【正文】 工作。(1)發(fā)生危害嚴重、影響范圍涉及5 個鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生50 人以上，或者出現(xiàn)1 例以上死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應事件，或者學校一次發(fā)生10 人以上并出現(xiàn)死亡病例的食物中毒或藥械群體不良反應的事件。縣政府新聞辦：負責組織召開藥械安全突發(fā)事件處臵情況新聞發(fā)布會?？h食品藥品監(jiān)督管理局：組織縣食品藥品監(jiān)督管理局開展ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發(fā)事件應急處臵；研究制定應急處臵工作措施和程序，協(xié)調有關部門（單位）開展應急處臵工作；及時向縣政府和省食品藥品監(jiān)督管理局報告情況，并通報有關部門（單位）。有關數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。（2）同一批號藥械短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內同時出現(xiàn)其他類似病例。篇二：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)性事件應急預案寧遠縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案 編制目的為做好我縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡稱藥械安全突發(fā)事件）的預防和控制工作，建立健全處臵藥械安全突發(fā)事件的運行機制和救助體系，提高快速反應和應急處理能力，有效預防、及時控制和處臵藥械安全突發(fā)事件，最大限度地消除藥械安全突發(fā)事件帶來的危害，確保人體用藥用械安全有效，維護公共安全和社會穩(wěn)定，制定本預案。3 監(jiān)測、報告、預警 各級食品藥品監(jiān)督管理部門要建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、預警與報告制度，積極開展風險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預警、早處置。負責事件原因調查，提出調查結論和處理建議?；榫郑贺撠熃M織開展應急處置工作，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械進行市場監(jiān)控，對涉嫌存在問題的藥品生產、經營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管相關問題進行核實并提出處理意見；承辦領導交辦的其他工作。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織、協(xié)調本行政區(qū)域內藥品安全突發(fā)事件應急處置工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年八月三日藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）國食藥監(jiān)辦[2011]370號目 錄 1 總則 編制目的 編制依據(jù) 事件分級 適用范圍 工作原則 2 組織體系 應急指揮機構 應急處置工作小組 專家組監(jiān)測、報告、預警 監(jiān)測 報告 預警 4 應急響應 應急響應分級 先期處置 ⅰ級應急響應 ⅱ級、ⅲ級、ⅳ級應急響應 信息發(fā)布 5 善后與總結 善后 總結評估 6 附則 附件藥品安全突發(fā)事件分級標準 1 總則 編制目的指導和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的應急處置工作，有效預防、及時控制各類藥品安全突發(fā)事件，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害。善后處理調查活動結束后，調查組應向政府和有關部門報告、通報情況，并提出具體處理意見和建議。如突發(fā)事件產生原因是藥品不良反應，則按規(guī)定向省、市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。應急響應和終止對于涉及食品的突發(fā)事件，指揮部辦公室接到政府應急指揮部通知后，立即協(xié)調應急指揮部成員單位，組織專業(yè)突擊隊待命，并按應急指揮部的統(tǒng)一安排，進入突發(fā)事故發(fā)生區(qū)域，及時采取有效措施，控制事故蔓延擴大。（二）主要職責研究制定食品藥品安全事故應急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應急處理中的重大問題，確保事故應急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴大，力爭減少損失。編制依據(jù)根據(jù)國家有關法律、行政法規(guī)，河南省和洛陽市有關地方性法規(guī)、規(guī)章；本突發(fā)公共事件應急工作實際制定本預案。指揮部辦公室電話：***********，*政府應急管理辦公室電話：*************。*食品藥品安全事故應急處置預案啟動后，*食品藥品安全事故應急處置指揮部辦公室要根據(jù)事故性質、危害范圍等，立即派人員救治組、事故調查處置組開展應急處置工作。同時，根據(jù)各部門檢查情況，擬定事故報告。 *食品藥品安全事故應急處置指揮部辦公室職責 按照省、市食品藥品安全監(jiān)管部門和*應急指揮部的指示，統(tǒng)一指揮、協(xié)調重大食品藥品安全事故的應急處理工作；檢查督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）、各單位做好應急處置工作，及時有效控制事故蔓延擴大，監(jiān)督檢查食品藥品安全事故發(fā)生單位、責任單位的整改工作情況；研究解決重大食品藥品安全事故應急處理工作 中的具體問題；建立全*重大食品藥品安全事故應急處理專家?guī)?；按照應急指揮部指示向省、市食品藥品安全監(jiān)管部門、*應急指揮部及其成員單位報告、通報事故應急處置工作情況；完成*食品藥品安全監(jiān)管領導小組交辦的其它任務。