【正文】 工作。(1)發(fā)生危害嚴(yán)重、影響范圍涉及5 個(gè)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生50 人以上，或者出現(xiàn)1 例以上死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件，或者學(xué)校一次發(fā)生10 人以上并出現(xiàn)死亡病例的食物中毒或藥械群體不良反應(yīng)的事件?？h政府新聞辦：負(fù)責(zé)組織召開藥械安全突發(fā)事件處臵情況新聞發(fā)布會(huì)?？h食品藥品監(jiān)督管理局：組織縣食品藥品監(jiān)督管理局開展ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵；研究制定應(yīng)急處臵工作措施和程序，協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）開展應(yīng)急處臵工作；及時(shí)向縣政府和省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告情況，并通報(bào)有關(guān)部門（單位）。有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。篇二：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)性事件應(yīng)急預(yù)案寧遠(yuǎn)縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 編制目的為做好我縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡稱藥械安全突發(fā)事件）的預(yù)防和控制工作，建立健全處臵藥械安全突發(fā)事件的運(yùn)行機(jī)制和救助體系，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處臵藥械安全突發(fā)事件，最大限度地消除藥械安全突發(fā)事件帶來的危害，確保人體用藥用械安全有效，維護(hù)公共安全和社會(huì)穩(wěn)定，制定本預(yù)案。3 監(jiān)測、報(bào)告、預(yù)警 各級食品藥品監(jiān)督管理部門要建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警與報(bào)告制度，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。負(fù)責(zé)事件原因調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理建議?；榫郑贺?fù)責(zé)組織開展應(yīng)急處置工作，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)控，對涉嫌存在問題的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管相關(guān)問題進(jìn)行核實(shí)并提出處理意見；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年八月三日藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）國食藥監(jiān)辦[2011]370號目 錄 1 總則 編制目的 編制依據(jù) 事件分級 適用范圍 工作原則 2 組織體系 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu) 應(yīng)急處置工作小組 專家組監(jiān)測、報(bào)告、預(yù)警 監(jiān)測 報(bào)告 預(yù)警 4 應(yīng)急響應(yīng) 應(yīng)急響應(yīng)分級 先期處置 ⅰ級應(yīng)急響應(yīng) ⅱ級、ⅲ級、ⅳ級應(yīng)急響應(yīng) 信息發(fā)布 5 善后與總結(jié) 善后 總結(jié)評估 6 附則 附件藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn) 1 總則 編制目的指導(dǎo)和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制各類藥品安全突發(fā)事件，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害。善后處理調(diào)查活動(dòng)結(jié)束后，調(diào)查組應(yīng)向政府和有關(guān)部門報(bào)告、通報(bào)情況，并提出具體處理意見和建議。如突發(fā)事件產(chǎn)生原因是藥品不良反應(yīng)，則按規(guī)定向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。應(yīng)急響應(yīng)和終止對于涉及食品的突發(fā)事件，指揮部辦公室接到政府應(yīng)急指揮部通知后，立即協(xié)調(diào)應(yīng)急指揮部成員單位，組織專業(yè)突擊隊(duì)待命，并按應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一安排，進(jìn)入突發(fā)事故發(fā)生區(qū)域，及時(shí)采取有效措施，控制事故蔓延擴(kuò)大。（二）主要職責(zé)研究制定食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應(yīng)急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應(yīng)急處理中的重大問題，確保事故應(yīng)急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴(kuò)大，力爭減少損失。編制依據(jù)根據(jù)國家有關(guān)法律、行政法規(guī)，河南省和洛陽市有關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章；本突發(fā)公共事件應(yīng)急工作實(shí)際制定本預(yù)案。指揮部辦公室電話：***********，*政府應(yīng)急管理辦公室電話：*************。*食品藥品安全事故應(yīng)急處置預(yù)案啟動(dòng)后，*食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部辦公室要根據(jù)事故性質(zhì)、危害范圍等，立即派人員救治組、事故調(diào)查處置組開展應(yīng)急處置工作。同時(shí)，根據(jù)各部門檢查情況，擬定事故報(bào)告。 *食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部辦公室職責(zé) 按照省、市食品藥品安全監(jiān)管部門和*應(yīng)急指揮部的指示，統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的應(yīng)急處理工作；檢查督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）、各單位做好應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效控制事故蔓延擴(kuò)大，監(jiān)督檢查食品藥品安全事故發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作情況；研究解決重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作 中的具體問題；建立全*重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理專家?guī)?；按照?yīng)急指揮部指示向省、市食品藥品安全監(jiān)管部門、*應(yīng)急指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)事故應(yīng)急處置工作情況；完成*食品藥品安全監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其它任務(wù)。*教育局負(fù)責(zé)協(xié)助*衛(wèi)生局等部門(單位)對學(xué)校食堂、學(xué)生在校營養(yǎng)餐造成的重大食品藥品安全事故原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處理工作。 