【正文】 展應(yīng)急處置工作，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)控，對涉嫌存在問題的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管相關(guān)問題進(jìn)行核實并提出處理意見；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。醫(yī)療器械監(jiān)管司：負(fù)責(zé)提供事件涉及醫(yī)療器械的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持；對事件涉及的醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題進(jìn)行核實并提出處理意見；開展醫(yī)療器械臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評價；協(xié)助稽查局對涉嫌存在問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。政策法規(guī)司：負(fù)責(zé)事件的新聞管理,組織并承擔(dān)新聞發(fā)布,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負(fù)責(zé)接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。組長由國家局局長擔(dān)任，副組長由國家局分管副局長擔(dān)任，成員根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的實際需要確定，主要由辦公室、政策法規(guī)司、藥品注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、中國食品藥品檢定研究院、藥品評價中心、投訴舉報中心等相關(guān)司局和直屬單位主要負(fù)責(zé)人組成。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。 工作原則按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則，開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。 適用范圍本預(yù)案適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門處理藥品安全突發(fā)事件的指導(dǎo)和參考。 事件分級本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年八月三日藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）國食藥監(jiān)辦[2011]370號目 錄 總則 編制依據(jù) 事件分級 適用范圍 工作原則 組織體系 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu) 應(yīng)急處置工作小組 專家組 監(jiān)測、報告、預(yù)警 監(jiān)測 報告 預(yù)警 應(yīng)急響應(yīng) 應(yīng)急響應(yīng)分級 先期處置 Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng) Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng) 信息發(fā)布 善后與總結(jié) 善后 總結(jié)評估 附則 附件藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn) 總則 編制目的指導(dǎo)和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時控制各類藥品安全突發(fā)事件，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害。第四篇：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）國食藥監(jiān)辦[2011]370號關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知國食藥監(jiān)辦[2011]370號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：為加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急管理，按照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》和《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)規(guī)定和要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂了《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（以下簡稱《應(yīng)急預(yù)案》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹實施。*應(yīng)急指揮部其他各成員單位在本部門職責(zé)范圍內(nèi)，根據(jù)*應(yīng)急指揮部的要求，對食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作給予全力支持。*監(jiān)察局負(fù)責(zé)對國家公務(wù)員和國家行政機(jī)關(guān)任命的其他人員，在造成重大食品藥品安全事故以及應(yīng)急處理工作中，有失職、瀆職等違紀(jì)行為的調(diào)查，并作出處分決定。*公安局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故涉嫌犯罪案件的偵查工作。*教育局負(fù)責(zé)協(xié)助*衛(wèi)生局等部門(單位)對學(xué)校食堂、學(xué)生在校營養(yǎng)餐造成的重大食品藥品安全事故原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處理工作。*質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)對食品生產(chǎn)、加工環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。*發(fā)改委負(fù)責(zé)重大食品藥品安全事故應(yīng)急救援中所需藥品、醫(yī)療器械的組織、儲備和供應(yīng)工作。*農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)組織對重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。 成員單位職責(zé)*食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)*應(yīng)急指揮部辦公室日常工作，落實該辦公室各項職責(zé)；擬訂應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)應(yīng)急救援工作，收集信息，分析動態(tài)；組織開展應(yīng)急救援宣傳、教育、培訓(xùn)等工作。 主要職責(zé) 應(yīng)急指揮部職責(zé)研究制定食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應(yīng)急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應(yīng)急處理中的重大問題，確保事故應(yīng)急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴(kuò)大，力爭減少損失。