【正文】 經(jīng)濟(jì)秩序，為全面建設(shè)小康社會創(chuàng)造安全的環(huán)境。工作原則按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動”的工作原則，根據(jù)事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，對重大食品藥品安全事故實(shí)行分級管理；有關(guān)部門按照本預(yù)案規(guī)定，落實(shí)各自職責(zé)。對重大食品藥品安全事故作出快速反應(yīng)，及時(shí)啟動應(yīng)急預(yù)案，嚴(yán)格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應(yīng)急救援工作，做好善后處置及整改工作。(3)發(fā)生在地區(qū)性或者全國性重要活動期間，或者發(fā)生危害嚴(yán)重、影響范圍涉及3 個(gè)人以上的或者超出本范圍的食品藥品安全事故；在食物(食品)種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、包裝、倉儲、運(yùn)輸、流通、消費(fèi)等環(huán)節(jié)中發(fā)生食源性病患及藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)重社會影響的重大食品藥品安全事故，適用本預(yù)案。應(yīng)急處置指揮部下設(shè)辦公室,辦公室設(shè)在社區(qū)文書辦公室,辦公室主任由趙學(xué)東同志兼任，具體負(fù)責(zé)日常應(yīng)急管理工作。審議批準(zhǔn)重大食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告等。按照省、市食品藥品安全監(jiān)管部門和應(yīng)急指揮部的指示，統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的應(yīng)急處理工作；檢查督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）、各單位做好應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效控制事故蔓延擴(kuò)大，監(jiān)督檢查食品藥品安全事故發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作情況；研究解決重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作中的具體問題；建立全重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理專家?guī)?；按照?yīng)急指揮部指示向省、市食品藥品安全監(jiān)管部門、應(yīng)急指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)事故應(yīng)急處置工作情況；完成食品藥品安全監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其它任務(wù)。應(yīng)急指揮部組成部門發(fā)現(xiàn)重大食品藥品安全事故，要立即按照要求向有關(guān)部門通報(bào)。預(yù)警和啟動預(yù)案重大食品藥品事故發(fā)生后，指揮部辦公室要立即向政府應(yīng)急管理辦公室報(bào)告，政府應(yīng)急管理辦公室根據(jù)指揮部領(lǐng)導(dǎo)指示迅速做出部署，并啟動本預(yù)案。各相關(guān)部門依據(jù)自身職能，對食品安全事故發(fā)生情況進(jìn)行實(shí)地檢查，并對涉及食品品種進(jìn)行采樣，及時(shí)檢驗(yàn)，確定事件發(fā)生原因。同時(shí)，根據(jù)各部門檢查情況，擬定事故報(bào)告。檢查人員進(jìn)入事故發(fā)生區(qū)域?qū)λ婕八幤愤M(jìn)行檢查，必要時(shí)對事故涉及藥品就地封存，并按規(guī)定采取適量樣品送市級藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并將檢測結(jié)果及時(shí)反饋到指揮部辦公室。對事故責(zé)任單位和相關(guān)人員，按照《藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)實(shí)施相應(yīng)處罰，涉嫌犯罪的，及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)。應(yīng)急人員和群眾的安全防護(hù)食品藥品安全事故發(fā)生地政府及有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)事故發(fā)生情況，及時(shí)采取應(yīng)急處置措施，做好應(yīng)急處理工作。食品藥品安全事故應(yīng)急處置預(yù)案啟動后，食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部辦公室要根據(jù)事故性質(zhì)、危害范圍等，立即派人員救治組、事故調(diào)查處置組開展應(yīng)急處置工作。應(yīng)急指揮部各成員單位要服從指揮部辦公室的統(tǒng)一指揮，根據(jù)本預(yù)案規(guī)定，按要求履行職責(zé)，及時(shí)組織開展相關(guān)應(yīng)急處置工作并隨時(shí)將應(yīng)急處置情況報(bào)告指揮部辦公室。食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作結(jié)束后，應(yīng)急處理工作程序自行終止。指揮部辦公室對食品藥品安全事故發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)通報(bào)處理結(jié)果。人員保障食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室根據(jù)應(yīng)急處理工作需要，負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門人員、專家參加事故處理。經(jīng)費(fèi)保障將食品藥品安全事故應(yīng)急救援資金納入財(cái)政預(yù)算，確保重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作順利開展。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要充分發(fā)揮《應(yīng)急預(yù)案》在預(yù)防、應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件中的重要作用，(轉(zhuǎn)載于:藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案)規(guī)范藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，推動應(yīng)急管理工作盡快實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、制度化和法制化，提高應(yīng)急處置能力，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害，保障公眾用藥安全。 編制依據(jù)依據(jù)《突發(fā)事件應(yīng)對法》、《藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：ⅰ級（特別重大）、ⅱ級（重大）、ⅲ級（較大）和ⅳ級（一般）（具體標(biāo)準(zhǔn)見附件）。其中，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）應(yīng)對ⅰ級藥品安全突發(fā)事件按照本預(yù)案執(zhí)行，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門參照本預(yù)案，結(jié)合實(shí)際制定本級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。