【正文】 向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。4應(yīng)急響應(yīng)和終止 分級響應(yīng)程序?qū)τ谏婕笆称返耐话l(fā)事件，指揮部辦公室接到*政府應(yīng)急指揮部通知后，立即協(xié)調(diào)應(yīng)急指揮部成員單位，組織專業(yè)突擊隊待命，并按應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一安排，進(jìn)入突發(fā)事故發(fā)生區(qū)域，及時采取有效措施，控制事故蔓延擴大。*財政局負(fù)責(zé)重大食品藥品安全事故應(yīng)急救援資金保障及管理。*工商局依法開展食品流通環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故違法行為的調(diào)查處理等工作。應(yīng)急處置指揮部下設(shè)辦公室,辦公室設(shè)在*藥監(jiān)局,辦公室主任由藥監(jiān)局局長兼任，具體負(fù)責(zé)日常應(yīng)急管理工作。堅持群防群控，加強日常監(jiān)測，及時分析、評估和預(yù)警。對重大食品藥品安全事故作出快速反應(yīng)，及時啟動應(yīng)急預(yù)案，嚴(yán)格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應(yīng)急救援工作，做好善后處置及整改工作。 主要職責(zé) 應(yīng)急指揮部職責(zé)研究制定食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應(yīng)急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應(yīng)急處理中的重大問題，確保事故應(yīng)急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴大，力爭減少損失。*質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)對食品生產(chǎn)、加工環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。*應(yīng)急指揮部其他各成員單位在本部門職責(zé)范圍內(nèi)，根據(jù)*應(yīng)急指揮部的要求，對食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作給予全力支持。各相關(guān)部門依據(jù)自身職能，對食品安全事故發(fā)生情況進(jìn)行實地檢查，并對涉及食品品種進(jìn)行采樣，及時檢驗，確定事件發(fā)生原因。 應(yīng)急人員和群眾的安全防護食品藥品安全事故發(fā)生地政府及有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)事故發(fā)生情況，及時采取應(yīng)急處置措施，做好應(yīng)急處理工作。指揮部辦公室對食品藥品安全事故發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作進(jìn)行監(jiān)督，及時通報處理結(jié)果。 實施時間本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。組織指揮體系及職責(zé)（一）應(yīng)急指揮機構(gòu)成立食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部，負(fù)責(zé)對全食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮，社區(qū)黨總支書記任總指揮，公室相關(guān)副主任任副指揮，成員由社區(qū)全體工作人員及22個村居民小組干部組成。預(yù)警發(fā)布重大食品藥品安全事故應(yīng)急處置的信息，經(jīng)報請政府同意后，由食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室向社會發(fā)布。辦公室要在第一時間，將檢測結(jié)果向應(yīng)急指揮部領(lǐng)導(dǎo)匯報，提出處置建議。指揮部辦公室要將事故有關(guān)情況及時報送應(yīng)急指揮部和政府應(yīng)急管理辦公室，必要時上報市食品藥品安全監(jiān)管部門和市政府。第三篇：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）國食藥監(jiān)辦[2011]370號關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知國食藥監(jiān)辦[2011]370號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：為加強藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急管理，按照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》和《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)規(guī)定和要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂了《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（以下簡稱《應(yīng)急預(yù)案》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹實施。 工作原則按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則，開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。醫(yī)療器械監(jiān)管司：負(fù)責(zé)提供事件涉及醫(yī)療器械的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持；對事件涉及的醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題進(jìn)行核實并提出處理意見；開展醫(yī)療器械臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評價；協(xié)助稽查局對涉嫌存在問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動態(tài)和日志；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。辦公室會同有關(guān)司局負(fù)責(zé)專家?guī)斓慕M建以及日常管理工作。 報告 報告責(zé)任主體（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)；（3）食品藥品監(jiān)督管理部門；（4）藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)；鼓勵其他單位和個人向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。（4）其他危害特別嚴(yán)重的藥械安全突發(fā)事件。 一般（ⅳ級）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為一般藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)有2人。 縣應(yīng)急指揮部辦公室及職責(zé)設(shè)縣應(yīng)急指揮部辦公室，由縣食品藥品監(jiān)督管理局分管藥械稽查工作的副局長任主任，縣食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品稽查大隊、辦公室、政策法規(guī)股、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管股、縣食品藥品檢驗所等股室（隊所）負(fù)責(zé)人為成員，必要時抽調(diào)縣有關(guān)部門（單位）相關(guān)股室負(fù)責(zé)人參與工作。