【正文】 5善后處理調(diào)查活動結(jié)束后，調(diào)查組應(yīng)向*政府和有關(guān)部門報告、通報情況，并提出具體處理意見和建議。人員救治組由*衛(wèi)生局負責，組織、協(xié)調(diào)醫(yī)療搶救工作，盡快查明中毒原因，提出并采取控制措施；事故調(diào)查處置組由*藥監(jiān)局牽頭組成，參加成員根據(jù)應(yīng)急指揮部成員單位職能和事故性質(zhì)確定，必要時請其他有關(guān)部門參加，主要負責調(diào)查事故發(fā)生的原因，做出調(diào)查結(jié)論，為事故處理提供依據(jù)；組織協(xié)調(diào)相關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)和職能部門實施救援工作，監(jiān)督救援措施的落實；評估事故影響，提出事故防范意見。如突發(fā)事件產(chǎn)生原因是藥品不良反應(yīng)，則按規(guī)定向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。涉及藥品的突發(fā)事件，藥監(jiān)局應(yīng)立即組織專業(yè)檢查人員，深入突發(fā)事件現(xiàn)場，在*應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下開展工作。4應(yīng)急響應(yīng)和終止 分級響應(yīng)程序?qū)τ谏婕笆称返耐话l(fā)事件，指揮部辦公室接到*政府應(yīng)急指揮部通知后，立即協(xié)調(diào)應(yīng)急指揮部成員單位，組織專業(yè)突擊隊待命，并按應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一安排，進入突發(fā)事故發(fā)生區(qū)域，及時采取有效措施，控制事故蔓延擴大。3監(jiān)測預(yù)警和預(yù)防機制 信息監(jiān)測與報告無論是*應(yīng)急指揮部部署，還是社會舉報的食品藥品突發(fā)安全事件，都必須按照有關(guān)規(guī)定向有關(guān)部門進行報告、通報，并及時與*應(yīng)急指揮部溝通。*財政局負責重大食品藥品安全事故應(yīng)急救援資金保障及管理。*環(huán)保局負責因污染環(huán)境造成重大食品安全事故的違法行為調(diào)查及環(huán)境監(jiān)測工作，對污染環(huán)境的違法行為進行處理。*工商局依法開展食品流通環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故違法行為的調(diào)查處理等工作。*衛(wèi)生局負責突發(fā)重大食品藥品事故的醫(yī)療救治，依法開展對重大食物中毒的衛(wèi)生學原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。應(yīng)急處置指揮部下設(shè)辦公室,辦公室設(shè)在*藥監(jiān)局,辦公室主任由藥監(jiān)局局長兼任，具體負責日常應(yīng)急管理工作。：(1)發(fā)生在地區(qū)性或者全國性重要活動期間，或者發(fā)生危害嚴重、影響范圍涉及3 個鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的或者超出本*范圍的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生30 人以上、50 人以下，或者出現(xiàn)1 例死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件，或者學校一次發(fā)生10人以上食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件的事件；(3)其他嚴重威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。堅持群防群控，加強日常監(jiān)測，及時分析、評估和預(yù)警。第一篇：食品藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案詳解**食品藥品（醫(yī)療器械）突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 總則 制定目的為全面履行食品藥品監(jiān)督管理職能，有效預(yù)防、及時控制和減少食品藥品安全事故危害，保護公眾身體健康與生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序，為全面建設(shè)小康社會創(chuàng)造安全的環(huán)境。對重大食品藥品安全事故作出快速反應(yīng)，及時啟動應(yīng)急預(yù)案，嚴格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應(yīng)急救援工作，做好善后處置及整改工作。：(1)發(fā)生在地區(qū)性或者全國性重要活動期間，或者發(fā)生危害較重、影響范圍涉及l(fā) 個鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生30 人以下，或者學校一次發(fā)生10 人以下食物中毒的事件或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件；(3)其他威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。 主要職責 應(yīng)急指揮部職責研究制定食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應(yīng)急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應(yīng)急處理中的重大問題，確保事故應(yīng)急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴大，力爭減少損失。*農(nóng)業(yè)局負責組織對重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。*質(zhì)監(jiān)局負責對食品生產(chǎn)、加工環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。*公安局負責組織、指導、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故涉嫌犯罪案件的偵查工作。*應(yīng)急指揮部其他各成員單位在本部門職責范圍內(nèi)，根據(jù)*應(yīng)急指揮部的要求，對食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作給予全力支持。*應(yīng)急指揮部組成部門發(fā)現(xiàn)重大食品藥品安全事故，要立即按照要求向有關(guān)部門通報。各相關(guān)部門依據(jù)自身職能，對食品安全事故發(fā)生情況進行實地檢查，并對涉及食品品種進行采樣，及時檢驗，確定事件發(fā)生原因。檢查人員進入事故發(fā)生區(qū)域?qū)λ婕八幤愤M行檢查，必要時對事故涉及藥品就地封存，并按規(guī)定采取適量樣品送市級藥品檢驗所檢驗，并將檢測結(jié)果及時反饋到指揮部辦公室。 應(yīng)急人員和群眾的安全防護食品藥品安全事故發(fā)生地政府及有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)事故發(fā)生情況，及時采取應(yīng)急處置措施，做好應(yīng)急處理工作。應(yīng)急指揮部各成員單位要服從*指揮部辦公室的統(tǒng)一指揮，根據(jù)本預(yù)案規(guī)定，按要求履行職責，及時組織開展相關(guān)應(yīng)急處置工作并隨時將應(yīng)急處置情況報告指揮部辦公室。指揮部辦公室對食品藥品安全事故發(fā)生單位、責任單位的整改工作進行監(jiān)督，及時通報處理結(jié)果。 