【正文】 生局副局長 xx xx縣公安局副局長 xx xx縣教育局副局長 成員（排名不分先后）：xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室主任xx xx縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督科科長 xx xx縣衛(wèi)生局醫(yī)政科科長 xx xx縣公安局禁毒大隊(duì)隊(duì)長 xx xx縣教育局教育股股長領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室，主任xx（兼）。第四篇：醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件應(yīng)急預(yù)案醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件應(yīng)急預(yù)案為有效預(yù)防，及時(shí)控制和減少醫(yī)療器械不良事件的危害，建立健全對重大醫(yī)療器械不良事件的救助體系和運(yùn)行機(jī)制，按照“四早”要求，保障公眾身體健康與生命安全，根據(jù)國家制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》最大限度減少醫(yī)療器械不良事件對社會(huì)的危害，采取有關(guān)的控制措施，確保應(yīng)急處理工作快速有效。一、成立醫(yī)療器械不良事件管理領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責(zé)：醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件工作領(lǐng)導(dǎo)小組貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范醫(yī)療器械群體不良事件發(fā)生的方針，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管，負(fù)責(zé)管理醫(yī)院的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測，對醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力；設(shè)備科具體負(fù)責(zé)各科室的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并對領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，臨床各科室負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的防范，監(jiān)測和報(bào)告工作，尤其是嚴(yán)重的，群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件必須及時(shí)報(bào)告。設(shè)備科負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械不良事件信息收集、核實(shí)、及其他有關(guān)上報(bào)工作，在事件處理中應(yīng)同各有關(guān)各臨床科室密切配合，既做到分工明確，又使各方充分協(xié)作，并對發(fā)生的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件進(jìn)行詳細(xì)記錄，對嚴(yán)重的、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件及時(shí)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組，同時(shí)向不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。二、應(yīng)急響應(yīng)制度（一）分級響應(yīng)一般病例和新的或嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良反應(yīng)。依照醫(yī)療器械不良反應(yīng)的不同情況和嚴(yán)重程度，將醫(yī)療器械不良反應(yīng)突發(fā)性群體不良反應(yīng)劃分為兩個(gè)等級：一級事件：出現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。（二）、響應(yīng)程序一般病例應(yīng)逐級、定期報(bào)告，醫(yī)院各科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件后應(yīng)立即報(bào)告設(shè)備科，接報(bào)科室進(jìn)行初步分析評價(jià)后，認(rèn)真如實(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》及時(shí)將報(bào)表向自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)響應(yīng)，臨床各科室發(fā)現(xiàn)群發(fā)性醫(yī)療器械不良事件應(yīng)立即報(bào)告設(shè)備科和醫(yī)務(wù)科，由設(shè)備科市向醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，在領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織下，組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍立即開展醫(yī)療救治工作，并立刻停止使用該醫(yī)療器械并統(tǒng)一封存。三、預(yù)案啟動(dòng)一旦醫(yī)院發(fā)生嚴(yán)重的、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，由醫(yī)院藥械不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組宣布啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。 