【正文】 理區(qū)）人民政府提出應(yīng)急處臵要求，及時(shí)通報(bào)涉及或可能涉及的其他縣縣，并向省食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)匯報(bào)；對(duì)縣在我縣、事件所涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)在外省縣的，及時(shí)向縣人民政府提出應(yīng)急處臵要求，并通報(bào)相關(guān)藥械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和本省食品藥品監(jiān)督管理局；對(duì)縣在外省縣，事件所涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)在我縣的，及時(shí)向企業(yè)所在地人民政府提出應(yīng)急處臵要求，同時(shí)向省、市食品藥品監(jiān)督管理部門了解相關(guān)情況。（7）根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，適時(shí)組織召開(kāi)專家組會(huì)議，對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論。（9）密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好用藥用械者親屬安撫、信訪接訪等工作，確保社會(huì)穩(wěn)定。事件發(fā)生后，應(yīng)第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，做好后續(xù)信息發(fā)布工作。 善后處臵根據(jù)事件調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取措施。 總結(jié)報(bào)告應(yīng)急處臵結(jié)束后，縣和事件涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)事件的應(yīng)急處臵工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，并將應(yīng)急處臵總結(jié)報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。監(jiān)督管理 宣傳、培訓(xùn)和演練縣食品藥品監(jiān)督管理局要會(huì)同有關(guān)部門（單位），開(kāi)展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急常識(shí)宣傳和培訓(xùn)，增強(qiáng)公眾應(yīng)對(duì)防范能力，并適時(shí)開(kāi)展應(yīng)急演練，提高實(shí)戰(zhàn)能力。對(duì)在藥械安全突發(fā)事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制和處臵過(guò)程中，玩忽職守、失職、瀆職，或者遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)重要情況的相關(guān)責(zé)任人，依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。本預(yù)案由縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性事件應(yīng)急預(yù)案xx縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性 群體不良事件應(yīng)急預(yù)案一、總則（一）目的為加強(qiáng)我縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防和控制工作，建立健全處臵藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的運(yùn)行機(jī)制和救助體系，切實(shí)提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處臵藥械突發(fā)事件，最大限度地消除藥械突發(fā)事件帶來(lái)的危害，確保人民群眾用藥（械）安全有效，特制定本預(yù)案。（三）范圍本預(yù)案適用于xx縣轄區(qū)內(nèi)發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急處理工作。藥械突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測(cè)與控制工作實(shí)行及時(shí)上報(bào)的原則?？h食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)預(yù)案的具體組織實(shí)施與工作指導(dǎo)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥械突發(fā)事件的監(jiān)測(cè)、處理、評(píng)價(jià)及對(duì)相應(yīng)藥品和醫(yī)療器械采取緊急控制措施和信息上報(bào)等相關(guān)工作。2．預(yù)防為主，快速反應(yīng)堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合的原則。對(duì)已發(fā)生的藥械突發(fā)事件，各有關(guān)部門應(yīng)及時(shí)將事件相關(guān)情況上報(bào)和通報(bào)，及時(shí)溝通信息，以提高處臵效能，避免重復(fù)發(fā)生。根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同情況，將其分為4級(jí)，并實(shí)施分級(jí)2 響應(yīng)。二、事件分級(jí)一級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其它特別嚴(yán)重的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。三級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)人數(shù)在20人以上，因使用藥品和醫(yī)療器械導(dǎo)致住院（不涉及威脅生命、可能致殘和器官功能永久性損傷）；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其它藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。三、組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)（一）我縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理實(shí)行州食品藥品監(jiān)督管理局、縣人民政府及有關(guān)部門統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)調(diào)配合的原則。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室，為日常辦事機(jī)構(gòu)，辦公室主任由縣食品藥品監(jiān)督管理局主管領(lǐng)導(dǎo)兼任。主要職責(zé)為領(lǐng)導(dǎo)、指揮、組織、協(xié)調(diào)事件應(yīng)急救援工作；負(fù)責(zé)事件應(yīng)急救援重大事項(xiàng)的決策；負(fù)責(zé)上報(bào)和發(fā)布事件的重要信息；審議批準(zhǔn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處理工作報(bào)告等。1．藥品市場(chǎng)監(jiān)督科:協(xié)助上級(jí)對(duì)造成嚴(yán)重后果的一級(jí)、二級(jí)藥械不良反應(yīng)事件和麻醉藥品、精神藥品突發(fā)性群體藥物濫用事件組織調(diào)查、確認(rèn)、處理和上報(bào)；負(fù)責(zé)三級(jí)、四級(jí)不良反應(yīng)事件的調(diào)查、處理、確認(rèn)和上報(bào)等工作；傳達(dá)應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)指令，協(xié)助應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對(duì)有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工作；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥械進(jìn)行監(jiān)控；向應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)事件情況，提出處臵建議和應(yīng)急措施；對(duì)藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、不合格醫(yī)療器械違法行為依法進(jìn)行查處；協(xié)助應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)控；向指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處臵建議和應(yīng)急措施?？h衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)組織醫(yī)療救治工作?？h疾病預(yù)防控制中心要按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，負(fù)責(zé)預(yù)防免疫接種的不良事件收集、分析、上報(bào)等工作，并及時(shí)向縣食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行匯報(bào)，負(fù)責(zé)組織實(shí)施發(fā)生突發(fā)性群體預(yù)防免疫接種不良事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急、處臵和流行病調(diào)查工作，并按照有關(guān)要求開(kāi)展應(yīng)急處理工作?？h教育局：協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生等部門，組織實(shí)施學(xué)校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作?？h藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)6 導(dǎo)小組收到報(bào)告后，立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急處臵程序進(jìn)行處理，發(fā)生一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)事件時(shí)立即報(bào)告州食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。1．發(fā)生一級(jí)事件的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并在20小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對(duì)所有市場(chǎng)上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，在15小時(shí)內(nèi)將該藥品或醫(yī)療器械在全國(guó)的生產(chǎn)和銷售情況匯總上報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測(cè)中心；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立即停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。3．發(fā)生三級(jí)、四級(jí)事件的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對(duì) 7 云南省內(nèi)市場(chǎng)上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，在15小時(shí)內(nèi)將該藥品或醫(yī)療器械在云南省內(nèi)生產(chǎn)和銷售情況匯總上報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測(cè)中心；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立即停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存?？h食品藥品監(jiān)督管理局收到一級(jí)事件報(bào)告后，在1小時(shí)內(nèi)會(huì)同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心電話報(bào)告；涉及麻醉藥品、精神藥品的會(huì)同公安局匯報(bào)。一級(jí)事件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作決策，依法對(duì)引起不良反應(yīng)的藥械采取緊急控制措施。（3）現(xiàn)場(chǎng)核查組由縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督科牽頭負(fù)責(zé)，配合州食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管科、藥品市場(chǎng)監(jiān)督科、州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測(cè)中心人員工作，涉及麻醉、精神藥品群體濫用事件的，聯(lián)合公安部門參加。在15小時(shí)內(nèi)，完成各項(xiàng)資料的收集匯總，7個(gè)小時(shí)內(nèi)完成上報(bào)。核查產(chǎn)品的生產(chǎn)批件、購(gòu)銷記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量相關(guān)的問(wèn)題，安排藥品檢驗(yàn)或醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)工作；執(zhí)行緊急控制措施。（6）指定專人查收或組織有關(guān)單位在15小時(shí)內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時(shí)于15小時(shí)內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于15小時(shí)內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，在7小時(shí)內(nèi)上報(bào)州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。二級(jí)事件由省食品藥品監(jiān)督管理局提出決策意見(jiàn)。（3）指定專人查收或組織有關(guān)單位在15小時(shí)內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時(shí)于10小時(shí)內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于10小時(shí)內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，在7小時(shí)內(nèi)上報(bào)州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。麻醉、精神藥品的群體濫用事件會(huì)同州縣公安局進(jìn)行查實(shí)。（3）于15小時(shí)內(nèi)指定專人查收和指導(dǎo)相關(guān)單位填寫《藥品群體不良反應(yīng)事件報(bào)告表》，醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用事件時(shí)于15小時(shí)內(nèi)填寫《藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表》，醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于15小時(shí)內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并在4小時(shí)內(nèi)上報(bào)州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。不能檢驗(yàn)的項(xiàng)目，立即與省食品藥品檢驗(yàn)所聯(lián)系送檢。四級(jí)響應(yīng)（1）收到四級(jí)事件信息后，縣食品藥品監(jiān)督管理局在8小時(shí)內(nèi)會(huì)同衛(wèi)生部門向州食品藥品監(jiān)督管理局、州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告事件的基本情況和初步意見(jiàn)。在3個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)事件的調(diào)查、核實(shí)、分析、總結(jié)，重點(diǎn)調(diào)查藥品和醫(yī)療器械的產(chǎn)品合法性、進(jìn)貨渠道、購(gòu)銷記錄、養(yǎng)護(hù)驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)扰c質(zhì)量相關(guān)的問(wèn)題，以及該批次產(chǎn)品在本地區(qū)的銷售使用情況。（4）對(duì)涉嫌的藥品樣品，以最快的速度送州食品藥品檢驗(yàn)所按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具法定檢驗(yàn)報(bào)告。