【正文】 5善后處理調查活動結束后，調查組應向*政府和有關部門報告、通報情況，并提出具體處理意見和建議。人員救治組由*衛(wèi)生局負責，組織、協(xié)調醫(yī)療搶救工作，盡快查明中毒原因，提出并采取控制措施；事故調查處置組由*藥監(jiān)局牽頭組成，參加成員根據(jù)應急指揮部成員單位職能和事故性質確定，必要時請其他有關部門參加，主要負責調查事故發(fā)生的原因，做出調查結論，為事故處理提供依據(jù)；組織協(xié)調相關鄉(xiāng)鎮(zhèn)和職能部門實施救援工作，監(jiān)督救援措施的落實；評估事故影響，提出事故防范意見。如突發(fā)事件產生原因是藥品不良反應，則按規(guī)定向省、市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。涉及藥品的突發(fā)事件，藥監(jiān)局應立即組織專業(yè)檢查人員，深入突發(fā)事件現(xiàn)場，在*應急指揮部的統(tǒng)一指揮下開展工作。4應急響應和終止 分級響應程序對于涉及食品的突發(fā)事件，指揮部辦公室接到*政府應急指揮部通知后，立即協(xié)調應急指揮部成員單位，組織專業(yè)突擊隊待命，并按應急指揮部的統(tǒng)一安排，進入突發(fā)事故發(fā)生區(qū)域，及時采取有效措施，控制事故蔓延擴大。3監(jiān)測預警和預防機制 信息監(jiān)測與報告無論是*應急指揮部部署，還是社會舉報的食品藥品突發(fā)安全事件，都必須按照有關規(guī)定向有關部門進行報告、通報，并及時與*應急指揮部溝通。*財政局負責重大食品藥品安全事故應急救援資金保障及管理。*環(huán)保局負責因污染環(huán)境造成重大食品安全事故的違法行為調查及環(huán)境監(jiān)測工作，對污染環(huán)境的違法行為進行處理。*工商局依法開展食品流通環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故違法行為的調查處理等工作。*衛(wèi)生局負責突發(fā)重大食品藥品事故的醫(yī)療救治，依法開展對重大食物中毒的衛(wèi)生學原因調查處理和相關技術鑒定等工作。應急處置指揮部下設辦公室,辦公室設在*藥監(jiān)局,辦公室主任由藥監(jiān)局局長兼任，具體負責日常應急管理工作。：(1)發(fā)生在地區(qū)性或者全國性重要活動期間，或者發(fā)生危害嚴重、影響范圍涉及3 個鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的或者超出本*范圍的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生30 人以上、50 人以下，或者出現(xiàn)1 例死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應事件，或者學校一次發(fā)生10人以上食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應事件的事件；(3)其他嚴重威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。堅持群防群控，加強日常監(jiān)測，及時分析、評估和預警。第一篇：食品藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案詳解**食品藥品（醫(yī)療器械）突發(fā)事件應急預案 總則 制定目的為全面履行食品藥品監(jiān)督管理職能，有效預防、及時控制和減少食品藥品安全事故危害，保護公眾身體健康與生命安全，維護正常的社會經濟秩序，為全面建設小康社會創(chuàng)造安全的環(huán)境。對重大食品藥品安全事故作出快速反應，及時啟動應急預案，嚴格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應急救援工作，做好善后處置及整改工作。：(1)發(fā)生在地區(qū)性或者全國性重要活動期間，或者發(fā)生危害較重、影響范圍涉及l(fā) 個鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生30 人以下，或者學校一次發(fā)生10 人以下食物中毒的事件或藥品（醫(yī)療器械）不良反應事件；(3)其他威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。 主要職責 應急指揮部職責研究制定食品藥品安全事故應急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應急處理中的重大問題，確保事故應急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴大，力爭減少損失。*農業(yè)局負責組織對重大農產品質量安全事故的調查，依法開展對重大農產品質量安全事故的處理和相關技術鑒定等工作。*質監(jiān)局負責對食品生產、加工環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故原因調查處理和相關技術鑒定等工作。*公安局負責組織、指導、協(xié)調重大食品藥品安全事故涉嫌犯罪案件的偵查工作。*應急指揮部其他各成員單位在本部門職責范圍內，根據(jù)*應急指揮部的要求，對食品藥品安全事故應急處置工作給予全力支持。*應急指揮部組成部門發(fā)現(xiàn)重大食品藥品安全事故，要立即按照要求向有關部門通報。各相關部門依據(jù)自身職能，對食品安全事故發(fā)生情況進行實地檢查，并對涉及食品品種進行采樣，及時檢驗，確定事件發(fā)生原因。檢查人員進入事故發(fā)生區(qū)域對所涉及藥品進行檢查，必要時對事故涉及藥品就地封存，并按規(guī)定采取適量樣品送市級藥品檢驗所檢驗，并將檢測結果及時反饋到指揮部辦公室。 應急人員和群眾的安全防護食品藥品安全事故發(fā)生地政府及有關部門應根據(jù)事故發(fā)生情況，及時采取應急處置措施，做好應急處理工作。應急指揮部各成員單位要服從*指揮部辦公室的統(tǒng)一指揮，根據(jù)本預案規(guī)定，按要求履行職責，及時組織開展相關應急處置工作并隨時將應急處置情況報告指揮部辦公室。指揮部辦公室對食品藥品安全事故發(fā)生單位、責任單位的整改工作進行監(jiān)督，及時通報處理結果。 人員保障*食品藥品安全事故應急指揮部辦公室根據(jù)應急處理工作需要，負責組織相關部門人員、專家參加事故處理。 實施時間本預案自發(fā)布之日起施行。