【正文】 如突發(fā)事件產(chǎn)生原因是藥品不良反應(yīng)，則按規(guī)定向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。四、應(yīng)急響應(yīng)和終止（一）分級(jí)響應(yīng)程序?qū)τ谏婕笆称返耐话l(fā)事件，指揮部辦公室接到縣政府應(yīng)急指揮部通知后，立即協(xié)調(diào)應(yīng)急指揮部成員單位，組織專業(yè)突擊隊(duì)待命，并按應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一安排，進(jìn)入突發(fā)事故發(fā)生區(qū)域，及時(shí)采取有效措施，控制事故蔓延擴(kuò)大?？h財(cái)政局負(fù)責(zé)重大食品藥品安全事故應(yīng)急救援資金保障及管理?？h食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織開展食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)、餐飲環(huán)節(jié)、食品流通環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故違法行為的調(diào)查處理等工作。二、組織指揮體系及職責(zé)（一）應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)成立縣食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部，負(fù)責(zé)對(duì)全縣食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮。（四）工作原則按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動(dòng)”的工作原則，根據(jù)事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，對(duì)重大食品藥品安全事故實(shí)行分級(jí)管理；相關(guān)部門按照本預(yù)案規(guī)定，落實(shí)各自職責(zé),堅(jiān)持群防群控，加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)，及時(shí)分析、評(píng)估和預(yù)警。（二）短期內(nèi)1個(gè)市（地）內(nèi)2個(gè)以上縣（市）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。（二）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的，盡快組織開展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。、地級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門分別對(duì)Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)事件進(jìn)行密切跟蹤，對(duì)處置工作給予指導(dǎo)和支持。（3）生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門立即組織對(duì)相關(guān)藥品的生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場調(diào)查；監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)藥品；按照國家局要求，組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)藥品留樣進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)。（8）根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，事件調(diào)查組適時(shí)組織專家對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論和意見。（2）根據(jù)患者救治情況，綜合組報(bào)請(qǐng)衛(wèi)生部派出國家級(jí)醫(yī)療專家，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)籌組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，必要時(shí)進(jìn)行分析研究。藥品評(píng)價(jià)中心立即對(duì)國家藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫資料、WHO藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫資料進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)，并于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司。一級(jí)預(yù)警級(jí)別降低與解除：國家局根據(jù)評(píng)估結(jié)果、事件發(fā)生地區(qū)對(duì)事件的處置情況，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢(shì)好轉(zhuǎn)或可能性消除，應(yīng)及時(shí)宣布降低或解除預(yù)警。三級(jí)：有可能發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報(bào)送。必要時(shí)，將藥品安全突發(fā)事件情況通報(bào)相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)測(cè)工作，通過藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、投訴舉報(bào)系統(tǒng)以及檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)制等搜集匯總藥品安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測(cè)潛在的藥品安全事件信息。 專家組國家局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)臁８鞴ぷ鹘M組成及職責(zé)如下：（1）綜合組：由局辦公室牽頭，組長由辦公室主任擔(dān)任，成員單位主要包括政策法規(guī)司、國際合作司、投訴舉報(bào)中心等。藥品注冊(cè)司：負(fù)責(zé)提供事件涉及的藥品品種的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持；對(duì)事件涉及的藥品注冊(cè)相關(guān)問題進(jìn)行核實(shí)并提出處理意見；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。