【正文】 各自職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管。（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。（3）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在接到報(bào)告后，對(duì)于Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向國(guó)家局報(bào)告,并立即組織對(duì)事件進(jìn)行必要的核實(shí)和初步研判，核實(shí)情況和初步研判結(jié)果要及時(shí)上報(bào)國(guó)家局。（1）初次報(bào)告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后報(bào)告初始報(bào)告，內(nèi)容包括：事件名稱，事件性質(zhì)，所涉藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢(shì)和潛在危害程度，下一步工作計(jì)劃以及報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式。主要內(nèi)容包括：對(duì)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對(duì)等進(jìn)行全面分析，對(duì)事件應(yīng)對(duì)過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)總結(jié)，并提出今后對(duì)類似事件的防范和處置建議。國(guó)家局根據(jù)各省提交的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)提示信息和用藥指導(dǎo)信息，對(duì)可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警。二級(jí)：有可能發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。 一級(jí)預(yù)警措施國(guó)家局發(fā)布一級(jí)預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相應(yīng)措施。、三級(jí)、四級(jí)預(yù)警措施?。▍^(qū)、市）、市（地）、縣（市）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門參照一級(jí)預(yù)警措施制定二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)預(yù)警措施。應(yīng)急響應(yīng) 應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的級(jí)別，藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)。 國(guó)家局先期處置國(guó)家局接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，辦公室立即會(huì)同藥品注冊(cè)司、藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局等相關(guān)司局與事發(fā)地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系，調(diào)查核實(shí)事件原因和進(jìn)展情況，及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告局領(lǐng)導(dǎo)，并根據(jù)情況開展以下工作：（1）組織對(duì)事件涉及藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司組織對(duì)事件進(jìn)行初步分析研判，提出是否向有關(guān)地區(qū)或全國(guó)通報(bào)以及是否采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的建議，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。根據(jù)事件情況，由藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局帶隊(duì)，組織藥品GMP檢查員、醫(yī)療器械檢查員對(duì)涉及生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，并對(duì)相關(guān)藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣。（7）根據(jù)調(diào)查情況，藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局組織專家進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，對(duì)事件性質(zhì)和原因提出意見(jiàn)報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)。在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下措施：（1）綜合組及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告國(guó)務(wù)院及衛(wèi)生部，并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況。（5）應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位、各工作組和相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門于每日15：00前將每日工作信息報(bào)送綜合組，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。必要時(shí)，委托其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行平行檢驗(yàn)。對(duì)外公布咨詢電話。相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國(guó)家局?；颊卟∏榉€(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒(méi)有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，由國(guó)家局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組決定終止Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。根據(jù)情況和需要，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)事件涉及藥品采取緊急控制措施，將事件情況通報(bào)有關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)部門。 事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布簡(jiǎn)要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。附則 本預(yù)案由國(guó)家局制定和解釋，并根據(jù)實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)修訂。附件：藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)一、Ⅰ級(jí)（特別重大）藥品安全突發(fā)事件，包括：（一）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過(guò)10人（含）。二、Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全突發(fā)事件，包括：（一）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過(guò)5人（含）。三、Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全突發(fā)事件，包括：（一）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過(guò)3人（含）。（二）其他一般藥品安全突發(fā)事件。（三）適用范圍在本縣轄區(qū)內(nèi)的食物（食品）種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、流通、消費(fèi)等環(huán)節(jié)中發(fā)生食源性病患及藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中，造成社會(huì)公眾大量病亡或者可能對(duì)人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)重社會(huì)影響的重大食品藥品安全事故，適用本預(yù)案。事故等級(jí)的評(píng)估核定，由縣食品藥品監(jiān)管局和縣衛(wèi)計(jì)局會(huì)同有關(guān)部門依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。