堅持群防群控，加強日常監(jiān)測，及時分析、評估和預警。組織指揮體系及職責（一）應急指揮機構成立食品藥品安全事故應急處置指揮部，負責對全食品藥品安全事故應急處置工作的統(tǒng)一領導和指揮，社區(qū)黨總支書記任總指揮，公室相關副主任任副指揮，成員由社區(qū)全體工作人員及22個村居民小組干部組成。負責突發(fā)重大食品藥品事故的醫(yī)療救治單位聯(lián)系，依法配合開展對重大食物中毒的衛(wèi)生學原因調查處理和相關技術鑒定等工作。預警發(fā)布重大食品藥品安全事故應急處置的信息，經報請政府同意后，由食品藥品安全事故應急指揮部辦公室向社會發(fā)布。應急指揮部針對事故發(fā)生的原因，協(xié)調各相關職能部門，采取相關措施，救助傷員，消除事故隱患，控制事態(tài)發(fā)展。辦公室要在第一時間，將檢測結果向應急指揮部領導匯報，提出處置建議。指揮部辦公室要配合政府開展重大食品藥品安全事故應急處理工作，必要時可派人參加相應的應急處理工作，也可委托相關部門組成食品藥品安全事故調查組，對重大食品藥品安全事故進行調查。指揮部辦公室要將事故有關情況及時報送應急指揮部和政府應急管理辦公室，必要時上報市食品藥品安全監(jiān)管部門和市政府。保障措施 通信與信息保障建立健全日常重大食品藥品安全信息報告系統(tǒng)，建立突發(fā)公共事件值班報告制度,設立應急值班電話,確保24小時信息暢通。第三篇：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）國食藥監(jiān)辦[2011]370號關于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）的通知國食藥監(jiān)辦[2011]370號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：為加強藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應急管理，按照《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》和《國家突發(fā)公共事件總體應急預案》等相關規(guī)定和要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂了《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》（以下簡稱《應急預案》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹實施。 事件分級本預案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。 工作原則按照統(tǒng)一領導、分級負責，預防為主、平急結合，快速反應、協(xié)同應對，依法規(guī)范、科學處置的原則，開展藥品安全突發(fā)事件應急處置工作。組長由國家局局長擔任，副組長由國家局分管副局長擔任，成員根據(jù)事件性質和應急處理工作的實際需要確定，主要由辦公室、政策法規(guī)司、藥品注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、中國食品藥品檢定研究院、藥品評價中心、投訴舉報中心等相關司局和直屬單位主要負責人組成。醫(yī)療器械監(jiān)管司：負責提供事件涉及醫(yī)療器械的專業(yè)背景資料等技術支持；對事件涉及的醫(yī)療器械注冊相關問題進行核實并提出處理意見；開展醫(yī)療器械臨床病例調查、關聯(lián)性評價；協(xié)助稽查局對涉嫌存在問題的醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；承辦領導交辦的其他工作。藥品評價中心：負責收集、核實、匯總和分析藥品安全突發(fā)事件的相關信息，提交研究分析報告供領導決策參考；參與臨床病例調查、關聯(lián)性評價；督促監(jiān)測信息報送工作。負責應急領導小組日常事務工作；負責應急值守、綜合協(xié)調及信息收集、整理和報送；負責應急領導小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應急領導小組工作動態(tài)和日志；承辦領導交辦的其他工作。成員單位主要包括藥品注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司等，負責對相關產品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。辦公室會同有關司局負責專家?guī)斓慕M建以及日常管理工作。局機關相關司局根據(jù)職責分工負責組織開展藥品相關環(huán)節(jié)的監(jiān)測工作。 報告 報告責任主體（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構，藥品生產、經營企業(yè)；（2）藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構；（3）食品藥品監(jiān)督管理部門；（4）藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構；鼓勵其他單位和個人向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。 事件分級根據(jù)事件的危害程度和影響范圍，藥械安全突發(fā)事件分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）。（4）其他危害特別嚴重的藥械安全突發(fā)事件。（4）其他危害嚴重的藥械安全突發(fā)事件。 一般（ⅳ級）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為一般藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數(shù)有2人。發(fā)生ⅰ級和ⅱ級藥械突發(fā)事件應立即上報，按照《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》等有關規(guī)定執(zhí)行。 縣應急指揮部辦公室及職責設縣應急指揮部辦公室，由縣食品藥品監(jiān)督管理局分管藥械稽查工作的副局長任主任，縣食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品稽查大隊、辦公室、政策法規(guī)股、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管股、縣食品藥品檢驗所等股室（隊所）負責人為成員，必要時抽調縣有關部門（單位）相關股室負責人參與工作。