【正文】 部辦公室接到*政府應急指揮部通知后，立即協(xié)調(diào)應急指揮部成員單位，組織專業(yè)突擊隊待命，并按應急指揮部的統(tǒng)一安排，進入突發(fā)事故發(fā)生區(qū)域，及時采取有效措施，控制事故蔓延擴大。5善后處理調(diào)查活動結(jié)束后，調(diào)查組應向*政府和有關(guān)部門報告、通報情況，并提出具體處理意見和建議。(3)發(fā)生在地區(qū)性或者全國性重要活動期間，或者發(fā)生危害嚴重、影響范圍涉及3 個人以上的或者超出本范圍的食品藥品安全事故；在食物(食品)種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、包裝、倉儲、運輸、流通、消費等環(huán)節(jié)中發(fā)生食源性病患及藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴重社會影響的重大食品藥品安全事故，適用本預案。檢查人員進入事故發(fā)生區(qū)域?qū)λ婕八幤愤M行檢查，必要時對事故涉及藥品就地封存，并按規(guī)定采取適量樣品送市級藥品檢驗所檢驗，并將檢測結(jié)果及時反饋到指揮部辦公室。經(jīng)費保障將食品藥品安全事故應急救援資金納入財政預算，確保重大食品藥品安全事故應急處理工作順利開展。藥品注冊司：負責提供事件涉及的藥品品種的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持；對事件涉及的藥品注冊相關(guān)問題進行核實并提出處理意見；承辦領(lǐng)導交辦的其他工作。 專家組國家局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應急處置專家?guī)臁＃?）短期內(nèi)2個以上省縣區(qū)（其中包括我?。┮蛲凰幮蛋l(fā)生ⅱ級藥械安全突發(fā)事件。職責：指揮、組織、協(xié)調(diào)全縣ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發(fā)事件應急處臵工作；依法依規(guī)向社會發(fā)布藥械安全突發(fā)事件有關(guān)信息。堅持群防群控，加強日常監(jiān)測，及時分析、評估和預警。*工商局依法開展食品流通環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故違法行為的調(diào)查處理等工作。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）（具體標準見附件）。投訴舉報中心：負責藥品、醫(yī)療器械相關(guān)投訴舉報信息的收集、統(tǒng)計、匯總和分析，對可能存在的潛在風險和危害提出預防預警意見，及時上報國家局。藥品安全監(jiān)管司負責藥品不良反應監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測，醫(yī)療器械監(jiān)管司負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，稽查局負責藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測及投訴舉報信息監(jiān)測。（3）總結(jié)報告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門在事件結(jié)束后，應報送總結(jié)報告。相關(guān)情況及時報告國家局。必要時，由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司會同藥品評價中心，組織臨床、藥學等相關(guān)專家前往事發(fā)現(xiàn)場，對病人或病例進行現(xiàn)場調(diào)查并初步進行關(guān)聯(lián)性評價。（7）產(chǎn)品控制組根據(jù)情況組織對相關(guān)藥品擴大抽檢，由中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)一組織開展檢驗檢測，除按照標準進行檢驗外，同時開展非標準方法的研究和檢驗檢測。Ⅱ級事件進行密切跟蹤，對處置工作給予指導和支持。 本預案自發(fā)布之日起施行，原《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》同時廢止。（二）編制依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國食品法》、《中華人民共和國藥品法》、《國家食品安全事故應急預案》、《國家突發(fā)公共事件總體應急預案》等相關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合我縣實際制定本預案?？h衛(wèi)計局負責突發(fā)重大食品藥品事故的醫(yī)療救治，依法開展對重大食物中毒的衛(wèi)生學原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作；負責重大食品藥品安全事故應急救援中所需藥品、醫(yī)療器械的組織、儲備和供應工作。（二）預警發(fā)布重大食品藥品安全事故應急處置的信息，經(jīng)報請縣政府同意后，由縣食品藥品安全事故應急指揮部辦公室向社會發(fā)布。指揮部辦公室要指導事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）政府開展重大食品藥品安全事故應急處理工作，必要時可派人參加相應的應急處理工作，也可委托相關(guān)部門組成食品藥品安全事故調(diào)查組，對重大食品藥品安全事故進行調(diào)查。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）應建立相應組織協(xié)調(diào)機構(gòu)，制定相應預案，負責指揮本行政區(qū)域內(nèi)的重大食品藥品安全事故的應急處置工作。應急處置指揮部下設(shè)辦公室,辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)管局,辦公室主任由食品藥品監(jiān)管局局長兼任，具體負責日常應急管理工作。四、Ⅳ級（一般）藥品安全突發(fā)事件（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）。事件發(fā)生地和事件涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應及時將應急處置工作評估總結(jié)報送上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門按照國家局的統(tǒng)一部署，在省級食品藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導下開展相應工作。（4）應急領(lǐng)導小組定期召開會議，通報工作進展情況，研究部署應急處置工作重大事項。