【正文】 涉及藥品的突發(fā)事件，縣食品藥品監(jiān)管局應(yīng)立即組織專業(yè)檢查人員，深入突發(fā)事件現(xiàn)場，在縣應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下開展工作?？h環(huán)保局負(fù)責(zé)因污染環(huán)境造成重大食品安全事故的違法行為調(diào)查及環(huán)境監(jiān)測工作，對污染環(huán)境的違法行為進(jìn)行處理。特別重大食品藥品安全事件包括:(1)事故危害特別嚴(yán)重、對全縣范圍造成威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)展趨勢的；(2)超出本縣處置范圍的；(3)需要報請省、市政府或省、市政府授權(quán)部門負(fù)責(zé)處置的。（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。 信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。省級食品藥品監(jiān)督管理部門采取以下措施：（1）省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到國家局通知或通報后，第一時間通知到本行政區(qū)域內(nèi)的各級食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；組織對相關(guān)藥品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計；對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品不良事件進(jìn)行統(tǒng)計。（8）政策法規(guī)司根據(jù)事件進(jìn)展和調(diào)查處置情況，制定新聞宣傳方案，報分管局領(lǐng)導(dǎo)或局長核準(zhǔn)后，適時向社會發(fā)布相關(guān)信息。Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)由國家局啟動。對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果進(jìn)行分級預(yù)警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。最遲不得超過2小時。（3）產(chǎn)品控制組：由稽查局牽頭，組長由稽查局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任。國家局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮和組織、協(xié)調(diào)工作。*宣傳部負(fù)責(zé)制定信息發(fā)布方案及對外宣傳口徑；組織、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的信息發(fā)布，對互聯(lián)網(wǎng)信息的管理以及有害信息的封堵工作。在食物(食品)種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、包裝、倉儲、運(yùn)輸、流通、消費(fèi)等環(huán)節(jié)中發(fā)生食源性病患及藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)重社會影響的重大食品藥品安全事故，適用本預(yù)案。縣疾病預(yù)防控制中心要按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，負(fù)責(zé)預(yù)防免疫接種的不良事件收集、分析、上報等工作，并及時與同級藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測部門進(jìn)行溝通，負(fù)責(zé)組織實(shí)施發(fā)生突發(fā)性群體預(yù)防免疫接種不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急、處臵和流調(diào)工作，并按照有關(guān)要求開展應(yīng)急處理工作。 較大（ⅲ級）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為較大藥械安全突發(fā)事件（1）在相對集中的時間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)在3人以上、5人以下。藥品安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測，醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，稽查局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測及投訴舉報信息監(jiān)測。投訴舉報中心：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械相關(guān)投訴舉報信息的收集、統(tǒng)計、匯總和分析，對可能存在的潛在風(fēng)險和危害提出預(yù)防預(yù)警意見，及時上報國家局。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：ⅰ級（特別重大）、ⅱ級（重大）、ⅲ級（較大）和ⅳ級（一般）（具體標(biāo)準(zhǔn)見附件）。食品藥品安全事故應(yīng)急處置預(yù)案啟動后，食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部辦公室要根據(jù)事故性質(zhì)、危害范圍等，立即派人員救治組、事故調(diào)查處置組開展應(yīng)急處置工作。按照省、市食品藥品安全監(jiān)管部門和應(yīng)急指揮部的指示，統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的應(yīng)急處理工作；檢查督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）、各單位做好應(yīng)急處置工作，及時有效控制事故蔓延擴(kuò)大，監(jiān)督檢查食品藥品安全事故發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作情況；研究解決重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作中的具體問題；建立全重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理專家?guī)?；按照?yīng)急指揮部指示向省、市食品藥品安全監(jiān)管部門、應(yīng)急指揮部及其成員單位報告、通報事故應(yīng)急處置工作情況；完成食品藥品安全監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其它任務(wù)。重大食品藥品安全事故的技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)由*農(nóng)業(yè)、畜牧、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、藥監(jiān)等部門相關(guān)人員組成。辦公室要在第一時間，將檢測結(jié)果向*應(yīng)急指揮部領(lǐng)導(dǎo)匯報，提出處置建議。*宣傳部負(fù)責(zé)制定信息發(fā)布方案及對外宣傳口徑；組織、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的信息發(fā)布，對互聯(lián)網(wǎng)信息的管理以及有害信息的封堵工作。