成員單位職責(zé)*食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)*應(yīng)急指揮部辦公室日常工作，落實(shí)該辦公室各項(xiàng)職責(zé)；擬訂應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)應(yīng)急救援工作，收集信息，分析動(dòng)態(tài)；組織開展應(yīng)急救援宣傳、教育、培訓(xùn)等工作。(1)發(fā)生危害嚴(yán)重、影響范圍涉及5 個(gè)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生50 人以上，或者出現(xiàn)1 例以上死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件，或者學(xué)校一次發(fā)生10 人以上并出現(xiàn)死亡病例的食物中毒或藥械群體不良反應(yīng)的事件。 編制依據(jù)根據(jù)國家有關(guān)法律、行政法規(guī)，河南省和洛陽市有關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章；本*突發(fā)公共事件應(yīng)急工作實(shí)際制定本預(yù)案。在食物(食品)種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、包裝、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、流通、消費(fèi)等環(huán)節(jié)中發(fā)生食源性病患及藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，造成社會(huì)公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)重社會(huì)影響的重大食品藥品安全事故，適用本預(yù)案。*商務(wù)局負(fù)責(zé)重大食品安全事故應(yīng)急救援所需物資的組織、供應(yīng)，參與牲畜屠宰加工環(huán)節(jié)以及流通領(lǐng)域中重大食品安全事故的調(diào)查處理。*宣傳部負(fù)責(zé)制定信息發(fā)布方案及對外宣傳口徑；組織、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的信息發(fā)布，對互聯(lián)網(wǎng)信息的管理以及有害信息的封堵工作。 預(yù)警發(fā)布重大食品藥品安全事故應(yīng)急處置的信息，經(jīng)報(bào)請*政府同意后，由*食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室向社會(huì)發(fā)布。辦公室要在第一時(shí)間，將檢測結(jié)果向*應(yīng)急指揮部領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，提出處置建議。指揮部辦公室要將事故有關(guān)情況及時(shí)報(bào)送應(yīng)急指揮部和*政府應(yīng)急管理辦公室，必要時(shí)上報(bào)市食品藥品安全監(jiān)管部門和市政府。重大食品藥品安全事故的技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)由*農(nóng)業(yè)、畜牧、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、藥監(jiān)等部門相關(guān)人員組成。對重大食品藥品安全事故作出快速反應(yīng)，及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，嚴(yán)格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應(yīng)急救援工作，做好善后處置及整改工作。按照省、市食品藥品安全監(jiān)管部門和應(yīng)急指揮部的指示，統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的應(yīng)急處理工作；檢查督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）、各單位做好應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效控制事故蔓延擴(kuò)大，監(jiān)督檢查食品藥品安全事故發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作情況；研究解決重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作中的具體問題；建立全重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理專家?guī)?；按照?yīng)急指揮部指示向省、市食品藥品安全監(jiān)管部門、應(yīng)急指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)事故應(yīng)急處置工作情況；完成食品藥品安全監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其它任務(wù)。同時(shí)，根據(jù)各部門檢查情況，擬定事故報(bào)告。食品藥品安全事故應(yīng)急處置預(yù)案啟動(dòng)后，食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部辦公室要根據(jù)事故性質(zhì)、危害范圍等，立即派人員救治組、事故調(diào)查處置組開展應(yīng)急處置工作。人員保障食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室根據(jù)應(yīng)急處理工作需要，負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門人員、專家參加事故處理。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：ⅰ級（特別重大）、ⅱ級（重大）、ⅲ級（較大）和ⅳ級（一般）（具體標(biāo)準(zhǔn)見附件）。成員單位職責(zé)如下：辦公室：負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送；負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動(dòng)態(tài)和日志；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。投訴舉報(bào)中心：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械相關(guān)投訴舉報(bào)信息的收集、統(tǒng)計(jì)、匯總和分析，對可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)和危害提出預(yù)防預(yù)警意見，及時(shí)上報(bào)國家局。（4）新聞宣傳組：由政策法規(guī)司牽頭，組長由政策法規(guī)司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員單位主要包括辦公室、國際合作司、中國醫(yī)藥報(bào)社等。藥品安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測，醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，稽查局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測及投訴舉報(bào)信息監(jiān)測。 特別重大（ⅰ級）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為特別重大藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同）的人數(shù)在10人以上。 較大（ⅲ級）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為較大藥械安全突發(fā)事件（1）在相對集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)在3人以上、5人以下。 工作原則按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、股學(xué)處臵的原則，開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作?？