其中，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）應(yīng)對(duì)Ⅰ級(jí)藥品安全突發(fā)事件按照本預(yù)案執(zhí)行，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門參照本預(yù)案，結(jié)合實(shí)際制定本級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）應(yīng)建立相應(yīng)組織協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，制定相應(yīng)預(yù)案，負(fù)責(zé)指揮本行政區(qū)域內(nèi)的重大食品藥品安全事故的應(yīng)急處置工作。*畜牧、水產(chǎn)局負(fù)責(zé)對(duì)畜牧水產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對(duì)重大畜牧水產(chǎn)品的質(zhì)量安全事故的處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。審議批準(zhǔn)重大食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告等。 事故分級(jí)按照《國家重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定和食品藥品安全事故的性質(zhì)、危害程度以及涉及范圍，將重大食品藥品安全事故分為四級(jí)?？h交通運(yùn)輸局：負(fù)責(zé)藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后所需急救藥品及其它物資和傷病員的緊急運(yùn)輸任務(wù)。職責(zé)：負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部日常工作；承擔(dān)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送；負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部會(huì)議的組織和工作督辦；編寫縣應(yīng)急指揮部工作動(dòng)態(tài)和日志；承辦縣應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。（2）其他一般藥械安全突發(fā)事件。 重大（ⅱ級(jí)）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為重大藥械安全突發(fā)事件:(1)在相對(duì)集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)在5人以上、10人以下。 報(bào)告程序和時(shí)限按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，辦公室會(huì)同有關(guān)司局從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組提出處置意見和建議，為應(yīng)急決策提供參考。（2）事件調(diào)查組：根據(jù)事件情況，由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局牽頭，組長由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員單位主要包括藥品注冊(cè)司、中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品認(rèn)證管理中心、藥品評(píng)價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心等。藥品安全監(jiān)管司：組織開展臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)；協(xié)助稽查局對(duì)涉嫌存在問題的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告調(diào)查、檢查情況，提出應(yīng)急處置的意見和建議；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。2 組織體系 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)國家局負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)ⅰ級(jí)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，對(duì)ⅱ級(jí)、ⅲ級(jí)、ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行指導(dǎo)。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要充分發(fā)揮《應(yīng)急預(yù)案》在預(yù)防、應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件中的重要作用，(轉(zhuǎn)載于:藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案)規(guī)范藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，推動(dòng)應(yīng)急管理工作盡快實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、制度化和法制化，提高應(yīng)急處置能力，最大程度地減少突發(fā)事件對(duì)公眾健康和生命安全造成的危害，保障公眾用藥安全。食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作結(jié)束后，應(yīng)急處理工作程序自行終止。對(duì)事故責(zé)任單位和相關(guān)人員，按照《藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)實(shí)施相應(yīng)處罰，涉嫌犯罪的，及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)。預(yù)警和啟動(dòng)預(yù)案重大食品藥品事故發(fā)生后，指揮部辦公室要立即向政府應(yīng)急管理辦公室報(bào)告，政府應(yīng)急管理辦公室根據(jù)指揮部領(lǐng)導(dǎo)指示迅速做出部署，并啟動(dòng)本預(yù)案。應(yīng)急處置指揮部下設(shè)辦公室,辦公室設(shè)在社區(qū)文書辦公室,辦公室主任由趙學(xué)東同志兼任，具體負(fù)責(zé)日常應(yīng)急管理工作。第二篇：食品藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案食品藥品（醫(yī)療器械）突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 總則 制定目的為全面履行食品藥品監(jiān)督管理職能，有效預(yù)防、及時(shí)控制和減少食品藥品安全事故危害，保護(hù)公眾身體健康與生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序，為全面建設(shè)小康社會(huì)創(chuàng)造安全的環(huán)境。