【正文】 法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》和《四川省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)和文件制定。省食品藥品監(jiān)督管理局或市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全省或本市（州）藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置和現(xiàn)場指揮，局內(nèi)各相關(guān)處室、技術(shù)機構(gòu)和專家委員會按職責(zé)做好相應(yīng)工作。 依法監(jiān)督，科學(xué)管理嚴格依照有關(guān)法律法規(guī)，對藥械突發(fā)事件實行監(jiān)督管理。貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范藥械突發(fā)事件發(fā)生的方針，實施科學(xué)監(jiān)管。嚴格藥品和醫(yī)療器械上市前審查、審批，加強藥品和醫(yī)療器械上市后再評價，關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的相互作用及相關(guān)危險因素，促進合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機制，一旦出現(xiàn)藥械突發(fā)事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”?！? — 屬地負責(zé)，分級管理藥械突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實行屬地化管理。發(fā)生不同等級藥械突發(fā)事件時，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。 分級按照藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴重程度、可控性和影響范圍，原則上分特別重大（I級）、重大（II級）、較大（III級）和一般（IV級）四級。 特別重大藥械突發(fā)事件（I級）（1）事件危害特別嚴重，對其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；（2）超出省人民政府處置能力的；（3）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺灣）、跨國的藥械突發(fā)事件，造成特別嚴重社會影響的；（4）國務(wù)院認為需要由國務(wù)院或國務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門負責(zé)處—3— 置的。 較大藥械突發(fā)事件（III級）（1）事件影響范圍涉及市（州）轄區(qū)內(nèi)2個以上縣級行政區(qū)域，給人體用藥（械）安全帶來嚴重危害的；（2）藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；（3）發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；（4）出現(xiàn)死亡病例的；（5）省級（含省級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他較大藥械突發(fā)事件。 適用范圍本預(yù)案適用于四川省行政區(qū)域范圍內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害或可能構(gòu)成威脅公眾健康和生命安全的藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處置或預(yù)警工作。事件發(fā)生后，根據(jù)事件的分級，特別重大（I級）、重大（II級）、較大（III級）事件，省局成立指揮機構(gòu)，在上級指揮機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開展處置工作。負責(zé)事件處置的領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)工作。 負責(zé)較大（Ⅲ級）、一般（IV級）藥械突發(fā)事件新聞發(fā)布。 醫(yī)療器械處對造成嚴重后果的醫(yī)療器械事件組織調(diào)查、確認和處理；傳達指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實施；組織對有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作；配合食品藥品監(jiān)督稽查總隊對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心和醫(yī)療器械檢測中心開展工作；向省指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。 食品藥品監(jiān)督稽查總隊對藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為依法進行查處；協(xié)助指揮機構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實施；對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；向省指揮機構(gòu)匯報事件情況，—7— 提出處置建議和應(yīng)急措施。負責(zé)應(yīng)急處置有關(guān)文件、新聞稿的審核及提供法律、法規(guī)支持；經(jīng)省指揮機構(gòu)批準后，負責(zé)新聞發(fā)布。其職責(zé)如下： 研究制定藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的方針、政策和工作程序； 研究解決藥械突發(fā)事件應(yīng)急處理中的重大問題，指揮有關(guān)部門立即到達規(guī)定崗位和事發(fā)現(xiàn)場，采取有效控制措施，確保事件應(yīng)急處置工作快速有效； 負責(zé)向當(dāng)?shù)厝嗣裾?、省食品藥品監(jiān)督管理局匯報事件情況； 負責(zé)處置事件所需要資源的調(diào)配工作； 負責(zé)與公安、衛(wèi)生等部門溝通，配合做好現(xiàn)場維護及醫(yī)療救治工作；—8 — 對本行政區(qū)域內(nèi)的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處理工作進行督查和指導(dǎo)。其職責(zé)如下： 迅速組織應(yīng)急處置工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場； 立即報告當(dāng)?shù)厝嗣裾褪校ㄖ荩┦称匪幤繁O(jiān)督管理局； 會同有關(guān)部門采取緊急控制措施。 