【正文】 向省、市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。4應急響應和終止 分級響應程序對于涉及食品的突發(fā)事件，指揮部辦公室接到*政府應急指揮部通知后，立即協(xié)調應急指揮部成員單位，組織專業(yè)突擊隊待命，并按應急指揮部的統(tǒng)一安排，進入突發(fā)事故發(fā)生區(qū)域，及時采取有效措施，控制事故蔓延擴大。*財政局負責重大食品藥品安全事故應急救援資金保障及管理。*工商局依法開展食品流通環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故違法行為的調查處理等工作。應急處置指揮部下設辦公室,辦公室設在*藥監(jiān)局,辦公室主任由藥監(jiān)局局長兼任，具體負責日常應急管理工作。堅持群防群控，加強日常監(jiān)測，及時分析、評估和預警。對重大食品藥品安全事故作出快速反應，及時啟動應急預案，嚴格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應急救援工作，做好善后處置及整改工作。 主要職責 應急指揮部職責研究制定食品藥品安全事故應急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應急處理中的重大問題，確保事故應急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴大，力爭減少損失。*質監(jiān)局負責對食品生產、加工環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故原因調查處理和相關技術鑒定等工作。*應急指揮部其他各成員單位在本部門職責范圍內，根據(jù)*應急指揮部的要求，對食品藥品安全事故應急處置工作給予全力支持。各相關部門依據(jù)自身職能，對食品安全事故發(fā)生情況進行實地檢查，并對涉及食品品種進行采樣，及時檢驗，確定事件發(fā)生原因。 應急人員和群眾的安全防護食品藥品安全事故發(fā)生地政府及有關部門應根據(jù)事故發(fā)生情況，及時采取應急處置措施，做好應急處理工作。指揮部辦公室對食品藥品安全事故發(fā)生單位、責任單位的整改工作進行監(jiān)督，及時通報處理結果。 實施時間本預案自發(fā)布之日起施行。組織指揮體系及職責（一）應急指揮機構成立食品藥品安全事故應急處置指揮部，負責對全食品藥品安全事故應急處置工作的統(tǒng)一領導和指揮，社區(qū)黨總支書記任總指揮，公室相關副主任任副指揮，成員由社區(qū)全體工作人員及22個村居民小組干部組成。預警發(fā)布重大食品藥品安全事故應急處置的信息，經報請政府同意后，由食品藥品安全事故應急指揮部辦公室向社會發(fā)布。辦公室要在第一時間，將檢測結果向應急指揮部領導匯報，提出處置建議。指揮部辦公室要將事故有關情況及時報送應急指揮部和政府應急管理辦公室，必要時上報市食品藥品安全監(jiān)管部門和市政府。第三篇：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）國食藥監(jiān)辦[2011]370號關于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）的通知國食藥監(jiān)辦[2011]370號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：為加強藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應急管理，按照《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》和《國家突發(fā)公共事件總體應急預案》等相關規(guī)定和要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂了《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》（以下簡稱《應急預案》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹實施。 工作原則按照統(tǒng)一領導、分級負責，預防為主、平急結合，快速反應、協(xié)同應對，依法規(guī)范、科學處置的原則，開展藥品安全突發(fā)事件應急處置工作。醫(yī)療器械監(jiān)管司：負責提供事件涉及醫(yī)療器械的專業(yè)背景資料等技術支持；對事件涉及的醫(yī)療器械注冊相關問題進行核實并提出處理意見；開展醫(yī)療器械臨床病例調查、關聯(lián)性評價；協(xié)助稽查局對涉嫌存在問題的醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；承辦領導交辦的其他工作。負責應急領導小組日常事務工作；負責應急值守、綜合協(xié)調及信息收集、整理和報送；負責應急領導小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應急領導小組工作動態(tài)和日志；承辦領導交辦的其他工作。辦公室會同有關司局負責專家?guī)斓慕M建以及日常管理工作。 報告 報告責任主體（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構，藥品生產、經營企業(yè)；（2）藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構；（3）食品藥品監(jiān)督管理部門；（4）藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構；鼓勵其他單位和個人向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。（4）其他危害特別嚴重的藥械安全突發(fā)事件。 一般（ⅳ級）藥械安全突發(fā)事件凡符合下列情形之一者，為一般藥械安全突發(fā)事件：（1）在相對集中的時間和區(qū)域內，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數(shù)有2人。 縣應急指揮部辦公室及職責設縣應急指揮部辦公室，由縣食品藥品監(jiān)督管理局分管藥械稽查工作的副局長任主任，縣食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品稽查大隊、辦公室、政策法規(guī)股、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管股、縣食品藥品檢驗所等股室（隊所）負責人為成員，必要時抽調縣有關部門（單位）相關股室負責人參與工作?？