【正文】 大。各相關(guān)部門依據(jù)自身職能，對(duì)食品安全事故發(fā)生情況進(jìn)行實(shí)地檢查，并對(duì)涉及食品品種進(jìn)行采樣，及時(shí)檢驗(yàn)，確定事件發(fā)生原因。應(yīng)急指揮部針對(duì)事故發(fā)生的原因，協(xié)調(diào)各相關(guān)職能部門，采取相關(guān)措施，救助傷員，消除事故隱患，控制事態(tài)發(fā)展。同時(shí)，根據(jù)各部門檢查情況，擬定事故報(bào)告。涉及藥品的突發(fā)事件，藥監(jiān)局應(yīng)立即聯(lián)系專業(yè)檢查人員，深入突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)，在應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下開(kāi)展工作。檢查人員進(jìn)入事故發(fā)生區(qū)域?qū)λ婕八幤愤M(jìn)行檢查，必要時(shí)對(duì)事故涉及藥品就地封存，并按規(guī)定采取適量樣品送市級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并將檢測(cè)結(jié)果及時(shí)反饋到指揮部辦公室。辦公室要在第一時(shí)間，將檢測(cè)結(jié)果向應(yīng)急指揮部領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，提出處置建議。對(duì)事故責(zé)任單位和相關(guān)人員，按照《藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)實(shí)施相應(yīng)處罰，涉嫌犯罪的，及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)。如突發(fā)事件產(chǎn)生原因是藥品不良反應(yīng)，則按規(guī)定向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。應(yīng)急人員和群眾的安全防護(hù)食品藥品安全事故發(fā)生地政府及有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)事故發(fā)生情況，及時(shí)采取應(yīng)急處置措施，做好應(yīng)急處理工作。指揮部辦公室要配合政府開(kāi)展重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作，必要時(shí)可派人參加相應(yīng)的應(yīng)急處理工作，也可委托相關(guān)部門組成食品藥品安全事故調(diào)查組，對(duì)重大食品藥品安全事故進(jìn)行調(diào)查。食品藥品安全事故應(yīng)急處置預(yù)案啟動(dòng)后，食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部辦公室要根據(jù)事故性質(zhì)、危害范圍等，立即派人員救治組、事故調(diào)查處置組開(kāi)展應(yīng)急處置工作。人員救治組由衛(wèi)生局負(fù)責(zé)，組織、協(xié)調(diào)醫(yī)療搶救工作，盡快查明中毒原因，提出并采取控制措施；事故調(diào)查處置組由藥監(jiān)局牽頭組成，參加成員根據(jù)應(yīng)急指揮部成員單位職能和事故性質(zhì)確定，必要時(shí)請(qǐng)其他有關(guān)部門參加，主要負(fù)責(zé)調(diào)查事故發(fā)生的原因，做出調(diào)查結(jié)論，為事故處理提供依據(jù)；組織協(xié)調(diào)相關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)和職能部門實(shí)施救援工作，監(jiān)督救援措施的落實(shí)；評(píng)估事故影響，提出事故防范意見(jiàn)。應(yīng)急指揮部各成員單位要服從指揮部辦公室的統(tǒng)一指揮，根據(jù)本預(yù)案規(guī)定，按要求履行職責(zé)，及時(shí)組織開(kāi)展相關(guān)應(yīng)急處置工作并隨時(shí)將應(yīng)急處置情況報(bào)告指揮部辦公室。指揮部辦公室要將事故有關(guān)情況及時(shí)報(bào)送應(yīng)急指揮部和政府應(yīng)急管理辦公室，必要時(shí)上報(bào)市食品藥品安全監(jiān)管部門和市政府。食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作結(jié)束后，應(yīng)急處理工作程序自行終止。善后處理調(diào)查活動(dòng)結(jié)束后，調(diào)查組應(yīng)向政府和有關(guān)部門報(bào)告、通報(bào)情況，并提出具體處理意見(jiàn)和建議。指揮部辦公室對(duì)食品藥品安全事故發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)通報(bào)處理結(jié)果。保障措施 通信與信息保障建立健全日常重大食品藥品安全信息報(bào)告系統(tǒng)，建立突發(fā)公共事件值班報(bào)告制度,設(shè)立應(yīng)急值班電話,確保24小時(shí)信息暢通。人員保障食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室根據(jù)應(yīng)急處理工作需要，負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門人員、專家參加事故處理。重大食品藥品安全事故的技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)由農(nóng)業(yè)、畜牧、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、藥監(jiān)等部門相關(guān)人員組成。經(jīng)費(fèi)保障將食品藥品安全事故應(yīng)急救援資金納入財(cái)政預(yù)算，確保重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作順利開(kāi)展。第三篇：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）國(guó)食藥監(jiān)辦[2011]370號(hào)關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)辦[2011]370號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：為加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急管理，按照《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》和《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)規(guī)定和要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局修訂了《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《應(yīng)急預(yù)案》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹實(shí)施。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要充分發(fā)揮《應(yīng)急預(yù)案》在預(yù)防、應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件中的重要作用，(轉(zhuǎn)載于:藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案)規(guī)范藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，推動(dòng)應(yīng)急管理工作盡快實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、制度化和法制化，提高應(yīng)急處置能力，最大程度地減少突發(fā)事件對(duì)公眾健康和生命安全造成的危害，保障公眾用藥安全。