技術(shù)機構(gòu) 省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)收集、核實、評價藥品和醫(yī)療器械不良事件；向省食品藥品監(jiān)督管理局提交分析報告和處置建議；組織和管理專家委員會；及時收集國內(nèi)外有關(guān)信息；按要求向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。 省藥物濫用監(jiān)測站負責(zé)收集、核實、評價、匯總和報告麻醉、精神藥品濫用事件；向省局提交分析報告，配合各級食品藥品監(jiān)督管理局完成相應(yīng)工作；及時收集國內(nèi)外有關(guān)信息；按要求向國家藥物濫用監(jiān)測中心報告。必要時負責(zé)向上一級檢驗（測）機構(gòu)送檢。專家委員會由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、生物工程學(xué)、法律、心理學(xué)、電子學(xué)和行政管理等方面專家組成。專家委員會的日常管理和聯(lián)絡(luò)由省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)。 監(jiān)督、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò) 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和戒毒機構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分中心，省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心組成我省三級藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系；—11— 縣（區(qū)）、市（州）、省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督管理體系構(gòu)成我省監(jiān)督、處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件網(wǎng)絡(luò)體系； 省醫(yī)療器械檢測中心、各級藥品檢驗機構(gòu)構(gòu)成我省藥品、醫(yī)療器械抽驗、檢驗網(wǎng)絡(luò)體系。省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心要密切關(guān)注藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生率的變化，對有上升趨勢的品種要及時向省食品藥品監(jiān)督管理局報告；注意收集國內(nèi)外藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息資料；定期召開專家委員會會議，分析、評價藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)，判斷可能的發(fā)展趨勢。依次用紅色、橙色、黃色、藍色表示特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）四級預(yù)警。應(yīng)急處置 先期處置任何事件發(fā)生后，事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)以保護人體生命健康，維護社會穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場進行先期處置。 響應(yīng)原則根據(jù)事件分級，由高到低分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）四級應(yīng)急響應(yīng)。發(fā)生特別重大、重大藥械突發(fā)事件，一般應(yīng)啟動省級以上應(yīng)急預(yù)案，發(fā)生較大藥械突發(fā)事件，啟動省食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)案；發(fā)生一般藥械突發(fā)事件，啟動市（州）食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)案?！?3— 分級響應(yīng) 特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級） Ⅰ級、Ⅱ級由國家安全事故應(yīng)急指揮部或辦公室，省人民政府，國家食品藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定組織實施； 省、市（州）、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局同時啟動應(yīng)急預(yù)案，在上一級機構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急工作。 一般（Ⅳ級） 根據(jù)事件情況，市（州）食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動應(yīng)急預(yù)案，組織實施應(yīng)急工作； 立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場，對所涉生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)做好以下工作：（1）依法責(zé)令立刻暫停使用該藥品或醫(yī)療器械；（2）依法封存所涉藥品或醫(yī)療器械；（3）協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定工作；（4）做好有關(guān)資料、證據(jù)收集和保護； 立即會同當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門組織核實以下情況：事件—15— 發(fā)生地、時間，不良事件表現(xiàn)，藥物濫用的情況，發(fā)生數(shù)和死亡人數(shù)；藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷售情況，并向省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳以及省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心或省藥物濫用監(jiān)測站報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會同當(dāng)?shù)毓膊块T調(diào)查并報告省公安廳；如涉及疫苗接種，要及時與市（州）疾病控制中心進行溝通； 監(jiān)督實施省食品藥品監(jiān)督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經(jīng)確認為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引起的不良事件依法進行處理； 向當(dāng)?shù)厝嗣裾畢R報及向有關(guān)部門通報有關(guān)情況； 領(lǐng)導(dǎo)和組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分中心按要求做好事件報告工作。 