h疾病預(yù)防控制中心要按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，負(fù)責(zé)預(yù)防免疫接種的不良事件收集、分析、上報(bào)等工作，并及時(shí)與同級藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測部門進(jìn)行溝通，負(fù)責(zé)組織實(shí)施發(fā)生突發(fā)性群體預(yù)防免疫接種不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急、處臵和流調(diào)工作，并按照有關(guān)要求開展應(yīng)急處理工作。 編制依據(jù)根據(jù)國家有關(guān)法律、行政法規(guī)，河南省和洛陽市有關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章；本*突發(fā)公共事件應(yīng)急工作實(shí)際制定本預(yù)案。在食物(食品)種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、包裝、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、流通、消費(fèi)等環(huán)節(jié)中發(fā)生食源性病患及藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，造成社會(huì)公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)重社會(huì)影響的重大食品藥品安全事故，適用本預(yù)案。*商務(wù)局負(fù)責(zé)重大食品安全事故應(yīng)急救援所需物資的組織、供應(yīng)，參與牲畜屠宰加工環(huán)節(jié)以及流通領(lǐng)域中重大食品安全事故的調(diào)查處理。*宣傳部負(fù)責(zé)制定信息發(fā)布方案及對外宣傳口徑；組織、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的信息發(fā)布，對互聯(lián)網(wǎng)信息的管理以及有害信息的封堵工作。 編制依據(jù)依據(jù)《突發(fā)事件應(yīng)對法》、《藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。國家局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮和組織、協(xié)調(diào)工作。中國食品藥品檢定研究院：負(fù)責(zé)組織對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測，必要時(shí)協(xié)調(diào)其他機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)檢測工作，并將檢驗(yàn)結(jié)果匯總上報(bào)國家局。（3）產(chǎn)品控制組：由稽查局牽頭，組長由稽查局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任。 監(jiān)測國家局建立藥品安全監(jiān)測制度。最遲不得超過2小時(shí)。（2）進(jìn)展報(bào)告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息報(bào)告事件進(jìn)展情況，主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充。對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果進(jìn)行分級預(yù)警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。國家局采取以下措施：（1）做好啟動(dòng)Ⅰ級響應(yīng)的準(zhǔn)備；（2）組織加強(qiáng)對事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測，隨時(shí)對相關(guān)信息進(jìn)行分析評估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級別；（3）加強(qiáng)對事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組趕赴現(xiàn)場；（4）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品或醫(yī)療器械警示信息，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識，公布咨詢電話；（5）及時(shí)向有關(guān)部門通報(bào)預(yù)警信息。Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)由國家局啟動(dòng)。（3）決定暫停生產(chǎn)、銷售、使用的，由稽查局牽頭負(fù)責(zé)下發(fā)文件，暫停生產(chǎn)、銷售和使用相關(guān)藥品或醫(yī)療器械。（8）政策法規(guī)司根據(jù)事件進(jìn)展和調(diào)查處置情況，制定新聞宣傳方案，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)或局長核準(zhǔn)后，適時(shí)向社會(huì)發(fā)布相關(guān)信息。綜合組每天編發(fā)《工作動(dòng)態(tài)》，報(bào)送國家局領(lǐng)導(dǎo)、衛(wèi)生部辦公廳，分送應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員、工作組各成員單位。省級食品藥品監(jiān)督管理部門采取以下措施：（1）省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到國家局通知或通報(bào)后，第一時(shí)間通知到本行政區(qū)域內(nèi)的各級食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；組織對相關(guān)藥品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)；對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。 Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)Ⅰ級響應(yīng)應(yīng)急處置措施，按照分級響應(yīng)原則，分別制定Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級響應(yīng)應(yīng)急處置措施。 信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。 ?。▍^(qū)、市）、市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門參照本預(yù)案制定本級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。抄送：國務(wù)院應(yīng)急辦，局機(jī)關(guān)各司局、駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局、各直屬單位。特別重大食品藥品安全事件包括:(1)事故危害特別嚴(yán)重、對全縣范圍造成威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)展趨勢的；(2)超出本縣處置范圍的；(3)需要報(bào)請省、市政府或省、市政府授權(quán)部門負(fù)責(zé)處置的。審議批準(zhǔn)重大食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告等。縣環(huán)保局負(fù)責(zé)因污染環(huán)境造成重大食品安全事故的違法行為調(diào)查及環(huán)境監(jiān)測工作，對污染環(huán)境的違法行為進(jìn)行處理。三、監(jiān)測預(yù)警和預(yù)防機(jī)制（一）信息監(jiān)測與報(bào)告無論是縣應(yīng)急指揮部部署，還是社會(huì)舉報(bào)的食品藥品突發(fā)安全事件，都必須按照有關(guān)規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告、通報(bào)，并及時(shí)與縣應(yīng)急指揮部溝通。涉及藥品的突發(fā)事件，縣食品藥品監(jiān)管局應(yīng)立即組織專業(yè)檢查人員，深入突發(fā)事件現(xiàn)場，在縣應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下開展工作