2 組織指揮體系及職責(zé) 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)成立*食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部，負(fù)責(zé)對全*食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮，*政府主管*長任總指揮，*政府辦公室相關(guān)副主任、*藥監(jiān)局局長任副總指揮，成員由相關(guān)職能部門主管領(lǐng)導(dǎo)組成。：(1)發(fā)生在地區(qū)性或者全國性重要活動期間，或者發(fā)生危害較重、影響范圍涉及l(fā) 個鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生30 人以下，或者學(xué)校一次發(fā)生10 人以下食物中毒的事件或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件；(3)其他威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。(1)發(fā)生危害嚴(yán)重、影響范圍涉及5 個鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生50 人以上，或者出現(xiàn)1 例以上死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件，或者學(xué)校一次發(fā)生10 人以上并出現(xiàn)死亡病例的食物中毒或藥械群體不良反應(yīng)的事件。對重大食品藥品安全事故作出快速反應(yīng)，及時啟動應(yīng)急預(yù)案，嚴(yán)格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應(yīng)急救援工作，做好善后處置及整改工作。 工作原則按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動”的工作原則，根據(jù)事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，對重大食品藥品安全事故實行分級管理；有關(guān)部門按照本預(yù)案規(guī)定，落實各自職責(zé)。 專家組縣食品藥品監(jiān)督管理局會同縣衛(wèi)生局組織縣內(nèi)藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、生物工程學(xué)、公共衛(wèi)生管理學(xué)、法學(xué)、心理學(xué)、材料學(xué)等方面的專家設(shè)立縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵專家組，負(fù)責(zé)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作的咨篇三：食品藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案**食品藥品（醫(yī)療器械）突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 1 總則 制定目的為全面履行食品藥品監(jiān)督管理職能，有效預(yù)防、及時控制和減少食品藥品安全事故危害，保護(hù)公眾身體健康與生命安全，維護(hù)正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序，為全面建設(shè)小康社會創(chuàng)造安全的環(huán)境?？h政府新聞辦：負(fù)責(zé)組織召開藥械安全突發(fā)事件處臵情況新聞發(fā)布會。縣教育局：協(xié)助對涉及學(xué)校的藥械安全突發(fā)事件實施控制，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)培訓(xùn)工作?？h公安局：負(fù)責(zé)配合開展對特殊藥品（麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）安全突發(fā)事件的調(diào)查、核實；負(fù)責(zé)對縣食品藥品監(jiān)督管理局移交的涉嫌假劣藥品、不合格醫(yī)療器械違法行為引起的突發(fā)事件進(jìn)行查處；維護(hù)藥械安全突發(fā)事件現(xiàn)場秩序和社會穩(wěn)定。發(fā)生藥械安全突發(fā)事件后，所在縣、縣區(qū)（管理區(qū)）衛(wèi)生局在縣人民政府的統(tǒng)一指揮下，及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，安排指定急救機(jī)構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計、通報救治情況?？h食品藥品監(jiān)督管理局：組織縣食品藥品監(jiān)督管理局開展ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵；研究制定應(yīng)急處臵工作措施和程序，協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）開展應(yīng)急處臵工作；及時向縣政府和省食品藥品監(jiān)督管理局報告情況，并通報有關(guān)部門（單位）。 縣應(yīng)急指揮部辦公室及職責(zé)設(shè)縣應(yīng)急指揮部辦公室，由縣食品藥品監(jiān)督管理局分管藥械稽查工作的副局長任主任，縣食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品稽查大隊、辦公室、政策法規(guī)股、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管股、縣食品藥品檢驗所等股室（隊所）負(fù)責(zé)人為成員，必要時抽調(diào)縣有關(guān)部門（單位）相關(guān)股室負(fù)責(zé)人參與工作。 縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部及職責(zé) 縣人民政府設(shè)立藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱縣應(yīng)急指揮部），由縣人民政府分管副縣長擔(dān)任指揮長，縣人民政府一名辦公室副主任、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長擔(dān)任副指揮長，縣衛(wèi)生局、縣公安局、縣財政局、縣教育局、縣交通運(yùn)輸局、縣政府新聞辦、縣廣播電視臺等單位負(fù)責(zé)人為成員。發(fā)生ⅰ級和ⅱ級藥械突發(fā)事件應(yīng)立即上報，按照《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。 一般（ⅳ級）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為一般藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)有2人。（2）短期內(nèi)1個縣州內(nèi)2個以上縣縣區(qū)因同一藥械發(fā)生ⅳ級藥械安全突發(fā)事件。（4）其他危害嚴(yán)重的藥械安全突發(fā)事件。（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。（4）其他危害特別嚴(yán)重的藥械安全突發(fā)事件。（2）同一批號的藥械短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。 事件分級根據(jù)事件的危害程度和影響范圍，藥械安全突發(fā)事件分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）。