【正文】 查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，以使顧客滿(mǎn)意。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門(mén)，將處理意見(jiàn)及時(shí)告知用戶(hù)。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。 二、 定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器構(gòu)預(yù)期使作效果無(wú)的有害事件。 四、 責(zé)任部門(mén)：質(zhì) 量管理部、營(yíng)運(yùn)部、零售連鎖門(mén)店； 五、 報(bào)告及處程序： 崗位職責(zé)：公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)門(mén)店 ADR 專(zhuān)員開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件的信息收集；負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)本門(mén)店醫(yī)療器械不良事件； 各門(mén)店指定 ADR 專(zhuān)員收集和上報(bào)本門(mén)店醫(yī)療器械不良事件； 營(yíng)運(yùn)部應(yīng)指定專(zhuān)人收集注意向門(mén)店收集醫(yī)療器械不良事件情，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。 連鎖各門(mén)應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實(shí)， ADR 專(zhuān)員應(yīng)及時(shí) 填報(bào)相關(guān)報(bào)表，向質(zhì)量管理人員或營(yíng)運(yùn)部反饋。 上報(bào)程序： 1） 質(zhì)量管理人員將營(yíng)運(yùn)部和連鎖門(mén)店所收集的調(diào)查材料匯總后，按規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)登錄 填報(bào)“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。 附：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 26 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 報(bào)告日期： 年 月 日 編 碼： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 報(bào) 告 來(lái)源： ? 生產(chǎn)企業(yè) ? 經(jīng) 營(yíng) 企業(yè) ? 使 用 單位 單位名稱(chēng)： 聯(lián)系地址 : 郵 編： 聯(lián)系電話(huà)： 報(bào)告人 簽 名： C．醫(yī)療器械情況 11．產(chǎn)品名稱(chēng)： 12．商品名稱(chēng)： 13．注冊(cè)證號(hào)： 14．生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話(huà)： 15．型號(hào)規(guī)格： 產(chǎn)品編號(hào)： 產(chǎn)品批號(hào)： 16. 操 作人 ： ?專(zhuān)業(yè)人員 ?非專(zhuān)業(yè)人員 ?患者 ?其它（請(qǐng)注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生產(chǎn)日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期 (若植入 )： 年 月 日 21. 事件發(fā)生初步原因分析： 22. 事件初步處理情況： 23．事件報(bào)告狀態(tài)： ? 已通知使用單位 ? 已通知生產(chǎn)企業(yè) ? 已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè) ? 已通知藥監(jiān)部門(mén) D. 不良事件評(píng)價(jià) 24．省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)） : 25．國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)） : A ． 患 者 資 料 1．姓名： 2．年齡： ? 男 ? 女 4．預(yù)期治療疾病或作用： B ． 不 良 事 件 情 況 5．事件主要表現(xiàn)： 6．事件發(fā)生日期： 年 月 日 7．發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間： 年 月 日 8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所： ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu) ? 家庭 ? 其它（請(qǐng)注明）： ? 死亡 （時(shí)間）； ? 危及生命； ? 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； ? 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損 傷； ? 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； ? 其它（在事件陳述中說(shuō)明）。 二、 辦公室為公司質(zhì)量教育、培誤碼及考核工作的職能部門(mén)。 四、 從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。 六、 對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 八、 質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。 門(mén)店負(fù)責(zé)人對(duì)硬件場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，明確各崗位的衛(wèi)管理責(zé)任。每日早晚各一小掃，每周一大掃，店同無(wú)蜘蛛網(wǎng)柜臺(tái)醫(yī)療器械無(wú)達(dá)塵。