編制依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《甘肅省藥品醫(yī)療器械突發(fā)重大安全事故應(yīng)急預(yù)案》制定本預(yù)案。 工作原則預(yù)防為主，統(tǒng)一指揮，分級負(fù)責(zé)，科學(xué)處置。縣應(yīng)急指揮部職責(zé)：負(fù)責(zé)全縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作，主要職責(zé)包括：啟動(dòng)縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)事故應(yīng)急救援；負(fù)責(zé)事故應(yīng)急救援重大事項(xiàng)的決策；發(fā)布事故信息；審議批準(zhǔn)應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處理工作報(bào)告；向上級政府及有關(guān)部門報(bào)告事故處置情況?？h應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé)：負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部的日常工作，及時(shí)向縣應(yīng)急指揮部提出強(qiáng)化應(yīng)急管理體系建設(shè)和完善應(yīng)急預(yù)案的建議和意見，負(fù)責(zé)全縣藥械安全突發(fā)事件信息的收集、分析和匯總，為應(yīng)急指揮部決策提供依據(jù)；協(xié)調(diào)解決藥械重大安全事故應(yīng)急處置工作中的具體問題，督促縣應(yīng)急指揮部各工作組認(rèn)真履行職責(zé)。（2）縣衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，指定急救機(jī)構(gòu)，并統(tǒng)計(jì)、通報(bào)救治情況；協(xié)助縣食品藥品監(jiān)督管理局做好問題藥械的召回工作。（4）縣委宣傳部：負(fù)責(zé)制定新聞報(bào)道方案，組織、協(xié)調(diào)安全事故的新聞報(bào)道工作。（6）縣交通局：負(fù)責(zé)提供藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的交通保障。（8）縣監(jiān)察局：負(fù)責(zé)對國家公務(wù)員和國家行政機(jī)關(guān)任命的其他工作人員在藥械安全突發(fā)事件以及應(yīng)急處理工作中履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對失職、瀆職等行為進(jìn)行調(diào)查，并做出處理決定。本預(yù)案一經(jīng)啟動(dòng)，各相關(guān)部門在預(yù)案中規(guī)定的責(zé)任也隨之自動(dòng)生效。其職責(zé)：（1）醫(yī)療救護(hù)組：由縣衛(wèi)生局牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門配合。（2）安全保衛(wèi)組：由縣公安局牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門配合。（3）事故調(diào)查組：由縣食品藥品監(jiān)督管理局牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門配合。（4）善后處理組：由事故發(fā)生地縣區(qū)政府和縣民政局牽頭負(fù)責(zé)，有關(guān)部門配合。（5）新聞報(bào)道組：由縣委宣傳部牽頭，負(fù)責(zé)組織和指導(dǎo)有關(guān)媒體迅速制定新聞報(bào)道方案，及時(shí)采用適當(dāng)方式進(jìn)行新聞報(bào)道；負(fù)責(zé)受理事故發(fā)生地現(xiàn)場的記者采訪申請和管理工作；重大安全事故發(fā)生后8小時(shí)內(nèi)應(yīng)向社會(huì)發(fā)布有關(guān)信息。在藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，從專家?guī)熘写_定相關(guān)行業(yè)專家，組成專家咨詢委員會(huì)，為縣應(yīng)急指揮部提供處置藥械安全突發(fā)事件的決策咨詢和工作建議，對藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行原因分析并對造成的危害評估，寫出分析報(bào)告，必要時(shí)現(xiàn)場參與縣應(yīng)急指揮部的相關(guān)工作。根據(jù)藥械安全突發(fā)事件發(fā)生的規(guī)律、特點(diǎn)和檢驗(yàn)、監(jiān)督檢查等情況，對可能發(fā)生的藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行預(yù)警，或者在接到上級、毗鄰地州縣有關(guān)部門的預(yù)警通報(bào)后，實(shí)施藥械安全預(yù)警。 Ⅰ級藥械事故指發(fā)生在禮縣轄區(qū)，在全國影響大、波及范圍廣、涉及人員多、蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生5人以上死亡或者10以上重癥或者50人以上輕癥或者其他特別嚴(yán)重后果的藥械安全事件。 Ⅲ級藥械事故指發(fā)生在禮縣轄區(qū)，影響范圍較大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致1人重癥或者5人以上、10人以下輕癥或者其他嚴(yán)重后果的藥械安全事件。 事故預(yù)警預(yù)報(bào)當(dāng)藥械安全突發(fā)事件已經(jīng)發(fā)生，但尚未達(dá)到一般突發(fā)事件（Ⅳ級）預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，所在地縣區(qū)政府要向各有關(guān)應(yīng)急工作部門和單位發(fā)出預(yù)警通知；當(dāng)達(dá)到一般突發(fā)事件（Ⅳ級）預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，所在地政府立即啟動(dòng)本級政府藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并向縣政府和縣有關(guān)部門報(bào)告情況，縣政府要向有關(guān)應(yīng)急工作部門和單位預(yù)警；當(dāng)達(dá)到較大突發(fā)事件（Ⅲ級）或以上預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，縣政府立即啟動(dòng)本級政府藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并向市政府和市有關(guān)部門報(bào)告情況。