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年八月三日藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）國(guó)食藥監(jiān)辦[2011]370號(hào)目 錄 1 總則 編制目的 編制依據(jù) 事件分級(jí) 適用范圍 工作原則 2 組織體系 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu) 應(yīng)急處置工作小組 專家組監(jiān)測(cè)、報(bào)告、預(yù)警 監(jiān)測(cè) 報(bào)告 預(yù)警 4 應(yīng)急響應(yīng) 應(yīng)急響應(yīng)分級(jí) 先期處置 ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng) ⅱ級(jí)、ⅲ級(jí)、ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng) 信息發(fā)布 5 善后與總結(jié) 善后 總結(jié)評(píng)估 6 附則 附件藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 1 總則 編制目的指導(dǎo)和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制各類藥品安全突發(fā)事件，最大程度地減少突發(fā)事件對(duì)公眾健康和生命安全造成的危害。 編制依據(jù)依據(jù)《突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。 事件分級(jí)本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級(jí)：ⅰ級(jí)（特別重大）、ⅱ級(jí)（重大）、ⅲ級(jí)（較大）和ⅳ級(jí)（一般）（具體標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件）。 適用范圍本預(yù)案適用于各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門處理藥品安全突發(fā)事件的指導(dǎo)和參考。其中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）應(yīng)對(duì)ⅰ級(jí)藥品安全突發(fā)事件按照本預(yù)案執(zhí)行，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門參照本預(yù)案，結(jié)合實(shí)際制定本級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。 工作原則按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)，依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則，開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。2 組織體系 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)國(guó)家局負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)ⅰ級(jí)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，對(duì)ⅱ級(jí)、ⅲ級(jí)、ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行指導(dǎo)。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。國(guó)家局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮和組織、協(xié)調(diào)工作。組長(zhǎng)由國(guó)家局局長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由國(guó)家局分管副局長(zhǎng)擔(dān)任，成員根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的實(shí)際需要確定，主要由辦公室、政策法規(guī)司、藥品注冊(cè)司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、中國(guó)食品藥品檢定研究院、藥品評(píng)價(jià)中心、投訴舉報(bào)中心等相關(guān)司局和直屬單位主要負(fù)責(zé)人組成。成員單位職責(zé)如下：辦公室：負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送；負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議的組織和重要工作的督辦；編寫(xiě)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動(dòng)態(tài)和日志；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。政策法規(guī)司：負(fù)責(zé)事件的新聞管理,組織并承擔(dān)新聞發(fā)布,制定新聞宣傳報(bào)道方案，確定對(duì)外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負(fù)責(zé)接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。藥品注冊(cè)司：負(fù)責(zé)提供事件涉及的藥品品種的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持；對(duì)事件涉及的藥品注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行核實(shí)并提出處理意見(jiàn)；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。醫(yī)療器械監(jiān)管司：負(fù)責(zé)提供事件涉及醫(yī)療器械的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持；對(duì)事件涉及的醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行核實(shí)并提出處理意見(jiàn)；開(kāi)展醫(yī)療器械臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)；協(xié)助稽查局對(duì)涉嫌存在問(wèn)題的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。藥品安全監(jiān)管司：組織開(kāi)展臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)；協(xié)助稽查局對(duì)涉嫌存在問(wèn)題的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告調(diào)查、檢查情況，提出應(yīng)急處置的意見(jiàn)和建議；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作?；榫郑贺?fù)責(zé)組織開(kāi)展應(yīng)急處置工作，對(duì)事件涉及的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)控，對(duì)涉嫌存在問(wèn)題的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)事件涉及的藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行核實(shí)并提出處理意見(jiàn)；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。中國(guó)食品藥品檢定研究院：負(fù)責(zé)組織對(duì)事件涉及的藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)，必要時(shí)協(xié)調(diào)其他機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)工作，并將檢驗(yàn)結(jié)果匯總上報(bào)國(guó)家局。藥品評(píng)價(jià)中心：負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、匯總和分析藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，提交研究分析報(bào)告供領(lǐng)導(dǎo)決策參考；參與臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)；督促監(jiān)測(cè)信息報(bào)送工作。投訴舉報(bào)中心：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械相關(guān)投訴舉報(bào)信息的收集、統(tǒng)計(jì)、匯總和分析，對(duì)可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)和危害提出預(yù)防預(yù)警意見(jiàn)，及時(shí)上報(bào)國(guó)家局。 