6保障措施 通信與信息保障建立健全日常重大食品藥品安全信息報(bào)告系統(tǒng)，建立突發(fā)公共事件值班報(bào)告制度,設(shè)立應(yīng)急值班電話,確保24小時(shí)信息暢通。指揮部辦公室要指導(dǎo)事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）政府開展重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作，必要時(shí)可派人參加相應(yīng)的應(yīng)急處理工作，也可委托相關(guān)部門組成食品藥品安全事故調(diào)查組，對(duì)重大食品藥品安全事故進(jìn)行調(diào)查。*應(yīng)急指揮部針對(duì)事故發(fā)生的原因，協(xié)調(diào)各相關(guān)職能部門，采取相關(guān)措施，救助傷員，消除事故隱患，控制事態(tài)發(fā)展。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）應(yīng)建立相應(yīng)組織協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，制定相應(yīng)預(yù)案，負(fù)責(zé)指揮本行政區(qū)域內(nèi)的重大食品藥品安全事故的應(yīng)急處置工作。*畜牧、水產(chǎn)局負(fù)責(zé)對(duì)畜牧水產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對(duì)重大畜牧水產(chǎn)品的質(zhì)量安全事故的處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。審議批準(zhǔn)重大食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告等。 事故分級(jí)按照《國家重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定和食品藥品安全事故的性質(zhì)、危害程度以及涉及范圍，將重大食品藥品安全事故分為四級(jí)。 工作原則按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動(dòng)”的工作原則，根據(jù)事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，對(duì)重大食品藥品安全事故實(shí)行分級(jí)管理；有關(guān)部門按照本預(yù)案規(guī)定，落實(shí)各自職責(zé)。組織指揮體系及職責(zé) 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)成立*食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部，負(fù)責(zé)對(duì)全*食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮，*政府主管*長任總指揮，*政府辦公室相關(guān)副主任、*藥監(jiān)局局長任副總指揮，成員由相關(guān)職能部門主管領(lǐng)導(dǎo)組成。*發(fā)改委負(fù)責(zé)重大食品藥品安全事故應(yīng)急救援中所需藥品、醫(yī)療器械的組織、儲(chǔ)備和供應(yīng)工作。*監(jiān)察局負(fù)責(zé)對(duì)國家公務(wù)員和國家行政機(jī)關(guān)任命的其他人員，在造成重大食品藥品安全事故以及應(yīng)急處理工作中，有失職、瀆職等違紀(jì)行為的調(diào)查，并作出處分決定。 預(yù)警和啟動(dòng)預(yù)案重大食品藥品事故發(fā)生后，指揮部辦公室要立即向*政府應(yīng)急管理辦公室報(bào)告，*政府應(yīng)急管理辦公室根據(jù)指揮部領(lǐng)導(dǎo)指示迅速做出部署，并啟動(dòng)本預(yù)案。對(duì)事故責(zé)任單位和相關(guān)人員，按照《藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)實(shí)施相應(yīng)處罰，涉嫌犯罪的，及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)。*食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作結(jié)束后，應(yīng)急處理工作程序自行終止。 經(jīng)費(fèi)保障將食品藥品安全事故應(yīng)急救援資金納入*財(cái)政預(yù)算，確保重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作順利開展。(1)發(fā)生危害嚴(yán)重、影響范圍涉及2人以上的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生5人以上，或者出現(xiàn)1 例以上死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件，或者學(xué)校一次發(fā)生3人以上并出現(xiàn)死亡病例的食物中毒或藥械群體不良反應(yīng)的事件。監(jiān)測(cè)預(yù)警和預(yù)防機(jī)制無論是應(yīng)急指揮部部署，還是社會(huì)舉報(bào)的食品藥品突發(fā)安全事件，都必須按照有關(guān)規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告、通報(bào)，并及時(shí)與應(yīng)急指揮部溝通。涉及藥品的突發(fā)事件，藥監(jiān)局應(yīng)立即聯(lián)系專業(yè)檢查人員，深入突發(fā)事件現(xiàn)場，在應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下開展工作。人員救治組由衛(wèi)生局負(fù)責(zé)，組織、協(xié)調(diào)醫(yī)療搶救工作，盡快查明中毒原因，提出并采取控制措施；事故調(diào)查處置組由藥監(jiān)局牽頭組成，參加成員根據(jù)應(yīng)急指揮部成員單位職能和事故性質(zhì)確定，必要時(shí)請(qǐng)其他有關(guān)部門參加，主要負(fù)責(zé)調(diào)查事故發(fā)生的原因，做出調(diào)查結(jié)論，為事故處理提供依據(jù)；組織協(xié)調(diào)相關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)和職能部門實(shí)施救援工作，監(jiān)督救援措施的落實(shí)；評(píng)估事故影響，提出事故防范意見。重大食品藥品安全事故的技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)由農(nóng)業(yè)、畜牧、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、藥監(jiān)等部門相關(guān)人員組成。 適用范圍本預(yù)案適用于各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門處理藥品安全突發(fā)事件的指導(dǎo)和參考。