一般食品藥品安全事件：(1)一起事件發(fā)生人數(shù)在100人以下，未出現(xiàn)死亡病例的；(2)學(xué)校一起事件發(fā)生人數(shù)50人以下，未出現(xiàn)死亡病例的。（二）主要職責(zé)應(yīng)急指揮部職責(zé)研究制定食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應(yīng)急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應(yīng)急處理中的重大問(wèn)題，確保事故應(yīng)急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴(kuò)大，力爭(zhēng)減少損失?？h農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)組織對(duì)重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對(duì)重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作?？h教育局負(fù)責(zé)協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門對(duì)學(xué)校食堂造成的重大食品藥品安全事故原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處理工作?？h監(jiān)察局負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)家公務(wù)員和國(guó)家行政機(jī)關(guān)任命的其他人員，在造成重大食品藥品安全事故以及應(yīng)急處理工作中，有失職、瀆職等違紀(jì)行為的調(diào)查，并作出處分決定?？h食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部辦公室職責(zé)按照省、市食品藥品安全監(jiān)管部門和縣應(yīng)急指揮部的指示，統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的應(yīng)急處理工作；檢查督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）、相關(guān)單位做好應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效控制事故蔓延擴(kuò)大，監(jiān)督檢查食品藥品安全事故發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作情況；研究解決重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作中的具體問(wèn)題；建立全縣重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理專家?guī)?；按照?yīng)急指揮部指示向省、市食品藥品安全監(jiān)管部門、縣應(yīng)急指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)事 5 故應(yīng)急處置工作情況；完成縣食品藥品安全監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其它任務(wù)。（三）預(yù)警和啟動(dòng)預(yù)案重大食品藥品事故發(fā)生后，指揮部辦公室要立即向縣政府應(yīng)急管理辦公室報(bào)告，縣政府應(yīng)急管理辦公室根據(jù)指揮部領(lǐng)導(dǎo)指示迅速做出部署，并啟動(dòng)本預(yù)案。同時(shí)，根據(jù)各部門檢查情況，擬定事故報(bào)告。對(duì)事故責(zé)任單位和相關(guān)人員，按照《藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)實(shí)施相應(yīng)處罰，涉嫌犯罪的，及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)?？h食品藥品安全事故應(yīng)急處置預(yù)案啟動(dòng)后，縣食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部辦公室要根據(jù)事故性質(zhì)、危害范圍等。（二）應(yīng)急人員和群眾的安全防護(hù)食品藥品安全事故發(fā)生地政府及有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)事故發(fā)生情況，及時(shí)采取應(yīng)急處置措施，做好應(yīng)急處理工作。檢查人員進(jìn)入事故發(fā)生區(qū)域?qū)λ婕八幤愤M(jìn)行檢查，必要時(shí)對(duì)事故涉及藥品就地封存，并按規(guī)定采取適量樣品送市級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并將檢測(cè)結(jié)果及時(shí)反饋到指揮部辦公室。各相關(guān)部門依據(jù)自身職能，對(duì)食品安全事故發(fā)生 6 情況進(jìn)行實(shí)地檢查，并對(duì)涉及食品品種進(jìn)行采樣，及時(shí)檢驗(yàn)，確定事件發(fā)生原因。縣應(yīng)急指揮部組成部門發(fā)現(xiàn)重大食品藥品安全事故，要立即按照要求向有關(guān)部門通報(bào)?？h應(yīng)急指揮部其他各成員單位在本部門職責(zé)范圍內(nèi)，根據(jù)縣應(yīng)急指揮部的要求，對(duì)食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作給予全力支持?？h公安局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故涉嫌犯罪案件的偵查工作?？h工商局、質(zhì)監(jiān)局協(xié)助縣食品藥品監(jiān)管局開展造成重大食品安全事故原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。成員單位職責(zé)縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)應(yīng)急指揮部辦公室日常工作，落實(shí)該辦公室各項(xiàng)職責(zé)；擬訂應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)應(yīng)急救援工作，收集信息，分析動(dòng)態(tài)；組織開展應(yīng)急救援宣傳、教育、培訓(xùn)等工作。縣政府分管領(lǐng)導(dǎo)任總指揮，縣政府辦公室相關(guān)副主任、縣食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)任副總指揮，成員由相關(guān)職能部門主管領(lǐng)導(dǎo)組成。重大食品藥品安全事件包括：(1)發(fā)生在重要活動(dòng)或節(jié)假日期間，或者發(fā)生危害嚴(yán)重、影響范圍涉及2 個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上的；(2)一起事件發(fā)生人數(shù)100 人以上，并出現(xiàn)死亡病例的；(3)出現(xiàn)10例以上死亡病例的；⑷學(xué)校一起事件發(fā)生人數(shù)100人以上或出現(xiàn)1例以上學(xué)生死亡的；(5)其他嚴(yán)重威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。對(duì)重大食品藥品安全事故作出 快速反應(yīng)，及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，嚴(yán)格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應(yīng)急救援工作，做好善后處置及整改工作。第五篇：XX縣食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（2014版）XX縣食品藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案一、總則（一）制定目的為全面履行食品藥品監(jiān)督管理職能，有效預(yù)防、及時(shí)控制和減少食品藥品安全事故危害，保護(hù)公眾身體健康與生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序，為全面建設(shè)小康社會(huì)創(chuàng)造安全的環(huán)境。（三）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。（三）短期內(nèi)1個(gè)?。▍^(qū)、市）內(nèi)2個(gè)以上市(地)因同一藥品發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。（三）短期內(nèi)2個(gè)以上省（區(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。 國(guó)家局有關(guān)直屬單位按照本預(yù)案制定本單位的應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)國(guó)家局備案。 