藥械安全預(yù)警公告可以通過平面媒體、電視臺(tái)、廣播電臺(tái)、互聯(lián)網(wǎng)等方式發(fā)布。預(yù)警公告發(fā)布后，需要變更預(yù)警內(nèi)容的，發(fā)布機(jī)關(guān)應(yīng)及時(shí)發(fā)布變更公告。藥械安全突發(fā)事件的發(fā)生單位必須及時(shí)向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥械安全突發(fā)事件，任何單位和個(gè)人都有義務(wù)及時(shí)向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥械安全突發(fā)事件。任何單位和個(gè)人有權(quán)向有關(guān)部門報(bào)告藥械安全事件及其隱患，舉報(bào)相關(guān)職能部門、單位和人員不履行或不按照規(guī)定履行藥械安全監(jiān)管職責(zé)的行為。對藥械安全事件隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)，阻礙他人報(bào)告，或未采取積極有效的事件救援和調(diào)查處理，或?qū)φ{(diào)查工作不負(fù)責(zé)任，致使調(diào)查工作有重大疏漏，應(yīng)急決策、應(yīng)急指揮失當(dāng)，索賄受賄、包庇事件責(zé)任者等將由藥械應(yīng)急指揮部辦公室提請縣監(jiān)察局追究責(zé)任。各部門之間要建立藥械安全信息共享系統(tǒng)，在可能或已發(fā)生藥械安全事件時(shí)，除保密規(guī)定外，要及時(shí)相互通報(bào)有關(guān)情況、措施和對策。事件報(bào)告以書面報(bào)告為主，緊急情況下可先采取電話等快捷方式報(bào)告，書面方式后補(bǔ)。（2）初次報(bào)告內(nèi)容包括：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。（3）動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容包括：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢，及時(shí)報(bào)告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對或處理措施。（4）總結(jié)報(bào)告內(nèi)容包括：事件的因果分析和應(yīng)對措施的探討，對今后類似事件的防范和建議等。應(yīng)急響應(yīng)按照分級處置原則，根據(jù)藥械安全突發(fā)事件的不同預(yù)警級別，啟動(dòng)相應(yīng)預(yù)案，做出應(yīng)急響應(yīng)。 接到藥械安全突發(fā)事件報(bào)告后，縣區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室（設(shè)在食品藥品監(jiān)督管理部門）應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，保障應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)暢通，在30分鐘內(nèi)組織人員進(jìn)行初步調(diào)查、確認(rèn)和評估，及時(shí)采取措施，控制事態(tài)發(fā)展。初步調(diào)查分析情況應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向同級人民政府報(bào)告，提出是否啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案的建議。 縣區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室的有關(guān)人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。. 縣區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室主動(dòng)與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報(bào)信息，協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作。對于藥械不良反應(yīng)/事件，指定專人查收或組織藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，同時(shí)按要求報(bào)送有關(guān)資料；對于醫(yī)療用麻醉、精神藥品出現(xiàn)群體濫用性事件在24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》；對于醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件在24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。組織相關(guān)人員趕赴現(xiàn)場，掌握群體事件的第一手資料。協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)對需要救治的患者實(shí)施救治。對確定為較大級別的藥械安全突發(fā)事件的，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)向同級政府報(bào)告，提出是否啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案的建議。 