（2）密切跟蹤事件發(fā)展情況。?。▍^(qū)、市）、市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，補充和調(diào)整二級、三級、四級預警分級標準。 報告內(nèi)容按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，突發(fā)事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結(jié)報告。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，辦公室會同有關(guān)司局從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，負責藥品安全突發(fā)事件應急處置工作的咨詢和指導，參與事件調(diào)查，向應急領(lǐng)導小組提出處置意見和建議，為應急決策提供參考。藥品安全監(jiān)管司：組織開展臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評價；協(xié)助稽查局對涉嫌存在問題的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，向應急領(lǐng)導小組報告調(diào)查、檢查情況，提出應急處置的意見和建議；承辦領(lǐng)導交辦的其他工作。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要充分發(fā)揮《應急預案》在預防、應對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件中的重要作用，規(guī)范藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應急處置工作，推動應急管理工作盡快實現(xiàn)規(guī)范化、制度化和法制化，提高應急處置能力，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害，保障公眾用藥安全。*衛(wèi)生局負責突發(fā)重大食品藥品事故的醫(yī)療救治，依法開展對重大食物中毒的衛(wèi)生學原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作?？h廣播電視臺：協(xié)助做好藥械安全突發(fā)事件的新聞報道工作。 適用范圍本預案適用于全縣范圍內(nèi)ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發(fā)事件的應急處臵。 編制依據(jù)本預案根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》、《湖南省突發(fā)事件總體應急預案》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定編制。（3）產(chǎn)品控制組：由稽查局牽頭，組長由稽查局主要負責人擔任。國家局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應急處置工作領(lǐng)導小組（以下簡稱應急領(lǐng)導小組），負責藥品安全突發(fā)事件應急指揮和組織、協(xié)調(diào)工作。指揮部辦公室對食品藥品安全事故發(fā)生單位、責任單位的整改工作進行監(jiān)督，及時通報處理結(jié)果。各相關(guān)部門依據(jù)自身職能，對食品安全事故發(fā)生情況進行實地檢查，并對涉及食品品種進行采樣，及時檢驗，確定事件發(fā)生原因。工作原則按照“統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動”的工作原則，根據(jù)事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，對重大食品藥品安全事故實行分級管理；有關(guān)部門按照本預案規(guī)定，落實各自職責。人員救治組由*衛(wèi)生局負責，組織、協(xié)調(diào)醫(yī)療搶救工作，盡快查明中毒原因，提出并采取控制措施；事故調(diào)查處置組由*藥監(jiān)局牽頭組成，參加成員根據(jù)應急指揮部成員單位職能和事故性質(zhì)確定，必要時請其他有關(guān)部門參加，主要負責調(diào)查事故發(fā)生的原因，做出調(diào)查結(jié)論，為事故處理提供依據(jù)；組織協(xié)調(diào)相關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)和職能部門實施救援工作，監(jiān)督救援措施的落實；評估事故影響，提出事故防范意見。3監(jiān)測預警和預防機制 信息監(jiān)測與報告無論是*應急指揮部部署，還是社會舉報的食品藥品突發(fā)安全事件，都必須按照有關(guān)規(guī)定向有關(guān)部門進行報告、通報，并及時與*應急指揮部溝通。*衛(wèi)生局負責突發(fā)重大食品藥品事故的醫(yī)療救治，依法開展對重大食物中毒的衛(wèi)生學原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。第一篇：食品藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案詳解**食品藥品（醫(yī)療器械）突發(fā)事件應急預案 總則 制定目的為全面履行食品藥品監(jiān)督管理職能，有效預防、及時控制和減少食品藥品安全事故危害，保護公眾身體健康與生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序，為全面建設(shè)小康社會創(chuàng)造安全的環(huán)境。*農(nóng)業(yè)局負責組織對重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。*應急指揮部組成部門發(fā)現(xiàn)重大食品藥品安全事故，要立即按照要求向有關(guān)部門通報。應急指揮部各成員單位要服從*指揮部辦公室的統(tǒng)一指揮，根據(jù)本預案規(guī)定，按要求履行職責，及時組織開展相關(guān)應急處置工作并隨時將應急處置情況報告指揮部辦公室。堅持群防群控，加強日常監(jiān)測，及時分析、評估和預警。應急指揮部針對事故發(fā)生的原因，協(xié)調(diào)各相關(guān)職能部門，采取相關(guān)措施，救助傷員，消除事故隱患，控制事態(tài)發(fā)展。保障措施 通信與信息保障建立健全日常重大食品藥品安全信息報告系統(tǒng)，建立突發(fā)公共事件值班報告制度,設(shè)立應急值班電話,確保24小時信息暢通。組長由國家局局長擔任，副組長由國家局分管副局長擔任，成員根據(jù)事件性質(zhì)和應急處理工作的實際需要確定，主要由辦公室、政策法規(guī)司、藥品注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、中國食品藥品檢定研究院、藥品評價中心、投訴舉報中心等相關(guān)司局和直屬單位主要負責人組成。