總結(jié)評(píng)估藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)對(duì)事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，以進(jìn)一步提高應(yīng)急處置能力和水平。善后與總結(jié) 善后根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。 信息發(fā)布 信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國(guó)家局。相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國(guó)家局。結(jié)論和意見(jiàn)及時(shí)報(bào)告應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組。（6）產(chǎn)品控制組組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、溯源，責(zé)成相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，每日對(duì)召回情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。（3）派出由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)或副組長(zhǎng)帶隊(duì)的調(diào)查組，分赴事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事件調(diào)查和處置工作。 Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)當(dāng)事件達(dá)到Ⅰ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級(jí)為Ⅰ級(jí)趨勢(shì)時(shí)，辦公室立即會(huì)同藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局提出啟動(dòng)Ⅰ級(jí)響應(yīng)的建議，報(bào)局務(wù)會(huì)審定后，啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，開展應(yīng)急處置工作。（5）藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局應(yīng)及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)局辦公室，并由局辦公室通報(bào)衛(wèi)生部。（4）加強(qiáng)對(duì)事件處置工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。同時(shí)密切跟蹤事件發(fā)展，檢索國(guó)內(nèi)外相關(guān)資料，隨時(shí)匯總、分析相關(guān)信息，并將相關(guān)綜述及時(shí)上報(bào)藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司。Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際自行確定。決定降為二級(jí)預(yù)警的，應(yīng)同時(shí)通知相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)采取相關(guān)預(yù)警措施。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門采取以下措施：（1）強(qiáng)化藥品或醫(yī)療器械安全日常監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品或醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)；（2）加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)掌握相關(guān)信息；（3）發(fā)生突發(fā)事件的地區(qū)，做好應(yīng)對(duì)處置工作，根據(jù)情況，及時(shí)報(bào)請(qǐng)國(guó)家局予以支持和指導(dǎo)；（4）按照國(guó)家局的部署和要求，做好相關(guān)工作。四級(jí)：有可能發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。一級(jí)預(yù)警由國(guó)家局確定發(fā)布，二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)預(yù)警由?。▍^(qū)、市）、市（地）、縣（市）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門確定發(fā)布并采取相應(yīng)措施。 報(bào)告方式初始報(bào)告和進(jìn)展報(bào)告一般可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報(bào)告，總結(jié)報(bào)告應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國(guó)家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告。Ⅰ級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)每日?qǐng)?bào)告事件進(jìn)展報(bào)告，重要情況隨時(shí)上報(bào)。（4）國(guó)家局接到Ⅰ級(jí)藥品安全突發(fā)事件報(bào)告時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告國(guó)務(wù)院總值班室，并抄報(bào)衛(wèi)生部。（2）事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并立即組織安監(jiān)、市場(chǎng)、稽查部門以及藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的人員，赴現(xiàn)場(chǎng)對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。 報(bào)告 報(bào)告責(zé)任主體（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；（3）食品藥品監(jiān)督管理部門；（4）藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。局機(jī)關(guān)相關(guān)司局根據(jù)職責(zé)分工負(fù)責(zé)組織開展藥品相關(guān)環(huán)節(jié)的監(jiān)測(cè)工作。辦公室會(huì)同有關(guān)司局負(fù)責(zé)專家?guī)斓慕M建以及日常管理工作。成員單位主要包括藥品注冊(cè)司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司等，負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送；負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動(dòng)態(tài)和日志；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。藥品評(píng)價(jià)中心：負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、匯總和分析藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，提交研究分析報(bào)告供領(lǐng)導(dǎo)決策參考；參與臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)；督促監(jiān)測(cè)信息報(bào)送工作。醫(yī)療器械監(jiān)管司：負(fù)責(zé)提供事件涉及醫(yī)療器械的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持；對(duì)事件涉及的醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行核實(shí)并提出處理意見(jiàn)；開展醫(yī)療器械臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)；協(xié)助稽查局對(duì)涉嫌存在問(wèn)題的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。組長(zhǎng)由國(guó)家局局長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由國(guó)家局分管副局長(zhǎng)擔(dān)任，成員根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的實(shí)際需要確定，主要由辦公室、政策法規(guī)司、藥品注冊(cè)司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、中國(guó)食品藥品檢定研究院、藥品評(píng)價(jià)中心、投訴舉報(bào)中心等相關(guān)司局和直屬單位主要負(fù)責(zé)人組成。 工作原則按照