人員保障*食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室根據(jù)應(yīng)急處理工作需要，負責組織相關(guān)部門人員、專家參加事故處理。 實施時間本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。堅持群防群控，加強日常監(jiān)測，及時分析、評估和預(yù)警。組織指揮體系及職責（一）應(yīng)急指揮機構(gòu)成立食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部，負責對全食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作的統(tǒng)一領(lǐng)導和指揮，社區(qū)黨總支書記任總指揮，公室相關(guān)副主任任副指揮，成員由社區(qū)全體工作人員及22個村居民小組干部組成。負責突發(fā)重大食品藥品事故的醫(yī)療救治單位聯(lián)系，依法配合開展對重大食物中毒的衛(wèi)生學原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。預(yù)警發(fā)布重大食品藥品安全事故應(yīng)急處置的信息，經(jīng)報請政府同意后，由食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室向社會發(fā)布。應(yīng)急指揮部針對事故發(fā)生的原因，協(xié)調(diào)各相關(guān)職能部門，采取相關(guān)措施，救助傷員，消除事故隱患，控制事態(tài)發(fā)展。辦公室要在第一時間，將檢測結(jié)果向應(yīng)急指揮部領(lǐng)導匯報，提出處置建議。指揮部辦公室要配合政府開展重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作，必要時可派人參加相應(yīng)的應(yīng)急處理工作，也可委托相關(guān)部門組成食品藥品安全事故調(diào)查組，對重大食品藥品安全事故進行調(diào)查。指揮部辦公室要將事故有關(guān)情況及時報送應(yīng)急指揮部和政府應(yīng)急管理辦公室，必要時上報市食品藥品安全監(jiān)管部門和市政府。保障措施 通信與信息保障建立健全日常重大食品藥品安全信息報告系統(tǒng)，建立突發(fā)公共事件值班報告制度,設(shè)立應(yīng)急值班電話,確保24小時信息暢通。第三篇：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）國食藥監(jiān)辦[2011]370號關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知國食藥監(jiān)辦[2011]370號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：為加強藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急管理，按照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》和《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)規(guī)定和要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂了《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（以下簡稱《應(yīng)急預(yù)案》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹實施。 事件分級本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。 工作原則按照統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、科學處置的原則，開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。組長由國家局局長擔任，副組長由國家局分管副局長擔任，成員根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的實際需要確定，主要由辦公室、政策法規(guī)司、藥品注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、中國食品藥品檢定研究院、藥品評價中心、投訴舉報中心等相關(guān)司局和直屬單位主要負責人組成。醫(yī)療器械監(jiān)管司：負責提供事件涉及醫(yī)療器械的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持；對事件涉及的醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題進行核實并提出處理意見；開展醫(yī)療器械臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評價；協(xié)助稽查局對涉嫌存在問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；承辦領(lǐng)導交辦的其他工作。藥品評價中心：負責收集、核實、匯總和分析藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，提交研究分析報告供領(lǐng)導決策參考；參與臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評價；督促監(jiān)測信息報送工作。負責應(yīng)急領(lǐng)導小組日常事務(wù)工作；負責應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負責應(yīng)急領(lǐng)導小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急領(lǐng)導小組工作動態(tài)和日志；承辦領(lǐng)導交辦的其他工作。成員單位主要包括藥品注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司等，負責對相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。辦公室會同有關(guān)司局負責專家?guī)斓慕M建以及日常管理工作。局機關(guān)相關(guān)司局根據(jù)職責分工負責組織開展藥品相關(guān)環(huán)節(jié)的監(jiān)測工作。 報告 報告責任主體（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)；（3）食品藥品監(jiān)督管理部門；（4）藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)；鼓勵其他單位和個人向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。 事件分級根據(jù)事件的危害程度和影響范圍，藥械安全突發(fā)事件分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）。（4）其他危害特別嚴重的藥械安全突發(fā)事件。（4）其他危害嚴重的藥械安全突發(fā)事件。 一般（ⅳ級）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為一般藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數(shù)有2人。