政策法規(guī)司：負(fù)責(zé)事件的新聞管理,組織并承擔(dān)新聞發(fā)布,制定新聞宣傳報(bào)道方案，確定對(duì)外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負(fù)責(zé)接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 應(yīng)急處置工作小組根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合組、事件調(diào)查組、產(chǎn)品控制組、新聞宣傳組等工作組，依職責(zé)開展相關(guān)工作。負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的新聞管理,組織并承擔(dān)新聞發(fā)布工作,制定新聞宣傳報(bào)道方案，確定對(duì)外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負(fù)責(zé)接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息。相關(guān)司局要依據(jù)各自職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管。（2）同一批號(hào)的藥械短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。（2）短期內(nèi)1個(gè)縣州內(nèi)2個(gè)以上縣縣區(qū)因同一藥械發(fā)生ⅳ級(jí)藥械安全突發(fā)事件。 縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部及職責(zé) 縣人民政府設(shè)立藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱縣應(yīng)急指揮部），由縣人民政府分管副縣長擔(dān)任指揮長，縣人民政府一名辦公室副主任、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長擔(dān)任副指揮長，縣衛(wèi)生局、縣公安局、縣財(cái)政局、縣教育局、縣交通運(yùn)輸局、縣政府新聞辦、縣廣播電視臺(tái)等單位負(fù)責(zé)人為成員?？h公安局：負(fù)責(zé)配合開展對(duì)特殊藥品（麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）安全突發(fā)事件的調(diào)查、核實(shí)；負(fù)責(zé)對(duì)縣食品藥品監(jiān)督管理局移交的涉嫌假劣藥品、不合格醫(yī)療器械違法行為引起的突發(fā)事件進(jìn)行查處；維護(hù)藥械安全突發(fā)事件現(xiàn)場秩序和社會(huì)穩(wěn)定。 工作原則按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動(dòng)”的工作原則，根據(jù)事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，對(duì)重大食品藥品安全事故實(shí)行分級(jí)管理；有關(guān)部門按照本預(yù)案規(guī)定，落實(shí)各自職責(zé)。2 組織指揮體系及職責(zé) 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)成立*食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部，負(fù)責(zé)對(duì)全*食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮，*政府主管*長任總指揮，*政府辦公室相關(guān)副主任、*藥監(jiān)局局長任副總指揮，成員由相關(guān)職能部門主管領(lǐng)導(dǎo)組成。*發(fā)改委負(fù)責(zé)重大食品藥品安全事故應(yīng)急救援中所需藥品、醫(yī)療器械的組織、儲(chǔ)備和供應(yīng)工作。*監(jiān)察局負(fù)責(zé)對(duì)國家公務(wù)員和國家行政機(jī)關(guān)任命的其他人員，在造成重大食品藥品安全事故以及應(yīng)急處理工作中，有失職、瀆職等違紀(jì)行為的調(diào)查，并作出處分決定。 事件分級(jí)本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。組長由國家局局長擔(dān)任，副組長由國家局分管副局長擔(dān)任，成員根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的實(shí)際需要確定，主要由辦公室、政策法規(guī)司、藥品注冊(cè)司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、中國食品藥品檢定研究院、藥品評(píng)價(jià)中心、投訴舉報(bào)中心等相關(guān)司局和直屬單位主要負(fù)責(zé)人組成。藥品評(píng)價(jià)中心：負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、匯總和分析藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，提交研究分析報(bào)告供領(lǐng)導(dǎo)決策參考；參與臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)；督促監(jiān)測(cè)信息報(bào)送工作。成員單位主要包括藥品注冊(cè)司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司等，負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。局機(jī)關(guān)相關(guān)司局根據(jù)職責(zé)分工負(fù)責(zé)組織開展藥品相關(guān)環(huán)節(jié)的監(jiān)測(cè)工作。（2）事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并立即組織安監(jiān)、市場、稽查部門以及藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的人員，赴現(xiàn)場對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。Ⅰ級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)每日?qǐng)?bào)告事件進(jìn)展報(bào)告，重要情況隨時(shí)上報(bào)。一級(jí)預(yù)警由國家局確定發(fā)布，二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)預(yù)警由?。▍^(qū)、市）、市（地）、縣（市）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門確定發(fā)布并采取相應(yīng)措施。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門采