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)無(wú)積水，無(wú)煙頭，無(wú)垃圾，無(wú)痰跡。 店同實(shí)行分柜臺(tái)包干，責(zé)任到人，做到時(shí)醫(yī)療器械明碼標(biāo)價(jià)，陳列整齊、美觀，柜臺(tái)整 潔。 嚴(yán)禁工作人員把生活用品和其他物品帶入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，放入貨架，個(gè)人生用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專(zhuān)門(mén)位置，不得放在醫(yī)療器械貨架或柜臺(tái)中。 1 每年定期對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的人員進(jìn)行一次健康檢查，醫(yī)療器械驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、色盲檢查項(xiàng)止，并建立健康檢查檔案。 從事醫(yī)療零售工作的營(yíng)業(yè)員 ，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)取得健康證扣方能上崗工作 。營(yíng)業(yè)員應(yīng)統(tǒng)一著裝，并保持清潔衛(wèi)生，佩戴胸卡，做到站立服務(wù)，講普通話(huà)，上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起，再見(jiàn)”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)談笑嘲弄顧客。 嚴(yán)格執(zhí)行“誠(chéng)信為本、質(zhì)量第一，顧客至上、服務(wù)第一”的企業(yè)方針，努力打造和維護(hù)品牌形象 ，構(gòu)建和諧社會(huì)，做到社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益同步增長(zhǎng)。 優(yōu)質(zhì)服務(wù)、方便群從，備好顧客用開(kāi)水，清潔衛(wèi)生水杯。 愛(ài)護(hù)公司財(cái)產(chǎn)和醫(yī)療器械，維護(hù)公司商業(yè)信譽(yù)和消費(fèi)者利益，講究職業(yè)道德，該辦的事情立即辦，接受群眾的監(jiān)督與批評(píng)。 正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、用法、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸 大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 出售醫(yī)療器械時(shí)，注意觀察顧客神情，如有異議，應(yīng)詳細(xì)解答，以免發(fā)生誤會(huì)。 二、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。 四、 質(zhì)量記錄和憑證的填要求： 填寫(xiě)正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將 正確文字、數(shù)據(jù)填寫(xiě)在該項(xiàng)格框內(nèi)空白處，且不得缺頁(yè)空格。 六、 質(zhì)量記錄和憑證的查閱： 公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記和憑證時(shí)，需說(shuō)明查閱原因，經(jīng)該部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 七、 質(zhì)量記錄和憑證的處理：保存期滿(mǎn)的質(zhì)量記錄和憑證，按照《質(zhì)量體系文件管理程序》處理。 根據(jù)公司的新增經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械信息增補(bǔ)經(jīng)營(yíng)品種計(jì)劃。 請(qǐng)貨計(jì)劃報(bào)門(mén)店質(zhì)管員審核、門(mén)店經(jīng)理審批。 營(yíng)運(yùn)部人員接到請(qǐng)貨單后半個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)出配送清單，及時(shí)送達(dá)配送中心。 運(yùn)輸組按預(yù)定的配送時(shí)間，配送路線進(jìn)行送貨。 附配送 清單： 門(mén)店名稱(chēng)： 第 1頁(yè) 共 1頁(yè) 配送單號(hào)： 業(yè)務(wù)員： 開(kāi)票 999 開(kāi)單日期： 20xx0628 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 32 員： 出廠編號(hào) 商品 名稱(chēng) 規(guī)格 型號(hào) 生產(chǎn)廠商 單位 數(shù)量 單價(jià) 批號(hào) 有效期 注冊(cè)證號(hào) 驗(yàn)收結(jié)論 有效期 注冊(cè)證號(hào) 驗(yàn)收結(jié)論 總計(jì)（大寫(xiě)） 零元整 總計(jì)（小寫(xiě)） ￥ 出納員： 裝箱員： 提貨員： 驗(yàn)收員簽名： 門(mén)店名稱(chēng)： 業(yè)務(wù)電話(huà)： 藥品屬于特殊物品，非質(zhì)量問(wèn)題不得退貨！ 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 33 第二章 連鎖門(mén)店人員的質(zhì)量管理職責(zé) 一、 經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé) 堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念、端正經(jīng)營(yíng)思想，遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械； 組織貫徹總部的各項(xiàng)方針目標(biāo)，對(duì)本門(mén)店的經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量工作全面負(fù)責(zé)； 積極實(shí)施并完成經(jīng)營(yíng)質(zhì)量目標(biāo)及各項(xiàng)任務(wù)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和規(guī)定； 負(fù)責(zé)門(mén)店進(jìn)貨計(jì)劃的報(bào)送，要貨計(jì)劃做到優(yōu)化存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營(yíng)需要、避免積壓滯銷(xiāo)。 