縣教育局：協(xié)助對涉及學(xué)校的藥械安全突發(fā)事件實施控制，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護培訓(xùn)工作。對重大食品藥品安全事故作出快速反應(yīng)，及時啟動應(yīng)急預(yù)案，嚴(yán)格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應(yīng)急救援工作，做好善后處置及整改工作。 主要職責(zé) 應(yīng)急指揮部職責(zé)研究制定食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應(yīng)急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應(yīng)急處理中的重大問題，確保事故應(yīng)急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴大，力爭減少損失。*質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)對食品生產(chǎn)、加工環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。*應(yīng)急指揮部其他各成員單位在本部門職責(zé)范圍內(nèi)，根據(jù)*應(yīng)急指揮部的要求，對食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作給予全力支持。 適用范圍本預(yù)案適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門處理藥品安全突發(fā)事件的指導(dǎo)和參考。政策法規(guī)司：負(fù)責(zé)事件的新聞管理,組織并承擔(dān)新聞發(fā)布,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負(fù)責(zé)接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 應(yīng)急處置工作小組根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合組、事件調(diào)查組、產(chǎn)品控制組、新聞宣傳組等工作組，依職責(zé)開展相關(guān)工作。負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的新聞管理,組織并承擔(dān)新聞發(fā)布工作,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負(fù)責(zé)接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息。相關(guān)司局要依據(jù)各自職責(zé)，加強對重點品種、重點環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管。（3）省級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到報告后，對于Ⅰ級、Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)在2小時內(nèi)向國家局報告,并立即組織對事件進(jìn)行必要的核實和初步研判，核實情況和初步研判結(jié)果要及時上報國家局。主要內(nèi)容包括：對事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對等進(jìn)行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進(jìn)行及時總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。二級：有可能發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。、三級、四級預(yù)警措施?。▍^(qū)、市）、市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門參照一級預(yù)警措施制定二級、三級、四級預(yù)警措施。 國家局先期處置國家局接到藥品安全突發(fā)事件報告后，辦公室立即會同藥品注冊司、藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局等相關(guān)司局與事發(fā)地省級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系，調(diào)查核實事件原因和進(jìn)展情況，及時將有關(guān)情況報告局領(lǐng)導(dǎo)，并根據(jù)情況開展以下工作：（1）組織對事件涉及藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計分析。根據(jù)事件情況，由藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局帶隊，組織藥品GMP檢查員、醫(yī)療器械檢查員對涉及生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，并對相關(guān)藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣。在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下措施：（1）綜合組及時將有關(guān)情況報告國務(wù)院及衛(wèi)生部，并及時續(xù)報有關(guān)情況。必要時，委托其他有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進(jìn)行平行檢驗。相關(guān)信息及時報告國家局。根據(jù)情況和需要，在全國范圍內(nèi)對事件涉及藥品采取緊急控制措施，將事件情況通報有關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)部門。確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依法處理。附件：藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)一、Ⅰ級（特別重大）藥品安全突發(fā)事件，包括：（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）。三、Ⅲ級（較大）藥品安全突發(fā)事件，包括：（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）。（三）適用范圍在本縣轄區(qū)內(nèi)的食物（食品）種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、包裝、倉儲、運輸、流通、消費等環(huán)節(jié)中發(fā)生食源性病患及藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)重社會影響的重大食品藥品安全事故，適用本預(yù)案。一般食品藥品安全事件：(1)一起事件發(fā)生人數(shù)在100人以下，未出現(xiàn)死亡病例的；(2)學(xué)校一起事件發(fā)生人數(shù)50人以下，未出現(xiàn)死亡病例的。縣農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)組織對重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作?？h監(jiān)察局負(fù)責(zé)對國家公務(wù)員和國家行政機關(guān)任命的其他人員，在造成重大食品藥品安全事故以及應(yīng)急處理工作中，有失職、瀆職等違紀(jì)行為的調(diào)查，并作出處分決定。（三）預(yù)警和啟動預(yù)案重大食品藥品事故發(fā)生后，指揮部辦公室要立即向縣政府應(yīng)急管理辦公室報告，縣政府應(yīng)急管理辦公室根據(jù)指揮部領(lǐng)導(dǎo)指示迅速做出部署，并啟動本預(yù)案。