在食物(食品)種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、包裝、倉儲、運(yùn)輸、流通、消費(fèi)等環(huán)節(jié)中發(fā)生食源性病患及藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)重社會影響的重大食品藥品安全事故，適用本預(yù)案。(1)發(fā)生危害嚴(yán)重、影響范圍涉及5 個鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生50 人以上，或者出現(xiàn)1 例以上死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件，或者學(xué)校一次發(fā)生10 人以上并出現(xiàn)死亡病例的食物中毒或藥械群體不良反應(yīng)的事件。*教育局負(fù)責(zé)協(xié)助*衛(wèi)生局等部門(單位)對學(xué)校食堂、學(xué)生在校營養(yǎng)餐造成的重大食品藥品安全事故原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處理工作。同時，根據(jù)各部門檢查情況，擬定事故報告。指揮部辦公室電話：***********，*政府應(yīng)急管理辦公室電話：*************。（二）主要職責(zé)研究制定食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應(yīng)急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應(yīng)急處理中的重大問題，確保事故應(yīng)急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴(kuò)大，力爭減少損失。如突發(fā)事件產(chǎn)生原因是藥品不良反應(yīng)，則按規(guī)定向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年八月三日藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）國食藥監(jiān)辦[2011]370號目 錄 1 總則 編制目的 編制依據(jù) 事件分級 適用范圍 工作原則 2 組織體系 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu) 應(yīng)急處置工作小組 專家組監(jiān)測、報告、預(yù)警 監(jiān)測 報告 預(yù)警 4 應(yīng)急響應(yīng) 應(yīng)急響應(yīng)分級 先期處置 ⅰ級應(yīng)急響應(yīng) ⅱ級、ⅲ級、ⅳ級應(yīng)急響應(yīng) 信息發(fā)布 5 善后與總結(jié) 善后 總結(jié)評估 6 附則 附件藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn) 1 總則 編制目的指導(dǎo)和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時控制各類藥品安全突發(fā)事件，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害。稽查局：負(fù)責(zé)組織開展應(yīng)急處置工作，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)控，對涉嫌存在問題的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管相關(guān)問題進(jìn)行核實(shí)并提出處理意見；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。3 監(jiān)測、報告、預(yù)警 各級食品藥品監(jiān)督管理部門要建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警與報告制度，積極開展風(fēng)險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預(yù)警、早處置。（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例?？h食品藥品監(jiān)督管理局：組織縣食品藥品監(jiān)督管理局開展ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵；研究制定應(yīng)急處臵工作措施和程序，協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）開展應(yīng)急處臵工作；及時向縣政府和省食品藥品監(jiān)督管理局報告情況，并通報有關(guān)部門（單位）。(1)發(fā)生危害嚴(yán)重、影響范圍涉及5 個鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生50 人以上，或者出現(xiàn)1 例以上死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件，或者學(xué)校一次發(fā)生10 人以上并出現(xiàn)死亡病例的食物中毒或藥械群體不良反應(yīng)的事件。*教育局負(fù)責(zé)協(xié)助*衛(wèi)生局等部門(單位)對學(xué)校食堂、學(xué)生在校營養(yǎng)餐造成的重大食品藥品安全事故原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處理工作。 工作原則按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則，開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動態(tài)和日志；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 報告 報告責(zé)任主體（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)；（3）食品藥品監(jiān)督管理部門；（4）藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)；鼓勵其他單位和個人向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。 報告方式初始報告和進(jìn)展報告一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報告，總結(jié)報告應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報告。決定降為二級預(yù)警的，應(yīng)同時通知相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)采取相關(guān)預(yù)警措施。（5）藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局應(yīng)及時將有關(guān)情況報局辦公室，并由局辦公室通報衛(wèi)生部。結(jié)論和意見及時報告應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組。 信息發(fā)布 信息發(fā)布堅持實(shí)事求是、及時準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。（三）短期內(nèi)2個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。對重大食品藥品安全事故作出 快速反應(yīng)，及時啟動應(yīng)急預(yù)案，嚴(yán)格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應(yīng)急救援工作，做好善后處置及整改工作?？h工商局、質(zhì)監(jiān)局協(xié)助縣食品藥品監(jiān)管局開展造成重大食品安全事故原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。