【正文】 實以下情況：事件發(fā)生地、時間，不良事件表現(xiàn)，藥物濫用的情況，發(fā)生數(shù)和死亡人數(shù)；藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和儲運條件，在全省的生產(chǎn)和銷售情況，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心或國家藥物濫用監(jiān)測中心報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，要會同省公安廳進行查實并 — —14上報公安部； 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)事件性質(zhì)和專家委員會評價結(jié)果、處理建議，可對引發(fā)事件的藥品或醫(yī)療器械作出警示；對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品和醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)督管理局在本行政區(qū)域內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施，并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局；對已確認為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引發(fā)的藥械突發(fā)事件，依法進行處置；麻醉、精神藥品濫用事件，要會同公安部門做出控制措施，并上報公安部；如涉及疫苗接種，要及時與省疾病控制中心進行溝通； 組織人員對有關藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行監(jiān)督檢查； 向省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局匯報和向相關部門通報事件情況。 一般（Ⅳ級） 根據(jù)事件情況，市（州）食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動應急預案，組織實施應急工作； 立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場，對所涉生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)做好以下工作：（1）依法責令立刻暫停使用該藥品或醫(yī)療器械；（2）依法封存所涉藥品或醫(yī)療器械；（3）協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護社會穩(wěn)定工作；（4）做好有關資料、證據(jù)收集和保護； 立即會同當?shù)匦l(wèi)生行政部門組織核實以下情況：事件—15— 發(fā)生地、時間，不良事件表現(xiàn)，藥物濫用的情況，發(fā)生數(shù)和死亡人數(shù)；藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷售情況，并向省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳以及省藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心或省藥物濫用監(jiān)測站報告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會同當?shù)毓膊块T調(diào)查并報告省公安廳；如涉及疫苗接種，要及時與市（州）疾病控制中心進行溝通； 監(jiān)督實施省食品藥品監(jiān)督管理局決定采取的緊急控制措施，對已經(jīng)確認為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引起的不良事件依法進行處理； 向當?shù)厝嗣裾畢R報及向有關部門通報有關情況； 領導和組織藥品不良反應監(jiān)測分中心按要求做好事件報告工作。 響應的升級與降級當事件隨時間發(fā)展進一步加重，危害特別嚴重，并有蔓延擴大的趨勢，情況復雜難以控制時，應當上報上級審定，及時提升預警和反應級別；對事件危害已迅速消除，并不會進一步擴散的，應當上報上級審定，相應降低反應級別或者撤銷預警。 應急響應的技術(shù)機構(gòu)接到事件報告或各級應急響應啟動后，各級監(jiān)測、檢驗（測）機構(gòu)都應立即開展工作，做好應急處置的技術(shù)支持工作。 監(jiān)測機構(gòu)— —16省藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心應指定專人查收或組織藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在24小時內(nèi)填寫并上報《藥品群體不良反應/事件報告表》或《可疑醫(yī)療器械不良事件報表》，；麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用性事件，由省藥物濫用監(jiān)測站負責收集匯總并于24小時內(nèi)按規(guī)定上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；組織人員對本省藥品、醫(yī)療器械不良反應數(shù)據(jù)庫資料進行統(tǒng)計匯總，并于2小時內(nèi)上報省食品藥品監(jiān)督管理局。同時，密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻資料等其它相關檢索資料匯總，于24小時內(nèi)上報省食品藥品監(jiān)督管理局。 檢驗（測）機構(gòu)立即派員趕赴現(xiàn)場，對引發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械進行取樣，并盡快完成檢驗（測）工作。 新聞發(fā)布 發(fā)布權(quán)限特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥械突發(fā)事件，由省人民政府以上機構(gòu)組織發(fā)布。較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）藥械突發(fā)事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局組織發(fā)布，必要時，發(fā)布前請示省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局。接受境外新聞媒體和記者采訪藥械突發(fā)事件，要嚴格遵守國家有關規(guī)定和要求，不得損害國家利益。 發(fā)布要求—17— 事件信息發(fā)布應當及時、準確、客觀、全面； 特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）事件，省食品藥品監(jiān)督管理局及時向上級發(fā)布部門提供基本情況材料；較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局及時組織發(fā)布； 信息發(fā)布要正確引導輿論報道事件，避免引發(fā)社會恐慌，對造謠和歪曲性報道，要及時組織駁斥澄清。 發(fā)布方式采取授權(quán)發(fā)布、散發(fā)新聞稿、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、有關政府網(wǎng)站登載等形式。 應急結(jié)束藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隱患或相關危險因素消除后，應急指揮部組織有關專家進行分析論證，經(jīng)論證確無危害和風險后，提出終止應急響應的建議，報應急指揮部批準，宣布應急響應結(jié)束。其中特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）事件，由省人民政府以上機構(gòu)做出；較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。后期處置善后處置《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，依 — —18法進行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交公安機關； 協(xié)助有關部門、單位恢復正常秩序，保證社會穩(wěn)定； 組織監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責任單位的整改工作，及時跟蹤、通報整改結(jié)果。責任追究對在事件的預防、報告、調(diào)查、評價、控制和處理過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關法律法規(guī)追究有關責任人的責任?？偨Y(jié)報告事件處置工作結(jié)束后，各級指揮部應總結(jié)分析應急處置經(jīng)驗教訓，提出改進應急處置工作的建議，完成應急處置總結(jié)報告，報送上級部門。