對事故責(zé)任單位和相關(guān)人員，按照《藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)實施相應(yīng)處罰，涉嫌犯罪的，及時移交司法機關(guān)。（二）應(yīng)急人員和群眾的安全防護食品藥品安全事故發(fā)生地政府及有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)事故發(fā)生情況，及時采取應(yīng)急處置措施，做好應(yīng)急處理工作。各相關(guān)部門依據(jù)自身職能，對食品安全事故發(fā)生 6 情況進(jìn)行實地檢查，并對涉及食品品種進(jìn)行采樣，及時檢驗，確定事件發(fā)生原因?？h應(yīng)急指揮部其他各成員單位在本部門職責(zé)范圍內(nèi)，根據(jù)縣應(yīng)急指揮部的要求，對食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作給予全力支持?？h工商局、質(zhì)監(jiān)局協(xié)助縣食品藥品監(jiān)管局開展造成重大食品安全事故原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作?？h政府分管領(lǐng)導(dǎo)任總指揮，縣政府辦公室相關(guān)副主任、縣食品藥品監(jiān)管局局長任副總指揮，成員由相關(guān)職能部門主管領(lǐng)導(dǎo)組成。對重大食品藥品安全事故作出 快速反應(yīng)，及時啟動應(yīng)急預(yù)案，嚴(yán)格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應(yīng)急救援工作，做好善后處置及整改工作。（三）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。（三）短期內(nèi)2個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。 總結(jié)評估藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時對事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)評估，以進(jìn)一步提高應(yīng)急處置能力和水平。 信息發(fā)布 信息發(fā)布堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。相關(guān)信息及時報告國家局。結(jié)論和意見及時報告應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組。（3）派出由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長或副組長帶隊的調(diào)查組，分赴事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事件調(diào)查和處置工作。（5）藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局應(yīng)及時將有關(guān)情況報局辦公室，并由局辦公室通報衛(wèi)生部。同時密切跟蹤事件發(fā)展，檢索國內(nèi)外相關(guān)資料，隨時匯總、分析相關(guān)信息，并將相關(guān)綜述及時上報藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司。決定降為二級預(yù)警的，應(yīng)同時通知相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)采取相關(guān)預(yù)警措施。四級：有可能發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。 報告方式初始報告和進(jìn)展報告一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報告，總結(jié)報告應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報告。（4）國家局接到Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件報告時，應(yīng)立即報告國務(wù)院總值班室，并抄報衛(wèi)生部。 報告 報告責(zé)任主體（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)；（3）食品藥品監(jiān)督管理部門；（4）藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)；鼓勵其他單位和個人向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。辦公室會同有關(guān)司局負(fù)責(zé)專家?guī)斓慕M建以及日常管理工作。負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報送；負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動態(tài)和日志；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。醫(yī)療器械監(jiān)管司：負(fù)責(zé)提供事件涉及醫(yī)療器械的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持；對事件涉及的醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題進(jìn)行核實并提出處理意見；開展醫(yī)療器械臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評價；協(xié)助稽查局對涉嫌存在問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 工作原則按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則，開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。第四篇：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）國食藥監(jiān)辦[2011]370號關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知國食藥監(jiān)辦[2011]370號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：為加強藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急管理，按照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》和《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)規(guī)定和要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂了《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（以下簡稱《應(yīng)急預(yù)案》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹實施。*教育局負(fù)責(zé)協(xié)助*衛(wèi)生局等部門(單位)對學(xué)校食堂、學(xué)生在校營養(yǎng)餐造成的重大食品藥品安全事故原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處理工作。 成員單位職責(zé)*食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)*應(yīng)急指揮部辦公室日常工作，落實該辦公室各項職責(zé)；擬訂應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)應(yīng)急救援工作，收集信息，分析動態(tài)；組織開展應(yīng)急救援宣傳、教育、培訓(xùn)等