（5）完成各項(xiàng)工作后，在24小時(shí)內(nèi)向州食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上報(bào)完整的綜合報(bào)告。（五）應(yīng)急結(jié)束一級(jí)事件的應(yīng)急結(jié)束由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定；二級(jí)事件的應(yīng)急結(jié)束由省食品藥品監(jiān)督管理局決定；三級(jí)事件得到有效控制，住院病人降低至５％以下的，由州食品藥品監(jiān)督管理局提出建議，省食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束；四級(jí)事件得到有效控制，由州食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束。省、州食品藥品監(jiān)督管理局配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供相應(yīng)材料。州食品藥品監(jiān)督管理局配合省食品藥品監(jiān)督管理局提供相應(yīng)材料。四級(jí)事件原則上不進(jìn)行新聞發(fā)布，但可在食藥監(jiān)內(nèi)部信息、食藥監(jiān)內(nèi)部網(wǎng)站刊載。相關(guān)機(jī)構(gòu)要明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢?？h藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：765648聯(lián)絡(luò)人李娟：***；縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室：765648傳真7656486； 藥品市場(chǎng)監(jiān)督科：765544聯(lián)絡(luò)人仇沫：***； 縣衛(wèi)生局醫(yī)政科：766014傳真765250聯(lián)絡(luò)人：李光宏 ； 縣公安局禁毒大隊(duì)：762907傳真762900聯(lián)絡(luò)人：鐘明 ；縣教育局教育股：7613957 傳真761431聯(lián)絡(luò)人：王建偉 ；（二）人員、設(shè)備保障縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組成員、現(xiàn)場(chǎng)核查組、產(chǎn)品暫控和質(zhì)量核查組、醫(yī)療救治組全體人員等，配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場(chǎng)處臵設(shè)備，遇有藥械突發(fā)事件，能夠迅速趕赴現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)開(kāi)展事件處臵、技術(shù)鑒定工作。2．經(jīng)費(fèi)保障：按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》規(guī)定及分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，處臵藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急所需的必要經(jīng)費(fèi)，應(yīng)列入本級(jí)政府財(cái)政預(yù)算，以保證事件應(yīng)急處臵工作的順利開(kāi)展。（五）治安保障公安部門負(fù)責(zé)應(yīng)急各階段、各場(chǎng)所、運(yùn)輸?shù)戎伟脖Ｕ?。（七）宣傳培?xùn)縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、教育局要利用各種媒體，采取多種形式，對(duì)社會(huì)公眾開(kāi)展藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識(shí)，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識(shí)的教育，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識(shí)，使公眾能正確對(duì)待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，倡導(dǎo)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，以避免引發(fā)社會(huì)恐慌。2．協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復(fù)正常秩序，保證社會(huì)穩(wěn)定。（二）責(zé)任追究對(duì)在事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、控制和處理過(guò)程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。九、報(bào)送資料要求（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1．事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；2．藥品說(shuō)明書（進(jìn)口藥品需提供國(guó)外說(shuō)明書）； 3．質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書； 4．是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)； 5．注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間；6．藥品生產(chǎn)批件、藥品GMP證書、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；藥品生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期及儲(chǔ)運(yùn)條件等；8．國(guó)內(nèi)外藥品安全性研究情況、國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；9．典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》； 10．報(bào)告人及聯(lián)系電話。（三）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)： 1．事件描述:發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，涉及藥品或醫(yī)療器械的名稱、批號(hào)、規(guī)格、有效期等，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件主要表現(xiàn)、診治過(guò)程、是否為計(jì)劃免疫藥品等；2．典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；3．報(bào)告人及聯(lián)系電話。2．麻醉、精神藥品群體濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過(guò)程中所造成的多人以上群體不良反應(yīng)事件。（二）組織機(jī)構(gòu)圖見(jiàn)附件1，縣藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組名單見(jiàn)附件2。附件1：組織機(jī)構(gòu)圖附件2：縣藥械應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組名單組長(zhǎng)： xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng) 副組長(zhǎng)： xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng) xx xx縣衛(wèi)生局副局長(zhǎng) xx xx縣公安局副局長(zhǎng) xx xx縣教育局副局長(zhǎng) 成員（排名不分先后）：xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室主任xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督科科長(zhǎng) xx xx縣衛(wèi)生局醫(yī)政科科長(zhǎng) xx xx縣公安局禁毒大隊(duì)隊(duì)長(zhǎng) xx xx縣教育局教育股股長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室，主任xx（兼）。第三篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件