h教育局：協(xié)助對涉及學校的藥械安全突發(fā)事件實施控制，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護培訓工作。對重大食品藥品安全事故作出快速反應，及時啟動應急預案，嚴格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應急救援工作，做好善后處置及整改工作。 主要職責 應急指揮部職責研究制定食品藥品安全事故應急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應急處理中的重大問題，確保事故應急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴大，力爭減少損失。*質監(jiān)局負責對食品生產、加工環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故原因調查處理和相關技術鑒定等工作。*應急指揮部其他各成員單位在本部門職責范圍內，根據(jù)*應急指揮部的要求，對食品藥品安全事故應急處置工作給予全力支持。 適用范圍本預案適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門處理藥品安全突發(fā)事件的指導和參考。政策法規(guī)司：負責事件的新聞管理,組織并承擔新聞發(fā)布,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負責接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關輿情信息；承辦領導交辦的其他工作。 應急處置工作小組根據(jù)事件性質和應急處置工作需要，應急領導小組下設綜合組、事件調查組、產品控制組、新聞宣傳組等工作組，依職責開展相關工作。負責藥品安全突發(fā)事件的新聞管理,組織并承擔新聞發(fā)布工作,制定新聞宣傳報道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負責接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關輿情信息。相關司局要依據(jù)各自職責，加強對重點品種、重點環(huán)節(jié)，尤其是高風險品種質量安全的日常監(jiān)管。（3）省級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到報告后，對于Ⅰ級、Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，應在2小時內向國家局報告,并立即組織對事件進行必要的核實和初步研判，核實情況和初步研判結果要及時上報國家局。主要內容包括：對事件的起因、性質、影響、責任、應對等進行全面分析，對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。二級：有可能發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。、三級、四級預警措施?。▍^(qū)、市）、市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門參照一級預警措施制定二級、三級、四級預警措施。 國家局先期處置國家局接到藥品安全突發(fā)事件報告后，辦公室立即會同藥品注冊司、藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局等相關司局與事發(fā)地省級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系，調查核實事件原因和進展情況，及時將有關情況報告局領導，并根據(jù)情況開展以下工作：（1）組織對事件涉及藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件進行統(tǒng)計分析。根據(jù)事件情況，由藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局帶隊，組織藥品GMP檢查員、醫(yī)療器械檢查員對涉及生產企業(yè)進行檢查，并對相關藥品或醫(yī)療器械進行抽樣。在先期處置工作的基礎上，進一步采取以下措施：（1）綜合組及時將有關情況報告國務院及衛(wèi)生部，并及時續(xù)報有關情況。必要時，委托其他有資質的檢驗機構進行平行檢驗。相關信息及時報告國家局。根據(jù)情況和需要，在全國范圍內對事件涉及藥品采取緊急控制措施，將事件情況通報有關省級食品藥品監(jiān)督管理部門和相關部門。確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關醫(yī)療機構依法處理。附件：藥品安全突發(fā)事件分級標準一、Ⅰ級（特別重大）藥品安全突發(fā)事件，包括：（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）。三、Ⅲ級（較大）藥品安全突發(fā)事件，包括：（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）。（三）適用范圍在本縣轄區(qū)內的食物（食品）種植、養(yǎng)殖、生產加工、包裝、倉儲、運輸、流通、消費等環(huán)節(jié)中發(fā)生食源性病患及藥品（醫(yī)療器械）生產、經營、使用過程中，造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構成潛在的重大危害，并造成嚴重社會影響的重大食品藥品安全事故，適用本預案。一般食品藥品安全事件：(1)一起事件發(fā)生人數(shù)在100人以下，未出現(xiàn)死亡病例的；(2)學校一起事件發(fā)生人數(shù)50人以下，未出現(xiàn)死亡病例的?？h農業(yè)局負責組織對重大農產品質量安全事故的調查，依法開展對重大農產品質量安全事故的處理和相關技術鑒定等工作。縣監(jiān)察局負責對國家公務員和國家行政機關任命的其他人員，在造成重大食品藥品安全事故以及應急處理工作中，有失職、瀆職等違紀行為的調查，并作出處分決定。（三）預警和啟動預案重大食品藥品事故發(fā)生后，指揮部辦公室要立即向縣政府應急管理辦公室報告，縣政府應急管理辦公室根據(jù)指揮部領導指示迅速做出部署，并啟動本預案。對事故責任單位和相關人員，按照《藥品管理法》等相關法律、法規(guī)實施相應處罰，涉嫌犯罪的，及時移交司法機關。