*教育局負責協(xié)助*衛(wèi)生局等部門(單位)對學校食堂、學生在校營養(yǎng)餐造成的重大食品藥品安全事故原因進行調查以及組織應急處理工作。 成員單位職責*食品藥品監(jiān)管局負責*應急指揮部辦公室日常工作，落實該辦公室各項職責；擬訂應急救援預案，組織協(xié)調應急救援工作，收集信息，分析動態(tài)；組織開展應急救援宣傳、教育、培訓等工作。(1)發(fā)生危害嚴重、影響范圍涉及5 個鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生50 人以上，或者出現(xiàn)1 例以上死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應事件，或者學校一次發(fā)生10 人以上并出現(xiàn)死亡病例的食物中毒或藥械群體不良反應的事件。 編制依據(jù)根據(jù)國家有關法律、行政法規(guī)，河南省和洛陽市有關地方性法規(guī)、規(guī)章；本*突發(fā)公共事件應急工作實際制定本預案。在食物(食品)種植、養(yǎng)殖、生產加工、包裝、倉儲、運輸、流通、消費等環(huán)節(jié)中發(fā)生食源性病患及藥品（醫(yī)療器械）生產、經營、使用過程中，造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構成潛在的重大危害，并造成嚴重社會影響的重大食品藥品安全事故，適用本預案。*商務局負責重大食品安全事故應急救援所需物資的組織、供應，參與牲畜屠宰加工環(huán)節(jié)以及流通領域中重大食品安全事故的調查處理。*宣傳部負責制定信息發(fā)布方案及對外宣傳口徑；組織、協(xié)調重大食品藥品安全事故的信息發(fā)布，對互聯(lián)網信息的管理以及有害信息的封堵工作。 預警發(fā)布重大食品藥品安全事故應急處置的信息，經報請*政府同意后，由*食品藥品安全事故應急指揮部辦公室向社會發(fā)布。辦公室要在第一時間，將檢測結果向*應急指揮部領導匯報，提出處置建議。指揮部辦公室要將事故有關情況及時報送應急指揮部和*政府應急管理辦公室，必要時上報市食品藥品安全監(jiān)管部門和市政府。重大食品藥品安全事故的技術鑒定機構由*農業(yè)、畜牧、衛(wèi)生、質監(jiān)、藥監(jiān)等部門相關人員組成。對重大食品藥品安全事故作出快速反應，及時啟動應急預案，嚴格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應急救援工作，做好善后處置及整改工作。按照省、市食品藥品安全監(jiān)管部門和應急指揮部的指示，統(tǒng)一指揮、協(xié)調重大食品藥品安全事故的應急處理工作；檢查督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）、各單位做好應急處置工作，及時有效控制事故蔓延擴大，監(jiān)督檢查食品藥品安全事故發(fā)生單位、責任單位的整改工作情況；研究解決重大食品藥品安全事故應急處理工作中的具體問題；建立全重大食品藥品安全事故應急處理專家?guī)?；按照應急指揮部指示向省、市食品藥品安全監(jiān)管部門、應急指揮部及其成員單位報告、通報事故應急處置工作情況；完成食品藥品安全監(jiān)管領導小組交辦的其它任務。同時，根據(jù)各部門檢查情況，擬定事故報告。食品藥品安全事故應急處置預案啟動后，食品藥品安全事故應急處置指揮部辦公室要根據(jù)事故性質、危害范圍等，立即派人員救治組、事故調查處置組開展應急處置工作。人員保障食品藥品安全事故應急指揮部辦公室根據(jù)應急處理工作需要，負責組織相關部門人員、專家參加事故處理。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：ⅰ級（特別重大）、ⅱ級（重大）、ⅲ級（較大）和ⅳ級（一般）（具體標準見附件）。成員單位職責如下：辦公室：負責應急領導小組日常事務工作；負責應急值守、綜合協(xié)調及信息收集、整理和報送；負責應急領導小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應急領導小組工作動態(tài)和日志；承辦領導交辦的其他工作。投訴舉報中心：負責藥品、醫(yī)療器械相關投訴舉報信息的收集、統(tǒng)計、匯總和分析，對可能存在的潛在風險和危害提出預防預警意見，及時上報國家局。（4）新聞宣傳組：由政策法規(guī)司牽頭，組長由政策法規(guī)司主要負責人擔任，成員單位主要包括辦公室、國際合作司、中國醫(yī)藥報社等。藥品安全監(jiān)管司負責藥品不良反應監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測，醫(yī)療器械監(jiān)管司負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，稽查局負責藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測及投訴舉報信息監(jiān)測。 特別重大（ⅰ級）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為特別重大藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對集中的時間或區(qū)域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)在50人以上；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同）的人數(shù)在10人以上。 較大（ⅲ級）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為較大藥械安全突發(fā)事件（1）在相對集中的時間或區(qū)域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數(shù)在3人以上、5人以下。 工作原則按照統(tǒng)一領導、分級負責，預防為主、平急結合，快速反應、協(xié)同應對，依法規(guī)范、股學處臵的原則，開展藥械安全突發(fā)事件應急處臵工作?？