成員單位主要包括藥品注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司等，負責對相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。 事件分級根據(jù)事件的危害程度和影響范圍，藥械安全突發(fā)事件分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）。發(fā)生ⅰ級和ⅱ級藥械突發(fā)事件應立即上報，按照《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 專家組縣食品藥品監(jiān)督管理局會同縣衛(wèi)生局組織縣內(nèi)藥學、臨床醫(yī)學、藥理毒理學、流行病學、統(tǒng)計學、生物工程學、公共衛(wèi)生管理學、法學、心理學、材料學等方面的專家設(shè)立縣藥械安全突發(fā)事件應急處臵專家組，負責藥械安全突發(fā)事件應急處臵工作的咨篇三：食品藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案**食品藥品（醫(yī)療器械）突發(fā)事件應急預案 1 總則 制定目的為全面履行食品藥品監(jiān)督管理職能，有效預防、及時控制和減少食品藥品安全事故危害，保護公眾身體健康與生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序，為全面建設(shè)小康社會創(chuàng)造安全的環(huán)境。*農(nóng)業(yè)局負責組織對重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年八月三日藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）國食藥監(jiān)辦[2011]370號目 錄 總則 編制依據(jù) 事件分級 適用范圍 工作原則 組織體系 應急指揮機構(gòu) 應急處置工作小組 專家組 監(jiān)測、報告、預警 監(jiān)測 報告 預警 應急響應 應急響應分級 先期處置 Ⅰ級應急響應 Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應急響應 信息發(fā)布 善后與總結(jié) 善后 總結(jié)評估 附則 附件藥品安全突發(fā)事件分級標準 總則 編制目的指導和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的應急處置工作，有效預防、及時控制各類藥品安全突發(fā)事件，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害。稽查局：負責組織開展應急處置工作，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械進行市場監(jiān)控，對涉嫌存在問題的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管相關(guān)問題進行核實并提出處理意見；承辦領(lǐng)導交辦的其他工作。監(jiān)測、報告、預警各級食品藥品監(jiān)督管理部門要建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、預警與報告制度，積極開展風險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預警、早處置。（1）初次報告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后報告初始報告，內(nèi)容包括：事件名稱，事件性質(zhì)，所涉藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式。 一級預警措施國家局發(fā)布一級預警后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應措施。藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司組織對事件進行初步分析研判，提出是否向有關(guān)地區(qū)或全國通報以及是否采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的建議，報分管局領(lǐng)導審定。（5）應急領(lǐng)導小組各成員單位、各工作組和相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門于每日15：00前將每日工作信息報送綜合組，重大緊急情況應即時報送?；颊卟∏榉€(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，由國家局應急領(lǐng)導小組決定終止Ⅰ級應急響應。附則 本預案由國家局制定和解釋，并根據(jù)實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時修訂。（二）其他一般藥品安全突發(fā)事件。（二）主要職責應急指揮部職責研究制定食品藥品安全事故應急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應急處理中的重大問題，確保事故應急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴大，力爭減少損失?？h食品藥品安全事故應急處置指揮部辦公室職責按照省、市食品藥品安全監(jiān)管部門和縣應急指揮部的指示，統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的應急處理工作；檢查督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）、相關(guān)單位做好應急處置工作，及時有效控制事故蔓延擴大，監(jiān)督檢查食品藥品安全事故發(fā)生單位、責任單位的整改工作情況；研究解決重大食品藥品安全事故應急處理工作中的具體問題；建立全縣重大食品藥品安全事故應急處理專家?guī)?；按照應急指揮部指示向省、市食品藥品安全監(jiān)管部門、縣應急指揮部及其成員單位報告、通報事 5 故應急處置工作情況；完成縣食品藥品安全監(jiān)管領(lǐng)導小組交辦的其它任務。縣食品藥品安全事故應急處置預案啟動后，縣食品藥品安全事故應急處置指揮部辦公室要根據(jù)事故性質(zhì)、危害范圍等?？h應急指揮部組成部門發(fā)現(xiàn)重大食品藥品安全事故，要立即按照要求向有關(guān)部門通報。成員單位職責縣食品藥品監(jiān)管局負責應急指揮部辦公室日常工作，落實該辦公室各項職責；擬訂應急救援預案，組織協(xié)調(diào)應急救援工作，收集信息