【正文】 按照“統(tǒng)一領導、分級負責、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動”的工作原則，根據(jù)事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，對重大食品藥品安全事故實行分級管理；有關部門按照本預案規(guī)定，落實各自職責。審議批準重大食品藥品安全事故應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告等。各相關部門依據(jù)自身職能，對食品安全事故發(fā)生情況進行實地檢查，并對涉及食品品種進行采樣，及時檢驗，確定事件發(fā)生原因。應急人員和群眾的安全防護食品藥品安全事故發(fā)生地政府及有關部門應根據(jù)事故發(fā)生情況，及時采取應急處置措施，做好應急處理工作。指揮部辦公室對食品藥品安全事故發(fā)生單位、責任單位的整改工作進行監(jiān)督，及時通報處理結果。 編制依據(jù)依據(jù)《突發(fā)事件應對法》、《藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家突發(fā)公共事件總體應急預案》《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，制定本預案。國家局設立藥品安全突發(fā)事件應急處置工作領導小組（以下簡稱應急領導小組），負責藥品安全突發(fā)事件應急指揮和組織、協(xié)調(diào)工作。中國食品藥品檢定研究院：負責組織對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測，必要時協(xié)調(diào)其他機構開展檢驗檢測工作，并將檢驗結果匯總上報國家局。（3）產(chǎn)品控制組：由稽查局牽頭，組長由稽查局主要負責人擔任。 監(jiān)測國家局建立藥品安全監(jiān)測制度。 編制依據(jù)本預案根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》、《湖南省突發(fā)事件總體應急預案》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和有關規(guī)定編制。（3）短期內(nèi)2個以上縣州因同一藥械發(fā)生ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。 適用范圍本預案適用于全縣范圍內(nèi)ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發(fā)事件的應急處臵?？h衛(wèi)生局：負責開展醫(yī)療救治工作，及時將發(fā)現(xiàn)的藥械安全突發(fā)事件通報食品藥品監(jiān)督管理部門?？h廣播電視臺：協(xié)助做好藥械安全突發(fā)事件的新聞報道工作。：(1)發(fā)生在地區(qū)性或者全國性重要活動期間，或者發(fā)生危害嚴重、影響范圍涉及3 個鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的或者超出本*范圍的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生30 人以上、50 人以下，或者出現(xiàn)1 例死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應事件，或者學校一次發(fā)生10人以上食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應事件的事件；(3)其他嚴重威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。*衛(wèi)生局負責突發(fā)重大食品藥品事故的醫(yī)療救治，依法開展對重大食物中毒的衛(wèi)生學原因調(diào)查處理和相關技術鑒定等工作。*環(huán)保局負責因污染環(huán)境造成重大食品安全事故的違法行為調(diào)查及環(huán)境監(jiān)測工作，對污染環(huán)境的違法行為進行處理。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要充分發(fā)揮《應急預案》在預防、應對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件中的重要作用，規(guī)范藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應急處置工作，推動應急管理工作盡快實現(xiàn)規(guī)范化、制度化和法制化，提高應急處置能力，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害，保障公眾用藥安全。組織體系 應急指揮機構國家局負責組織、協(xié)調(diào)Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作，對Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作進行指導。藥品安全監(jiān)管司：組織開展臨床病例調(diào)查、關聯(lián)性評價；協(xié)助稽查局對涉嫌存在問題的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，向應急領導小組報告調(diào)查、檢查情況，提出應急處置的意見和建議；承辦領導交辦的其他工作。（2）事件調(diào)查組：根據(jù)事件情況，由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局牽頭，組長由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局主要負責人擔任，成員單位主要包括藥品注冊司、中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品認證管理中心、藥品評價中心、醫(yī)療器械技術審評中心等。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，辦公室會同有關司局從專家?guī)熘绣噙x相關專家組成專家組，負責藥品安全突發(fā)事件應急處置工作的咨詢和指導，參與事件調(diào)查，向應急領導小組提出處置意見和建議，為應急決策提供參考。 報告程序和時限按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。 報告內(nèi)容按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，突發(fā)事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結報告。 預警各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。?。