負(fù)責(zé)定期向總部上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告； 以身做則，團(tuán)結(jié)員工，充分調(diào)動(dòng)員工的積極性，尊重員工的創(chuàng)造性，增強(qiáng)凝聚力； 認(rèn)真抓好安全保衛(wèi)工作，協(xié)調(diào)外部公共關(guān)系列 1 嚴(yán)格執(zhí)行由總部“統(tǒng)一采購(gòu)”、統(tǒng)一配送”，不得自行從其他渠道采購(gòu)醫(yī)療器械； 1 做好門(mén)店經(jīng)營(yíng)過(guò)程的各種原始記錄和統(tǒng)計(jì)工作，保證資料的真實(shí)、完整。 注意營(yíng)業(yè)動(dòng)態(tài)，注意缺貨品種，及時(shí)登記顧客需求； 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 34 協(xié)助門(mén)店經(jīng)理做好員工培訓(xùn)工作，組織營(yíng)業(yè)員進(jìn)行基本業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平； 隨時(shí)核對(duì)物價(jià)牌與實(shí)物一致性，及時(shí)做好調(diào)價(jià)工作，收集和傾聽(tīng)顧客對(duì)物價(jià)的意見(jiàn)，不斷改進(jìn)工作 ； 零售中發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)報(bào)告門(mén)店醫(yī)療器械質(zhì)管員，由質(zhì)管員填寫(xiě)質(zhì)量 信息反饋單，并提出處理意見(jiàn)，做好協(xié)調(diào)工作； 協(xié)助門(mén)店經(jīng)理做好要貨計(jì)劃及每季度的盤(pán)點(diǎn)工作 。 四、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員質(zhì)量責(zé)任 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī) 章，對(duì)門(mén)店質(zhì)量管工用及醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)； 在門(mén)店負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)督促、檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況； 負(fù)責(zé)門(mén)店質(zhì)量管理工作檢查考核的具體實(shí)施，提出改進(jìn)措施及意見(jiàn) 把好醫(yī)療器械驗(yàn)收關(guān)，會(huì)同驗(yàn)收人員檢查配送醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況； 督促養(yǎng)護(hù)員做好陳列醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查工作，并做好相關(guān)的養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)向門(mén)店負(fù)責(zé)人匯報(bào)，重大質(zhì)量問(wèn)題上報(bào)總部質(zhì)量管人員； 做好近效期醫(yī)療器械的月報(bào)催銷(xiāo)工作，對(duì)滯銷(xiāo)醫(yī)療器械提出促銷(xiāo)建議，并于每月 5 日前向總部上報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷(xiāo)月報(bào)表； 對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制 性管理。 五、驗(yàn)收員崗位質(zhì)量責(zé) 任 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 35 連鎖門(mén)店應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)總部配送醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收工作； 質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)崗位訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位證書(shū)后方可持證上崗。 自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)和法律法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。 對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的相鄰批號(hào)醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)向門(mén)店質(zhì)管員報(bào)告，發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)上報(bào)總部質(zhì)量管理人員處理； 每日上、下午定時(shí)對(duì)溫濕度進(jìn)行記錄，如有超標(biāo)應(yīng)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施； 正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，對(duì)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況進(jìn)行記錄，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。 注意檢查效期品種，過(guò)期醫(yī)療器械不 得上柜銷(xiāo)售； 嚴(yán)禁銷(xiāo)售質(zhì)量不合格產(chǎn)品，不得在柜臺(tái)上代賣(mài)么人醫(yī)療器械； 做好相關(guān)記錄，字跡端正，準(zhǔn)確，記錄及時(shí)，做到帳款，帳物、帳貨相符； 因人為原因造成質(zhì)量事故、經(jīng)濟(jì)損失、按有關(guān)規(guī)