2 組織體系 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)國家局負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)ⅰ級藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，對ⅱ級、ⅲ級、ⅳ級藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行指導(dǎo)。國家局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮和組織、協(xié)調(diào)工作。成員單位職責(zé)如下：辦公室：負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送；負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動態(tài)和日志；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。藥品注冊司：負(fù)責(zé)提供事件涉及的藥品品種的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持；對事件涉及的藥品注冊相關(guān)問題進(jìn)行核實(shí)并提出處理意見；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。藥品安全監(jiān)管司：組織開展臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評價(jià)；協(xié)助稽查局對涉嫌存在問題的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告調(diào)查、檢查情況，提出應(yīng)急處置的意見和建議；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。中國食品藥品檢定研究院：負(fù)責(zé)組織對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測，必要時(shí)協(xié)調(diào)其他機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)檢測工作，并將檢驗(yàn)結(jié)果匯總上報(bào)國家局。投訴舉報(bào)中心：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械相關(guān)投訴舉報(bào)信息的收集、統(tǒng)計(jì)、匯總和分析，對可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)和危害提出預(yù)防預(yù)警意見，及時(shí)上報(bào)國家局。各工作組組成及職責(zé)如下：（1）綜合組：由局辦公室牽頭，組長由辦公室主任擔(dān)任，成員單位主要包括政策法規(guī)司、國際合作司、投訴舉報(bào)中心等。（2）事件調(diào)查組：根據(jù)事件情況，由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局牽頭，組長由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員單位主要包括藥品注冊司、中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品認(rèn)證管理中心、藥品評價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等。（3）產(chǎn)品控制組：由稽查局牽頭，組長由稽查局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任。（4）新聞宣傳組：由政策法規(guī)司牽頭，組長由政策法規(guī)司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員單位主要包括辦公室、國際合作司、中國醫(yī)藥報(bào)社等。 專家組國家局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)?。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，辦公室會同有關(guān)司局從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組提出處置意見和建議，為應(yīng)急決策提供參考。 監(jiān)測國家局建立藥品安全監(jiān)測制度。藥品安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測，醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，稽查局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測及投訴舉報(bào)信息監(jiān)測。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)測工作，通過藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報(bào)系統(tǒng)以及檢驗(yàn)檢測機(jī)制等搜集匯總藥品安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測潛在的藥品安全事件信息。 報(bào)告程序和時(shí)限按照由下至上逐級報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級報(bào)告。 編制依據(jù)本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《湖南省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定編制。 特別重大（ⅰ級）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為特別重大藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同）的人數(shù)在10人以上。（3）短期內(nèi)2個(gè)以上省縣區(qū)（其中包括我?。┮蛲凰幮蛋l(fā)生ⅱ級藥械安全突發(fā)事件。 重大（ⅱ級）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為重大藥械安全突發(fā)事件:(1)在相對集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)在5人以上、10人以下。（3）短期內(nèi)2個(gè)以上縣州因同一藥械發(fā)生ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。 較大（ⅲ級）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為較大藥械安全突發(fā)事件（1）在相對集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)在3人以上、5人以下。（3）其他危害較大的藥械安全突發(fā)事件。（2）其他一般藥械安全突發(fā)事件。 適用范圍本預(yù)案適用于全縣范圍內(nèi)ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處臵。 工作原則按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、股學(xué)處臵的原則，開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作。職責(zé)：指揮、組織、協(xié)調(diào)全縣ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作；依法依規(guī)向社會發(fā)布藥械安全突發(fā)事件有關(guān)信息。職責(zé)：負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部日常工作；承擔(dān)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送；負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部會議的組織和工作督辦；編寫縣應(yīng)急指揮部工作動態(tài)和日志；承辦縣應(yīng)急指揮部交辦的其他工作?？h衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)開展醫(yī)療救治工作，及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的藥械安全突發(fā)事件通報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門?？h疾病預(yù)防控制中心要按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，負(fù)責(zé)預(yù)防免疫接種的不良事件收集、分析、上報(bào)等工作，并及時(shí)與同級藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測部門進(jìn)行溝通，負(fù)責(zé)組織實(shí)施發(fā)生突發(fā)性群體預(yù)防免疫接種不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急、處臵和流調(diào)工作，并按照有關(guān)要求開展應(yīng)急處理工作。縣財(cái)政局：保證處理藥械安全突發(fā)事件所需的必要經(jīng)費(fèi)。縣交通運(yùn)輸局：負(fù)責(zé)藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后所需急救藥品及其它物資和傷病員的緊急運(yùn)輸任務(wù)?？h廣播電視臺：協(xié)助做好藥械安全突發(fā)事件的新聞報(bào)道工作。 編制依據(jù)根據(jù)國家有關(guān)法律、行政法規(guī)，河南省和洛陽市有關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章；本*突發(fā)公共事件應(yīng)急工作實(shí)際制定本預(yù)案。堅(jiān)持群防群控，加強(qiáng)日常監(jiān)測，及時(shí)分析、評估和預(yù)警。 事故分級按照《國家重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定和食品藥品安全事故的性質(zhì)、危害程度以及涉及范圍，將重大食品藥品安全事故分為四級。：(1)發(fā)生在地區(qū)性或者全國性重要活動期間，或者發(fā)生危害嚴(yán)重、影響范圍涉及3 個(gè)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的或者超出本*范圍的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生30 人以上、50 人以下，或者出現(xiàn)1 例死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件，或者學(xué)校一次發(fā)生10人以上食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件的事件；(3)其他嚴(yán)重威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。在食物(食品)種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、包裝、倉儲、運(yùn)輸、流通、消費(fèi)等環(huán)節(jié)中發(fā)生食源性病患及藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)重社會影響的重大食品藥品安全事故，適用本預(yù)案。應(yīng)急處置指揮部下設(shè)辦公室,辦公室設(shè)在*藥監(jiān)局,辦公室主任由藥監(jiān)局局長兼任，具體負(fù)責(zé)日常應(yīng)急管理工作。審議批準(zhǔn)重大食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告等。*衛(wèi)生局負(fù)責(zé)突發(fā)重大食品藥品事故的醫(yī)療救治，依法開展對重大食物中毒的衛(wèi)生學(xué)原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。*商務(wù)局負(fù)責(zé)重大食品安全事故應(yīng)急救援所需物資的組織、供應(yīng)，參與牲畜屠宰加工環(huán)節(jié)以及流通領(lǐng)域中重大食品安全事故的調(diào)查處理。*工商局依法開展食品流通環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故違法行為的調(diào)查處理等工作。*畜牧、水產(chǎn)局負(fù)責(zé)對畜牧水產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對重大畜牧水產(chǎn)品的質(zhì)量安全事故的處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。*環(huán)保局負(fù)責(zé)因污染環(huán)境造成重大食品安全事故的違法行為調(diào)查及環(huán)境監(jiān)測工作，對污染環(huán)境的違法行為進(jìn)行處理。*宣傳部負(fù)責(zé)制定信息發(fā)布方案及對外宣傳口徑；組織、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的信息發(fā)布，對互聯(lián)網(wǎng)信息的管理以及有害信息的封堵工作。*財(cái)政局負(fù)責(zé)重大食品藥品安全事故應(yīng)急救援資金保障及管理。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）應(yīng)建立相應(yīng)組織協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，制定相應(yīng)預(yù)案，負(fù)責(zé)指揮本行政區(qū)域內(nèi)的重大食品藥品安全事故的應(yīng)急處置工作。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要充分發(fā)揮《應(yīng)急預(yù)案》在預(yù)防、應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件中的重要作用，規(guī)范藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，推動應(yīng)急管理工作盡快實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、制度化和法制化，提高應(yīng)急處置能力，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害，保障公眾用藥安全。 編制依據(jù)依據(jù)《突發(fā)事件應(yīng)對法》、《藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）（具體標(biāo)準(zhǔn)見附件）。其中，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）應(yīng)對Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件按照本預(yù)案執(zhí)行，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門參照本預(yù)案，結(jié)合實(shí)際制定本級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。組織體系 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)國家局負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，對Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行指導(dǎo)。國家局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置