縣政府啟動(dòng)本級的應(yīng)急預(yù)案后，根據(jù)工作需要，縣應(yīng)急指揮部適時(shí)決定成立相關(guān)應(yīng)急處置工作小組，組織、協(xié)調(diào)、落實(shí)各項(xiàng)應(yīng)急措施，指導(dǎo)、部署相關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作，及時(shí)向其他有關(guān)部門、毗鄰或可能涉及的地縣級相關(guān)部門通報(bào)有關(guān)情況。事發(fā)現(xiàn)場在榆中、皋蘭、永登縣和紅古區(qū)的，應(yīng)在接到通知后3小時(shí)內(nèi)趕到現(xiàn)場并開展工作。現(xiàn)場處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度，即每4個(gè)小時(shí)向縣應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。 當(dāng)事態(tài)出現(xiàn)急劇惡化的情況時(shí)，縣應(yīng)急領(lǐng)指揮部在充分考慮專家和有關(guān)方面意見的基礎(chǔ)上，及時(shí)制定緊急處置方案，依法采取緊急處置措施。 藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣應(yīng)急指揮部要以保護(hù)公眾身體健康和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場進(jìn)行先期處置。 經(jīng)縣應(yīng)急指揮部調(diào)查評估，對被認(rèn)定存在安全隱患的藥械由縣食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)立即停售。 發(fā)生藥械安全突發(fā)事件后，由縣委宣傳部負(fù)責(zé)對新聞媒體報(bào)道實(shí)施管理、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，縣應(yīng)急指揮部辦公室根據(jù)事故影響程度和類型，按照國家、省縣有關(guān)規(guī)定，撰寫新聞稿，按規(guī)定程序送審后發(fā)布。 藥械安全突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足受害人員5%，事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后，縣應(yīng)急指揮部應(yīng)組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)論證確無危害和風(fēng)險(xiǎn)后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議。 應(yīng)急終結(jié)后，縣應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)組織有關(guān)部門對發(fā)生藥械安全突發(fā)事件的現(xiàn)場進(jìn)行清理，使事件現(xiàn)場恢復(fù)到相對穩(wěn)定、安全的狀態(tài)，并對潛在隱患進(jìn)行監(jiān)測和評估，防止發(fā)生次生事故。應(yīng)急保障 信息保障各相關(guān)部門應(yīng)建立完善的信息溝通方式，保證及時(shí)互通信息。 醫(yī)療救治保障藥械安全突發(fā)事件造成人員傷害的，應(yīng)急救援工作應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)，縣衛(wèi)生局應(yīng)組織醫(yī)療救治隊(duì)伍立即趕赴現(xiàn)場，開展救治工作。 交通保障藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣交通局負(fù)責(zé)提供藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的交通保障；縣公安局根據(jù)需要開設(shè)應(yīng)急救援綠色通道；有關(guān)的縣區(qū)政府協(xié)調(diào)搞好應(yīng)急交通保障，必要時(shí)可緊急動(dòng)員和征用其他部門及社會(huì)交通設(shè)施裝備。按照分級負(fù)責(zé)原則，應(yīng)急體系建設(shè)和日常工作所需經(jīng)費(fèi)應(yīng)列入財(cái)政預(yù)算，由財(cái)政部門負(fù)責(zé)安排，以保證事件應(yīng)急處置工作的順利開展。當(dāng)藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，受縣應(yīng)急指揮部或縣應(yīng)急指揮部辦公室的委托，相關(guān)的檢測和鑒定機(jī)構(gòu)立即采集樣本，按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定實(shí)施檢查和鑒定，為藥械安全突發(fā)事件定性提供科學(xué)依據(jù)。 科普宣傳各相關(guān)部門要認(rèn)真開展藥械安全知識(shí)的宣傳和教育，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，正確引導(dǎo)藥械消費(fèi)，防止藥械安全突發(fā)事件發(fā)生。 法律責(zé)任縣食品藥品監(jiān)督管理局對違反《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理，構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理；恢復(fù)藥械縣場秩序，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，監(jiān)督藥械安全突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位實(shí)施整改，及時(shí)跟蹤、通報(bào)整改結(jié)果。 醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 本預(yù)案有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。 預(yù)案生效時(shí)間本預(yù)案自發(fā)布之日