（二）應急人員和群眾的安全防護食品藥品安全事故發(fā)生地政府及有關部門應根據(jù)事故發(fā)生情況，及時采取應急處置措施，做好應急處理工作。各相關部門依據(jù)自身職能，對食品安全事故發(fā)生 6 情況進行實地檢查，并對涉及食品品種進行采樣，及時檢驗，確定事件發(fā)生原因。縣應急指揮部其他各成員單位在本部門職責范圍內，根據(jù)縣應急指揮部的要求，對食品藥品安全事故應急處置工作給予全力支持?？h工商局、質監(jiān)局協(xié)助縣食品藥品監(jiān)管局開展造成重大食品安全事故原因調查處理和相關技術鑒定等工作?？h政府分管領導任總指揮，縣政府辦公室相關副主任、縣食品藥品監(jiān)管局局長任副總指揮，成員由相關職能部門主管領導組成。對重大食品藥品安全事故作出 快速反應，及時啟動應急預案，嚴格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應急救援工作，做好善后處置及整改工作。（三）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。（三）短期內2個以上省（區(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。 總結評估藥品安全突發(fā)事件應急處置結束后，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應及時對事件的應急處置工作進行總結評估，以進一步提高應急處置能力和水平。 信息發(fā)布 信息發(fā)布堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。相關信息及時報告國家局。結論和意見及時報告應急領導小組。（3）派出由應急領導小組組長或副組長帶隊的調查組，分赴事發(fā)地和生產企業(yè)所在地，指導、協(xié)調事件調查和處置工作。（5）藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局應及時將有關情況報局辦公室，并由局辦公室通報衛(wèi)生部。同時密切跟蹤事件發(fā)展，檢索國內外相關資料，隨時匯總、分析相關信息，并將相關綜述及時上報藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司。決定降為二級預警的，應同時通知相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)采取相關預警措施。四級：有可能發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。 報告方式初始報告和進展報告一般可通過網(wǎng)絡、電話或傳真等方式報告，總結報告應采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應選擇符合保密規(guī)定的方式報告。（4）國家局接到Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件報告時，應立即報告國務院總值班室，并抄報衛(wèi)生部。 報告 報告責任主體（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構，藥品生產、經營企業(yè)；（2）藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構；（3）食品藥品監(jiān)督管理部門；（4）藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構；鼓勵其他單位和個人向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。辦公室會同有關司局負責專家?guī)斓慕M建以及日常管理工作。負責應急領導小組日常事務工作；負責應急值守、綜合協(xié)調及信息收集、整理和報送；負責應急領導小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應急領導小組工作動態(tài)和日志；承辦領導交辦的其他工作。醫(yī)療器械監(jiān)管司：負責提供事件涉及醫(yī)療器械的專業(yè)背景資料等技術支持；對事件涉及的醫(yī)療器械注冊相關問題進行核實并提出處理意見；開展醫(yī)療器械臨床病例調查、關聯(lián)性評價；協(xié)助稽查局對涉嫌存在問題的醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；承辦領導交辦的其他工作。 工作原則按照統(tǒng)一領導、分級負責，預防為主、平急結合，快速反應、協(xié)同應對，依法規(guī)范、科學處置的原則，開展藥品安全突發(fā)事件應急處置工作。第四篇：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案(試行)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）國食藥監(jiān)辦[2011]370號關于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）的通知國食藥監(jiān)辦[2011]370號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：為加強藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應急管理，按照《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》和《國家突發(fā)公共事件總體應急預案》等相關規(guī)定和要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂了《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》（以下簡稱《應急預案》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹實施。*教育局負責協(xié)助*衛(wèi)生局等部門(單位)對學校食堂、學生在校營養(yǎng)餐造成的重大食品藥品安全事故原因進行調查以及組織應急處理工作。 成員單位職責*食品藥品監(jiān)管局負責*應急指揮部辦公室日常工作，落實該辦公室各項職責；擬訂應急救援預案，組織協(xié)調應急救援工作，收集信息，分析動態(tài)；組織開展應急救援宣傳、教育、培訓等