發(fā)生ⅰ級和ⅱ級藥械突發(fā)事件應(yīng)立即上報，按照《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 縣應(yīng)急指揮部辦公室及職責設(shè)縣應(yīng)急指揮部辦公室，由縣食品藥品監(jiān)督管理局分管藥械稽查工作的副局長任主任，縣食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品稽查大隊、辦公室、政策法規(guī)股、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管股、縣食品藥品檢驗所等股室（隊所）負責人為成員，必要時抽調(diào)縣有關(guān)部門（單位）相關(guān)股室負責人參與工作。發(fā)生藥械安全突發(fā)事件后，所在縣、縣區(qū)（管理區(qū)）衛(wèi)生局在縣人民政府的統(tǒng)一指揮下，及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，安排指定急救機構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行合理調(diào)配并統(tǒng)計、通報救治情況。縣教育局：協(xié)助對涉及學校的藥械安全突發(fā)事件實施控制，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護培訓工作。 專家組縣食品藥品監(jiān)督管理局會同縣衛(wèi)生局組織縣內(nèi)藥學、臨床醫(yī)學、藥理毒理學、流行病學、統(tǒng)計學、生物工程學、公共衛(wèi)生管理學、法學、心理學、材料學等方面的專家設(shè)立縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵專家組，負責藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作的咨篇三：食品藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案**食品藥品（醫(yī)療器械）突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 1 總則 制定目的為全面履行食品藥品監(jiān)督管理職能，有效預(yù)防、及時控制和減少食品藥品安全事故危害，保護公眾身體健康與生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序，為全面建設(shè)小康社會創(chuàng)造安全的環(huán)境。對重大食品藥品安全事故作出快速反應(yīng)，及時啟動應(yīng)急預(yù)案，嚴格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應(yīng)急救援工作，做好善后處置及整改工作。：(1)發(fā)生在地區(qū)性或者全國性重要活動期間，或者發(fā)生危害較重、影響范圍涉及l(fā) 個鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生30 人以下，或者學校一次發(fā)生10 人以下食物中毒的事件或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件；(3)其他威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。 主要職責 應(yīng)急指揮部職責研究制定食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應(yīng)急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應(yīng)急處理中的重大問題，確保事故應(yīng)急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴大，力爭減少損失。*農(nóng)業(yè)局負責組織對重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。*質(zhì)監(jiān)局負責對食品生產(chǎn)、加工環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。*公安局負責組織、指導、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故涉嫌犯罪案件的偵查工作。*應(yīng)急指揮部其他各成員單位在本部門職責范圍內(nèi)，根據(jù)*應(yīng)急指揮部的要求，對食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作給予全力支持。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年八月三日藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）國食藥監(jiān)辦[2011]370號目 錄 總則 編制依據(jù) 事件分級 適用范圍 工作原則 組織體系 應(yīng)急指揮機構(gòu) 應(yīng)急處置工作小組 專家組 監(jiān)測、報告、預(yù)警 監(jiān)測 報告 預(yù)警 應(yīng)急響應(yīng) 應(yīng)急響應(yīng)分級 先期處置 Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng) Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng) 信息發(fā)布 善后與總結(jié) 善后 總結(jié)評估 附則 附件藥品安全突發(fā)事件分級標準 總則 編制目的指導和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時控制各類藥品安全突發(fā)事件，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害。 適用范圍本預(yù)案適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門處理藥品安全突發(fā)事件的指導和參考。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。政策法規(guī)司：負責事件的新聞管理,組織并承擔新聞發(fā)布,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負責接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息；承辦領(lǐng)導交辦的其他工作?；榫郑贺撠熃M織開展應(yīng)急處置工作，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械進行市場監(jiān)控，對涉嫌存在問題的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管相關(guān)問題進行核實并提出處理意見；承辦領(lǐng)導交辦的其他工作。 應(yīng)急處置工作小組根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，應(yīng)急領(lǐng)導小組下設(shè)綜合組、事件調(diào)查組、產(chǎn)品控制組、新聞宣傳組等工作組，依職責開展相關(guān)工作。負責事件原因調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理建議。負責藥品安全突發(fā)事件的新聞管理,組織并承擔新聞發(fā)布工作,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負責接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息。監(jiān)測、報告、預(yù)警各級食品藥品監(jiān)督管理部門要建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警與報告制度，積極開展風險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置。相關(guān)司局要依據(jù)