篇二：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)性事件應(yīng)急預(yù)案寧遠(yuǎn)縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 編制目的為做好我縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡稱藥械安全突發(fā)事件）的預(yù)防和控制工作，建立健全處臵藥械安全突發(fā)事件的運(yùn)行機(jī)制和救助體系，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，有效預(yù)防、及時控制和處臵藥械安全突發(fā)事件，最大限度地消除藥械安全突發(fā)事件帶來的危害，確保人體用藥用械安全有效，維護(hù)公共安全和社會穩(wěn)定，制定本預(yù)案。 報告 報告責(zé)任主體（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)；（3）食品藥品監(jiān)督管理部門；（4）藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)；鼓勵其他單位和個人向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。相關(guān)司局要依據(jù)各自職責(zé)，加強(qiáng)對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管。局機(jī)關(guān)相關(guān)司局根據(jù)職責(zé)分工負(fù)責(zé)組織開展藥品相關(guān)環(huán)節(jié)的監(jiān)測工作。3 監(jiān)測、報告、預(yù)警 各級食品藥品監(jiān)督管理部門要建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警與報告制度，積極開展風(fēng)險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置。辦公室會同有關(guān)司局負(fù)責(zé)專家?guī)斓慕M建以及日常管理工作。負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的新聞管理,組織并承擔(dān)新聞發(fā)布工作,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負(fù)責(zé)接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息。成員單位主要包括藥品注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司等，負(fù)責(zé)對相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。負(fù)責(zé)事件原因調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理建議。負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動態(tài)和日志；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 應(yīng)急處置工作小組根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合組、事件調(diào)查組、產(chǎn)品控制組、新聞宣傳組等工作組，依職責(zé)開展相關(guān)工作。藥品評價中心：負(fù)責(zé)收集、核實、匯總和分析藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，提交研究分析報告供領(lǐng)導(dǎo)決策參考；參與臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評價；督促監(jiān)測信息報送工作?；榫郑贺?fù)責(zé)組織開展應(yīng)急處置工作，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)控，對涉嫌存在問題的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管相關(guān)問題進(jìn)行核實并提出處理意見；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。醫(yī)療器械監(jiān)管司：負(fù)責(zé)提供事件涉及醫(yī)療器械的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持；對事件涉及的醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題進(jìn)行核實并提出處理意見；開展醫(yī)療器械臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評價；協(xié)助稽查局對涉嫌存在問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。政策法規(guī)司：負(fù)責(zé)事件的新聞管理,組織并承擔(dān)新聞發(fā)布,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負(fù)責(zé)接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。組長由國家局局長擔(dān)任，副組長由國家局分管副局長擔(dān)任，成員根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的實際需要確定，主要由辦公室、政策法規(guī)司、藥品注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、中國食品藥品檢定研究院、藥品評價中心、投訴舉報中心等相關(guān)司局和直屬單位主要負(fù)責(zé)人組成。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。 工作原則按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則，開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。 適用范圍本預(yù)案適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門處理藥品安全突發(fā)事件的指導(dǎo)和參考。 事件分級本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年八月三日藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）國食藥監(jiān)辦[2011]370號目 錄 1 總則 編制目的 編制依據(jù) 事件分級 適用范圍 工作原則 2 組織體系 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu) 應(yīng)急處置工作小組 專家組監(jiān)測、報告、預(yù)警 監(jiān)測 報告 預(yù)警 4 應(yīng)急響應(yīng) 應(yīng)急響應(yīng)分級 先期處置 ⅰ級應(yīng)急響應(yīng) ⅱ級、ⅲ級、ⅳ級應(yīng)急響應(yīng) 信息發(fā)布 5 善后與總結(jié) 善后 總結(jié)評估 6 附則 附件藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn) 1 總則 編制目的指導(dǎo)和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時控制各類藥品安全突發(fā)事件，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害。第三篇：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）國食藥監(jiān)辦[2011]370號關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知國食藥監(jiān)辦[2011]370號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品