h疾病預防控制中心要按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，負責預防免疫接種的不良事件收集、分析、上報等工作，并及時與同級藥品不良反應與藥物濫用監(jiān)測部門進行溝通，負責組織實施發(fā)生突發(fā)性群體預防免疫接種不良事件的現(xiàn)場應急、處臵和流調工作，并按照有關要求開展應急處理工作。 編制依據(jù)根據(jù)國家有關法律、行政法規(guī)，河南省和洛陽市有關地方性法規(guī)、規(guī)章；本*突發(fā)公共事件應急工作實際制定本預案。在食物(食品)種植、養(yǎng)殖、生產加工、包裝、倉儲、運輸、流通、消費等環(huán)節(jié)中發(fā)生食源性病患及藥品（醫(yī)療器械）生產、經營、使用過程中，造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構成潛在的重大危害，并造成嚴重社會影響的重大食品藥品安全事故，適用本預案。*商務局負責重大食品安全事故應急救援所需物資的組織、供應，參與牲畜屠宰加工環(huán)節(jié)以及流通領域中重大食品安全事故的調查處理。*宣傳部負責制定信息發(fā)布方案及對外宣傳口徑；組織、協(xié)調重大食品藥品安全事故的信息發(fā)布，對互聯(lián)網信息的管理以及有害信息的封堵工作。 編制依據(jù)依據(jù)《突發(fā)事件應對法》、《藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家突發(fā)公共事件總體應急預案》、《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，制定本預案。國家局設立藥品安全突發(fā)事件應急處置工作領導小組（以下簡稱應急領導小組），負責藥品安全突發(fā)事件應急指揮和組織、協(xié)調工作。中國食品藥品檢定研究院：負責組織對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測，必要時協(xié)調其他機構開展檢驗檢測工作，并將檢驗結果匯總上報國家局。（3）產品控制組：由稽查局牽頭，組長由稽查局主要負責人擔任。 監(jiān)測國家局建立藥品安全監(jiān)測制度。最遲不得超過2小時。（2）進展報告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)收集到的事件進展信息報告事件進展情況，主要內容包括：事件調查情況和原因分析結果、產品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報告的內容進行補充。對可以預警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風險評估結果進行分級預警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。國家局采取以下措施：（1）做好啟動Ⅰ級響應的準備；（2）組織加強對事件發(fā)展情況的動態(tài)監(jiān)測，隨時對相關信息進行分析評估，根據(jù)情況調整預警級別；（3）加強對事發(fā)地應急處置工作的指導，必要時派出工作組趕赴現(xiàn)場；（4）及時向社會發(fā)布所涉及藥品或醫(yī)療器械警示信息，宣傳避免、減少危害的科學常識，公布咨詢電話；（5）及時向有關部門通報預警信息。Ⅰ級應急響應由國家局啟動。（3）決定暫停生產、銷售、使用的，由稽查局牽頭負責下發(fā)文件，暫停生產、銷售和使用相關藥品或醫(yī)療器械。（8）政策法規(guī)司根據(jù)事件進展和調查處置情況，制定新聞宣傳方案，報分管局領導或局長核準后，適時向社會發(fā)布相關信息。綜合組每天編發(fā)《工作動態(tài)》，報送國家局領導、衛(wèi)生部辦公廳，分送應急領導小組各成員、工作組各成員單位。省級食品藥品監(jiān)督管理部門采取以下措施：（1）省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到國家局通知或通報后，第一時間通知到本行政區(qū)域內的各級食品藥品監(jiān)督管理部門和相關藥品生產、經營、使用單位；組織對相關藥品進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計；對本行政區(qū)域內相關藥品不良事件進行統(tǒng)計。 Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應急響應Ⅰ級響應應急處置措施，按照分級響應原則，分別制定Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級響應應急處置措施。 信息發(fā)布包括授權發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網站或政府網站報道等形式。 ?。▍^(qū)、市）、市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門參照本預案制定本級藥品安全突發(fā)事件應急預案，并報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（二）同一批號藥品短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內同時出現(xiàn)其他類似病例。抄送：國務院應急辦，局機關各司局、駐局紀檢組監(jiān)察局、各直屬單位。特別重大食品藥品安全事件包括:(1)事故危害特別嚴重、對全縣范圍造成威脅，并有進一步擴展趨勢的；(2)超出本縣處置范圍的；(3)需要報請省、市政府或省、市政府授權部門負責處置的。審議批準重大食品藥品安全事故應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告等?？h環(huán)保局負責因污染環(huán)境造成重大食品安全事故的違法行為調查及環(huán)境監(jiān)測工作，對污染環(huán)境的違法行為進行處理。三、監(jiān)測預警和預防機制（一）信息監(jiān)測與報告無論是縣應急指揮部部署，還是社會舉報的食品藥品突發(fā)安全事件，都必須按照有關規(guī)定向有關部門進行報告、通報，并及時與縣應急指揮部溝通。涉及藥品的突發(fā)事件，縣食品藥品監(jiān)管局應立即組織專業(yè)檢查人員，深入突發(fā)事件現(xiàn)場，在縣應急指揮部的統(tǒng)一指揮下開展工作