發(fā)生藥械安全突發(fā)事件后，所在縣、縣區(qū)（管理區(qū)）衛(wèi)生局在縣人民政府的統(tǒng)一指揮下，及時組建應急醫(yī)療救治隊伍，安排指定急救機構，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行合理調配并統(tǒng)計、通報救治情況?？h教育局：協(xié)助對涉及學校的藥械安全突發(fā)事件實施控制，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護培訓工作。 專家組縣食品藥品監(jiān)督管理局會同縣衛(wèi)生局組織縣內藥學、臨床醫(yī)學、藥理毒理學、流行病學、統(tǒng)計學、生物工程學、公共衛(wèi)生管理學、法學、心理學、材料學等方面的專家設立縣藥械安全突發(fā)事件應急處臵專家組，負責藥械安全突發(fā)事件應急處臵工作的咨篇三：食品藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案**食品藥品（醫(yī)療器械）突發(fā)事件應急預案 1 總則 制定目的為全面履行食品藥品監(jiān)督管理職能，有效預防、及時控制和減少食品藥品安全事故危害，保護公眾身體健康與生命安全，維護正常的社會經濟秩序，為全面建設小康社會創(chuàng)造安全的環(huán)境。對重大食品藥品安全事故作出快速反應，及時啟動應急預案，嚴格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應急救援工作，做好善后處置及整改工作。：(1)發(fā)生在地區(qū)性或者全國性重要活動期間，或者發(fā)生危害較重、影響范圍涉及l(fā) 個鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生30 人以下，或者學校一次發(fā)生10 人以下食物中毒的事件或藥品（醫(yī)療器械）不良反應事件；(3)其他威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。 主要職責 應急指揮部職責研究制定食品藥品安全事故應急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應急處理中的重大問題，確保事故應急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴大，力爭減少損失。*農業(yè)局負責組織對重大農產品質量安全事故的調查，依法開展對重大農產品質量安全事故的處理和相關技術鑒定等工作。*質監(jiān)局負責對食品生產、加工環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故原因調查處理和相關技術鑒定等工作。*公安局負責組織、指導、協(xié)調重大食品藥品安全事故涉嫌犯罪案件的偵查工作。*應急指揮部其他各成員單位在本部門職責范圍內，根據(jù)*應急指揮部的要求，對食品藥品安全事故應急處置工作給予全力支持。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年八月三日藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）國食藥監(jiān)辦[2011]370號目 錄 總則 編制依據(jù) 事件分級 適用范圍 工作原則 組織體系 應急指揮機構 應急處置工作小組 專家組 監(jiān)測、報告、預警 監(jiān)測 報告 預警 應急響應 應急響應分級 先期處置 Ⅰ級應急響應 Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應急響應 信息發(fā)布 善后與總結 善后 總結評估 附則 附件藥品安全突發(fā)事件分級標準 總則 編制目的指導和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的應急處置工作，有效預防、及時控制各類藥品安全突發(fā)事件，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害。 適用范圍本預案適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門處理藥品安全突發(fā)事件的指導和參考。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織、協(xié)調本行政區(qū)域內藥品安全突發(fā)事件應急處置工作。政策法規(guī)司：負責事件的新聞管理,組織并承擔新聞發(fā)布,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負責接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關輿情信息；承辦領導交辦的其他工作?；榫郑贺撠熃M織開展應急處置工作，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械進行市場監(jiān)控，對涉嫌存在問題的藥品生產、經營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管相關問題進行核實并提出處理意見；承辦領導交辦的其他工作。 應急處置工作小組根據(jù)事件性質和應急處置工作需要，應急領導小組下設綜合組、事件調查組、產品控制組、新聞宣傳組等工作組，依職責開展相關工作。負責事件原因調查，提出調查結論和處理建議。負責藥品安全突發(fā)事件的新聞管理,組織并承擔新聞發(fā)布工作,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負責接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關輿情信息。監(jiān)測、報告、預警各級食品藥品監(jiān)督管理部門要建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、預警與報告制度，積極開展風險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預警、早處置。相關司局要依據(jù)