▍^(qū)、市）、市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門可結合本行政區(qū)域實際情況，補充和調(diào)整二級、三級、四級預警分級標準。二級、三級、四級預警級別調(diào)整與解除由各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責。（2）密切跟蹤事件發(fā)展情況。（6）必要時藥品注冊司組織藥品審評中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會等單位，對所涉及藥品的注冊情況、注冊申報資料、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程等進行回顧與分析；醫(yī)療器械監(jiān)管司組織醫(yī)療器械技術審評中心等單位對所涉及醫(yī)療器械的注冊情況、注冊申報資料、質(zhì)量標準等進行回顧與分析。（4）應急領導小組定期召開會議，通報工作進展情況，研究部署應急處置工作重大事項。（9）新聞宣傳組及時與衛(wèi)生部新聞管理部門聯(lián)系溝通，建立信息發(fā)布機制，及時向社會發(fā)布事件有關信息。市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門按照國家局的統(tǒng)一部署，在省級食品藥品監(jiān)督管理部門的領導下開展相應工作。 Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件信息由國家局統(tǒng)一發(fā)布。事件發(fā)生地和事件涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應及時將應急處置工作評估總結報送上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。（四）其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。四、Ⅳ級（一般）藥品安全突發(fā)事件（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）。（五）事故分級根據(jù)食品藥品安全事故的性質(zhì)、危害程度以及涉及范圍，將食品安全事故分為四級，即特別重大食品安全事故、重大食品安全事故、較大食品安全事故和一般食品安全事故。應急處置指揮部下設辦公室,辦公室設在縣食品藥品監(jiān)管局,辦公室主任由食品藥品監(jiān)管局局長兼任，具體負責日常應急管理工作。縣畜牧水產(chǎn)局負責對畜牧水產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對重大畜牧水產(chǎn)品的質(zhì)量安全事故的處理和相關技術鑒定等工作。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）應建立相應組織協(xié)調(diào)機構，制定相應預案，負責指揮本行政區(qū)域內(nèi)的重大食品藥品安全事故的應急處置工作。縣應急指揮部針對事故發(fā)生的原因，協(xié)調(diào)各相關職能部門，采取相關措施，救助傷員，消除事故隱患，控制事態(tài)發(fā)展。指揮部辦公室要指導事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）政府開展重大食品藥品安全事故應急處理工作，必要時可派人參加相應的應急處理工作，也可委托相關部門組成食品藥品安全事故調(diào)查組，對重大食品藥品安全事故進行調(diào)查。辦公室要在第一時間，將檢測結果向縣應急指揮部領導匯報，提出處置建議。（二）預警發(fā)布重大食品藥品安全事故應急處置的信息，經(jīng)報請縣政府同意后，由縣食品藥品安全事故應急指揮部辦公室向社會發(fā)布?？h宣傳部負責制定信息發(fā)布方案及對外宣傳口徑；組織、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的信息發(fā)布，對互聯(lián)網(wǎng)信息的管理以及有害信息的封堵工作?？h衛(wèi)計局負責突發(fā)重大食品藥品事故的醫(yī)療救治，依法開展對重大食物中毒的衛(wèi)生學原因調(diào)查處理和相關技術鑒定等工作；負責重大食品藥品安全事故應急救援中所需藥品、醫(yī)療器械的組織、儲備和供應工作。較大食品藥品安全事件包括：2(1)發(fā)生在重大活動或節(jié)假日期間，或者發(fā)生危害較重、影響范圍涉及l(fā) 個鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上的食品藥品安全事故；(2)一起事件發(fā)生人數(shù)100人以下，并出現(xiàn)10例以下死亡病例的；(3)學校一起事件發(fā)生人數(shù)50人以上、100人以下且未出現(xiàn)死亡病例的；(4)其他威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。（二）編制依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國食品法》、《中華人民共和國藥品法》、《國家食品安全事故應急預案》、《國家突發(fā)公共事件總體應急預案》等相關法律、法規(guī)，結合我縣實際制定本預案。（四）其他危害嚴重的重大藥品安全突發(fā)事件。 本預案自發(fā)布之日起施行，原《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》同時廢止。確定是藥品質(zhì)量導致的，依法對有關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行查處。Ⅱ級事件進行密切跟蹤，對處置工作給予指導和支持。（2）事發(fā)地省級食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)相關部門，按照國家局的部署和要求落實相關工作：對事件進行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點，藥品的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調(diào)衛(wèi)生部門對病人開展醫(yī)療救治；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的相關藥品采取緊急控制措施；組織對相關藥品進行檢驗檢測；組織對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進行現(xiàn)場調(diào)查。（7）產(chǎn)品控制組根據(jù)情況組織對相關藥品擴大抽檢，由中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)一組織開展檢驗檢測，除按照標準進行檢驗外，同時開展非標準方法的研究和檢驗檢測。在應急領導小組統(tǒng)一指揮、組織下，各工作組按照分工開展相關工作。