應(yīng)急響應(yīng)的技術(shù)機構(gòu)接到事件報告或各級應(yīng)急響應(yīng)啟動后，各級監(jiān)測、檢驗（測）機構(gòu)都應(yīng)立即開展工作，做好應(yīng)急處置的技術(shù)支持工作。同時，密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻資料等其它相關(guān)檢索資料匯總，于24小時內(nèi)上報省食品藥品監(jiān)督管理局。 新聞發(fā)布 發(fā)布權(quán)限特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥械突發(fā)事件，由省人民政府以上機構(gòu)組織發(fā)布。接受境外新聞媒體和記者采訪藥械突發(fā)事件，要嚴格遵守國家有關(guān)規(guī)定和要求，不得損害國家利益。 發(fā)布方式采取授權(quán)發(fā)布、散發(fā)新聞稿、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、有關(guān)政府網(wǎng)站登載等形式。其中特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）事件，由省人民政府以上機構(gòu)做出；較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。責(zé)任追究對在事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、評價、控制和處理過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)各級應(yīng)急指揮部提交的應(yīng)急處置總結(jié)報告，組織研究改進應(yīng)急處置工作的措施，上報省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。各—19— 級機構(gòu)必須向社會公布電話、網(wǎng)址等，便于公眾及時上報發(fā)生的事件。啟動應(yīng)急預(yù)案后，各級食品藥品監(jiān)督管理局，省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心或藥物濫用監(jiān)測站要派專人24小時值班，接聽電話、傳真等，確保信息通暢。物資、經(jīng)費保障 物資儲備 各級食品藥品監(jiān)督管理局，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心，藥品、醫(yī)療器械檢驗（測）機構(gòu)和藥物濫用監(jiān)測站應(yīng)建立和完善本單位開展應(yīng)急工作所需要物質(zhì)、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新； 各級食品藥品監(jiān)督管理局要配合有關(guān)部門做好藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)和儲備工作。所需經(jīng)費列入本級政府財政預(yù)算，由財政和食品藥品 — —20監(jiān)督管理局共同管理，以保證事件應(yīng)急處置工作的順利開展。對藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)中心數(shù)據(jù)庫和省藥物濫用監(jiān)測站工作總結(jié)中不良反應(yīng)發(fā)生率較高的藥品、醫(yī)療器械以及濫用現(xiàn)象嚴重的藥品進行專題研究、評價；有計劃地組織開展應(yīng)對藥械突發(fā)事件的科學(xué)研究；開展有關(guān)內(nèi)容的國際、國內(nèi)交流與合作，引進國外先進的技術(shù)和方法，提高我省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測水平和應(yīng)對藥械突發(fā)事件能力。 培訓(xùn)：各級食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省（市、州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（分中心）和藥物濫用監(jiān)測站要組織開展藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置相關(guān)知識、技能的培訓(xùn)，推廣先進技術(shù)，提高應(yīng)急處理水平和應(yīng)對藥械突發(fā)事件—21— 的能力。并對演練結(jié)果進行總結(jié)和評估，進一步完善應(yīng)急預(yù)案。醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)，妊娠控制。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。技術(shù)機構(gòu)：指各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（分中心）、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心、藥物濫用監(jiān)測站、醫(yī)療器械檢測中心、各級藥品檢驗機構(gòu)。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)① 事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況； ② 經(jīng)批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書； ③ 質(zhì)量檢測報告； ④ 產(chǎn)品注冊情況； ⑤ 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證； ⑥ 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準；⑦ 醫(yī)療器械生產(chǎn)日期、批號及儲運條件等；⑧ 國內(nèi)外醫(yī)療器械安全性研究情況，國內(nèi)外醫(yī)療器械不良事 件發(fā)生情況，包括文獻報道；⑨ 典型病例填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報表》； ⑩ 報告人及聯(lián)系電話。 預(yù)案的更新四川省食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預(yù)案進行評審和調(diào)整。 制定和解釋部門本預(yù)案由四川省食品藥品監(jiān)督管理局制定并負責(zé)解釋。—25—