各相關(guān)部門依據(jù)自身職能，對食品安全事故發(fā)生 6 情況進(jìn)行實(shí)地檢查，并對涉及食品品種進(jìn)行采樣，及時檢驗(yàn)，確定事件發(fā)生原因。對事故責(zé)任單位和相關(guān)人員，按照《藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)實(shí)施相應(yīng)處罰，涉嫌犯罪的，及時移交司法機(jī)關(guān)。縣監(jiān)察局負(fù)責(zé)對國家公務(wù)員和國家行政機(jī)關(guān)任命的其他人員，在造成重大食品藥品安全事故以及應(yīng)急處理工作中，有失職、瀆職等違紀(jì)行為的調(diào)查，并作出處分決定。一般食品藥品安全事件：(1)一起事件發(fā)生人數(shù)在100人以下，未出現(xiàn)死亡病例的；(2)學(xué)校一起事件發(fā)生人數(shù)50人以下，未出現(xiàn)死亡病例的。三、Ⅲ級（較大）藥品安全突發(fā)事件，包括：（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）。確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。相關(guān)信息及時報告國家局。在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下措施：（1）綜合組及時將有關(guān)情況報告國務(wù)院及衛(wèi)生部，并及時續(xù)報有關(guān)情況。 國家局先期處置國家局接到藥品安全突發(fā)事件報告后，辦公室立即會同藥品注冊司、藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局等相關(guān)司局與事發(fā)地省級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系，調(diào)查核實(shí)事件原因和進(jìn)展情況，及時將有關(guān)情況報告局領(lǐng)導(dǎo)，并根據(jù)情況開展以下工作：（1）組織對事件涉及藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計分析。二級：有可能發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。（3）省級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到報告后，對于Ⅰ級、Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)在2小時內(nèi)向國家局報告,并立即組織對事件進(jìn)行必要的核實(shí)和初步研判，核實(shí)情況和初步研判結(jié)果要及時上報國家局。負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的新聞管理,組織并承擔(dān)新聞發(fā)布工作,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負(fù)責(zé)接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息。政策法規(guī)司：負(fù)責(zé)事件的新聞管理,組織并承擔(dān)新聞發(fā)布,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負(fù)責(zé)接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。*應(yīng)急指揮部其他各成員單位在本部門職責(zé)范圍內(nèi)，根據(jù)*應(yīng)急指揮部的要求，對食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作給予全力支持。 主要職責(zé) 應(yīng)急指揮部職責(zé)研究制定食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應(yīng)急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應(yīng)急處理中的重大問題，確保事故應(yīng)急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴(kuò)大，力爭減少損失?？h教育局：協(xié)助對涉及學(xué)校的藥械安全突發(fā)事件實(shí)施控制，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)培訓(xùn)工作。 一般（ⅳ級）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為一般藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)有2人。 報告 報告責(zé)任主體（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)；（3）食品藥品監(jiān)督管理部門；（4）藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)；鼓勵其他單位和個人向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動態(tài)和日志；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 工作原則按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則，開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。指揮部辦公室要將事故有關(guān)情況及時報送應(yīng)急指揮部和政府應(yīng)急管理辦公室，必要時上報市食品藥品安全監(jiān)管部門和市政府。預(yù)警發(fā)布重大食品藥品安全事故應(yīng)急處置的信息，經(jīng)報請政府同意后，由食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室向社會發(fā)布。 實(shí)施時間本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。 應(yīng)急人員和群眾的安全防護(hù)食品藥品安全事故發(fā)生地政府及有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)事故發(fā)生情況，及時采取應(yīng)急處置措施，做好應(yīng)急處理工作。*應(yīng)急指揮部其他各成員單位在本部門職責(zé)范圍內(nèi)，根據(jù)*應(yīng)急指揮部的要求，對食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作給予全力支持。 主要職責(zé) 應(yīng)急指揮部職責(zé)研究制定食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應(yīng)急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應(yīng)急處理中的重大問題，確保事故應(yīng)急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴(kuò)大，力爭減少損失。堅持群防群控，加強(qiáng)日常監(jiān)測，及時分析、評估和預(yù)警。*工商局依法開展食品流通環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故違法行為的調(diào)查處理等工作。4應(yīng)急響應(yīng)和終止 分級響應(yīng)程序?qū)τ谏婕笆称返耐话l(fā)事件，指揮