必要時，由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司會同藥品評價中心，組織臨床、藥學等相關專家前往事發(fā)現(xiàn)場，對病人或病例進行現(xiàn)場調(diào)查并初步進行關聯(lián)性評價。 先期處置事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門接到藥品安全突發(fā)事件報告后，應立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生行政部門對患者開展醫(yī)療救治工作、到事發(fā)現(xiàn)場進行調(diào)查核實、對相關藥品進行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關藥品進行抽驗，對相關藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場調(diào)查，藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應立即通知企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，由其組織對企業(yè)進行現(xiàn)場調(diào)查。相關情況及時報告國家局。一級：有可能發(fā)生Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。（3）總結報告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門在事件結束后，應報送總結報告。情況緊急時可同時向省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家局報告。藥品安全監(jiān)管司負責藥品不良反應監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測，醫(yī)療器械監(jiān)管司負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，稽查局負責藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測及投訴舉報信息監(jiān)測。（4）新聞宣傳組：由政策法規(guī)司牽頭，組長由政策法規(guī)司主要負責人擔任，成員單位主要包括辦公室、國際合作司、中國醫(yī)藥報社等。投訴舉報中心：負責藥品、醫(yī)療器械相關投訴舉報信息的收集、統(tǒng)計、匯總和分析，對可能存在的潛在風險和危害提出預防預警意見，及時上報國家局。成員單位職責如下：辦公室：負責應急領導小組日常事務工作；負責應急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負責應急領導小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應急領導小組工作動態(tài)和日志；承辦領導交辦的其他工作。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）（具體標準見附件）。*財政局負責重大食品藥品安全事故應急救援資金保障及管理。*工商局依法開展食品流通環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故違法行為的調(diào)查處理等工作。應急處置指揮部下設辦公室,辦公室設在*藥監(jiān)局,辦公室主任由藥監(jiān)局局長兼任，具體負責日常應急管理工作。堅持群防群控，加強日常監(jiān)測，及時分析、評估和預警?？h財政局：保證處理藥械安全突發(fā)事件所需的必要經(jīng)費。職責：指揮、組織、協(xié)調(diào)全縣ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發(fā)事件應急處臵工作；依法依規(guī)向社會發(fā)布藥械安全突發(fā)事件有關信息。（3）其他危害較大的藥械安全突發(fā)事件。（3）短期內(nèi)2個以上省縣區(qū)（其中包括我?。┮蛲凰幮蛋l(fā)生ⅱ級藥械安全突發(fā)事件。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)測工作，通過藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)以及檢驗檢測機制等搜集匯總藥品安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測潛在的藥品安全事件信息。 專家組國家局設立藥品安全突發(fā)事件應急處置專家?guī)?。各工作組組成及職責如下：（1）綜合組：由局辦公室牽頭，組長由辦公室主任擔任，成員單位主要包括政策法規(guī)司、國際合作司、投訴舉報中心等。藥品注冊司：負責提供事件涉及的藥品品種的專業(yè)背景資料等技術支持；對事件涉及的藥品注冊相關問題進行核實并提出處理意見；承辦領導交辦的其他工作。其中，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）應對ⅰ級藥品安全突發(fā)事件按照本預案執(zhí)行，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門參照本預案，結合實際制定本級藥品安全突發(fā)事件應急預案。經(jīng)費保障將食品藥品安全事故應急救援資金納入財政預算，確保重大食品藥品安全事故應急處理工作順利開展。應急指揮部各成員單位要服從指揮部辦公室的統(tǒng)一指揮，根據(jù)本預案規(guī)定，按要求履行職責，及時組織開展相關應急處置工作并隨時將應急處置情況報告指揮部辦公室。檢查人員進入事故發(fā)生區(qū)域對所涉及藥品進行檢查，必要時對事故涉及藥品就地封存，并按規(guī)定采取適量樣品送市級藥品檢驗所檢驗，并將檢測結果及時反饋到指揮部辦公室。應急指揮部組成部門發(fā)現(xiàn)重大食品藥品安全事故，要立即按照要求向有關部門通報。(3)發(fā)生在地區(qū)性或者全國性重要活動期間，或者發(fā)生危害嚴重、影響范圍涉及3 個人以上的或者超出本范圍的食品藥品安全事故；在食物(食品)種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、包裝、倉儲、運輸、流通、消費等環(huán)節(jié)中發(fā)生食源性病患及藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構成潛在的重大危害，并造成嚴重社會影響的重大食品藥品安全事故，適用本預案。附則 解釋部門本預案由*食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。5善后處理調(diào)查活動結束后，調(diào)查組應向*政府和有關部門報告、通報情況，并提出具體處理意見和建議。如突發(fā)事件產(chǎn)生原因是藥品不良反應，則按規(guī)定