應(yīng)急處置工作小組根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合組、事件調(diào)查組、產(chǎn)品控制組、新聞宣傳組等工作組，依職責(zé)開(kāi)展相關(guān)工作。各工作組組成及職責(zé)如下：（1）綜合組：由局辦公室牽頭，組長(zhǎng)由辦公室主任擔(dān)任，成員單位主要包括政策法規(guī)司、國(guó)際合作司、投訴舉報(bào)中心等。負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送；負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議的組織和重要工作的督辦；編寫(xiě)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動(dòng)態(tài)和日志；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。（2）事件調(diào)查組：根據(jù)事件情況，由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局牽頭，組長(zhǎng)由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員單位主要包括藥品注冊(cè)司、中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品認(rèn)證管理中心、藥品評(píng)價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心等。負(fù)責(zé)事件原因調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理建議。（3）產(chǎn)品控制組：由稽查局牽頭，組長(zhǎng)由稽查局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任。成員單位主要包括藥品注冊(cè)司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司等，負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。（4）新聞宣傳組：由政策法規(guī)司牽頭，組長(zhǎng)由政策法規(guī)司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員單位主要包括辦公室、國(guó)際合作司、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社等。負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的新聞管理,組織并承擔(dān)新聞發(fā)布工作,制定新聞宣傳報(bào)道方案，確定對(duì)外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負(fù)責(zé)接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息。 專家組國(guó)家局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)?。辦公室會(huì)同有關(guān)司局負(fù)責(zé)專家?guī)斓慕M建以及日常管理工作。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，辦公室會(huì)同有關(guān)司局從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組提出處置意見(jiàn)和建議，為應(yīng)急決策提供參考。3 監(jiān)測(cè)、報(bào)告、預(yù)警 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測(cè)、預(yù)警與報(bào)告制度，積極開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。 監(jiān)測(cè)國(guó)家局建立藥品安全監(jiān)測(cè)制度。局機(jī)關(guān)相關(guān)司局根據(jù)職責(zé)分工負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品相關(guān)環(huán)節(jié)的監(jiān)測(cè)工作。藥品安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)，醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，稽查局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)及投訴舉報(bào)信息監(jiān)測(cè)。相關(guān)司局要依據(jù)各自職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)測(cè)工作，通過(guò)藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、投訴舉報(bào)系統(tǒng)以及檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)制等搜集匯總藥品安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測(cè)潛在的藥品安全事件信息。 報(bào)告 報(bào)告責(zé)任主體（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；（3）食品藥品監(jiān)督管理部門；（4）藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。 報(bào)告程序和時(shí)限按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。篇二：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)性事件應(yīng)急預(yù)案寧遠(yuǎn)縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 編制目的為做好我縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱藥械安全突發(fā)事件）的預(yù)防和控制工作，建立健全處臵藥械安全突發(fā)事件的運(yùn)行機(jī)制和救助體系，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處臵藥械安全突發(fā)事件，最大限度地消除藥械安全突發(fā)事件帶來(lái)的危害，確保人體用藥用械安全有效，維護(hù)公共安全和社會(huì)穩(wěn)定，制定本預(yù)案。 編制依據(jù)本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《湖南省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定編制。 事件分級(jí)根據(jù)事件的危害程度和影響范圍，藥械安全突發(fā)事件分為特別重大（ⅰ級(jí)）、重大（ⅱ級(jí)）、較大（ⅲ級(jí)）和一般（ⅳ級(jí)）。 特別重大（ⅰ級(jí)）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為特別重大藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對(duì)集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同）的人數(shù)在10人以上。（2）同一批號(hào)的藥械短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。（3）短期內(nèi)2個(gè)以上省縣區(qū)（其中包括我省）因同一藥械發(fā)生ⅱ級(jí)藥械安全突發(fā)事件。（4）其他危害特別嚴(yán)重的藥械安全突發(fā)事件。 重大（ⅱ級(jí)）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為重大藥械安全突發(fā)事件:(1)在相對(duì)集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見(jiàn)的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)在5人以上、10人以下。（2）同一批號(hào)藥械短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。（3）短期內(nèi)2個(gè)以上縣州因同一藥械發(fā)生ⅲ級(jí)藥品安全突