措施：（1）做好啟動Ⅰ級響應(yīng)的準(zhǔn)備；（2）組織加強對事件發(fā)展情況的動態(tài)監(jiān)測，隨時對相關(guān)信息進(jìn)行分析評估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級別；（3）加強對事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時派出工作組趕赴現(xiàn)場；（4）及時向社會發(fā)布所涉及藥品或醫(yī)療器械警示信息，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識，公布咨詢電話；（5）及時向有關(guān)部門通報預(yù)警信息。相關(guān)情況及時報告國家局。一級預(yù)警級別降低與解除：國家局根據(jù)評估結(jié)果、事件發(fā)生地區(qū)對事件的處置情況，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉(zhuǎn)或可能性消除，應(yīng)及時宣布降低或解除預(yù)警。二級、三級、四級預(yù)警級別調(diào)整與解除由各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)由國家局啟動。 先期處置事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門接到藥品安全突發(fā)事件報告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生行政部門對患者開展醫(yī)療救治工作、到事發(fā)現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查核實、對相關(guān)藥品進(jìn)行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗，對相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應(yīng)立即通知企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，由其組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。藥品評價中心立即對國家藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫資料、WHO藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫資料進(jìn)行匯總統(tǒng)計，并于2小時內(nèi)上報藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司。（2）密切跟蹤事件發(fā)展情況。（3）決定暫停生產(chǎn)、銷售、使用的，由稽查局牽頭負(fù)責(zé)下發(fā)文件，暫停生產(chǎn)、銷售和使用相關(guān)藥品或醫(yī)療器械。必要時，由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司會同藥品評價中心，組織臨床、藥學(xué)等相關(guān)專家前往事發(fā)現(xiàn)場，對病人或病例進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查并初步進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價。中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)籌組織對樣品進(jìn)行檢驗檢測，必要時進(jìn)行分析研究。（6）必要時藥品注冊司組織藥品審評中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會等單位，對所涉及藥品的注冊情況、注冊申報資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程等進(jìn)行回顧與分析；醫(yī)療器械監(jiān)管司組織醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等單位對所涉及醫(yī)療器械的注冊情況、注冊申報資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行回顧與分析。（8）政策法規(guī)司根據(jù)事件進(jìn)展和調(diào)查處置情況，制定新聞宣傳方案，報分管局領(lǐng)導(dǎo)或局長核準(zhǔn)后，適時向社會發(fā)布相關(guān)信息。在應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮、組織下，各工作組按照分工開展相關(guān)工作。（2）根據(jù)患者救治情況，綜合組報請衛(wèi)生部派出國家級醫(yī)療專家，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。（4）應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組定期召開會議，通報工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項。綜合組每天編發(fā)《工作動態(tài)》，報送國家局領(lǐng)導(dǎo)、衛(wèi)生部辦公廳，分送應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員、工作組各成員單位。（7）產(chǎn)品控制組根據(jù)情況組織對相關(guān)藥品擴大抽檢，由中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)一組織開展檢驗檢測，除按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗外，同時開展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗檢測。（8）根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，事件調(diào)查組適時組織專家對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論和意見。（9）新聞宣傳組及時與衛(wèi)生部新聞管理部門聯(lián)系溝通，建立信息發(fā)布機制，及時向社會發(fā)布事件有關(guān)信息。省級食品藥品監(jiān)督管理部門采取以下措施：（1）省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到國家局通知或通報后，第一時間通知到本行政區(qū)域內(nèi)的各級食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；組織對相關(guān)藥品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計；對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品不良事件進(jìn)行統(tǒng)計。（2）事發(fā)地省級食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)相關(guān)部門，按照國家局的部署和要求落實相關(guān)工作：對事件進(jìn)行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點，藥品的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調(diào)衛(wèi)生部門對病人開展醫(yī)療救治；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品采取緊急控制措施；組織對相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗檢測；組織對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。（3）生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門立即組織對相關(guān)藥品的生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場調(diào)查；監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)藥品；按照國家局要求，組織對生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)藥品留樣進(jìn)行抽樣、檢驗檢測。市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門按照國家局的統(tǒng)一部署，在省級食品藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展相應(yīng)工作。 Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)Ⅰ級響應(yīng)應(yīng)急處置措施，按照分級響應(yīng)原則，分別制定Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級響應(yīng)應(yīng)急處置措施。Ⅱ級事件進(jìn)行密切跟蹤，對處置工作給予指導(dǎo)和支持。、地級食品藥品監(jiān)督管理部門分別對Ⅲ級、Ⅳ級事件進(jìn)行密切跟蹤，對處置工作給予指導(dǎo)和支持。 Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件信息由國家局統(tǒng)一發(fā)布。 信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行查處。確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的，盡快組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。事件發(fā)生地和事件涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將應(yīng)急處置工作評估總結(jié)報送上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。 省（區(qū)、市）、市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門參照本預(yù)案制定本級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 本預(yù)案自發(fā)布之日起施行，原《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》同時廢止。（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。（四）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。（四）其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全突發(fā)事件。（二）短期內(nèi)1個市（地）內(nèi)2個以上縣（市）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。四、Ⅳ級（一般）藥品安全突發(fā)事件（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）。抄送：國務(wù)院應(yīng)急辦，局機關(guān)各司局、駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局、各直屬單位。（二）編制依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國食品法》、《中華人民共和國藥品法》、《國家食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合我縣實際制定本預(yù)案。（四）工作原則按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動”的工作原則，根據(jù)事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，對重大食品藥品安全事故實行分級管理；相關(guān)部門按照本預(yù)案規(guī)定，落實各自職責(zé),堅持群防群控，加強日常監(jiān)測，及時分析、評估和預(yù)警。（五）事故分級根據(jù)食品藥品安全事故的性質(zhì)、危害程度以及涉及范圍，將食品安全事故分為四級，即特別重大食品安全事故、重大食品安全事故、較大食品安全事故和一般食品安全事故。特別重大食品藥品安全事件包括:(1)事故危害特別嚴(yán)重、對全縣范圍造成威脅，并有進(jìn)一步擴展趨勢的；(2)超出本縣處置范圍的；(3)需要報請省、市政府或省、市政府授權(quán)部門負(fù)責(zé)處置的。較大食品藥品安全事件包括：2(1)發(fā)生在重大活動或節(jié)假日期間，或者發(fā)生危害較重、影響范圍涉及l(fā) 個鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上的食品藥品安全事故；(2)一起事件發(fā)生人數(shù)100人以下，并出現(xiàn)10例以下死亡病例的；(3)學(xué)校一起事件發(fā)生人數(shù)50人以上、100人以下且未出現(xiàn)死亡病例的；(4)其他威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。二、組織指揮體系及職責(zé)（一）應(yīng)急指揮機構(gòu)成立縣食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部，負(fù)責(zé)對全縣食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮。應(yīng)急處置指揮部下設(shè)辦公室,辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)管局,辦公室主任由食品藥品監(jiān)管局局長兼任，具體負(fù)責(zé)日常應(yīng)急管理工作。審議批準(zhǔn)重大食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報告等?？h衛(wèi)計局負(fù)責(zé)突發(fā)重大食品藥品事故的醫(yī)療救治，依法開展對重大食物中毒的衛(wèi)生學(xué)原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作；負(fù)責(zé)重大食品藥品安全事故應(yīng)急救援中所需藥品、醫(yī)療器械的組織、儲備和供應(yīng)工作?？h食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織開展食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)、餐飲環(huán)節(jié)、食品流通環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故違法行為的調(diào)查處理等工作?？h畜牧水產(chǎn)局負(fù)責(zé)對畜牧水產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對重大畜牧水產(chǎn)品的質(zhì)量安全事故的處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。縣環(huán)保局負(fù)責(zé)因污染環(huán)境造成重大食品安全事故的違法行為調(diào)查及環(huán)境監(jiān)測工作，對污染環(huán)境的違法行為進(jìn)行處理。縣宣傳部負(fù)責(zé)制定信息發(fā)布方案及對外宣傳口徑；組織、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的信息發(fā)布，對互聯(lián)網(wǎng)信息的管理以及有害信息的封堵工作?？h財政局負(fù)責(zé)重大食品藥品安全事故應(yīng)急救援資金保障及管理。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）應(yīng)建立相應(yīng)組織協(xié)調(diào)機構(gòu)，制定相應(yīng)預(yù)案，負(fù)責(zé)指揮本行政區(qū)域內(nèi)的重大食品藥品安全事故的應(yīng)急處置工作。三、監(jiān)測預(yù)警和預(yù)防機制（一）信息監(jiān)測與報告無論是縣應(yīng)急指揮部部署，還是社會舉報的食品藥品突發(fā)安全事件，都必須按照有關(guān)規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報告、通報，并及時與縣應(yīng)急指揮部溝通。（二）預(yù)警發(fā)布重大食品藥品安全事故應(yīng)急處置的信息，經(jīng)報請縣政府同意后，由縣食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室向社會發(fā)布。四、應(yīng)急響應(yīng)和終止（一）分級響應(yīng)程序?qū)τ谏婕笆称返耐话l(fā)事件，指揮部辦公室接到縣政府應(yīng)急指揮部通知后，立即協(xié)調(diào)應(yīng)急指揮部成員單位，組織專業(yè)突擊隊待命，并按應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一安排，進(jìn)入突發(fā)事故發(fā)生區(qū)域，及時采取有效措施，控制事故蔓延擴大?？h應(yīng)急指揮部針對事故發(fā)生的原因，協(xié)調(diào)各相關(guān)職能部門，采取相關(guān)措施，救助傷員，消除事故隱患，控制事態(tài)發(fā)展。涉及藥品的突發(fā)事件，縣食品藥品監(jiān)管局應(yīng)立即組織專業(yè)檢查人員，深入突發(fā)事件現(xiàn)場，在縣應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下開展工作。辦公室要在第一時間，將檢測結(jié)果向縣應(yīng)急指揮部領(lǐng)導(dǎo)匯報，提出處置建議。如突發(fā)事件產(chǎn)生原因是藥品不良反應(yīng)，則按規(guī)定向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。指揮部辦公室要指導(dǎo)事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）政府開展重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作，必要時可派人參加相應(yīng)的應(yīng)急處理工作，也可委托相關(guān)部門組成食品藥品安全事故調(diào)查組，對重大食品藥品安全事故進(jìn)行調(diào)查