省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)各級應急指揮部提交的應急處置總結(jié)報告，組織研究改進應急處置工作的措施，上報省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。保障措施信息保障各級食品藥品監(jiān)督管理局，藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心，藥物濫用監(jiān)測站要保障藥品監(jiān)督管理體系，藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測三級網(wǎng)絡和藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡有效運轉(zhuǎn)，負責藥品、醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作。各—19— 級機構(gòu)必須向社會公布電話、網(wǎng)址等，便于公眾及時上報發(fā)生的事件。各級機構(gòu)應建立完善與相關部門信息溝通方式，以保證及時互通事件信息。啟動應急預案后，各級食品藥品監(jiān)督管理局，省藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心或藥物濫用監(jiān)測站要派專人24小時值班，接聽電話、傳真等，確保信息通暢。 應急人員、設備保障各級食品藥品監(jiān)督管理局應組成由藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專家等組成的應急處置隊伍，并配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場處置設備，遇有藥械突發(fā)事件，能夠迅速趕赴現(xiàn)場，及時開展事件處置、技術(shù)鑒定工作。物資、經(jīng)費保障 物資儲備 各級食品藥品監(jiān)督管理局，藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心，藥品、醫(yī)療器械檢驗（測）機構(gòu)和藥物濫用監(jiān)測站應建立和完善本單位開展應急工作所需要物質(zhì)、設施和設備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報廢后必須及時補充和更新； 各級食品藥品監(jiān)督管理局要配合有關部門做好藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)和儲備工作。經(jīng)費保障按照分級負責的原則，應急體系建設和日常工作經(jīng)費由同級財政承擔。所需經(jīng)費列入本級政府財政預算，由財政和食品藥品 — —20監(jiān)督管理局共同管理，以保證事件應急處置工作的順利開展。技術(shù)保障專家委員會，按需要不定期舉行會議，研討處置藥品、醫(yī)療器械不良事件有關問題。對藥品、醫(yī)療器械不良反應中心數(shù)據(jù)庫和省藥物濫用監(jiān)測站工作總結(jié)中不良反應發(fā)生率較高的藥品、醫(yī)療器械以及濫用現(xiàn)象嚴重的藥品進行專題研究、評價；有計劃地組織開展應對藥械突發(fā)事件的科學研究；開展有關內(nèi)容的國際、國內(nèi)交流與合作，引進國外先進的技術(shù)和方法，提高我省藥品、醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測水平和應對藥械突發(fā)事件能力。宣傳、培訓和演練 宣傳：各級食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心、?。ㄊ小⒅荩┧幤凡涣挤磻O(jiān)測中心（分中心）和藥物濫用監(jiān)測站要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展藥械突發(fā)事件應急常識，藥品、醫(yī)療器械不良反應和合理用藥知識的教育，提高公眾的風險和責任意識，使公眾能正確對待藥品、醫(yī)療器械不良反應，促進合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應；引導媒體正確宣傳藥品、醫(yī)療器械不良事件，以避免引發(fā)社會恐慌。 培訓：各級食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心、?。ㄊ?、州）藥品不良反應監(jiān)測中心（分中心）和藥物濫用監(jiān)測站要組織開展藥械突發(fā)事件應急處置相關知識、技能的培訓，推廣先進技術(shù)，提高應急處理水平和應對藥械突發(fā)事件—21— 的能力。 演練：省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本省實際和工作需要，結(jié)合應急預案，統(tǒng)一組織藥械突發(fā)事件應急處置的演練，需要公眾參與的應急演練必須報省人民政府同意；市（州）、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局組織本行政區(qū)域的藥械突發(fā)事件應急處置演練，需要公眾參與的應急演練必須報同級人民政府同意。并對演練結(jié)果進行總結(jié)和評估，進一步完善應急預案。附則 名詞術(shù)語定義與說明藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)，妊娠控制。— —22藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應（事件）：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應（事件）。麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。假劣藥品、非法或不合格的醫(yī)療器械引起的群體不良事件：指在同一時段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。技術(shù)機構(gòu)：指各級藥品不良反應監(jiān)測中心（分中心）、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心、藥物濫用監(jiān)測站、醫(yī)療器械檢測中心、各級藥品檢驗機構(gòu)。 報送資料要求 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：① 事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關情況； ② 藥品說明書（進口藥品需提供國外說明書）； ③ 質(zhì)量檢驗報告； ④ 是否在監(jiān)測期內(nèi)； ⑤ 注冊、再注冊時間； ⑥ 藥品生產(chǎn)批件、執(zhí)行標準；⑦ 藥品生產(chǎn)日期、批號及儲運條件等；⑧ 國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應發(fā)生情—23— 況，包括文獻報道；⑨ 典型病例填寫《藥品不良反應/事件報告表》； ⑩報告人及聯(lián)系電話。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)① 事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關情況； ② 經(jīng)批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書； ③ 質(zhì)量檢測報告； ④ 產(chǎn)品注冊情況； ⑤ 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證； ⑥ 產(chǎn)品執(zhí)行標準；⑦ 醫(yī)療器械生產(chǎn)日期、批號及儲運條件等；⑧ 國內(nèi)外醫(yī)療器械安全性研究情況，國內(nèi)外醫(yī)療器械不良事 件發(fā)生情況，包括文獻報道；⑨ 典型病例填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報表》； ⑩ 報告人及聯(lián)系電話。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)： ①事件描述發(fā)生時間、地點、涉及藥品、醫(yī)療器械名稱、批號、藥品、醫(yī)療器械不良反應/事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計劃免疫藥品；②典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫(yī) 療器械不良事件報表》；— —24③報告人及聯(lián)系電話。 預案的更新四川省食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對本預案進行評審和調(diào)整。本預案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，由四川省食品藥品監(jiān)督管理局負責及時組織修訂。 制定和解釋部門本預案由四川省食品藥品監(jiān)督管理局制定并負責解釋。 預案實施或生效日期 本預案自發(fā)布之日起施行。—25—